Untersuchen Sie die Wirksamkeit von Venetoclax und das Behandlungsmanagement im wirklichen Leben bei Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie (VERONE)
14. Juli 2025 aktualisiert von: AbbVie
Venetoclax bei der Wirksamkeit von chronischer lymphatischer Leukämie und Behandlungsmanagement im wirklichen Leben
Diese Studie wird die praktische Wirksamkeit und Anwendung bei Teilnehmern bewerten, die mit der Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit Venetoclax beginnen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
269
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Agen Cedex 9, Frankreich, 47923
- Ch Agen /Id# 170742
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Argenteuil, Frankreich, 95100
- CH Victor Dupouy /ID# 169946
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Blois, Frankreich, 41016
- Ch Blois /Id# 170727
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Brest, Frankreich, 29200
- CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 169457
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Caen, Frankreich, 14033
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 169941
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Cesson Sevigne, Frankreich, 35510
- Hopital Prive Sevigne /Id# 170718
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Challes Les Eaux, Frankreich, 73190
- Medipole de Savoie /ID# 169454
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Chalon Sur Saone, Frankreich, 71321
- CH William Morey /ID# 169939
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Cholet, Frankreich, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET /ID# 171215
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Clamart, Frankreich, 92141
- Hopital d'Instruction des Armées PERCY /ID# 170740
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Desertines, Frankreich, 03030
- Centre Joseph BELOT /ID# 170853
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Epagny Metz Tessy, Frankreich, 74370
- CH Annecy Genevois - Site Annecy /ID# 200826
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Le Chesnay, Frankreich, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 169950
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Libourne, Frankreich, 33500
- CH Libourne - Hopital Robert Boulin /ID# 170739
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Lille Cedex, Frankreich, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 169956
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Lyon, Frankreich, 69009
- Clinique de la Sauvegarde /ID# 169904
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Monaco, Frankreich, 98000
- CH Princesse Grace /ID# 200196
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Mont de Marsan, Frankreich, 40024
- CH Mont de MARSAN /ID# 169955
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Mulhouse, Frankreich, 68100
- Ch Mulhouse /Id# 170726
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Narbonne, Frankreich, 11100
- Polyclinique le LANGUEDOC /ID# 169925
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Orléans, Frankreich, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 169453
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Paris, Frankreich, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 170856
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Perigueux, Frankreich, 24019
- CH Périgueux /ID# 169458
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Perpignan, Frankreich, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan /ID# 170743
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Saint-brieuc, Frankreich, 22000
- CH Saint-Brieuc /ID# 171076
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Trevenans, Frankreich, 90400
- Hopital Nord Franche Comté /ID# 170744
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Alpes-Maritimes
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Cannes CEDEX, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06414
- CH Cannes - les Broussailles /ID# 201108
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Aude
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Carcassonne, Aude, Frankreich, 11000
- CH CARCASSONNE - Antoine Gayraud /ID# 202530
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Auvergne
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Clermont Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63050
- Clinique Pole santé République /ID# 204658
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Clermont, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankreich, 63100
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 170736
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Bourgogne-Franche-Comte
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Vesoul CEDEX, Bourgogne-Franche-Comte, Frankreich, 70014
- CH de la Haute-Saône - Vesoul /ID# 205150
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Bretagne
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Rennes CEDEX 9, Bretagne, Frankreich, 35033
- CHU de RENNES /ID# 169944
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Doubs
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Besancon, Doubs, Frankreich, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 170721
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Finistere
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Quimper, Finistere, Frankreich, 29000
- Centre Hospitalier de Cornouaille /ID# 169937
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Franche-Comte
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Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Frankreich, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 200193
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
- Institut Bergonie /ID# 170746
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Hauts-de-France
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Roubaix Cedex 1, Hauts-de-France, Frankreich, 59100
- CH Roubaix - Hopital Victor Provo /ID# 170909
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Herault
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Montpellier Cedex 5, Herault, Frankreich, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 200192
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Ile-de-France
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Bobigny, Ile-de-France, Frankreich, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 169940
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Paris Cedex 13, Ile-de-France, Frankreich, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 169974
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Ille-et-Vilaine
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Saint-Malo, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35400
- CH de Saint-Malo - Hôpital Broussais /ID# 169935
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Indre-et-Loire
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Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, Frankreich, 37044
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 169469
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Isere
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La Tronche, Isere, Frankreich, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 170741
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Marne
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Reims CEDEX, Marne, Frankreich, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 170917
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Meurthe-et-Moselle
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Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54500
- CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 170855
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Morbihan
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Vannes CEDEX, Morbihan, Frankreich, 56017
- CH Bretagne Atlantique /ID# 200191
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Moselle
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Thionville, Moselle, Frankreich, 57100
- CHR Metz-Thionville - Hopital Bel-Air /ID# 170722
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Occitanie
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Toulouse Cedex 9, Occitanie, Frankreich, 31059
- IUCT Oncopole /ID# 170749
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Paris
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Le Kremlin Bicetre, Paris, Frankreich, 94270
- AP-HP - Hopital Bicetre /ID# 170747
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Provence-Alpes-Cote-d Azur
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Marseille, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Frankreich, 13005
- Hopital de la Conception /ID# 201981
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Pyrenees-Atlantiques
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Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Frankreich, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 170735
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Rhone
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Lyon CEDEX 08, Rhone, Frankreich, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 170018
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Sarthe
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Le Mans, Sarthe, Frankreich, 72000
- Clinique Victor Hugo /ID# 169973
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Le Mans CEDEX 9, Sarthe, Frankreich, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 169451
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Seine-Maritime
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Rouen, Seine-Maritime, Frankreich, 76038
- Centre Henri Becquerel /ID# 169948
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Seine-et-Marne
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Melun CEDEX, Seine-et-Marne, Frankreich, 77011
- Hopital de Melun /ID# 202569
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Somme
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Amiens CEDEX 1, Somme, Frankreich, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 170724
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Val-de-Marne
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Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 202436
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Vienne
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Poitiers, Vienne, Frankreich, 86000
- CHU Poitiers - La miletrie /ID# 169470
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Yvelines
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St Germain en Laye, Yvelines, Frankreich, 78100
- CHI POISSY - Saint-Germain-en-Laye /ID# 169966
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, die mit einer CLL-Behandlung mit Venetoclax beginnen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit diagnostizierter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und Anspruch auf Venetoclax gemäß Etikett.
- Teilnehmer, bei denen der Arzt entschieden hat, eine CLL-Behandlung mit Venetoclax einzuleiten.
- Teilnehmer, von denen der Arzt glaubt, dass er sie während des gesamten Studienzeitraums persönlich begleiten kann.
- Teilnehmer, die mündlich und schriftlich über diese Studie informiert wurden und der elektronischen Verarbeitung oder Datenqualitätskontrolle ihrer Daten nicht widersprechen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat für CLL innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL)
Patienten mit diagnostizierter CLL, die gemäß Etikett für Venetoclax geeignet sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestes Ansprechen von Venetoclax bei Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
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Das beste Ansprechen ist definiert als das beste Ansprechen, das während des ersten Jahres der Studienbehandlung unter den möglichen Ansprechen auf die Behandlung beobachtet wurde: Vollständiges Ansprechen (CR), CR mit unvollständiger Erholung des Knochenmarks (CRi), partielles noduläres Ansprechen (nPR), partielles Ansprechen ( PR), stabiler Krankheit (SD) oder Krankheitsprogression (DP).
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Bis etwa 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
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Die Zeit bis zur nächsten Behandlung ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Einnahme von Venetoclax und dem Datum der ersten Einnahme der nächsten Behandlung nach Absetzen von Venetoclax.
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Bis ca. 48 Monate
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Zeit bis zum ersten Ansprechen auf die Behandlung (TTR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
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Die Zeit bis zum Ansprechen auf die Behandlung (TTR) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Venetoclax-Einnahme und dem Datum der ersten Beurteilung, bei der das Ansprechen bei CR, CRi, nPR und PR dokumentiert wurde.
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Bis etwa 24 Monate
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Minimale Resterkrankung
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
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Der Anteil der Teilnehmer mit Beurteilung der minimalen Resterkrankung unter Behandlung mit Venetoclax (beurteilt durch Durchflusszytometrie oder Polymerase-Kettenreaktion).
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Bis etwa 24 Monate
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
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ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß ärztlicher Einschätzung bis zur Behandlung entweder CR, CRi, nPR oder PR erreichen.
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Bis etwa 24 Monate
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Änderung der Punktzahl von EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
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Der EQ-5D-5L hat fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Diese Dimensionen werden auf einer fünfstufigen Skala gemessen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Die Werte für die 5 Dimensionen werden verwendet, um einen einzelnen Nutzenindexwert zu berechnen, der von null (0,0) bis 1 (1,0) reicht und den allgemeinen Gesundheitszustand der Person darstellt.
Der EQ-5D-5L enthält auch eine visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands des Probanden.
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Bis etwa 24 Monate
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Zeit bis zum besten Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
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Die Zeit bis zum besten Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Einnahme von Venetoclax und dem Datum der Beurteilung, bei der das beste Ansprechen unter CR, CRi, nPR, PR, SD und DP dokumentiert wurde.
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Bis etwa 24 Monate
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Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
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Die Ansprechdauer wird in der Teilpopulation der Teilnehmer berechnet, bei denen ein Behandlungsansprechen (CR, CRi, nPR oder PR) ab dem Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum der ersten folgenden dokumentierten Progression auftritt.
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Bis ca. 48 Monate
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PFS nach Krankheitsprogression nach Behandlung mit Venetoclax
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
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Das PFS nach Krankheitsprogression nach Behandlung mit Venetoclax wird in der Subpopulation von Patienten berechnet, bei denen es unter Venetoclax zu einer Krankheitsprogression kommt.
Das PFS nach Behandlung mit Venetoclax ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Einnahme der nächsten CLL-Behandlung bis zum Datum der folgenden dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache.
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Bis ca. 48 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
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OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Einnahme von Venetoclax bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
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Bis ca. 48 Monate
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Bestes Ansprechen unter der nächsten CLL-Behandlung
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
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Das beste Ansprechen unter der nächsten CLL-Behandlung wird in der Subpopulation der Patienten berechnet, die nach dem Absetzen von Venetoclax eine nächste CLL-Behandlung erhalten.
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Bis ca. 48 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
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PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Venetoclax-Einnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
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Bis ca. 48 Monate
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Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
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Die Zeit bis zur Progression (TTP) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Venetoclax-Einnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression.
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Bis ca. 48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. März 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, B-Zell
- Leukämie
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
Andere Studien-ID-Nummern
- P16-913
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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