Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности венетоклакса и управление лечением в реальной жизни у участников с хроническим лимфоцитарным лейкозом (VERONE)

14 июля 2025 г. обновлено: AbbVie

Венетоклакс в эффективности лечения хронического лимфоцитарного лейкоза и управления лечением в реальной жизни

В этом исследовании будет оцениваться реальная эффективность и использование у участников, начинающих лечение венетоклаксом от хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Рак - хронический лимфоцитарный лейкоз

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

269

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Agen Cedex 9, Франция, 47923
    - Ch Agen /Id# 170742
  - Argenteuil, Франция, 95100
    - CH Victor Dupouy /ID# 169946
  - Blois, Франция, 41016
    - Ch Blois /Id# 170727
  - Brest, Франция, 29200
    - CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 169457
  - Caen, Франция, 14033
    - CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 169941
  - Cesson Sevigne, Франция, 35510
    - Hopital Prive Sevigne /Id# 170718
  - Challes Les Eaux, Франция, 73190
    - Medipole de Savoie /ID# 169454
  - Chalon Sur Saone, Франция, 71321
    - CH William Morey /ID# 169939
  - Cholet, Франция, 49300
    - Centre Hospitalier de CHOLET /ID# 171215
  - Clamart, Франция, 92141
    - Hopital d'Instruction des Armées PERCY /ID# 170740
  - Desertines, Франция, 03030
    - Centre Joseph BELOT /ID# 170853
  - Epagny Metz Tessy, Франция, 74370
    - CH Annecy Genevois - Site Annecy /ID# 200826
  - Le Chesnay, Франция, 78150
    - Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 169950
  - Libourne, Франция, 33500
    - CH Libourne - Hopital Robert Boulin /ID# 170739
  - Lille Cedex, Франция, 59020
    - Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 169956
  - Lyon, Франция, 69009
    - Clinique de la Sauvegarde /ID# 169904
  - Monaco, Франция, 98000
    - CH Princesse Grace /ID# 200196
  - Mont de Marsan, Франция, 40024
    - CH Mont de MARSAN /ID# 169955
  - Mulhouse, Франция, 68100
    - Ch Mulhouse /Id# 170726
  - Narbonne, Франция, 11100
    - Polyclinique le LANGUEDOC /ID# 169925
  - Orléans, Франция, 45067
    - Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 169453
  - Paris, Франция, 75010
    - Hôpital Saint-Louis /ID# 170856
  - Perigueux, Франция, 24019
    - CH Périgueux /ID# 169458
  - Perpignan, Франция, 66000
    - Centre Hospitalier de Perpignan /ID# 170743
  - Saint-brieuc, Франция, 22000
    - CH Saint-Brieuc /ID# 171076
  - Trevenans, Франция, 90400
    - Hopital Nord Franche Comté /ID# 170744
- Alpes-Maritimes
  - Cannes CEDEX, Alpes-Maritimes, Франция, 06414
    - CH Cannes - les Broussailles /ID# 201108
- Aude
  - Carcassonne, Aude, Франция, 11000
    - CH CARCASSONNE - Antoine Gayraud /ID# 202530
- Auvergne
  - Clermont Ferrand, Auvergne, Франция, 63050
    - Clinique Pole santé République /ID# 204658
- Auvergne-Rhone-Alpes
  - Clermont, Auvergne-Rhone-Alpes, Франция, 63100
    - CHU Clermont-Ferrand /ID# 170736
- Bourgogne-Franche-Comte
  - Vesoul CEDEX, Bourgogne-Franche-Comte, Франция, 70014
    - CH de la Haute-Saône - Vesoul /ID# 205150
- Bretagne
  - Rennes CEDEX 9, Bretagne, Франция, 35033
    - CHU de RENNES /ID# 169944
- Doubs
  - Besancon, Doubs, Франция, 25030
    - CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 170721
- Finistere
  - Quimper, Finistere, Франция, 29000
    - Centre Hospitalier de Cornouaille /ID# 169937
- Franche-Comte
  - Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Франция, 87042
    - CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 200193
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
    - Institut Bergonie /ID# 170746
- Hauts-de-France
  - Roubaix Cedex 1, Hauts-de-France, Франция, 59100
    - CH Roubaix - Hopital Victor Provo /ID# 170909
- Herault
  - Montpellier Cedex 5, Herault, Франция, 34295
    - CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 200192
- Ile-de-France
  - Bobigny, Ile-de-France, Франция, 93000
    - Hopital Avicenne - APHP /ID# 169940
  - Paris Cedex 13, Ile-de-France, Франция, 75013
    - Hopital Pitie Salpetriere /ID# 169974
- Ille-et-Vilaine
  - Saint-Malo, Ille-et-Vilaine, Франция, 35400
    - CH de Saint-Malo - Hôpital Broussais /ID# 169935
- Indre-et-Loire
  - Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, Франция, 37044
    - CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 169469
- Isere
  - La Tronche, Isere, Франция, 38700
    - CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 170741
- Marne
  - Reims CEDEX, Marne, Франция, 51092
    - CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 170917
- Meurthe-et-Moselle
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54500
    - CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 170855
- Morbihan
  - Vannes CEDEX, Morbihan, Франция, 56017
    - CH Bretagne Atlantique /ID# 200191
- Moselle
  - Thionville, Moselle, Франция, 57100
    - CHR Metz-Thionville - Hopital Bel-Air /ID# 170722
- Occitanie
  - Toulouse Cedex 9, Occitanie, Франция, 31059
    - IUCT Oncopole /ID# 170749
- Paris
  - Le Kremlin Bicetre, Paris, Франция, 94270
    - AP-HP - Hopital Bicetre /ID# 170747
- Provence-Alpes-Cote-d Azur
  - Marseille, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Франция, 13005
    - Hopital de la Conception /ID# 201981
- Pyrenees-Atlantiques
  - Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Франция, 64100
    - Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 170735
- Rhone
  - Lyon CEDEX 08, Rhone, Франция, 69373
    - Centre Leon Berard /ID# 170018
- Sarthe
  - Le Mans, Sarthe, Франция, 72000
    - Clinique Victor Hugo /ID# 169973
  - Le Mans CEDEX 9, Sarthe, Франция, 72037
    - Centre Hospitalier du Mans /ID# 169451
- Seine-Maritime
  - Rouen, Seine-Maritime, Франция, 76038
    - Centre Henri Becquerel /ID# 169948
- Seine-et-Marne
  - Melun CEDEX, Seine-et-Marne, Франция, 77011
    - Hopital de Melun /ID# 202569
- Somme
  - Amiens CEDEX 1, Somme, Франция, 80054
    - CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 170724
- Val-de-Marne
  - Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Франция, 94805
    - Institut Gustave Roussy /ID# 202436
- Vienne
  - Poitiers, Vienne, Франция, 86000
    - CHU Poitiers - La miletrie /ID# 169470
- Yvelines
  - St Germain en Laye, Yvelines, Франция, 78100
    - CHI POISSY - Saint-Germain-en-Laye /ID# 169966

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, начинающие лечение венетоклаксом по поводу ХЛЛ.

Описание

Критерии включения:

Участники с диагностированным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) и имеющие право на венетоклакс в соответствии с этикеткой.
Участники, которым врач решил начать лечение ХЛЛ венетоклаксом.
Врач считает, что за участниками он может лично следить в течение всего периода исследования.
Участники, которые были проинформированы в устной и письменной форме об этом исследовании и не возражают против электронной обработки их данных или контроля качества данных.

Критерий исключения:

- Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата для лечения ХЛЛ в течение 30 дней до начала лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) Пациенты с диагностированным ХЛЛ, имеющие право на венетоклакс в соответствии с инструкцией по применению

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Лучший ответ венетоклакса у участников с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) до 12 месяцев Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев	Наилучший ответ определяется как лучший ответ, наблюдаемый в течение первого года исследуемого лечения среди возможных ответов на лечение: полный ответ (CR), CR с неполным восстановлением костного мозга (CRi), узловой частичный ответ (nPR), частичный ответ ( PR), стабильное заболевание (SD) или прогрессирование заболевания (DP).	Примерно до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время до следующего лечения Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Время до следующего лечения определяется как время между датой первого приема венетоклакса и датой первого следующего приема после прекращения приема венетоклакса.	Примерно до 48 месяцев
Время до первого ответа на лечение (TTR) Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев	Время до ответа на лечение (TTR) определяется временем между датой первого приема венетоклакса и датой первой оценки, задокументировавшей ответ среди CR, CRi, nPR и PR.	Примерно до 24 месяцев
Минимальная остаточная болезнь Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев	Доля участников с оценкой минимальной остаточной болезни при лечении венетоклаксом (оценка с помощью проточной цитометрии или полимеразной цепной реакции).	Примерно до 24 месяцев
Общая частота ответов (ЧОО) Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев	ORR определяется как доля участников, достигших CR, CRi, nPR или PR до начала лечения в соответствии с оценкой врача.	Примерно до 24 месяцев
Изменение оценки параметров EuroQol 5 (EQ-5D-5L) Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев	EQ-5D-5L имеет пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Эти параметры измеряются по пятиуровневой шкале: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Баллы по 5 параметрам используются для расчета единого балла индекса полезности в диапазоне от нуля (0,0) до 1 (1,0), отражающего общее состояние здоровья человека. EQ-5D-5L также содержит визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки общего состояния здоровья субъекта.	Примерно до 24 месяцев
Время до наилучшего ответа на лечение Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев	Время до наилучшего ответа на лечение определяется временем между датой первого приема венетоклакса и датой оценки, задокументировавшей наилучший ответ среди CR, CRi, nPR, PR, SD и DP.	Примерно до 24 месяцев
Продолжительность ответа Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Продолжительность ответа будет рассчитываться в подгруппе участников, у которых наблюдается ответ на лечение (CR, CRi, nPR или PR), начиная с даты, когда ответ был впервые получен, до даты первого последующего документально подтвержденного прогрессирования.	Примерно до 48 месяцев
ВБП после прогрессирования заболевания после лечения венетоклаксом Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	ВБП после прогрессирования заболевания после лечения венетоклаксом будет рассчитываться в подгруппе пациентов, у которых заболевание прогрессирует при лечении венетоклаксом. ВБП после лечения венетоклаксом определяется как время от даты первого следующего приема препарата для лечения ХЛЛ до даты последующего документально подтвержденного прогрессирования или смерти от любой причины.	Примерно до 48 месяцев
Общая выживаемость (ОС) Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	ОВ определяется как время от даты первого приема венетоклакса до даты смерти от любой причины.	Примерно до 48 месяцев
Лучший ответ при следующем лечении ХЛЛ Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Наилучший ответ при следующем лечении ХЛЛ будет рассчитан для подгруппы пациентов, получающих следующее лечение ХЛЛ после прекращения приема венетоклакса.	Примерно до 48 месяцев
Выживание без прогрессирования (PFS) Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	ВБП определяется как время от даты первого приема венетоклакса до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.	Примерно до 48 месяцев
Время до прогресса (TTP) Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Время до прогрессирования (ВТР) определяется как время от даты первого приема венетоклакса до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания.	Примерно до 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Related Info

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P16-913

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .