Estudie la eficacia del venetoclax y el manejo del tratamiento en la vida real en participantes con leucemia linfocítica crónica (VERONE)
14 de julio de 2025 actualizado por: AbbVie
Venetoclax en la eficacia de la leucemia linfocítica crónica y el manejo del tratamiento en la vida real
Este estudio evaluará la efectividad y el uso en la vida real en participantes que comienzan el tratamiento con venetoclax para la leucemia linfocítica crónica (LLC).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
269
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Agen Cedex 9, Francia, 47923
- Ch Agen /Id# 170742
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Argenteuil, Francia, 95100
- CH Victor Dupouy /ID# 169946
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Blois, Francia, 41016
- Ch Blois /Id# 170727
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Brest, Francia, 29200
- CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 169457
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Caen, Francia, 14033
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 169941
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Cesson Sevigne, Francia, 35510
- Hopital Prive Sevigne /Id# 170718
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Challes Les Eaux, Francia, 73190
- Medipole de Savoie /ID# 169454
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Chalon Sur Saone, Francia, 71321
- CH William Morey /ID# 169939
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Cholet, Francia, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET /ID# 171215
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Clamart, Francia, 92141
- Hopital d'Instruction des Armées PERCY /ID# 170740
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Desertines, Francia, 03030
- Centre Joseph BELOT /ID# 170853
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Epagny Metz Tessy, Francia, 74370
- CH Annecy Genevois - Site Annecy /ID# 200826
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Le Chesnay, Francia, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 169950
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Libourne, Francia, 33500
- CH Libourne - Hopital Robert Boulin /ID# 170739
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Lille Cedex, Francia, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 169956
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Lyon, Francia, 69009
- Clinique de la Sauvegarde /ID# 169904
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Monaco, Francia, 98000
- CH Princesse Grace /ID# 200196
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Mont de Marsan, Francia, 40024
- CH Mont de MARSAN /ID# 169955
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Mulhouse, Francia, 68100
- Ch Mulhouse /Id# 170726
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Narbonne, Francia, 11100
- Polyclinique le LANGUEDOC /ID# 169925
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Orléans, Francia, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 169453
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 170856
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Perigueux, Francia, 24019
- CH Périgueux /ID# 169458
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Perpignan, Francia, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan /ID# 170743
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Saint-brieuc, Francia, 22000
- CH Saint-Brieuc /ID# 171076
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Trevenans, Francia, 90400
- Hopital Nord Franche Comté /ID# 170744
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Alpes-Maritimes
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Cannes CEDEX, Alpes-Maritimes, Francia, 06414
- CH Cannes - les Broussailles /ID# 201108
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Aude
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Carcassonne, Aude, Francia, 11000
- CH CARCASSONNE - Antoine Gayraud /ID# 202530
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Auvergne
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Clermont Ferrand, Auvergne, Francia, 63050
- Clinique Pole santé République /ID# 204658
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Clermont, Auvergne-Rhone-Alpes, Francia, 63100
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 170736
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Bourgogne-Franche-Comte
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Vesoul CEDEX, Bourgogne-Franche-Comte, Francia, 70014
- CH de la Haute-Saône - Vesoul /ID# 205150
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Bretagne
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Rennes CEDEX 9, Bretagne, Francia, 35033
- CHU de RENNES /ID# 169944
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Doubs
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Besancon, Doubs, Francia, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 170721
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Finistere
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Quimper, Finistere, Francia, 29000
- Centre Hospitalier de Cornouaille /ID# 169937
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Franche-Comte
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Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Francia, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 200193
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
- Institut Bergonie /ID# 170746
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Hauts-de-France
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Roubaix Cedex 1, Hauts-de-France, Francia, 59100
- CH Roubaix - Hopital Victor Provo /ID# 170909
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Herault
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Montpellier Cedex 5, Herault, Francia, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 200192
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Ile-de-France
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Bobigny, Ile-de-France, Francia, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 169940
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Paris Cedex 13, Ile-de-France, Francia, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 169974
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Ille-et-Vilaine
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Saint-Malo, Ille-et-Vilaine, Francia, 35400
- CH de Saint-Malo - Hôpital Broussais /ID# 169935
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Indre-et-Loire
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Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, Francia, 37044
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 169469
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Isere
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La Tronche, Isere, Francia, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 170741
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Marne
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Reims CEDEX, Marne, Francia, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 170917
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Meurthe-et-Moselle
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Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54500
- CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 170855
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Morbihan
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Vannes CEDEX, Morbihan, Francia, 56017
- CH Bretagne Atlantique /ID# 200191
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Moselle
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Thionville, Moselle, Francia, 57100
- CHR Metz-Thionville - Hopital Bel-Air /ID# 170722
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Occitanie
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Toulouse Cedex 9, Occitanie, Francia, 31059
- IUCT Oncopole /ID# 170749
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Paris
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Le Kremlin Bicetre, Paris, Francia, 94270
- AP-HP - Hopital Bicetre /ID# 170747
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Provence-Alpes-Cote-d Azur
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Marseille, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francia, 13005
- Hopital de la Conception /ID# 201981
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Pyrenees-Atlantiques
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Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francia, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 170735
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Rhone
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Lyon CEDEX 08, Rhone, Francia, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 170018
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Sarthe
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Le Mans, Sarthe, Francia, 72000
- Clinique Victor Hugo /ID# 169973
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Le Mans CEDEX 9, Sarthe, Francia, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 169451
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Seine-Maritime
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Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel /ID# 169948
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Seine-et-Marne
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Melun CEDEX, Seine-et-Marne, Francia, 77011
- Hopital de Melun /ID# 202569
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Somme
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Amiens CEDEX 1, Somme, Francia, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 170724
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Val-de-Marne
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Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 202436
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Vienne
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Poitiers, Vienne, Francia, 86000
- CHU Poitiers - La miletrie /ID# 169470
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Yvelines
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St Germain en Laye, Yvelines, Francia, 78100
- CHI POISSY - Saint-Germain-en-Laye /ID# 169966
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos que inician tratamiento con venetoclax para LLC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC) diagnosticada y elegibles para venetoclax según la etiqueta.
- Participantes para los que el médico haya decidido iniciar el tratamiento de LLC con venetoclax.
- Participantes que el médico cree que puede seguir personalmente durante todo el período de estudio.
- Participantes que hayan sido informados verbalmente y por escrito sobre este estudio, y que no se opongan a que sus datos sean procesados electrónicamente o sujetos a control de calidad de datos.
Criterio de exclusión:
- Participar en un ensayo clínico con un fármaco en investigación para la LLC dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC)
Pacientes con LLC diagnosticada y elegibles para venetoclax según la etiqueta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor respuesta de venetoclax en participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC) hasta 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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La mejor respuesta se define como la mejor respuesta observada durante el primer año de tratamiento del estudio entre las posibles respuestas al tratamiento: Respuesta completa (RC), RC con recuperación incompleta de la médula ósea (CRi), Respuesta parcial nodular (nPR), Respuesta parcial ( PR), enfermedad estable (SD) o progresión de la enfermedad (DP).
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
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El tiempo hasta el próximo tratamiento se define como el tiempo entre la fecha de la primera toma de venetoclax y la fecha de la primera toma del siguiente tratamiento después de la interrupción del tratamiento con venetoclax.
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Hasta aproximadamente 48 meses
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Tiempo hasta la primera respuesta al tratamiento (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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El tiempo de respuesta al tratamiento (TTR) se define por el tiempo entre la fecha de la primera toma de venetoclax y la fecha de la primera evaluación que documentó la respuesta entre CR, CRi, nPR y PR.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Enfermedad residual mínima
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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La proporción de participantes con evaluación de la enfermedad residual mínima bajo tratamiento con venetoclax (evaluada mediante citometría de flujo o reacción en cadena de la polimerasa).
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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La ORR se define como la proporción de participantes que alcanzan RC, CRi, nPR o PR al tratamiento, según la evaluación del médico.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Cambio en la puntuación de EuroQol 5 Dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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El EQ-5D-5L tiene cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Estas dimensiones se miden en una escala de cinco niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
Las puntuaciones de las 5 dimensiones se utilizan para calcular una única puntuación del índice de utilidad que va de cero (0,0) a 1 (1,0) y representa el estado de salud general de la persona.
El EQ-5D-5L también contiene una escala analógica visual (VAS) para evaluar la salud general del sujeto.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Tiempo hasta la mejor respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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El tiempo hasta la mejor respuesta al tratamiento se define por el tiempo transcurrido entre la fecha de la primera toma de venetoclax y la fecha de la evaluación que ha documentado la mejor respuesta entre CR, CRi, nPR, PR, SD y DP.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
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La duración de la respuesta se calculará en la subpoblación de participantes que experimentan una respuesta al tratamiento (CR, CRi, nPR o PR) desde la fecha en que se alcanza la respuesta por primera vez hasta la fecha de la primera siguiente progresión documentada.
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Hasta aproximadamente 48 meses
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SLP después de la progresión de la enfermedad después del tratamiento con Venetoclax
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
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La SLP después de la progresión de la enfermedad después del tratamiento con venetoclax se calculará en la subpoblación de pacientes que experimentan progresión de la enfermedad con venetoclax.
La SSP posterior al tratamiento con venetoclax se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera toma del siguiente tratamiento para la LLC hasta la fecha de la siguiente progresión documentada o muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 48 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
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OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera toma de venetoclax hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 48 meses
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Mejor respuesta bajo el siguiente tratamiento de CLL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
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La mejor respuesta con el siguiente tratamiento para la LLC se calculará en la subpoblación de pacientes que recibirán un próximo tratamiento para la LLC después de interrumpir el tratamiento con venetoclax.
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Hasta aproximadamente 48 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
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La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la primera toma de venetoclax hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 48 meses
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
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El tiempo hasta la progresión (TTP) se define como el tiempo desde la fecha de la primera toma de venetoclax hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad.
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Hasta aproximadamente 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfoide
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
Otros números de identificación del estudio
- P16-913
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .