研究慢性淋巴细胞白血病参与者的 Venetoclax 有效性和实际治疗管理 (VERONE)
2025年7月14日 更新者：AbbVie
Venetoclax 在慢性淋巴细胞白血病中的有效性和现实生活中的治疗管理
这项研究将评估现实生活中的有效性，并在开始维奈托克治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的参与者中使用。
研究概览
地位
主动，不招人
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
269
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Agen Cedex 9、法国、47923
- Ch Agen /Id# 170742
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Argenteuil、法国、95100
- CH Victor Dupouy /ID# 169946
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Blois、法国、41016
- Ch Blois /Id# 170727
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Brest、法国、29200
- CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 169457
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Caen、法国、14033
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 169941
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Cesson Sevigne、法国、35510
- Hopital Prive Sevigne /Id# 170718
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Challes Les Eaux、法国、73190
- Medipole de Savoie /ID# 169454
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Chalon Sur Saone、法国、71321
- CH William Morey /ID# 169939
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Cholet、法国、49300
- Centre Hospitalier de CHOLET /ID# 171215
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Clamart、法国、92141
- Hopital d'Instruction des Armées PERCY /ID# 170740
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Desertines、法国、03030
- Centre Joseph BELOT /ID# 170853
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Epagny Metz Tessy、法国、74370
- CH Annecy Genevois - Site Annecy /ID# 200826
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Le Chesnay、法国、78150
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 169950
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Libourne、法国、33500
- CH Libourne - Hopital Robert Boulin /ID# 170739
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Lille Cedex、法国、59020
- Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 169956
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Lyon、法国、69009
- Clinique de la Sauvegarde /ID# 169904
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Monaco、法国、98000
- CH Princesse Grace /ID# 200196
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Mont de Marsan、法国、40024
- CH Mont de MARSAN /ID# 169955
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Mulhouse、法国、68100
- Ch Mulhouse /Id# 170726
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Narbonne、法国、11100
- Polyclinique le LANGUEDOC /ID# 169925
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Orléans、法国、45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 169453
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Paris、法国、75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 170856
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Perigueux、法国、24019
- CH Périgueux /ID# 169458
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Perpignan、法国、66000
- Centre Hospitalier de Perpignan /ID# 170743
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Saint-brieuc、法国、22000
- CH Saint-Brieuc /ID# 171076
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Trevenans、法国、90400
- Hopital Nord Franche Comté /ID# 170744
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Alpes-Maritimes
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Cannes CEDEX、Alpes-Maritimes、法国、06414
- CH Cannes - les Broussailles /ID# 201108
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Aude
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Carcassonne、Aude、法国、11000
- CH CARCASSONNE - Antoine Gayraud /ID# 202530
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Auvergne
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Clermont Ferrand、Auvergne、法国、63050
- Clinique Pole santé République /ID# 204658
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Clermont、Auvergne-Rhone-Alpes、法国、63100
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 170736
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Bourgogne-Franche-Comte
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Vesoul CEDEX、Bourgogne-Franche-Comte、法国、70014
- CH de la Haute-Saône - Vesoul /ID# 205150
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Bretagne
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Rennes CEDEX 9、Bretagne、法国、35033
- CHU de RENNES /ID# 169944
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Doubs
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Besancon、Doubs、法国、25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 170721
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Finistere
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Quimper、Finistere、法国、29000
- Centre Hospitalier de Cornouaille /ID# 169937
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Franche-Comte
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Limoges CEDEX 1、Franche-Comte、法国、87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 200193
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、法国、33000
- Institut Bergonie /ID# 170746
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Hauts-de-France
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Roubaix Cedex 1、Hauts-de-France、法国、59100
- CH Roubaix - Hopital Victor Provo /ID# 170909
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Herault
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Montpellier Cedex 5、Herault、法国、34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 200192
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Ile-de-France
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Bobigny、Ile-de-France、法国、93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 169940
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Paris Cedex 13、Ile-de-France、法国、75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 169974
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Ille-et-Vilaine
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Saint-Malo、Ille-et-Vilaine、法国、35400
- CH de Saint-Malo - Hôpital Broussais /ID# 169935
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Indre-et-Loire
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Tours CEDEX 9、Indre-et-Loire、法国、37044
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 169469
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Isere
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La Tronche、Isere、法国、38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 170741
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Marne
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Reims CEDEX、Marne、法国、51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 170917
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Meurthe-et-Moselle
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Vandoeuvre-les-Nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54500
- CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 170855
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Morbihan
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Vannes CEDEX、Morbihan、法国、56017
- CH Bretagne Atlantique /ID# 200191
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Moselle
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Thionville、Moselle、法国、57100
- CHR Metz-Thionville - Hopital Bel-Air /ID# 170722
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Occitanie
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Toulouse Cedex 9、Occitanie、法国、31059
- IUCT Oncopole /ID# 170749
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Paris
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Le Kremlin Bicetre、Paris、法国、94270
- AP-HP - Hopital Bicetre /ID# 170747
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Provence-Alpes-Cote-d Azur
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Marseille、Provence-Alpes-Cote-d Azur、法国、13005
- Hopital de la Conception /ID# 201981
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Pyrenees-Atlantiques
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Bayonne、Pyrenees-Atlantiques、法国、64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 170735
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Rhone
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Lyon CEDEX 08、Rhone、法国、69373
- Centre Leon Berard /ID# 170018
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Sarthe
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Le Mans、Sarthe、法国、72000
- Clinique Victor Hugo /ID# 169973
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Le Mans CEDEX 9、Sarthe、法国、72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 169451
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Seine-Maritime
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Rouen、Seine-Maritime、法国、76038
- Centre Henri Becquerel /ID# 169948
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Seine-et-Marne
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Melun CEDEX、Seine-et-Marne、法国、77011
- Hopital de Melun /ID# 202569
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Somme
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Amiens CEDEX 1、Somme、法国、80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 170724
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Val-de-Marne
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Villejuif Cedex、Val-de-Marne、法国、94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 202436
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Vienne
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Poitiers、Vienne、法国、86000
- CHU Poitiers - La miletrie /ID# 169470
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Yvelines
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St Germain en Laye、Yvelines、法国、78100
- CHI POISSY - Saint-Germain-en-Laye /ID# 169966
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
开始维奈托克治疗 CLL 的成年患者。
描述
纳入标准：
- 被诊断患有慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 且符合标签要求的维奈托克的参与者。
- 医生已决定开始使用维奈托克进行 CLL 治疗的参与者。
- 医生认为他可以在整个研究期间亲自跟进参与者。
- 已以口头和书面形式获悉本研究的参与者，并且不反对对其数据进行电子处理或接受数据质量控制的参与者。
排除标准：
-在治疗开始前 30 天内参加 CLL 研究药物的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者
诊断为 CLL 且符合说明书要求的维奈托克的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Venetoclax 在长达 12 个月的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 参与者中的最佳反应
大体时间：最长约 12 个月
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最佳反应定义为在研究治疗的第一年期间观察到的最佳反应，包括以下可能的治疗反应：完全反应 (CR)、CR 伴不完全骨髓恢复 (CRi)、结节性部分反应 (nPR)、部分反应 ( PR)、疾病稳定 (SD) 或疾病进展 (DP)。
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最长约 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下次治疗时间
大体时间：最长约 48 个月
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至下一次治疗的时间定义为维奈托克停药后第一次服用维奈托克的日期和第一次服用下一次治疗的日期之间的时间。
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最长约 48 个月
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首次治疗反应时间 (TTR)
大体时间：最长约 24 个月
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对治疗有反应的时间 (TTR) 定义为第一次服用维奈托克的日期与第一次评估记录 CR、CRi、nPR 和 PR 之间的反应的日期之间的时间。
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最长约 24 个月
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最小残留病
大体时间：最长约 24 个月
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在维奈托克治疗下评估微小残留病的参与者比例（通过流式细胞术或聚合酶链反应评估）。
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最长约 24 个月
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总缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 24 个月
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ORR 定义为根据医生的评估达到 CR、CRi、nPR 或 PR 的参与者比例。
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最长约 24 个月
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EuroQol 5 维度得分变化 (EQ-5D-5L)
大体时间：最长约 24 个月
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EQ-5D-5L 有五个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
这些维度按五个级别衡量：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
5 个维度的分数用于计算单个效用指数分数，范围从零 (0.0) 到 1 (1.0)，表示个人的总体健康状况。
EQ-5D-5L 还包含一个视觉模拟量表 (VAS)，用于评估受试者的整体健康状况。
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最长约 24 个月
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最佳治疗反应时间
大体时间：最长约 24 个月
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对治疗的最佳反应时间定义为第一次服用维奈托克的日期与记录 CR、CRi、nPR、PR、SD 和 DP 中最佳反应的评估日期之间的时间。
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最长约 24 个月
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响应持续时间
大体时间：最长约 48 个月
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反应持续时间将在经历治疗反应（CR、CRi、nPR 或 PR）的参与者亚群中计算，从第一次达到反应之日到首次出现有记录的进展之日。
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最长约 48 个月
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Venetoclax 治疗后疾病进展后的 PFS
大体时间：最长约 48 个月
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维奈托克治疗后疾病进展后的 PFS 将在维奈托克治疗下经历疾病进展的患者亚群中计算。
维奈托克治疗后的 PFS 定义为从第一次接受下一次 CLL 治疗的日期到以下记录的进展或任何原因死亡的日期的时间。
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最长约 48 个月
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 48 个月
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OS 定义为从第一次服用维奈托克之日到因任何原因死亡之日的时间。
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最长约 48 个月
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下一次 CLL 治疗的最佳反应
大体时间：最长约 48 个月
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下一次 CLL 治疗的最佳反应将在维奈托克停药后接受下一次 CLL 治疗的患者亚群中计算。
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最长约 48 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 48 个月
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PFS 定义为从首次服用维奈托克之日到首次记录到疾病进展或任何原因死亡之日的时间。
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最长约 48 个月
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进展时间 (TTP)
大体时间：最长约 48 个月
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进展时间 (TTP) 定义为从首次服用维奈托克之日到首次记录到疾病进展之日的时间。
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最长约 48 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月9日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月24日
首次发布 (实际的)
2018年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月14日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.