Omacor 療法に対する患者のアドヒアランスを強化するためのデジタル技術ツールを使用した前向き観察プログラム (DIAPAsOn)
調査の概要
詳細な説明
慢性疾患患者の 50% しか医学的推奨事項を順守していないことが知られています。同時に、患者のアドヒアランスが高いと、慢性疾患患者の生存率が大幅に向上します。 心血管合併症のリスクを大幅に低減するために必要な治療期間は議論の対象ですが、5年以上の長期治療が最大の効果をもたらすことが研究で示されています。 今日、技術進歩の時代には、情報通信技術を自由に適用できる可能性があります。 携帯電話、コンピュータ）、医学を含むさまざまな分野で。 構造化された質問票を使用した電話による患者の遠隔監視も、臨床転帰 (死亡率および心血管系の入院) を 38% 大幅に改善することができます。 残念なことに、長期の、通常は生涯にわたる治療の場合、そのような方法の使用は依然として大規模に非常に限られています.
この前向き観察プログラムは、デジタル技術の使用を調査し、Omacor を含む治療スキームを持つ患者の例を使用して、患者のアドヒアランスを高める効果を評価するのに役立ちます。 医師と患者は、電子データ キャプチャ システムへの個人的なアクセスが許可されます。 医師は、インフォームド コンセントに署名した患者に関するデータを電子システムに入力します。 来院 1 で、患者には、電子システム内の自分のアカウントへの個人アクセスを提供するカードが渡されます。 医師への訪問に加えて、プログラムは、患者による電子フォームのリモート入力を指定します。 プログラムの追加の目的には、電子システムの患者の個人アカウントで利用できる教育資料に慣れるため、病気についての患者の意識を高めることが含まれます。
この研究は、Omacor (オメガ-3 トリグリセリド [EPA/ドコサヘキサエン酸 (DHA) = 1.2/1 - 90%]) が通常の手順で心筋梗塞の既往のある患者に処方されるフレーム内の前向き観察プログラムです。併用療法の一部（スタチン、抗凝集薬、ベータ遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACE）との併用）および/または高トリグリセリド血症の患者。 観察された患者の集団は、初めて Omacor を処方された患者、または Omacor の最後の投与から 3 か月以内に処方された患者に限定され、投与期間は少なくとも 6 か月です。 患者による製剤投与の中止は、患者を研究から除外する理由にはなりません。 適用可能なアウトカム指標については、異なる投薬順守率を持つ患者のサブグループでさらなる分析が行われます：訪問2および訪問3で<0.5、0.5-0.7、≥0.8。患者が所定の用量の Omacor を完全に服用した日数の合計を、期間の日数で割ったものとして計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Astrakhan、ロシア連邦、414056
- Gbuz Amokb Jsc
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Bashkortostan、ロシア連邦、450071
- polyclinic GKB №21
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Bryansk、ロシア連邦、241050
- GAUZ "BKDTs"
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454000
- GP # 1
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454001
- GKB №3
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Kemerovo、ロシア連邦、650002
- Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Complex Problems of Cardiovascular Diseases"
-
Khabarovsk、ロシア連邦、680000
- GBUZ Polyclinic of City Clinical Hospital № 10
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Krasnodar、ロシア連邦、350000
- GP #2
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Krasnodar、ロシア連邦、350000
- MBUZ GP number 11
-
Krasnodar、ロシア連邦、350012
- Gbuz Kkb #2
-
Krasnodar、ロシア連邦、350012
- GBUZ Regional clinical hospital № 2
-
Krasnodar、ロシア連邦、350049
- Yablonovskaya polyclinic
-
Krasnodar、ロシア連邦、350059
- KKB #1
-
Krasnodar、ロシア連邦、350061
- City Polyclinic №27
-
Krasnodar、ロシア連邦、350061
- GP №27
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Krasnodar、ロシア連邦、350061
- Llc "Auris"
-
Krasnodar、ロシア連邦、350063
- City Polyclinic №7
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Krasnodar、ロシア連邦、350075
- Clinic Mamme
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Krasnodar、ロシア連邦、350075
- GP №15
-
Krasnodar、ロシア連邦、350080
- GP №17
-
Krasnodar、ロシア連邦、350080
- Mbuz Gp #17
-
Krasnodar、ロシア連邦、350086
- Gbuz Nii Kkb №1
-
Krasnodar、ロシア連邦、350087
- Gbuz "Nii-Kkb №1"
-
Krasnodar、ロシア連邦、350089
- GP №25
-
Krasnodar、ロシア連邦、350910
- MBUZ City Polyclinic #11
-
Krasnodar、ロシア連邦、350911
- Municipal budgetary health institution "City Polyclinic # 11"
-
Krasnodar、ロシア連邦、350915
- Mbuz Gkb №1
-
Krasnodar、ロシア連邦、350915
- MC Ultramed
-
Krasnodar、ロシア連邦、353800
- MUZ Polyclinic TsRB Poltava
-
Krasnodar、ロシア連邦、353925
- Medical Center "Modern Cardiology"
-
Krasnodar、ロシア連邦、385141
- Clinic "Medicine for All"
-
Krasnoyarsk、ロシア連邦、660021
- Policlinic № 1
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Maykop、ロシア連邦、385018
- Maikop City Polyclinic №1
-
Moscow、ロシア連邦、115404
- Polyclinic №52 branch №1
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Moscow、ロシア連邦、115408
- ГП № 210 branch 2
-
Moscow、ロシア連邦、115682
- FGBU Federal Clinical Research Centre of Russia's Federal Medical-Biological Agency
-
Moscow、ロシア連邦、117218
- Gbuz "Gp #22 Dzm"
-
Moscow、ロシア連邦、117292
- Fsbi Enc Mz Rf
-
Moscow、ロシア連邦、117418
- City polyclinic № 22
-
Moscow、ロシア連邦、117463
- GP number 176
-
Moscow、ロシア連邦、117647
- Diagnostic Clinical Center №1
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Moscow、ロシア連邦、119034
- OOO "Lechebnii center"
-
Moscow、ロシア連邦、121609
- City polyclinic № 195
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Moscow、ロシア連邦、121609
- Outpatient center of CDC #4
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Moscow、ロシア連邦、12517
- GP №45
-
Moscow、ロシア連邦、125446
- GBUZ City polyclinic # 43 DZM filial #3
-
Moscow、ロシア連邦、125466
- GP №219 branch №4
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Moscow、ロシア連邦、125480
- Branch №1 DGP #94
-
Moscow、ロシア連邦、127410
- MSU #169
-
Moscow、ロシア連邦、141021
- Medical Center "Health"
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Moscow、ロシア連邦、142400
- Noginsk Central District Hospital
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Moscow、ロシア連邦、142432
- Hospital SCC RAS in Chernogolovka
-
Moscow、ロシア連邦、142432
- Polyclinic of the National Science Center of the Russian Academy of Sciences in Chernogolovka
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦、600100
- GBUZ NO Pavlovsk CRH
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603024
- Llc "Healthy Little Healer"
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603074
- MC "Sadko"
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603074
- MC Sadko
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603076
- MC Dobrii doctor
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603140
- Cst on St.Nizhny Novgorod Oao Rzd
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603163
- Polyclinic №7 branch 2
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、606039
- GP #2
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Novosibirsk、ロシア連邦、630099
- Gauz Nso Gkp #1
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Omsk、ロシア連邦、644009
- City polyclinic № 2
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Omsk、ロシア連邦、644070
- BUZOO "GP number 12"
-
Rostov、ロシア連邦、344000
- Consultative clinic, Regional clinical hospital #2 Rostov region
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Rostov、ロシア連邦、344000
- GP №16
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Rostov、ロシア連邦、34410
- Polyclinic GB №7
-
Rostov、ロシア連邦、346880
- NUZ Road Clinical Hospital at the station Rostov-Glavnii JSC "Russian Railways"
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、346803
- MBUZ CRB Myasnitskogo region
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- Gbou Vpo Pspbgmu Im. I.P. Pavlova Ministry of Health of Russia
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
- Fsbi "Szfmits Im. Va Almazova" Ministry of Health of Russia
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197372
- GP №121
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Samara、ロシア連邦、443041
- Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Samara Station JSC "Russian Railways"
-
Samara、ロシア連邦、443065
- Gbuz Sb Sgb #10
-
Samara、ロシア連邦、443074
- GBUZ SO "Samara City Hospital 6"
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Samara、ロシア連邦、443528
- Gbuz Co "Volga Crh"
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Samara、ロシア連邦、445040
- Medical Center on Tupolev
-
Samara、ロシア連邦、445350
- Zhigulevskaya polyclinic
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Saratov、ロシア連邦、410005
- City polyclinic № 2
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Smolensk、ロシア連邦、214019
- OGBUZ Polyclinic №3
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Stavropol'、ロシア連邦、355017
- Gbuz Sk Skkkd
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Stavropol'、ロシア連邦、355026
- Regional clinical cardiology dispensary
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Stavropol'、ロシア連邦、357538
- GBUZ SK "Pyatigorsk GKB № 2"
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Tatarstan、ロシア連邦、420101
- Gaus Mkdts
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Tula、ロシア連邦、300004
- GUZ Citi hospital №13
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Tula、ロシア連邦、300004
- Guz Gb №13
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Tula、ロシア連邦、300035
- TOKB KDC
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Tyumen、ロシア連邦、625048
- First Cardiac Clinic
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Ufa、ロシア連邦、450074
- GBUZ RB Polyclinic № 46
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Vladimir、ロシア連邦、600005
- GBUZ IN city Polyclinic №1
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Volgograd、ロシア連邦、400067
- Guz "Polyclinic № 5"
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Volgograd、ロシア連邦、400069
- Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
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Voronezh、ロシア連邦、394051
- BUZ IN "Voronezh city clinical polyclinic #7"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -心筋梗塞の既往歴がある患者 6か月前。 AND/OR 高トリグリセリド血症と診断された患者
- -Omacor（オメガ3トリグリセリド[EPA / DHA = 1.2 / 1 - 90％]）を少なくとも6か月間処方されており、プログラムへの登録時にOmacorを14日以内に服用している患者。
- -治験責任医師の意見では、自分自身または近親者の助けを借りて、モバイルアプリケーションまたはWebブラウザーを介したデータ収集の電子システムを完了することができる患者
- -電子症例報告フォーム（eCRF）にデータを入力する前に、このプログラムに参加することに同意し、いつでもプログラムを中止する権利を理解している患者
除外基準:
- -プログラムへの登録時に任意の割合でオメガ3を含む医薬品（Omacorを除く）または栄養補助食品を摂取した患者、またはオメガ3を含む医薬品または栄養補助食品を最後に服用してから3か月未満。
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 有効成分、賦形剤、大豆に対する過敏症の患者
- 外因性高トリグリセリド血症（I型高カイロミクロン血症）の患者
- -現在または最近30日以内の他の臨床または非臨床研究/プログラムへの参加
- -臨床評価に基づく研究担当医師の意見に基づいて、プログラムの対象外となる他の臨床状態を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Omacor (オメガ-3-酸エチルエステル)
-6か月以内に心筋梗塞の既往歴がある、および/または高トリグリセリド血症と診断され、少なくとも6か月間Omacorを処方された成人患者。
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介入のない観察研究である Omacor は、臨床診療と、用量、治療期間、患者集団、および治療適応に関する有効な医療使用説明書に従って、日常的に処方されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験終了時の平均遵守率（訪問3）
時間枠：6ヵ月
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平均アドヒアランス率は、患者が指定された期間に処方された Omacor の全用量を摂取した日数の合計と、その期間の日数の比率です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究終了時の治療遵守に関する全国アンケートの平均スコア（Fofanova T.V.らによって編集）（訪問3）
時間枠：6ヵ月
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訪問 1 から訪問 3 までのすべての試験期間の治療コンプライアンスに関する全国アンケートの平均スコア。 治療コンプライアンスに関する全国アンケートのテキストは、5 つのステートメントと 4 つの選択肢から構成されています。 非常に高い順守に対応する回答は 3 点と評価され、高い順守に対応する回答は 2 点と評価され、中順守は 1 ポイント、低順守は 0 点と評価されます。 患者は最高 15 点、最低 0 点を獲得できます。 スコアが高いほどコンプライアンスが高いことを意味します |
6ヵ月
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推奨される治療中止理由のそれぞれを選択した患者の割合
時間枠：6ヵ月
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提案された治療中止理由のそれぞれを選択した患者の割合 (%)。
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6ヵ月
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ベースライン (訪問 1) に対する訪問 2 および訪問 3 の簡易フォーム調査 (SF)-36 生活の質アンケートの 8 つのスケールのそれぞれの平均スコア
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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ベースラインに対する来院 2 および来院 3 時の簡易調査 (SF)-36 生活の質アンケートの 8 つのスケールのそれぞれにおける平均スコアの平均差。 36 項目の簡易調査 (SF-36) では、8 つの健康概念が取り上げられています。 36 項目のそれぞれが 0 から 100 の範囲でスコア付けされ、可能な限り低いスコアと高いスコアがそれぞれ 0 と 100 になるため、スコアが高いほど健康状態が良好であると定義されます。 |
3ヶ月、6ヶ月
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訪問 2 および訪問 3 とベースライン (訪問 1) での脂質プロファイル パラメーターの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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訪問 2 および訪問 3 とベースライン (訪問 1) |
3ヶ月、6ヶ月
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プログラムの6か月間の心臓血管の理由による入院の数
時間枠：6ヵ月
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心血管疾患による入院患者の割合
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6ヵ月
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プログラムの6か月間の狭心症の新規症例数
時間枠：6ヵ月
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狭心症の新規症例を有する患者の割合
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6ヵ月
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プログラムの 6 か月間における致命的ではない心筋梗塞の症例数
時間枠：6ヵ月
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非致死性心筋梗塞患者の割合
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6ヵ月
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プログラムの6か月間の心血管死の症例数
時間枠：6ヵ月
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心血管死により死亡した患者の割合
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6ヵ月
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訪問2での平均アドヒアランス率
時間枠：3ヶ月
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平均アドヒアランス率は、患者が指定された期間に処方された Omacor の全用量を摂取した日数の合計と、その期間の日数の比率です。
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3ヶ月
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研究の終わりまでの平均順守率の変化 (訪問 3) 対 訪問 2
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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平均アドヒアランス率は、患者が指定された期間に処方された Omacor の全用量を摂取した日数の合計と、その期間の日数の比率です。
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3ヶ月、6ヶ月
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訪問2および訪問3でのアドヒアランス率が0.5未満、0.5-0.7、0.8以上の患者の割合
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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Visit 2およびVisit 3でのアドヒアランス率が<0.5、0.5-0.7、≥0.8の患者の割合
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3ヶ月、6ヶ月
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Visit 1、Visit 2 での治療コンプライアンスに関する全国アンケートの平均スコア (Fofanova T.V. et al. が編集) [9]
時間枠：0ヶ月、3ヶ月
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訪問 1、訪問 2 での治療コンプライアンスに関する全国アンケートの平均スコア。 治療コンプライアンスに関する全国アンケートのテキストは、5 つのステートメントと 4 つの選択肢から構成されています。 非常に高い順守に対応する回答は 3 点と評価され、高い順守に対応する回答は 2 点と評価され、中順守は 1 ポイント、低順守は 0 点と評価されます。 患者は最高 15 点、最低 0 点を獲得できます。 スコアが高いほどコンプライアンスが高いことを意味します |
0ヶ月、3ヶ月
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治療コンプライアンスに関する全国アンケートの平均スコアの変化 (Fofanova T.V. らによって編集) [9] 訪問 2 および訪問 3 とベースライン (訪問 1) との比較
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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治療コンプライアンスに関する全国アンケートのテキストは、5 つのステートメントと 4 つの選択肢から構成されています。 非常に高い順守に対応する回答は 3 点と評価され、高い順守に対応する回答は 2 点と評価され、中順守は 1 ポイント、低順守は 0 点と評価されます。 患者は最高 15 点、最低 0 点を獲得できます。 スコアが高いほどコンプライアンスが高いことを意味します |
ベースライン、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。