Studio dell'efficacia di Venetoclax e della gestione del trattamento nella vita reale nei partecipanti con leucemia linfocitica cronica (VERONE)
14 luglio 2025 aggiornato da: AbbVie
Venetoclax nella leucemia linfocitica cronica Efficacia e gestione del trattamento nella vita reale
Questo studio valuterà l'efficacia e l'uso nella vita reale nei partecipanti che iniziano il trattamento con venetoclax per la leucemia linfocitica cronica (LLC).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
269
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Agen Cedex 9, Francia, 47923
- Ch Agen /Id# 170742
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Argenteuil, Francia, 95100
- CH Victor Dupouy /ID# 169946
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Blois, Francia, 41016
- Ch Blois /Id# 170727
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Brest, Francia, 29200
- CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 169457
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Caen, Francia, 14033
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 169941
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Cesson Sevigne, Francia, 35510
- Hopital Prive Sevigne /Id# 170718
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Challes Les Eaux, Francia, 73190
- Medipole de Savoie /ID# 169454
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Chalon Sur Saone, Francia, 71321
- CH William Morey /ID# 169939
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Cholet, Francia, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET /ID# 171215
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Clamart, Francia, 92141
- Hopital d'Instruction des Armées PERCY /ID# 170740
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Desertines, Francia, 03030
- Centre Joseph BELOT /ID# 170853
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Epagny Metz Tessy, Francia, 74370
- CH Annecy Genevois - Site Annecy /ID# 200826
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Le Chesnay, Francia, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 169950
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Libourne, Francia, 33500
- CH Libourne - Hopital Robert Boulin /ID# 170739
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Lille Cedex, Francia, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 169956
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Lyon, Francia, 69009
- Clinique de la Sauvegarde /ID# 169904
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Monaco, Francia, 98000
- CH Princesse Grace /ID# 200196
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Mont de Marsan, Francia, 40024
- CH Mont de MARSAN /ID# 169955
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Mulhouse, Francia, 68100
- Ch Mulhouse /Id# 170726
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Narbonne, Francia, 11100
- Polyclinique le LANGUEDOC /ID# 169925
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Orléans, Francia, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 169453
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 170856
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Perigueux, Francia, 24019
- CH Périgueux /ID# 169458
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Perpignan, Francia, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan /ID# 170743
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Saint-brieuc, Francia, 22000
- CH Saint-Brieuc /ID# 171076
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Trevenans, Francia, 90400
- Hopital Nord Franche Comté /ID# 170744
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Alpes-Maritimes
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Cannes CEDEX, Alpes-Maritimes, Francia, 06414
- CH Cannes - les Broussailles /ID# 201108
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Aude
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Carcassonne, Aude, Francia, 11000
- CH CARCASSONNE - Antoine Gayraud /ID# 202530
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Auvergne
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Clermont Ferrand, Auvergne, Francia, 63050
- Clinique Pole santé République /ID# 204658
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Clermont, Auvergne-Rhone-Alpes, Francia, 63100
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 170736
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Bourgogne-Franche-Comte
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Vesoul CEDEX, Bourgogne-Franche-Comte, Francia, 70014
- CH de la Haute-Saône - Vesoul /ID# 205150
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Bretagne
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Rennes CEDEX 9, Bretagne, Francia, 35033
- CHU de RENNES /ID# 169944
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Doubs
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Besancon, Doubs, Francia, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 170721
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Finistere
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Quimper, Finistere, Francia, 29000
- Centre Hospitalier de Cornouaille /ID# 169937
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Franche-Comte
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Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Francia, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 200193
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
- Institut Bergonie /ID# 170746
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Hauts-de-France
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Roubaix Cedex 1, Hauts-de-France, Francia, 59100
- CH Roubaix - Hopital Victor Provo /ID# 170909
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Herault
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Montpellier Cedex 5, Herault, Francia, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 200192
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Ile-de-France
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Bobigny, Ile-de-France, Francia, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 169940
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Paris Cedex 13, Ile-de-France, Francia, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 169974
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Ille-et-Vilaine
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Saint-Malo, Ille-et-Vilaine, Francia, 35400
- CH de Saint-Malo - Hôpital Broussais /ID# 169935
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Indre-et-Loire
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Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, Francia, 37044
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 169469
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Isere
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La Tronche, Isere, Francia, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 170741
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Marne
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Reims CEDEX, Marne, Francia, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 170917
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Meurthe-et-Moselle
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Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54500
- CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 170855
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Morbihan
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Vannes CEDEX, Morbihan, Francia, 56017
- CH Bretagne Atlantique /ID# 200191
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Moselle
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Thionville, Moselle, Francia, 57100
- CHR Metz-Thionville - Hopital Bel-Air /ID# 170722
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Occitanie
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Toulouse Cedex 9, Occitanie, Francia, 31059
- IUCT Oncopole /ID# 170749
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Paris
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Le Kremlin Bicetre, Paris, Francia, 94270
- AP-HP - Hopital Bicetre /ID# 170747
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Provence-Alpes-Cote-d Azur
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Marseille, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francia, 13005
- Hopital de la Conception /ID# 201981
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Pyrenees-Atlantiques
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Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francia, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 170735
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Rhone
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Lyon CEDEX 08, Rhone, Francia, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 170018
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Sarthe
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Le Mans, Sarthe, Francia, 72000
- Clinique Victor Hugo /ID# 169973
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Le Mans CEDEX 9, Sarthe, Francia, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 169451
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Seine-Maritime
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Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel /ID# 169948
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Seine-et-Marne
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Melun CEDEX, Seine-et-Marne, Francia, 77011
- Hopital de Melun /ID# 202569
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Somme
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Amiens CEDEX 1, Somme, Francia, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 170724
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Val-de-Marne
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Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 202436
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Vienne
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Poitiers, Vienne, Francia, 86000
- CHU Poitiers - La miletrie /ID# 169470
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Yvelines
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St Germain en Laye, Yvelines, Francia, 78100
- CHI POISSY - Saint-Germain-en-Laye /ID# 169966
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti che iniziano il trattamento venetoclax per LLC.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con diagnosi di leucemia linfocitica cronica (LLC) e idonei per venetoclax come da etichetta.
- Partecipanti per i quali il medico ha deciso di iniziare il trattamento della LLC con venetoclax.
- Partecipanti che il medico ritiene di poter seguire personalmente durante tutto il periodo di studio.
- Partecipanti che sono stati informati verbalmente e per iscritto di questo studio e che non si oppongono al trattamento elettronico dei loro dati o al controllo della qualità dei dati.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a una sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale per CLL entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC)
Pazienti con LLC diagnosticata e idonei a venetoclax come da etichetta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore risposta di Venetoclax nei partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC) fino a 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
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La migliore risposta è definita come la migliore risposta osservata durante il primo anno di trattamento in studio tra le possibili risposte al trattamento: risposta completa (CR), risposta completa con recupero incompleto del midollo osseo (CRi), risposta parziale nodulare (nPR), risposta parziale ( PR), malattia stabile (SD) o progressione della malattia (DP).
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Fino a circa 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al prossimo trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
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Il tempo al trattamento successivo è definito come il tempo che intercorre tra la data della prima assunzione di venetoclax e la data della prima assunzione del trattamento successivo dopo l'interruzione di venetoclax.
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Fino a circa 48 mesi
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Tempo alla prima risposta al trattamento (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Il tempo di risposta al trattamento (TTR) è definito dal tempo che intercorre tra la data della prima assunzione di venetoclax e la data della prima valutazione che ha documentato la risposta tra CR, CRi, nPR e PR.
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Fino a circa 24 mesi
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Malattia residua minima
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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La percentuale di partecipanti con valutazione della malattia minima residua durante il trattamento con venetoclax (valutata mediante citometria a flusso o reazione a catena della polimerasi).
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Fino a circa 24 mesi
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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L'ORR è definita come la proporzione di partecipanti che raggiungono CR, CRi, nPR o PR al trattamento, secondo la valutazione del medico.
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Fino a circa 24 mesi
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Variazione del punteggio di EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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L'EQ-5D-5L ha cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Queste dimensioni sono misurate su una scala a cinque livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
I punteggi per le 5 dimensioni vengono utilizzati per calcolare un unico indice di utilità che va da zero (0.0) a 1 (1.0) che rappresenta lo stato di salute generale dell'individuo.
L'EQ-5D-5L contiene anche una scala analogica visiva (VAS) per valutare la salute generale del soggetto.
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Fino a circa 24 mesi
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Tempo per la migliore risposta al trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Il tempo per la migliore risposta al trattamento è definito dal tempo che intercorre tra la data della prima assunzione di venetoclax e la data della valutazione che ha documentato la migliore risposta tra CR, CRi, nPR, PR, SD e DP.
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Fino a circa 24 mesi
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
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La durata della risposta sarà calcolata nella sottopopolazione di partecipanti che hanno manifestato risposta al trattamento (CR, CRi, nPR o PR) dalla data in cui la risposta viene soddisfatta per la prima volta alla data della prima progressione documentata successiva.
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Fino a circa 48 mesi
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PFS dopo la progressione della malattia dopo il trattamento con Venetoclax
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
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La PFS dopo la progressione della malattia dopo il trattamento con venetoclax sarà calcolata nella sottopopolazione di pazienti che hanno avuto progressione della malattia sotto venetoclax.
La PFS dopo il trattamento con venetoclax è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima successiva assunzione del trattamento per LLC e la data della successiva progressione documentata o decesso per qualsiasi causa.
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Fino a circa 48 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
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L'OS è definita come il tempo dalla data della prima assunzione di venetoclax alla data della morte per qualsiasi causa.
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Fino a circa 48 mesi
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Migliore risposta nell'ambito del successivo trattamento per la LLC
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
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La migliore risposta al successivo trattamento per la LLC sarà calcolata nella sottopopolazione di pazienti sottoposti a un successivo trattamento per la LLC dopo l'interruzione di venetoclax.
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Fino a circa 48 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
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La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima assunzione di venetoclax e la data della prima progressione documentata della malattia o decesso per qualsiasi causa.
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Fino a circa 48 mesi
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Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
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Il tempo alla progressione (TTP) è definito come il tempo dalla data della prima assunzione di venetoclax alla data della prima progressione documentata della malattia.
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Fino a circa 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2018
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, cellule B
- Leucemia
- Leucemia, linfoide
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
Altri numeri di identificazione dello studio
- P16-913
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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