- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03415152
Et prospektivt observasjonsprogram som bruker digitale teknologiverktøy for å forbedre pasientens overholdelse av Omacor-terapi (DIAPAsOn)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er kjent at bare 50% av pasienter med kroniske sykdommer følger medisinske anbefalinger; samtidig forbedrer høy pasienttilslutning signifikant overlevelsen til pasienter med kroniske sykdommer. Behandlingsvarigheten som kreves for å oppnå en betydelig reduksjon i risikoen for kardiovaskulære komplikasjoner er gjenstand for diskusjon, men studier viser at langtidsbehandling i 5 år eller mer gir størst effekt. I dag, i epoken med teknologisk fremgang, er det en mulighet for fritt å anvende informasjons- og telekommunikasjonsteknologier (f. mobiltelefoner, datamaskiner) innen forskjellige felt, inkludert medisin. Fjernovervåking av pasienter ved hjelp av telefonsamtaler ved hjelp av strukturerte spørreskjemaer kan også forbedre kliniske utfall (dødelighet og kardiovaskulære sykehusinnleggelser) betydelig med 38 %. Dessverre, ved langvarig, vanligvis livslang behandling, er bruken av slike metoder fortsatt svært begrenset i stor skala.
Dette prospektive observasjonsprogrammet vil bidra til å utforske bruken av digitale teknologier og evaluere effektiviteten deres for å øke pasientens etterlevelse ved å bruke et eksempel på pasienter hvis behandlingsopplegg inkluderer Omacor. Leger og pasienter vil få personlig tilgang til det elektroniske datafangstsystemet. Legen vil legge inn data om pasienter som har signert det informerte samtykket i det elektroniske systemet. Ved besøk 1 vil pasienten få utdelt et kort som gir personlig tilgang til hans/hennes konto i det elektroniske systemet. I tillegg til legebesøk, spesifiserer programmet fjernutfylling av det elektroniske skjemaet av pasienten. Ytterligere mål med programmet inkluderer å øke pasientens bevissthet om sykdommen på grunn av kjennskap til pedagogisk materiale som er tilgjengelig på pasientens personlige konto i det elektroniske systemet.
Denne studien er et prospektivt observasjonsprogram innenfor rammene som Omacor (Omega-3 triglyserider [EPA/dokosaheksaensyre (DHA) = 1,2/1 - 90%)) forskrives til pasienter med en historie med hjerteinfarkt innenfor en rutineprosedyre som en del av kombinasjonsbehandlingen (i kombinasjon med statiner, antiaggreganter, betablokkere, angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACE)) og/eller til pasienter med hypertriglyseridemi. Populasjonen av observerte pasienter vil være begrenset til de som ble foreskrevet Omacor for første gang eller ikke tidligere enn 3 måneder etter siste dose av Omacor og administrasjonsforløpet er minst 6 måneder. Seponering av administrasjonen av legemiddelproduktet av pasienten er ikke årsaken til at pasienten ekskluderes fra studien. For utfallsmål som er aktuelt, vil videre analyse bli utført i undergrupper av pasienter med ulike medisinoverholdelsesrater: <0,5, 0,5-0,7, ≥0,8 ved besøk 2 og besøk 3. Etterlevelsesraten vil beregnes som summen av dager da pasienten tok hele den foreskrevne dosen av Omacor i perioden delt på antall dager i perioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Astrakhan, Den russiske føderasjonen, 414056
- Gbuz Amokb Jsc
-
Bashkortostan, Den russiske føderasjonen, 450071
- polyclinic GKB №21
-
Bryansk, Den russiske føderasjonen, 241050
- GAUZ "BKDTs"
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454000
- GP # 1
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454001
- GKB №3
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
- Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Complex Problems of Cardiovascular Diseases"
-
Khabarovsk, Den russiske føderasjonen, 680000
- GBUZ Polyclinic of City Clinical Hospital № 10
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350000
- GP #2
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350000
- MBUZ GP number 11
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350012
- Gbuz Kkb #2
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350012
- GBUZ Regional clinical hospital № 2
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350049
- Yablonovskaya polyclinic
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350059
- KKB #1
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350061
- City Polyclinic №27
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350061
- GP №27
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350061
- Llc "Auris"
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350063
- City Polyclinic №7
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350075
- Clinic Mamme
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350075
- GP №15
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350080
- GP №17
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350080
- Mbuz Gp #17
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350086
- Gbuz Nii Kkb №1
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350087
- Gbuz "Nii-Kkb №1"
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350089
- GP №25
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350910
- MBUZ City Polyclinic #11
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350911
- Municipal budgetary health institution "City Polyclinic # 11"
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350915
- Mbuz Gkb №1
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350915
- MC Ultramed
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 353800
- MUZ Polyclinic TsRB Poltava
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 353925
- Medical Center "Modern Cardiology"
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 385141
- Clinic "Medicine for All"
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660021
- Policlinic № 1
-
Maykop, Den russiske føderasjonen, 385018
- Maikop City Polyclinic №1
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115404
- Polyclinic №52 branch №1
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115408
- ГП № 210 branch 2
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115682
- FGBU Federal Clinical Research Centre of Russia's Federal Medical-Biological Agency
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117218
- Gbuz "Gp #22 Dzm"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117292
- Fsbi Enc Mz Rf
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117418
- City polyclinic № 22
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117463
- GP number 176
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117647
- Diagnostic Clinical Center №1
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119034
- OOO "Lechebnii center"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121609
- City polyclinic № 195
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121609
- Outpatient center of CDC #4
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 12517
- GP №45
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125446
- GBUZ City polyclinic # 43 DZM filial #3
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125466
- GP №219 branch №4
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125480
- Branch №1 DGP #94
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127410
- MSU #169
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 141021
- Medical Center "Health"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 142400
- Noginsk Central District Hospital
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 142432
- Hospital SCC RAS in Chernogolovka
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 142432
- Polyclinic of the National Science Center of the Russian Academy of Sciences in Chernogolovka
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 600100
- GBUZ NO Pavlovsk CRH
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603024
- Llc "Healthy Little Healer"
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603074
- MC "Sadko"
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603074
- MC Sadko
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603076
- MC Dobrii doctor
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603140
- Cst on St.Nizhny Novgorod Oao Rzd
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603163
- Polyclinic №7 branch 2
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 606039
- GP #2
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
- Gauz Nso Gkp #1
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644009
- City polyclinic № 2
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644070
- BUZOO "GP number 12"
-
Rostov, Den russiske føderasjonen, 344000
- Consultative clinic, Regional clinical hospital #2 Rostov region
-
Rostov, Den russiske føderasjonen, 344000
- GP №16
-
Rostov, Den russiske føderasjonen, 34410
- Polyclinic GB №7
-
Rostov, Den russiske føderasjonen, 346880
- NUZ Road Clinical Hospital at the station Rostov-Glavnii JSC "Russian Railways"
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 346803
- MBUZ CRB Myasnitskogo region
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Gbou Vpo Pspbgmu Im. I.P. Pavlova Ministry of Health of Russia
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
- Fsbi "Szfmits Im. Va Almazova" Ministry of Health of Russia
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197372
- GP №121
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443041
- Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Samara Station JSC "Russian Railways"
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443065
- Gbuz Sb Sgb #10
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443074
- GBUZ SO "Samara City Hospital 6"
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443528
- Gbuz Co "Volga Crh"
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 445040
- Medical Center on Tupolev
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 445350
- Zhigulevskaya polyclinic
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410005
- City polyclinic № 2
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
- OGBUZ Polyclinic №3
-
Stavropol', Den russiske føderasjonen, 355017
- Gbuz Sk Skkkd
-
Stavropol', Den russiske føderasjonen, 355026
- Regional clinical cardiology dispensary
-
Stavropol', Den russiske føderasjonen, 357538
- GBUZ SK "Pyatigorsk GKB № 2"
-
Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420101
- Gaus Mkdts
-
Tula, Den russiske føderasjonen, 300004
- GUZ Citi hospital №13
-
Tula, Den russiske føderasjonen, 300004
- Guz Gb №13
-
Tula, Den russiske føderasjonen, 300035
- TOKB KDC
-
Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625048
- First Cardiac Clinic
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450074
- GBUZ RB Polyclinic № 46
-
Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600005
- GBUZ IN city Polyclinic №1
-
Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400067
- Guz "Polyclinic № 5"
-
Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400069
- Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394051
- BUZ IN "Voronezh city clinical polyclinic #7"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥ 18 år
- Pasienter med historie med hjerteinfarkt ikke tidligere enn 6 måneder siden. OG/ELLER Pasienter med diagnosen hypertriglyseridemi
- Pasienter som har blitt foreskrevet Omacor (Omega-3 triglyserider [EPA/DHA = 1,2/1 - 90%) i minst 6 måneder OG som har tatt Omacor ikke mer enn 14 dager på tidspunktet for registrering i programmet.
- Pasienter som, etter etterforskerens mening, selv eller gjennom nærmeste pårørendes hjelp kan fullføre elektronisk system for datainnsamling gjennom mobilapplikasjon eller nettleser
- Pasienter som har signert samtykket til å delta i dette programmet før de legger inn dataene sine i det elektroniske case Report Form (eCRF) og som forstår deres rett til å avbryte programmet når som helst
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter tok medisiner (bortsett fra Omacor) eller kosttilskudd som inneholder omega-3 i alle proporsjoner på tidspunktet for innmelding til programmet ELLER det har gått mindre enn 3 måneder siden siste dose med medisiner eller kosttilskudd som inneholder omega-3 tatt.
- Kvinnelige pasienter under graviditet eller amming
- Pasienter med økt følsomhet overfor virkestoffet, hjelpestoffer og soya
- Pasienter med eksogen hypertriglyseridemi (type I hyperkylomikronemi)
- Deltakelse i andre kliniske eller ikke-kliniske studier/program for øyeblikket eller innen de siste 30 dagene
- Pasienter med andre kliniske tilstander som gjør ham/henne ikke kvalifisert for programmet på studielegens mening basert på klinisk vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Omacor (Omega-3-syre etylestere)
Voksne pasienter med hjerteinfarkt i anamnesen ikke tidligere enn 6 måneder siden og/eller med diagnosen hypertriglyseridemi som har blitt foreskrevet Omacor i minst 6 måneder.
|
Observasjonsstudie uten intervensjon, Omacor foreskrives på rutinemessig måte i samsvar med klinisk praksis og den gyldige instruksjonen for medisinsk bruk angående dose, behandlingsvarighet, pasientpopulasjon og terapeutisk indikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig overholdelsesrate ved slutten av studien (besøk 3)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig adherensrate er et forhold mellom summen av dager da pasienten tok hele den foreskrevne dosen av Omacor i den angitte perioden og antall dager i perioden.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig poengsum for nasjonalt spørreskjema for overholdelse av behandling (redigert av Fofanova T.V. et al.) på slutten av studien (besøk 3)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig poengsum for det nasjonale spørreskjemaet om terapioverholdelse for hele studievarigheten Besøk 1 - Besøk 3. Teksten til Nasjonalt spørreskjema om behandlingsoverholdelse består av fem utsagn med fire valgmuligheter. Svaret som tilsvarer svært høy etterlevelse er beregnet til 3 poeng, svaret som tilsvarer høy etterlevelse er beregnet til 2 poeng, middels etterlevelse – til 1 poeng og lav etterlevelse – 0 poeng. Pasienten kan maksimalt få 15 poeng, minimum 0 poeng. Høyere score betyr høyere etterlevelse |
6 måneder
|
Prosentandelen av pasienter som har valgt hver av de foreslåtte årsakene til terapiavslutning
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandelen av pasienter (%) som har valgt hver av de foreslåtte årsakene til behandlingsavslutning.
|
6 måneder
|
Gjennomsnittlig poengsum på hver av 8 skalaer for kortskjemaundersøkelse (SF)-36 livskvalitetsspørreskjema ved besøk 2 og besøk 3 vs. grunnlinjen (besøk 1)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell på gjennomsnittlig poengsum på hver av 8 skalaer av Short Form Survey (SF)-36 livskvalitetsspørreskjema ved besøk 2 og besøk 3 versus baseline. 36-Item Short Form Survey (SF-36) bruker åtte helsekonsepter. Hver av 36 elementer blir skåret på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig skår er henholdsvis 0 og 100, slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand. |
3 måneder, 6 måneder
|
Endring av lipidprofilparametre ved besøk 2 og besøk 3 vs. baseline (besøk 1)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom lipidprofilparametere ved besøk 2 og besøk 3 vs. baseline (besøk 1) |
3 måneder, 6 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av kardiovaskulære årsaker i løpet av 6 måneder av programmet
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter med sykehusinnleggelser på grunn av hjerte- og karsykdommer
|
6 måneder
|
Antall nye tilfeller av stenokardi i løpet av 6 måneder av programmet
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter med nye tilfeller av stenokardi
|
6 måneder
|
Antall ikke-dødelige tilfeller av hjerteinfarkt i løpet av 6 måneder av programmet
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel av pasienter med ikke-dødelige tilfeller av hjerteinfarkt
|
6 måneder
|
Antall tilfeller av kardiovaskulær død i løpet av 6 måneder av programmet
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av pasienter døde på grunn av kardiovaskulær død
|
6 måneder
|
Gjennomsnittlig overholdelsesrate ved besøk 2
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig adherensrate er et forhold mellom summen av dager da pasienten tok hele den foreskrevne dosen av Omacor i den angitte perioden og antall dager i perioden.
|
3 måneder
|
Endring av gjennomsnittlig overholdelsesrate ved slutten av studien (besøk 3) versus besøk 2
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Gjennomsnittlig adherensrate er et forhold mellom summen av dager da pasienten tok hele den foreskrevne dosen av Omacor i den angitte perioden og antall dager i perioden.
|
3 måneder, 6 måneder
|
Prosentandelen av pasienter med overholdelsesrate <0,5, 0,5-0,7, ≥0,8 ved besøk 2 og besøk 3
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Prosentandelen av pasienter med etterlevelsesrate <0,5, 0,5-0,7, ≥0,8 ved besøk 2 og besøk 3
|
3 måneder, 6 måneder
|
Gjennomsnittlig poengsum for nasjonalt spørreskjema for etterlevelse av behandling (redigert av Fofanova T.V. et al.) [9] ved besøk 1, besøk 2
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder
|
Gjennomsnittlig poengsum for det nasjonale spørreskjemaet om etterlevelse av terapi ved besøk 1, besøk 2. Teksten til Nasjonalt spørreskjema om behandlingsoverholdelse består av fem utsagn med fire valgmuligheter. Svaret som tilsvarer svært høy etterlevelse er beregnet til 3 poeng, svaret som tilsvarer høy etterlevelse er beregnet til 2 poeng, middels etterlevelse – til 1 poeng og lav etterlevelse – 0 poeng. Pasienten kan maksimalt få 15 poeng, minimum 0 poeng. Høyere score betyr høyere etterlevelse |
0 måneder, 3 måneder
|
Endring av gjennomsnittlig poengsum for nasjonalt spørreskjema om behandlingsoverholdelse (redigert av Fofanova T.V. et al.) [9] ved besøk 2 og besøk 3 versus baseline (besøk 1)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Teksten til Nasjonalt spørreskjema om behandlingsoverholdelse består av fem utsagn med fire valgmuligheter. Svaret som tilsvarer svært høy etterlevelse er beregnet til 3 poeng, svaret som tilsvarer høy etterlevelse er beregnet til 2 poeng, middels etterlevelse – til 1 poeng og lav etterlevelse – 0 poeng. Pasienten kan maksimalt få 15 poeng, minimum 0 poeng. Høyere score betyr høyere etterlevelse |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUFA5004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Omacor (Omega-3-syre etylestere)
-
University of IowaGlaxoSmithKlineAvsluttetHjerte-og karsykdommerForente stater