Studujte účinnost venetoclaxu a management léčby v reálném životě u účastníků s chronickou lymfocytární leukémií (VERONE)
14. června 2024 aktualizováno: AbbVie
Venetoclax v účinnosti chronické lymfocytární leukémie a řízení léčby v reálném životě
Tato studie vyhodnotí skutečnou účinnost a použití u účastníků, kteří zahajují léčbu venetoklaxem pro chronickou lymfocytární leukémii (CLL).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
269
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Agen Cedex 9, Francie, 47923
- Ch Agen /Id# 170742
-
Argenteuil, Francie, 95100
- CH Victor Dupouy /ID# 169946
-
Blois, Francie, 41016
- Ch Blois /Id# 170727
-
Brest, Francie, 29200
- CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 169457
-
Caen, Francie, 14033
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 169941
-
Cesson Sevigne, Francie, 35510
- Hopital Prive Sevigne /Id# 170718
-
Challes Les Eaux, Francie, 73190
- Medipole de Savoie /ID# 169454
-
Chalon Sur Saone, Francie, 71321
- CH William Morey /ID# 169939
-
Cholet, Francie, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET /ID# 171215
-
Clamart, Francie, 92141
- Hopital d'Instruction des Armées PERCY /ID# 170740
-
Desertines, Francie, 03030
- Centre Joseph BELOT /ID# 170853
-
Epagny Metz Tessy, Francie, 74370
- CH Annecy Genevois - Site Annecy /ID# 200826
-
Le Chesnay, Francie, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 169950
-
Le Kremlin Bicetre, Francie, 94270
- AP-HP - Hôpital Bicêtre /ID# 170747
-
Le Mans, Francie, 72000
- Clinique Victor Hugo /ID# 169973
-
Libourne, Francie, 33500
- CH Libourne - Hopital Robert Boulin /ID# 170739
-
Lille Cedex, Francie, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 169956
-
Lyon, Francie, 69009
- Clinique de la Sauvegarde /ID# 169904
-
Monaco, Francie, 98000
- CH Princesse Grace /ID# 200196
-
Mont de Marsan, Francie, 40024
- CH Mont de MARSAN /ID# 169955
-
Mulhouse, Francie, 68100
- Ch Mulhouse /Id# 170726
-
Narbonne, Francie, 11100
- Polyclinique le LANGUEDOC /ID# 169925
-
Orléans, Francie, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 169453
-
Paris, Francie, 75010
- AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 170856
-
Paris, Francie, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 169974
-
Perigueux, Francie, 24019
- CH Périgueux /ID# 169458
-
Perpignan, Francie, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan /ID# 170743
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel /ID# 169948
-
Saint-brieuc, Francie, 22000
- CH Saint-Brieuc /ID# 171076
-
Thionville, Francie, 57100
- CHR Metz-Thionville - Hopital Bel-Air /ID# 170722
-
Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
- IUCT Oncopole /ID# 170749
-
Trevenans, Francie, 90400
- Hopital Nord Franche Comté /ID# 170744
-
-
Alpes-Maritimes
-
Cannes CEDEX, Alpes-Maritimes, Francie, 06414
- CH Cannes - les Broussailles /ID# 201108
-
-
Aude
-
Carcassonne, Aude, Francie, 11000
- CH CARCASSONNE - Antoine Gayraud /ID# 202530
-
-
Auvergne
-
Clermont Ferrand, Auvergne, Francie, 63050
- Clinique Pole santé République /ID# 204658
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Clermont, Auvergne-Rhone-Alpes, Francie, 63100
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 170736
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13005
- Hopital de la Conception /ID# 201981
-
-
Bourgogne-Franche-Comte
-
Vesoul CEDEX, Bourgogne-Franche-Comte, Francie, 70014
- CH de la Haute-Saône - Vesoul /ID# 205150
-
-
Bretagne
-
Rennes CEDEX 9, Bretagne, Francie, 35033
- CHU de RENNES /ID# 169944
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Francie, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 170721
-
-
Finistere
-
Quimper, Finistere, Francie, 29000
- CH Cornouailles - Site Quimper-Laennec /ID# 169937
-
-
Franche-Comte
-
Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Francie, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 200193
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
- Institut Bergonie /ID# 170746
-
-
Hauts-de-France
-
Roubaix Cedex 1, Hauts-de-France, Francie, 59100
- CH Roubaix - Hopital Victor Provo /ID# 170909
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Francie, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 200192
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Francie, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 169940
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Saint-Malo, Ille-et-Vilaine, Francie, 35400
- CH de Saint-Malo - Hôpital Broussais /ID# 169935
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, Francie, 37044
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 169469
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Francie, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 170741
-
-
Marne
-
Reims CEDEX, Marne, Francie, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 170917
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54500
- CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 170855
-
-
Morbihan
-
Vannes CEDEX, Morbihan, Francie, 56017
- CH Bretagne Atlantique /ID# 200191
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francie, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 170735
-
-
Rhone
-
Lyon CEDEX 08, Rhone, Francie, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 170018
-
-
Sarthe
-
Le Mans CEDEX 9, Sarthe, Francie, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 169451
-
-
Seine-et-Marne
-
Melun CEDEX, Seine-et-Marne, Francie, 77011
- Hopital de Melun /ID# 202569
-
-
Somme
-
Amiens CEDEX 1, Somme, Francie, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 170724
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 202436
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francie, 86000
- CHU Poitiers - La miletrie /ID# 169470
-
-
Yvelines
-
St Germain en Laye, Yvelines, Francie, 78100
- CHI POISSY - Saint-Germain-en-Laye /ID# 169966
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti zahajující léčbu venetoklaxem pro CLL.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s diagnostikovanou chronickou lymfocytární leukémií (CLL) a způsobilí pro venetoklax podle označení.
- Účastníci, u kterých se lékař rozhodl zahájit léčbu CLL venetoklaxem.
- Účastníky, o kterých se lékař domnívá, že je může osobně sledovat po celou dobu studie.
- Účastníci, kteří byli o této studii informováni ústně i písemně a kteří nemají námitky proti tomu, aby jejich údaje byly elektronicky zpracovávány nebo podrobeny kontrole kvality údajů.
Kritéria vyloučení:
- Účast v klinické studii s vyšetřovacím lékem na CLL během 30 dnů před zahájením léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)
Pacienti s diagnostikovanou CLL a způsobilí k venetoklaxu podle štítku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší odezva venetoclaxu u účastníků s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) až 12 měsíců
Časové okno: Do cca 12 měsíců
|
Nejlepší odpověď je definována jako nejlepší odpověď pozorovaná během prvního roku studijní léčby mezi možnými odpověďmi na léčbu: úplná odpověď (CR), CR s neúplným obnovením kostní dřeně (CRi), nodulární částečná odpověď (nPR), částečná odpověď ( PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progrese onemocnění (DP).
|
Do cca 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do další léčby
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
|
Čas do další léčby je definován jako čas mezi datem prvního užití venetoklaxu a datem prvního dalšího užití léčby po vysazení venetoklaxu.
|
Přibližně do 48 měsíců
|
|
Čas do první odpovědi na léčbu (TTR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Doba do odpovědi na léčbu (TTR) je definována dobou mezi datem prvního podání venetoklaxu a datem prvního hodnocení, které dokumentovalo odpověď mezi CR, CRi, nPR a PR.
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Minimální reziduální onemocnění
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Podíl účastníků s hodnocením minimální reziduální choroby při léčbě venetoklaxem (stanoveno průtokovou cytometrií nebo polymerázovou řetězovou reakcí).
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
ORR je definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhnou buď CR, CRi, nPR nebo PR, k léčbě, podle posouzení lékaře.
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Změna skóre dimenzí EuroQol 5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
EQ-5D-5L má pět dimenzí: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Tyto dimenze se měří na pětiúrovňové škále: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Skóre pro 5 dimenzí se používá k výpočtu jediného skóre indexu užitečnosti v rozsahu od nuly (0,0) do 1 (1,0), které představuje celkový zdravotní stav jedince.
EQ-5D-5L také obsahuje vizuální analogovou stupnici (VAS) pro posouzení celkového zdraví subjektu.
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Čas na nejlepší odpověď na léčbu
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Doba do nejlepší odpovědi na léčbu je definována dobou mezi datem prvního podání venetoklaxu a datem hodnocení, které dokumentovalo nejlepší odpověď mezi CR, CRi, nPR, PR, SD a DP.
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Délka odezvy
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
|
Doba trvání odpovědi bude vypočítána v subpopulaci účastníků, kteří zažívají odpověď na léčbu (CR, CRi, nPR nebo PR) od data, kdy byla odpověď poprvé splněna, do data první následující zdokumentované progrese.
|
Přibližně do 48 měsíců
|
|
PFS po progresi onemocnění po léčbě venetoclaxem
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
|
PFS po progresi onemocnění po léčbě venetoklaxem se vypočte v subpopulaci pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění pod venetoklaxem.
PFS po léčbě venetoklaxem je definován jako čas od data prvního dalšího podání léčby CLL do data následující dokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Přibližně do 48 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
|
OS je definován jako doba od data prvního užití venetoklaxu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Přibližně do 48 měsíců
|
|
Nejlepší odezva při další léčbě CLL
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
|
Nejlepší odpověď při další léčbě CLL bude vypočítána v subpopulaci pacientů, kteří mají další léčbu CLL po vysazení venetoklaxu.
|
Přibližně do 48 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
|
PFS je definován jako čas od data prvního užití venetoklaxu do data první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Přibližně do 48 měsíců
|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
|
Čas do progrese (TTP) je definován jako čas od data prvního užití venetoklaxu do data první dokumentované progrese onemocnění.
|
Přibližně do 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Atributy nemoci
- Hematologická onemocnění
- Leukémie, B-buňka
- Chronické onemocnění
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
Další identifikační čísla studie
- P16-913
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .