Перспективная программа наблюдения с использованием инструментов цифровых технологий для повышения приверженности пациентов к терапии Omacor (DIAPAsOn)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что только 50% больных с хроническими заболеваниями придерживаются врачебных рекомендаций; в то же время высокая приверженность пациентов значительно улучшает выживаемость пациентов с хроническими заболеваниями. Продолжительность лечения, необходимая для достижения достоверного снижения риска сердечно-сосудистых осложнений, является предметом дискуссий, однако исследования показывают, что наибольший эффект дает длительная терапия в течение 5 лет и более. Сегодня, в эпоху технического прогресса, есть возможность свободно применять информационные и телекоммуникационные технологии (напр. сотовые телефоны, компьютер) в разных областях, в том числе и в медицине. Дистанционное наблюдение за пациентами посредством телефонных звонков с использованием структурированных анкет также позволяет значительно улучшить клинические исходы (смертность и госпитализации по сердечно-сосудистым заболеваниям) на 38%. К сожалению, при длительном, обычно пожизненном лечении, применение таких методов в больших масштабах пока очень ограничено.
Эта перспективная наблюдательная программа поможет изучить использование цифровых технологий и оценить их эффективность для повышения приверженности пациентов на примере пациентов, схема лечения которых включает Омакор. Врачам и пациентам будет предоставлен персональный доступ к системе электронного сбора данных. Врач будет вносить данные о пациентах, подписавших информированное согласие, в электронную систему. На 1 визите пациенту выдается карта, обеспечивающая персональный доступ к его учетной записи в электронной системе. Помимо визитов к врачу, в программе предусмотрено дистанционное заполнение электронной формы пациентом. Дополнительной задачей программы является повышение информированности пациентов о заболевании за счет ознакомления с обучающими материалами, доступными в личном кабинете пациента в электронной системе.
Это исследование представляет собой проспективную наблюдательную программу, в рамках которой Омакор (триглицериды омега-3 [ЭПК/докозагексаеновая кислота (ДГК) = 1,2/1 - 90%]) назначают пациентам с инфарктом миокарда в анамнезе в рамках рутинной процедуры в качестве в составе комбинированной терапии (в сочетании со статинами, антиагрегантами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) и/или пациентам с гипертриглицеридемией. Популяция наблюдаемых пациентов будет ограничена теми, кому Омакор был назначен впервые или не ранее, чем через 3 месяца после приема последней дозы Омакора, а курс приема составляет не менее 6 месяцев. Прекращение приема лекарственного препарата пациентом не является основанием для исключения пациента из исследования. Для применимых показателей результатов дальнейший анализ будет проводиться в подгруппах пациентов с различной степенью приверженности лечению: <0,5, 0,5-0,7, ≥0,8 на визите 2 и визите 3. Уровень приверженности будет рассчитывается как сумма дней, когда пациент принимал полную назначенную дозу Омакора за период, деленная на количество дней за период.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Astrakhan, Российская Федерация, 414056
- Gbuz Amokb Jsc
-
Bashkortostan, Российская Федерация, 450071
- polyclinic GKB №21
-
Bryansk, Российская Федерация, 241050
- GAUZ "BKDTs"
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454000
- GP # 1
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454001
- GKB №3
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650002
- Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Complex Problems of Cardiovascular Diseases"
-
Khabarovsk, Российская Федерация, 680000
- GBUZ Polyclinic of City Clinical Hospital № 10
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350000
- GP #2
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350000
- MBUZ GP number 11
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350012
- Gbuz Kkb #2
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350012
- GBUZ Regional clinical hospital № 2
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350049
- Yablonovskaya polyclinic
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350059
- KKB #1
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350061
- City Polyclinic №27
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350061
- GP №27
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350061
- Llc "Auris"
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350063
- City Polyclinic №7
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350075
- Clinic Mamme
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350075
- GP №15
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350080
- GP №17
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350080
- Mbuz Gp #17
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350086
- Gbuz Nii Kkb №1
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350087
- Gbuz "Nii-Kkb №1"
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350089
- GP №25
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350910
- MBUZ City Polyclinic #11
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350911
- Municipal budgetary health institution "City Polyclinic # 11"
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350915
- Mbuz Gkb №1
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350915
- MC Ultramed
-
Krasnodar, Российская Федерация, 353800
- MUZ Polyclinic TsRB Poltava
-
Krasnodar, Российская Федерация, 353925
- Medical Center "Modern Cardiology"
-
Krasnodar, Российская Федерация, 385141
- Clinic "Medicine for All"
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660021
- Policlinic № 1
-
Maykop, Российская Федерация, 385018
- Maikop City Polyclinic №1
-
Moscow, Российская Федерация, 115404
- Polyclinic №52 branch №1
-
Moscow, Российская Федерация, 115408
- ГП № 210 branch 2
-
Moscow, Российская Федерация, 115682
- FGBU Federal Clinical Research Centre of Russia's Federal Medical-Biological Agency
-
Moscow, Российская Федерация, 117218
- Gbuz "Gp #22 Dzm"
-
Moscow, Российская Федерация, 117292
- Fsbi Enc Mz Rf
-
Moscow, Российская Федерация, 117418
- City polyclinic № 22
-
Moscow, Российская Федерация, 117463
- GP number 176
-
Moscow, Российская Федерация, 117647
- Diagnostic Clinical Center №1
-
Moscow, Российская Федерация, 119034
- OOO "Lechebnii center"
-
Moscow, Российская Федерация, 121609
- City polyclinic № 195
-
Moscow, Российская Федерация, 121609
- Outpatient center of CDC #4
-
Moscow, Российская Федерация, 12517
- GP №45
-
Moscow, Российская Федерация, 125446
- GBUZ City polyclinic # 43 DZM filial #3
-
Moscow, Российская Федерация, 125466
- GP №219 branch №4
-
Moscow, Российская Федерация, 125480
- Branch №1 DGP #94
-
Moscow, Российская Федерация, 127410
- MSU #169
-
Moscow, Российская Федерация, 141021
- Medical Center "Health"
-
Moscow, Российская Федерация, 142400
- Noginsk Central District Hospital
-
Moscow, Российская Федерация, 142432
- Hospital SCC RAS in Chernogolovka
-
Moscow, Российская Федерация, 142432
- Polyclinic of the National Science Center of the Russian Academy of Sciences in Chernogolovka
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 600100
- GBUZ NO Pavlovsk CRH
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603024
- Llc "Healthy Little Healer"
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603074
- MC "Sadko"
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603074
- MC Sadko
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603076
- MC Dobrii doctor
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603140
- Cst on St.Nizhny Novgorod Oao Rzd
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603163
- Polyclinic №7 branch 2
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 606039
- GP #2
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
- Gauz Nso Gkp #1
-
Omsk, Российская Федерация, 644009
- City polyclinic № 2
-
Omsk, Российская Федерация, 644070
- BUZOO "GP number 12"
-
Rostov, Российская Федерация, 344000
- Consultative clinic, Regional clinical hospital #2 Rostov region
-
Rostov, Российская Федерация, 344000
- GP №16
-
Rostov, Российская Федерация, 34410
- Polyclinic GB №7
-
Rostov, Российская Федерация, 346880
- NUZ Road Clinical Hospital at the station Rostov-Glavnii JSC "Russian Railways"
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 346803
- MBUZ CRB Myasnitskogo region
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Gbou Vpo Pspbgmu Im. I.P. Pavlova Ministry of Health of Russia
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197341
- Fsbi "Szfmits Im. Va Almazova" Ministry of Health of Russia
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197372
- GP №121
-
Samara, Российская Федерация, 443041
- Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Samara Station JSC "Russian Railways"
-
Samara, Российская Федерация, 443065
- Gbuz Sb Sgb #10
-
Samara, Российская Федерация, 443074
- GBUZ SO "Samara City Hospital 6"
-
Samara, Российская Федерация, 443528
- Gbuz Co "Volga Crh"
-
Samara, Российская Федерация, 445040
