Badanie skuteczności wenetoklaksu i zarządzanie leczeniem w prawdziwym życiu u uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową (VERONE)
14 lipca 2025 zaktualizowane przez: AbbVie
Wenetoklaks w skuteczności przewlekłej białaczki limfocytowej i zarządzaniu leczeniem w prawdziwym życiu
To badanie oceni rzeczywistą skuteczność i zastosowanie u uczestników rozpoczynających leczenie wenetoklaksem w przypadku przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
269
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Agen Cedex 9, Francja, 47923
- Ch Agen /Id# 170742
-
Argenteuil, Francja, 95100
- CH Victor Dupouy /ID# 169946
-
Blois, Francja, 41016
- Ch Blois /Id# 170727
-
Brest, Francja, 29200
- CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 169457
-
Caen, Francja, 14033
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 169941
-
Cesson Sevigne, Francja, 35510
- Hopital Prive Sevigne /Id# 170718
-
Challes Les Eaux, Francja, 73190
- Medipole de Savoie /ID# 169454
-
Chalon Sur Saone, Francja, 71321
- CH William Morey /ID# 169939
-
Cholet, Francja, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET /ID# 171215
-
Clamart, Francja, 92141
- Hopital d'Instruction des Armées PERCY /ID# 170740
-
Desertines, Francja, 03030
- Centre Joseph BELOT /ID# 170853
-
Epagny Metz Tessy, Francja, 74370
- CH Annecy Genevois - Site Annecy /ID# 200826
-
Le Chesnay, Francja, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 169950
-
Libourne, Francja, 33500
- CH Libourne - Hopital Robert Boulin /ID# 170739
-
Lille Cedex, Francja, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 169956
-
Lyon, Francja, 69009
- Clinique de la Sauvegarde /ID# 169904
-
Monaco, Francja, 98000
- CH Princesse Grace /ID# 200196
-
Mont de Marsan, Francja, 40024
- CH Mont de MARSAN /ID# 169955
-
Mulhouse, Francja, 68100
- Ch Mulhouse /Id# 170726
-
Narbonne, Francja, 11100
- Polyclinique le LANGUEDOC /ID# 169925
-
Orléans, Francja, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 169453
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 170856
-
Perigueux, Francja, 24019
- CH Périgueux /ID# 169458
-
Perpignan, Francja, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan /ID# 170743
-
Saint-brieuc, Francja, 22000
- CH Saint-Brieuc /ID# 171076
-
Trevenans, Francja, 90400
- Hopital Nord Franche Comté /ID# 170744
-
-
Alpes-Maritimes
-
Cannes CEDEX, Alpes-Maritimes, Francja, 06414
- CH Cannes - les Broussailles /ID# 201108
-
-
Aude
-
Carcassonne, Aude, Francja, 11000
- CH CARCASSONNE - Antoine Gayraud /ID# 202530
-
-
Auvergne
-
Clermont Ferrand, Auvergne, Francja, 63050
- Clinique Pole santé République /ID# 204658
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Clermont, Auvergne-Rhone-Alpes, Francja, 63100
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 170736
-
-
Bourgogne-Franche-Comte
-
Vesoul CEDEX, Bourgogne-Franche-Comte, Francja, 70014
- CH de la Haute-Saône - Vesoul /ID# 205150
-
-
Bretagne
-
Rennes CEDEX 9, Bretagne, Francja, 35033
- CHU de RENNES /ID# 169944
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Francja, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 170721
-
-
Finistere
-
Quimper, Finistere, Francja, 29000
- Centre Hospitalier de Cornouaille /ID# 169937
-
-
Franche-Comte
-
Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Francja, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 200193
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
- Institut Bergonie /ID# 170746
-
-
Hauts-de-France
-
Roubaix Cedex 1, Hauts-de-France, Francja, 59100
- CH Roubaix - Hopital Victor Provo /ID# 170909
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Francja, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 200192
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Francja, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 169940
-
Paris Cedex 13, Ile-de-France, Francja, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 169974
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Saint-Malo, Ille-et-Vilaine, Francja, 35400
- CH de Saint-Malo - Hôpital Broussais /ID# 169935
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, Francja, 37044
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 169469
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Francja, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 170741
-
-
Marne
-
Reims CEDEX, Marne, Francja, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 170917
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54500
- CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 170855
-
-
Morbihan
-
Vannes CEDEX, Morbihan, Francja, 56017
- CH Bretagne Atlantique /ID# 200191
-
-
Moselle
-
Thionville, Moselle, Francja, 57100
- CHR Metz-Thionville - Hopital Bel-Air /ID# 170722
-
-
Occitanie
-
Toulouse Cedex 9, Occitanie, Francja, 31059
- IUCT Oncopole /ID# 170749
-
-
Paris
-
Le Kremlin Bicetre, Paris, Francja, 94270
- AP-HP - Hopital Bicetre /ID# 170747
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francja, 13005
- Hopital de la Conception /ID# 201981
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francja, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 170735
-
-
Rhone
-
Lyon CEDEX 08, Rhone, Francja, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 170018
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Francja, 72000
- Clinique Victor Hugo /ID# 169973
-
Le Mans CEDEX 9, Sarthe, Francja, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 169451
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel /ID# 169948
-
-
Seine-et-Marne
-
Melun CEDEX, Seine-et-Marne, Francja, 77011
- Hopital de Melun /ID# 202569
-
-
Somme
-
Amiens CEDEX 1, Somme, Francja, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 170724
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 202436
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francja, 86000
- CHU Poitiers - La miletrie /ID# 169470
-
-
Yvelines
-
St Germain en Laye, Yvelines, Francja, 78100
- CHI POISSY - Saint-Germain-en-Laye /ID# 169966
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci rozpoczynający leczenie wenetoklaksem z powodu PBL.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy ze zdiagnozowaną przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) i kwalifikujący się do wenetoklaksu zgodnie z etykietą.
- Uczestnicy, u których lekarz zdecydował o rozpoczęciu leczenia PBL wenetoklaksem.
- Uczestników lekarz uważa, że może osobiście obserwować przez cały okres badania.
- Uczestnikom, którzy zostali ustnie i pisemnie poinformowani o tym badaniu i którzy nie sprzeciwiają się przetwarzaniu ich danych drogą elektroniczną lub kontroli jakości danych.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu klinicznym badanego leku na PBL w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)
Pacjenci z rozpoznaną CLL i kwalifikujący się do wenetoklaksu zgodnie z etykietą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza odpowiedź wenetoklaksu u uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Najlepszą odpowiedź definiuje się jako najlepszą odpowiedź zaobserwowaną podczas pierwszego roku leczenia w ramach badania spośród możliwych odpowiedzi na leczenie: odpowiedź całkowita (CR), CR z niepełną odbudową szpiku kostnego (CRi), częściowa odpowiedź guzkowa (nPR), odpowiedź częściowa ( PR), choroba stabilna (SD) lub progresja choroby (DP).
|
Do około 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do następnego leczenia
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
|
Czas do następnego leczenia definiuje się jako czas między datą pierwszego przyjęcia wenetoklaksu a datą pierwszego następnego leczenia po odstawieniu wenetoklaksu.
|
Do około 48 miesięcy
|
|
Czas do pierwszej odpowiedzi na leczenie (TTR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Czas do odpowiedzi na leczenie (TTR) określa się jako czas między datą pierwszego podania wenetoklaksu a datą pierwszej oceny, która udokumentowała odpowiedź spośród CR, CRi, nPR i PR.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Minimalna choroba resztkowa
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Odsetek uczestników z oceną minimalnej choroby resztkowej w trakcie leczenia wenetoklaksem (oceniany za pomocą cytometrii przepływowej lub reakcji łańcuchowej polimerazy).
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, CRi, nPR lub PR do leczenia, zgodnie z oceną lekarza.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku EuroQol 5 Wymiary (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
EQ-5D-5L obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Wymiary te są mierzone na pięciostopniowej skali: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Wyniki dla 5 wymiarów są wykorzystywane do obliczenia pojedynczego wyniku wskaźnika użyteczności w zakresie od zera (0,0) do 1 (1,0) reprezentującego ogólny stan zdrowia danej osoby.
EQ-5D-5L zawiera również wizualną skalę analogową (VAS) do oceny ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Czas do najlepszej odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Czas do uzyskania najlepszej odpowiedzi na leczenie określa się jako czas między datą pierwszego podania wenetoklaksu a datą oceny, w której udokumentowano najlepszą odpowiedź spośród CR, CRi, nPR, PR, SD i DP.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi zostanie obliczony w subpopulacji uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (CR, CRi, nPR lub PR) od daty pierwszego wystąpienia odpowiedzi do daty pierwszej następującej po udokumentowanej progresji.
|
Do około 48 miesięcy
|
|
PFS po progresji choroby po leczeniu wenetoklaksem
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
|
PFS po progresji choroby po leczeniu wenetoklaksem zostanie obliczony w subpopulacji pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby po leczeniu wenetoklaksem.
PFS po leczeniu wenetoklaksem definiuje się jako czas od daty pierwszego kolejnego leczenia PBL do daty kolejnej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 48 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od daty pierwszego podania wenetoklaksu do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do około 48 miesięcy
|
|
Najlepsza odpowiedź w ramach następnego leczenia PBL
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
|
Najlepsza odpowiedź w ramach kolejnego leczenia PBL zostanie obliczona w subpopulacji pacjentów poddawanych kolejnemu leczeniu PBL po odstawieniu wenetoklaksu.
|
Do około 48 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszego podania wenetoklaksu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do około 48 miesięcy
|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
|
Czas do progresji (TTP) definiuje się jako czas od daty pierwszego przyjęcia wenetoklaksu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby.
|
Do około 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
Inne numery identyfikacyjne badania
- P16-913
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .