Estudar a eficácia do Venetoclax e o gerenciamento do tratamento na vida real em participantes com leucemia linfocítica crônica (VERONE)
14 de julho de 2025 atualizado por: AbbVie
Venetoclax na eficácia da leucemia linfocítica crônica e gestão do tratamento na vida real
Este estudo avaliará a eficácia na vida real e o uso em participantes que iniciam o tratamento com venetoclax para leucemia linfocítica crônica (LLC).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
269
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Agen Cedex 9, França, 47923
- Ch Agen /Id# 170742
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Argenteuil, França, 95100
- CH Victor Dupouy /ID# 169946
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Blois, França, 41016
- Ch Blois /Id# 170727
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Brest, França, 29200
- CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 169457
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Caen, França, 14033
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 169941
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Cesson Sevigne, França, 35510
- Hopital Prive Sevigne /Id# 170718
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Challes Les Eaux, França, 73190
- Medipole de Savoie /ID# 169454
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Chalon Sur Saone, França, 71321
- CH William Morey /ID# 169939
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Cholet, França, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET /ID# 171215
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Clamart, França, 92141
- Hopital d'Instruction des Armées PERCY /ID# 170740
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Desertines, França, 03030
- Centre Joseph BELOT /ID# 170853
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Epagny Metz Tessy, França, 74370
- CH Annecy Genevois - Site Annecy /ID# 200826
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Le Chesnay, França, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 169950
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Libourne, França, 33500
- CH Libourne - Hopital Robert Boulin /ID# 170739
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Lille Cedex, França, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 169956
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Lyon, França, 69009
- Clinique de la Sauvegarde /ID# 169904
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Monaco, França, 98000
- CH Princesse Grace /ID# 200196
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Mont de Marsan, França, 40024
- CH Mont de MARSAN /ID# 169955
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Mulhouse, França, 68100
- Ch Mulhouse /Id# 170726
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Narbonne, França, 11100
- Polyclinique le LANGUEDOC /ID# 169925
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Orléans, França, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 169453
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Paris, França, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 170856
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Perigueux, França, 24019
- CH Périgueux /ID# 169458
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Perpignan, França, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan /ID# 170743
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Saint-brieuc, França, 22000
- CH Saint-Brieuc /ID# 171076
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Trevenans, França, 90400
- Hopital Nord Franche Comté /ID# 170744
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Alpes-Maritimes
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Cannes CEDEX, Alpes-Maritimes, França, 06414
- CH Cannes - les Broussailles /ID# 201108
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Aude
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Carcassonne, Aude, França, 11000
- CH CARCASSONNE - Antoine Gayraud /ID# 202530
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Auvergne
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Clermont Ferrand, Auvergne, França, 63050
- Clinique Pole santé République /ID# 204658
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Clermont, Auvergne-Rhone-Alpes, França, 63100
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 170736
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Bourgogne-Franche-Comte
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Vesoul CEDEX, Bourgogne-Franche-Comte, França, 70014
- CH de la Haute-Saône - Vesoul /ID# 205150
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Bretagne
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Rennes CEDEX 9, Bretagne, França, 35033
- CHU de RENNES /ID# 169944
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Doubs
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Besancon, Doubs, França, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 170721
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Finistere
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Quimper, Finistere, França, 29000
- Centre Hospitalier de Cornouaille /ID# 169937
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Franche-Comte
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Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, França, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 200193
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, França, 33000
- Institut Bergonie /ID# 170746
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Hauts-de-France
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Roubaix Cedex 1, Hauts-de-France, França, 59100
- CH Roubaix - Hopital Victor Provo /ID# 170909
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Herault
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Montpellier Cedex 5, Herault, França, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 200192
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Ile-de-France
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Bobigny, Ile-de-France, França, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 169940
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Paris Cedex 13, Ile-de-France, França, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 169974
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Ille-et-Vilaine
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Saint-Malo, Ille-et-Vilaine, França, 35400
- CH de Saint-Malo - Hôpital Broussais /ID# 169935
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Indre-et-Loire
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Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, França, 37044
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 169469
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Isere
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La Tronche, Isere, França, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 170741
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Marne
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Reims CEDEX, Marne, França, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 170917
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Meurthe-et-Moselle
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Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54500
- CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 170855
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Morbihan
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Vannes CEDEX, Morbihan, França, 56017
- CH Bretagne Atlantique /ID# 200191
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Moselle
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Thionville, Moselle, França, 57100
- CHR Metz-Thionville - Hopital Bel-Air /ID# 170722
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Occitanie
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Toulouse Cedex 9, Occitanie, França, 31059
- IUCT Oncopole /ID# 170749
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Paris
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Le Kremlin Bicetre, Paris, França, 94270
- AP-HP - Hopital Bicetre /ID# 170747
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Provence-Alpes-Cote-d Azur
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Marseille, Provence-Alpes-Cote-d Azur, França, 13005
- Hopital de la Conception /ID# 201981
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Pyrenees-Atlantiques
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Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, França, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 170735
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Rhone
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Lyon CEDEX 08, Rhone, França, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 170018
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Sarthe
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Le Mans, Sarthe, França, 72000
- Clinique Victor Hugo /ID# 169973
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Le Mans CEDEX 9, Sarthe, França, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 169451
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Seine-Maritime
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Rouen, Seine-Maritime, França, 76038
- Centre Henri Becquerel /ID# 169948
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Seine-et-Marne
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Melun CEDEX, Seine-et-Marne, França, 77011
- Hopital de Melun /ID# 202569
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Somme
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Amiens CEDEX 1, Somme, França, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 170724
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Val-de-Marne
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Villejuif Cedex, Val-de-Marne, França, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 202436
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Vienne
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Poitiers, Vienne, França, 86000
- CHU Poitiers - La miletrie /ID# 169470
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Yvelines
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St Germain en Laye, Yvelines, França, 78100
- CHI POISSY - Saint-Germain-en-Laye /ID# 169966
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos iniciando tratamento com venetoclax para LLC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diagnóstico de leucemia linfocítica crônica (CLL) e elegíveis para venetoclax de acordo com o rótulo.
- Participantes para os quais o médico decidiu iniciar o tratamento da LLC com venetoclax.
- Participantes que o médico acredita poder acompanhar pessoalmente durante todo o período do estudo.
- Participantes que foram informados verbalmente e por escrito sobre este estudo e que não se opõem a que seus dados sejam processados eletronicamente ou submetidos a controle de qualidade de dados.
Critério de exclusão:
- Participar de um ensaio clínico com um medicamento investigativo para LLC dentro de 30 dias antes do início do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica (LLC)
Pacientes com LLC diagnosticada e elegíveis para venetoclax de acordo com a bula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor resposta de Venetoclax em participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC) até 12 meses
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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A melhor resposta é definida como a melhor resposta observada durante o primeiro ano de tratamento do estudo dentre as possíveis respostas ao tratamento: Resposta Completa (CR), CR com recuperação incompleta da medula óssea (CRi), Resposta Parcial Nodular (nPR), Resposta Parcial ( PR), Doença Estável (SD) ou Progressão da Doença (DP).
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Até aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o próximo tratamento
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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O tempo até o próximo tratamento é definido como o tempo entre a data da primeira ingestão de venetoclax e a data da primeira ingestão do próximo tratamento após a descontinuação de venetoclax.
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Até aproximadamente 48 meses
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Tempo para a Primeira Resposta ao Tratamento (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O tempo de resposta ao tratamento (TTR) é definido pelo tempo entre a data da primeira ingestão de venetoclax e a data da primeira avaliação tendo documentado a resposta entre CR, CRi, nPR e PR.
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Até aproximadamente 24 meses
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Doença Residual Mínima
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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A proporção de participantes com avaliação da doença residual mínima sob tratamento com venetoclax (avaliada por citometria de fluxo ou Reação em Cadeia da Polimerase).
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Até aproximadamente 24 meses
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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ORR é definido como a proporção de participantes que atingem CR, CRi, nPR ou PR ao tratamento, de acordo com a avaliação do médico.
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Até aproximadamente 24 meses
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Alteração na pontuação do EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O EQ-5D-5L possui cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Essas dimensões são medidas em uma escala de cinco níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
As pontuações para as 5 dimensões são usadas para calcular uma única pontuação do índice de utilidade variando de zero (0,0) a 1 (1,0), representando o estado geral de saúde do indivíduo.
O EQ-5D-5L também contém uma escala analógica visual (VAS) para avaliar a saúde geral do indivíduo.
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Até aproximadamente 24 meses
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Tempo para a melhor resposta ao tratamento
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O tempo para a melhor resposta ao tratamento é definido pelo tempo entre a data da primeira ingestão de venetoclax e a data da avaliação tendo documentado a melhor resposta entre CR, CRi, nPR, PR, SD e DP.
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Até aproximadamente 24 meses
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Duração da resposta
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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A duração da resposta será calculada na subpopulação de participantes que apresentam resposta ao tratamento (CR, CRi, nPR ou PR) a partir da data em que a resposta é atingida pela primeira vez até a data da primeira progressão documentada seguinte.
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Até aproximadamente 48 meses
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PFS após a progressão da doença após o tratamento com Venetoclax
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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O PFS após a progressão da doença após o tratamento com venetoclax será calculado na subpopulação de pacientes com progressão da doença sob o tratamento com venetoclax.
A PFS após o tratamento com venetoclax é definida como o tempo desde a data da primeira ingestão do tratamento CLL até a data da seguinte progressão documentada ou morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 48 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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OS é definido como o tempo desde a data da primeira ingestão de venetoclax até a data da morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 48 meses
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Melhor resposta no próximo tratamento de LLC
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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A melhor resposta sob o próximo tratamento para CLL será calculada na subpopulação de pacientes com um próximo tratamento para CLL após a descontinuação de venetoclax.
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Até aproximadamente 48 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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PFS é definido como o tempo desde a data da primeira ingestão de venetoclax até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 48 meses
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Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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O Tempo para Progressão (TTP) é definido como o tempo desde a data da primeira ingestão de venetoclax até a data da primeira progressão documentada da doença.
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Até aproximadamente 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfóide
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
Outros números de identificação do estudo
- P16-913
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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