- Medical Center on Tupolev
-
Samara, Российская Федерация, 445350
- Zhigulevskaya polyclinic
-
Saratov, Российская Федерация, 410005
- City polyclinic № 2
-
Smolensk, Российская Федерация, 214019
- OGBUZ Polyclinic №3
-
Stavropol', Российская Федерация, 355017
- Gbuz Sk Skkkd
-
Stavropol', Российская Федерация, 355026
- Regional clinical cardiology dispensary
-
Stavropol', Российская Федерация, 357538
- GBUZ SK "Pyatigorsk GKB № 2"
-
Tatarstan, Российская Федерация, 420101
- Gaus Mkdts
-
Tula, Российская Федерация, 300004
- GUZ Citi hospital №13
-
Tula, Российская Федерация, 300004
- Guz Gb №13
-
Tula, Российская Федерация, 300035
- TOKB KDC
-
Tyumen, Российская Федерация, 625048
- First Cardiac Clinic
-
Ufa, Российская Федерация, 450074
- GBUZ RB Polyclinic № 46
-
Vladimir, Российская Федерация, 600005
- GBUZ IN city Polyclinic №1
-
Volgograd, Российская Федерация, 400067
- Guz "Polyclinic № 5"
-
Volgograd, Российская Федерация, 400069
- Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
-
Voronezh, Российская Федерация, 394051
- BUZ IN "Voronezh city clinical polyclinic #7"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет
- Пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе не ранее 6 месяцев назад. И/ИЛИ Пациенты с диагнозом гипертриглицеридемия
- Пациенты, которым назначался Омакор (триглицериды Омега-3 [ЭПК/ДГК = 1,2/1 - 90%]) в течение не менее 6 месяцев И которые принимали Омакор не более 14 дней на момент включения в программу.
- Пациенты, которые могут, по мнению Следователя, самостоятельно или с помощью ближайших родственников заполнить электронную систему сбора данных через мобильное приложение или веб-браузер.
- Пациенты, которые подписали согласие на участие в этой программе до ввода своих данных в электронную форму отчета о болезни (eCRF) и которые понимают свое право прекратить участие в программе в любое время.
Критерий исключения:
- Пациенты принимали лекарства (кроме Омакора) или пищевые добавки, содержащие омега-3 в любых пропорциях, на момент включения в программу ИЛИ с момента приема последней дозы лекарств или пищевых добавок, содержащих омега-3, прошло менее 3 месяцев.
- Женщины-пациенты во время беременности или кормления грудью
- Пациенты с повышенной чувствительностью к действующему веществу, вспомогательным веществам и сое
- Пациенты с экзогенной гипертриглицеридемией (гиперхиломикронемия I типа)
- Участие в любом другом клиническом или неклиническом исследовании/программе в настоящее время или в течение последних 30 дней
- Пациенты с любыми другими клиническими состояниями, которые делают их непригодными для участия в программе по заключению врача-исследователя, основанному на клинической оценке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Омакор (этиловые эфиры омега-3-кислоты)
Взрослые пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе не ранее 6 мес назад и/или с диагнозом гипертриглицеридемия, которым Омакор назначают не менее 6 мес.
|
Обсервационное исследование без вмешательства. Омакор назначают в рутинном порядке в соответствии с клинической практикой и действующей Инструкцией по медицинскому применению в отношении дозы, продолжительности терапии, популяции пациентов и терапевтических показаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний показатель приверженности в конце исследования (посещение 3)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Средний показатель приверженности представляет собой отношение суммы дней, когда пациент принимал полную назначенную дозу Омакора в указанный период, к количеству дней в этом периоде.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл по Национальному опроснику приверженности лечению (под редакцией Фофановой Т.В. и др.) на момент окончания исследования (посещение 3)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Средний балл по Национальному опроснику о соблюдении режима терапии за все время исследования Визит 1 - Визит 3. Текст Национального опросника приверженности лечению состоит из пяти утверждений с четырьмя вариантами выбора. Ответ, соответствующий очень высокой уступчивости, оценивается в 3 балла, ответ, соответствующий высокой уступчивости, оценивается в 2 балла, средней уступчивости - в 1 балл и низкой уступчивости - в 0 баллов. Пациент может получить максимум 15 баллов, минимум 0 баллов. Более высокие баллы означают более высокое соответствие |
6 месяцев
|
|
Процент пациентов, выбравших каждую из предложенных причин прекращения терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов (%), выбравших каждую из предложенных причин прекращения терапии.
|
6 месяцев
|
|
Средний балл по каждой из 8 шкал краткого опроса (SF)-36 по качеству жизни на визите 2 и визите 3 по сравнению с исходным уровнем (посещение 1)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Средняя разница среднего балла по каждой из 8 шкал анкеты качества жизни Short Form Survey (SF)-36 на визите 2 и визите 3 по сравнению с исходным уровнем. Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36) затрагивает восемь концепций здоровья. Каждый из 36 пунктов оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что самые низкие и самые высокие возможные баллы составляют 0 и 100 соответственно, так что высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья. |
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение параметров липидного профиля при визите 2 и визите 3 по сравнению с исходным уровнем (посещение 1)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Средняя разница параметров липидного профиля на визите 2 и визите 3 по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) |
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Количество госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам за 6 месяцев программы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов с госпитализацией по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
|
6 месяцев
|
|
Количество новых случаев стенокардии за 6 месяцев программы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент больных с новыми случаями стенокардии
|
6 месяцев
|
|
Количество несмертельных случаев инфаркта миокарда за 6 месяцев программы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов с несмертельным инфарктом миокарда
|
6 месяцев
|
|
Количество случаев сердечно-сосудистой смерти за 6 месяцев программы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов, умерших от сердечно-сосудистых заболеваний
|
6 месяцев
|
|
Средняя степень приверженности при посещении 2
Временное ограничение: 3 месяца
|
Средний показатель приверженности представляет собой отношение суммы дней, когда пациент принимал полную назначенную дозу Омакора в указанный период, к количеству дней в этом периоде.
|
3 месяца
|
|
Изменение среднего показателя приверженности к концу исследования (визит 3) по сравнению с визитом 2
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Средний показатель приверженности представляет собой отношение суммы дней, когда пациент принимал полную назначенную дозу Омакора в указанный период, к количеству дней в этом периоде.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Процент пациентов с уровнем приверженности <0,5, 0,5-0,7, ≥0,8 при визите 2 и визите 3
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Процент пациентов с уровнем приверженности <0,5, 0,5-0,7, ≥0,8 при визите 2 и визите 3
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Средний балл по Национальному опроснику приверженности лечению (под редакцией Фофановой Т.В. и соавт.) [9] на визите 1, визите 2
Временное ограничение: 0 месяцев, 3 месяца
|
Средний балл по Национальному опроснику о соблюдении режима терапии на визите 1, визите 2. Текст Национального опросника приверженности лечению состоит из пяти утверждений с четырьмя вариантами выбора. Ответ, соответствующий очень высокой уступчивости, оценивается в 3 балла, ответ, соответствующий высокой уступчивости, оценивается в 2 балла, средней уступчивости - в 1 балл и низкой уступчивости - в 0 баллов. Пациент может получить максимум 15 баллов, минимум 0 баллов. Более высокие баллы означают более высокое соответствие |
0 месяцев, 3 месяца
|
|
Изменение среднего балла национального опросника приверженности лечению (под редакцией Фофановой Т.В. и соавт.) [9] на визите 2 и визите 3 по сравнению с исходным уровнем (посещение 1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Текст Национального опросника приверженности лечению состоит из пяти утверждений с четырьмя вариантами выбора. Ответ, соответствующий очень высокой уступчивости, оценивается в 3 балла, ответ, соответствующий высокой уступчивости, оценивается в 2 балла, средней уступчивости - в 1 балл и низкой уступчивости - в 0 баллов. Пациент может получить максимум 15 баллов, минимум 0 баллов. Более высокие баллы означают более высокое соответствие |
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUFA5004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .