Studera Venetoclax effektivitet och verkliga behandlingshantering hos deltagare med kronisk lymfatisk leukemi (VERONE)
14 juli 2025 uppdaterad av: AbbVie
Venetoclax i kronisk lymfatisk leukemi effektivitet och verklig behandlingshantering
Denna studie kommer att utvärdera verklig effektivitet och användning hos deltagare som påbörjar behandling med venetoclax för kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
269
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Agen Cedex 9, Frankrike, 47923
- Ch Agen /Id# 170742
-
Argenteuil, Frankrike, 95100
- CH Victor Dupouy /ID# 169946
-
Blois, Frankrike, 41016
- Ch Blois /Id# 170727
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 169457
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 169941
-
Cesson Sevigne, Frankrike, 35510
- Hopital Prive Sevigne /Id# 170718
-
Challes Les Eaux, Frankrike, 73190
- Medipole de Savoie /ID# 169454
-
Chalon Sur Saone, Frankrike, 71321
- CH William Morey /ID# 169939
-
Cholet, Frankrike, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET /ID# 171215
-
Clamart, Frankrike, 92141
- Hopital d'Instruction des Armées PERCY /ID# 170740
-
Desertines, Frankrike, 03030
- Centre Joseph BELOT /ID# 170853
-
Epagny Metz Tessy, Frankrike, 74370
- CH Annecy Genevois - Site Annecy /ID# 200826
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 169950
-
Libourne, Frankrike, 33500
- CH Libourne - Hopital Robert Boulin /ID# 170739
-
Lille Cedex, Frankrike, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 169956
-
Lyon, Frankrike, 69009
- Clinique de la Sauvegarde /ID# 169904
-
Monaco, Frankrike, 98000
- CH Princesse Grace /ID# 200196
-
Mont de Marsan, Frankrike, 40024
- CH Mont de MARSAN /ID# 169955
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- Ch Mulhouse /Id# 170726
-
Narbonne, Frankrike, 11100
- Polyclinique le LANGUEDOC /ID# 169925
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 169453
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 170856
-
Perigueux, Frankrike, 24019
- CH Périgueux /ID# 169458
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan /ID# 170743
-
Saint-brieuc, Frankrike, 22000
- CH Saint-Brieuc /ID# 171076
-
Trevenans, Frankrike, 90400
- Hopital Nord Franche Comté /ID# 170744
-
-
Alpes-Maritimes
-
Cannes CEDEX, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06414
- CH Cannes - les Broussailles /ID# 201108
-
-
Aude
-
Carcassonne, Aude, Frankrike, 11000
- CH CARCASSONNE - Antoine Gayraud /ID# 202530
-
-
Auvergne
-
Clermont Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63050
- Clinique Pole santé République /ID# 204658
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Clermont, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrike, 63100
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 170736
-
-
Bourgogne-Franche-Comte
-
Vesoul CEDEX, Bourgogne-Franche-Comte, Frankrike, 70014
- CH de la Haute-Saône - Vesoul /ID# 205150
-
-
Bretagne
-
Rennes CEDEX 9, Bretagne, Frankrike, 35033
- CHU de RENNES /ID# 169944
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Frankrike, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 170721
-
-
Finistere
-
Quimper, Finistere, Frankrike, 29000
- Centre Hospitalier de Cornouaille /ID# 169937
-
-
Franche-Comte
-
Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Frankrike, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 200193
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie /ID# 170746
-
-
Hauts-de-France
-
Roubaix Cedex 1, Hauts-de-France, Frankrike, 59100
- CH Roubaix - Hopital Victor Provo /ID# 170909
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 200192
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Frankrike, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 169940
-
Paris Cedex 13, Ile-de-France, Frankrike, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 169974
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Saint-Malo, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35400
- CH de Saint-Malo - Hôpital Broussais /ID# 169935
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, Frankrike, 37044
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 169469
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Frankrike, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 170741
-
-
Marne
-
Reims CEDEX, Marne, Frankrike, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 170917
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54500
- CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 170855
-
-
Morbihan
-
Vannes CEDEX, Morbihan, Frankrike, 56017
- CH Bretagne Atlantique /ID# 200191
-
-
Moselle
-
Thionville, Moselle, Frankrike, 57100
- CHR Metz-Thionville - Hopital Bel-Air /ID# 170722
-
-
Occitanie
-
Toulouse Cedex 9, Occitanie, Frankrike, 31059
- IUCT Oncopole /ID# 170749
-
-
Paris
-
Le Kremlin Bicetre, Paris, Frankrike, 94270
- AP-HP - Hopital Bicetre /ID# 170747
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Frankrike, 13005
- Hopital de la Conception /ID# 201981
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Frankrike, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 170735
-
-
Rhone
-
Lyon CEDEX 08, Rhone, Frankrike, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 170018
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72000
- Clinique Victor Hugo /ID# 169973
-
Le Mans CEDEX 9, Sarthe, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 169451
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel /ID# 169948
-
-
Seine-et-Marne
-
Melun CEDEX, Seine-et-Marne, Frankrike, 77011
- Hopital de Melun /ID# 202569
-
-
Somme
-
Amiens CEDEX 1, Somme, Frankrike, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 170724
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 202436
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrike, 86000
- CHU Poitiers - La miletrie /ID# 169470
-
-
Yvelines
-
St Germain en Laye, Yvelines, Frankrike, 78100
- CHI POISSY - Saint-Germain-en-Laye /ID# 169966
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som påbörjar behandling med venetoclax för KLL.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med diagnosen kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och kvalificerade för venetoclax enligt etikett.
- Deltagare för vilka läkaren har beslutat att inleda KLL-behandling med venetoclax.
- Deltagare som läkaren tror att han personligen kan följa under hela studieperioden.
- Deltagare som har informerats muntligt och skriftligt om denna studie, och som inte motsätter sig att deras data behandlas elektroniskt eller utsätts för datakvalitetskontroll.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en klinisk prövning med ett undersökande läkemedel för KLL inom 30 dagar före behandlingsstart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Patienter med diagnosen KLL och berättigade till venetoclax enligt etikett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa svar av Venetoclax hos deltagare med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) upp till 12 månader
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
|
Det bästa svaret definieras som det bästa svaret som observerats under det första året av studiebehandlingen bland de möjliga svaren på behandlingen: komplett respons (CR), CR med ofullständig benmärgsåterhämtning (CRi), nodulär partiell respons (nPR), partiell respons ( PR), stabil sjukdom (SD) eller sjukdomsprogression (DP).
|
Upp till cirka 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för nästa behandling
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Tiden till nästa behandling definieras som tiden mellan datumet för det första intaget av venetoclax och datumet för första nästa behandlingsintag efter att venetoclax avbrutits.
|
Upp till cirka 48 månader
|
|
Tid till första svar på behandling (TTR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Tiden till svar på behandling (TTR) definieras av tiden mellan datumet för det första venetoclax-intaget och datumet för den första bedömningen som har dokumenterat svaret bland CR, CRi, nPR och PR.
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Minimal kvarvarande sjukdom
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Andelen deltagare med bedömning av den minimala kvarvarande sjukdomen under venetoclax-behandling (bedömd med flödescytometri eller polymeraskedjereaktion).
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare som når antingen CR, CRi, nPR eller PR till behandling, enligt läkarens bedömning.
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Förändring i poäng för EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
EQ-5D-5L har fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Dessa dimensioner mäts på en femnivåskala: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Poängen för de 5 dimensionerna används för att beräkna ett enda nyttoindexpoäng som sträcker sig från noll (0,0) till 1 (1,0) som representerar individens allmänna hälsotillstånd.
EQ-5D-5L innehåller också en visuell analog skala (VAS) för att bedöma patientens allmänna hälsa.
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Dags för bästa svar på behandling
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Tiden till bästa svar på behandling definieras av tiden mellan datumet för det första intaget av venetoclax och datumet för bedömningen som har dokumenterat det bästa svaret bland CR, CRi, nPR, PR, SD och DP.
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Svarslängd
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Svarslängden kommer att beräknas i delpopulationen av deltagare som upplever behandlingssvar (CR, CRi, nPR eller PR) från det datum då svaret först uppnås till det första datumet efter dokumenterad progression.
|
Upp till cirka 48 månader
|
|
PFS efter sjukdomsprogression efter Venetoclax-behandling
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
PFS efter sjukdomsprogression efter behandling med venetoclax kommer att beräknas i subpopulationen av patienter som upplever sjukdomsprogression under venetoclax.
PFS efter behandling med venetoclax definieras som tiden från datumet för första nästa CLL-behandlingsintag till datumet för följande dokumenterade progression eller död av någon orsak.
|
Upp till cirka 48 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
OS definieras som tiden från datumet för första intag av venetoclax till datumet för döden oavsett orsak.
|
Upp till cirka 48 månader
|
|
Bästa svar under nästa CLL-behandling
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Det bästa svaret under nästa KLL-behandling kommer att beräknas i subpopulationen av patienter som får en nästa KLL-behandling efter utsättning av venetoclax.
|
Upp till cirka 48 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
PFS definieras som tiden från datumet för första intag av venetoclax till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall av någon orsak.
|
Upp till cirka 48 månader
|
|
Time To Progression (TTP)
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Time To Progression (TTP) definieras som tiden från datumet för första intag av venetoclax till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen.
|
Upp till cirka 48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2018
Första postat (Faktisk)
30 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, B-cell
- Leukemi
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
Andra studie-ID-nummer
- P16-913
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cancer - Kronisk lymfatisk leukemi
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna