Undersøg Venetoclax-effektivitet og behandlingsstyring i det virkelige liv hos deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (VERONE)
14. juli 2025 opdateret af: AbbVie
Venetoclax i kronisk lymfatisk leukæmi, effektivitet og behandlingsstyring i det virkelige liv
Denne undersøgelse vil evaluere virkelighedens effektivitet og anvendelse hos deltagere, der starter venetoclax-behandling for kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
269
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Agen Cedex 9, Frankrig, 47923
- Ch Agen /Id# 170742
-
Argenteuil, Frankrig, 95100
- CH Victor Dupouy /ID# 169946
-
Blois, Frankrig, 41016
- Ch Blois /Id# 170727
-
Brest, Frankrig, 29200
- CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 169457
-
Caen, Frankrig, 14033
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 169941
-
Cesson Sevigne, Frankrig, 35510
- Hopital Prive Sevigne /Id# 170718
-
Challes Les Eaux, Frankrig, 73190
- Medipole de Savoie /ID# 169454
-
Chalon Sur Saone, Frankrig, 71321
- CH William Morey /ID# 169939
-
Cholet, Frankrig, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET /ID# 171215
-
Clamart, Frankrig, 92141
- Hopital d'Instruction des Armées PERCY /ID# 170740
-
Desertines, Frankrig, 03030
- Centre Joseph BELOT /ID# 170853
-
Epagny Metz Tessy, Frankrig, 74370
- CH Annecy Genevois - Site Annecy /ID# 200826
-
Le Chesnay, Frankrig, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 169950
-
Libourne, Frankrig, 33500
- CH Libourne - Hopital Robert Boulin /ID# 170739
-
Lille Cedex, Frankrig, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 169956
-
Lyon, Frankrig, 69009
- Clinique de la Sauvegarde /ID# 169904
-
Monaco, Frankrig, 98000
- CH Princesse Grace /ID# 200196
-
Mont de Marsan, Frankrig, 40024
- CH Mont de MARSAN /ID# 169955
-
Mulhouse, Frankrig, 68100
- Ch Mulhouse /Id# 170726
-
Narbonne, Frankrig, 11100
- Polyclinique le LANGUEDOC /ID# 169925
-
Orléans, Frankrig, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 169453
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 170856
-
Perigueux, Frankrig, 24019
- CH Périgueux /ID# 169458
-
Perpignan, Frankrig, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan /ID# 170743
-
Saint-brieuc, Frankrig, 22000
- CH Saint-Brieuc /ID# 171076
-
Trevenans, Frankrig, 90400
- Hopital Nord Franche Comté /ID# 170744
-
-
Alpes-Maritimes
-
Cannes CEDEX, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06414
- CH Cannes - les Broussailles /ID# 201108
-
-
Aude
-
Carcassonne, Aude, Frankrig, 11000
- CH CARCASSONNE - Antoine Gayraud /ID# 202530
-
-
Auvergne
-
Clermont Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63050
- Clinique Pole santé République /ID# 204658
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Clermont, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrig, 63100
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 170736
-
-
Bourgogne-Franche-Comte
-
Vesoul CEDEX, Bourgogne-Franche-Comte, Frankrig, 70014
- CH de la Haute-Saône - Vesoul /ID# 205150
-
-
Bretagne
-
Rennes CEDEX 9, Bretagne, Frankrig, 35033
- CHU de RENNES /ID# 169944
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Frankrig, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 170721
-
-
Finistere
-
Quimper, Finistere, Frankrig, 29000
- Centre Hospitalier de Cornouaille /ID# 169937
-
-
Franche-Comte
-
Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Frankrig, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 200193
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
- Institut Bergonie /ID# 170746
-
-
Hauts-de-France
-
Roubaix Cedex 1, Hauts-de-France, Frankrig, 59100
- CH Roubaix - Hopital Victor Provo /ID# 170909
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Frankrig, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 200192
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Frankrig, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 169940
-
Paris Cedex 13, Ile-de-France, Frankrig, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 169974
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Saint-Malo, Ille-et-Vilaine, Frankrig, 35400
- CH de Saint-Malo - Hôpital Broussais /ID# 169935
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, Frankrig, 37044
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 169469
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Frankrig, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 170741
-
-
Marne
-
Reims CEDEX, Marne, Frankrig, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 170917
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54500
- CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 170855
-
-
Morbihan
-
Vannes CEDEX, Morbihan, Frankrig, 56017
- CH Bretagne Atlantique /ID# 200191
-
-
Moselle
-
Thionville, Moselle, Frankrig, 57100
- CHR Metz-Thionville - Hopital Bel-Air /ID# 170722
-
-
Occitanie
-
Toulouse Cedex 9, Occitanie, Frankrig, 31059
- IUCT Oncopole /ID# 170749
-
-
Paris
-
Le Kremlin Bicetre, Paris, Frankrig, 94270
- AP-HP - Hopital Bicetre /ID# 170747
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Frankrig, 13005
- Hopital de la Conception /ID# 201981
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Frankrig, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 170735
-
-
Rhone
-
Lyon CEDEX 08, Rhone, Frankrig, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 170018
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Frankrig, 72000
- Clinique Victor Hugo /ID# 169973
-
Le Mans CEDEX 9, Sarthe, Frankrig, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 169451
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrig, 76038
- Centre Henri Becquerel /ID# 169948
-
-
Seine-et-Marne
-
Melun CEDEX, Seine-et-Marne, Frankrig, 77011
- Hopital de Melun /ID# 202569
-
-
Somme
-
Amiens CEDEX 1, Somme, Frankrig, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 170724
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 202436
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrig, 86000
- CHU Poitiers - La miletrie /ID# 169470
-
-
Yvelines
-
St Germain en Laye, Yvelines, Frankrig, 78100
- CHI POISSY - Saint-Germain-en-Laye /ID# 169966
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter, der starter venetoclax-behandling for CLL.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med diagnosticeret kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og berettiget til venetoclax i henhold til etiket.
- Deltagere, for hvem lægen har besluttet at påbegynde CLL-behandling med venetoclax.
- Deltagere, som lægen mener, at han personligt kan følge gennem hele studieperioden.
- Deltagere, der er blevet informeret mundtligt og skriftligt om denne undersøgelse, og som ikke gør indsigelse mod, at deres data behandles elektronisk eller underkastes datakvalitetskontrol.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et klinisk forsøg med et undersøgelseslægemiddel mod CLL inden for 30 dage før behandlingsstart.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
Patienter med diagnosticeret CLL og berettiget til venetoclax i henhold til etiket
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste reaktion af Venetoclax hos deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) op til 12 måneder
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
|
Det bedste respons er defineret som det bedste respons observeret i løbet af det første års undersøgelsesbehandling blandt de mulige responser på behandlingen: Komplet respons (CR), CR med ufuldstændig knoglemarvsgendannelse (CRi), nodulær partiel respons (nPR), delvis respons ( PR), stabil sygdom (SD) eller sygdomsprogression (DP).
|
Op til cirka 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til næste behandling
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
|
Tiden til næste behandling er defineret som tiden mellem datoen for den første venetoclax-indtagelse og datoen for den første næste behandlingsindtagelse efter seponering af venetoclax.
|
Op til cirka 48 måneder
|
|
Tid til første reaktion på behandling (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Tiden til respons på behandling (TTR) er defineret af tiden mellem datoen for den første venetoclax-indtagelse og datoen for den første vurdering, der har dokumenteret responsen blandt CR, CRi, nPR og PR.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Minimal resterende sygdom
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Andelen af deltagere med vurdering af den minimale resterende sygdom under venetoclax-behandling (vurderet ved flowcytometri eller polymerasekædereaktion).
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
ORR er defineret som andelen af deltagere, der når enten CR, CRi, nPR eller PR til behandling, ifølge lægens vurdering.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Ændring i score for EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
EQ-5D-5L har fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Disse dimensioner måles på en skala på fem niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Scoringerne for de 5 dimensioner bruges til at beregne en enkelt nytteindeksscore, der spænder fra nul (0,0) til 1 (1,0), der repræsenterer individets generelle sundhedsstatus.
EQ-5D-5L indeholder også en visuel analog skala (VAS) til at vurdere emnets generelle helbred.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Tid til bedste respons på behandling
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Tiden til bedste respons på behandling er defineret af tiden mellem datoen for den første venetoclax-indtagelse og datoen for vurderingen, der har dokumenteret den bedste respons blandt CR, CRi, nPR, PR, SD og DP.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Svarvarighed
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
|
Varigheden af responsen vil blive beregnet i underpopulationen af deltagere, der oplever behandlingsrespons (CR, CRi, nPR eller PR) fra den dato, hvor respons først opnås, til datoen for den første efter dokumenterede progression.
|
Op til cirka 48 måneder
|
|
PFS efter sygdomsprogression efter Venetoclax-behandling
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
|
PFS efter sygdomsprogression efter venetoclax-behandling vil blive beregnet i underpopulationen af patienter, der oplever sygdomsprogression under venetoclax.
PFS efter venetoclax-behandling er defineret som tiden fra datoen for første næste CLL-behandlingsindtagelse til datoen for følgende dokumenterede progression eller død af enhver årsag.
|
Op til cirka 48 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
|
OS er defineret som tiden fra datoen for første venetoclax-indtagelse til datoen for dødsfald uanset årsag.
|
Op til cirka 48 måneder
|
|
Bedste respons under næste CLL-behandling
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
|
Den bedste respons under næste CLL-behandling vil blive beregnet i sub-populationen af patienter, der får en næste CLL-behandling efter seponering af venetoclax.
|
Op til cirka 48 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra datoen for første venetoclax-indtagelse til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
|
Op til cirka 48 måneder
|
|
Tid til Progression (TTP)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
|
Time To Progression (TTP) er defineret som tiden fra datoen for første venetoclax-indtagelse til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression.
|
Op til cirka 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P16-913
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .