Prospektivní pozorovací program využívající digitální technologické nástroje ke zvýšení adherence pacientů k terapii Omacor (DIAPAsOn)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že pouze 50 % pacientů s chronickými onemocněními dodržuje lékařská doporučení; zároveň vysoká adherence pacientů výrazně zlepšuje přežití pacientů s chronickými onemocněními. Délka léčby potřebná k dosažení významného snížení rizika kardiovaskulárních komplikací je předmětem diskuse, ale studie prokazují, že největší efekt přináší dlouhodobá léčba po dobu 5 let nebo déle. Dnes, v době technologického pokroku, existuje možnost volně aplikovat informační a telekomunikační technologie (např. mobilní telefony, počítače) v různých oborech, včetně lékařství. Dálkové monitorování pacientů pomocí telefonátů pomocí strukturovaných dotazníků může také významně zlepšit klinické výsledky (úmrtnost a kardiovaskulární hospitalizace) o 38 %. Bohužel v případě dlouhodobé, obvykle celoživotní léčby je použití takových metod ve velkém měřítku stále velmi omezené.
Tento prospektivní pozorovací program pomůže prozkoumat využití digitálních technologií a vyhodnotit jejich účinnost pro zvýšení adherence pacientů na příkladu pacientů, jejichž léčebné schéma zahrnuje Omacor. Lékařům a pacientům bude umožněn osobní přístup do systému elektronického sběru dat. Lékař zadá do elektronického systému údaje o pacientech, kteří podepsali informovaný souhlas. Při návštěvě 1 bude pacientovi vydána karta, která umožňuje osobní přístup k jeho účtu v elektronickém systému. Kromě návštěv u lékaře program specifikuje dálkové vyplňování elektronického formuláře pacientem. Doplňkovým cílem programu je zvýšení informovanosti pacientů o onemocnění díky seznámení se s edukačními materiály dostupnými v osobním účtu pacienta v elektronickém systému.
Tato studie je prospektivním observačním programem, v jehož rámci je Omacor (Omega-3 triglyceridy [EPA/kyselina dokosahexaenová (DHA) = 1,2/1 - 90 %]) předepisován pacientům s anamnézou infarktu myokardu v rámci rutinního postupu jako součástí kombinované léčby (v kombinaci se statiny, antiagregancii, betablokátory, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE)) a/nebo pacientům s hypertriglyceridémií. Populace sledovaných pacientů bude omezena na ty, kterým byl Omacor předepsán poprvé nebo ne dříve než 3 měsíce po poslední dávce přípravku Omacor a průběh podávání je minimálně 6 měsíců. Přerušení podávání léku pacientem není důvodem k vyloučení pacienta ze studie. Pro výsledná měření, která jsou použitelná, bude provedena další analýza u podskupin pacientů s různou mírou adherence k léčbě: <0,5, 0,5-0,7, ≥0,8 při návštěvě 2 a návštěvě 3. Míra adherence bude se vypočítá jako součet dnů, kdy pacient užíval celou předepsanou dávku přípravku Omacor v období, dělený počtem dnů v období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Astrakhan, Ruská Federace, 414056
- Gbuz Amokb Jsc
-
Bashkortostan, Ruská Federace, 450071
- polyclinic GKB №21
-
Bryansk, Ruská Federace, 241050
- GAUZ "BKDTs"
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454000
- GP # 1
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454001
- GKB №3
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650002
- Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Complex Problems of Cardiovascular Diseases"
-
Khabarovsk, Ruská Federace, 680000
- GBUZ Polyclinic of City Clinical Hospital № 10
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350000
- GP #2
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350000
- MBUZ GP number 11
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350012
- Gbuz Kkb #2
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350012
- GBUZ Regional clinical hospital № 2
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350049
- Yablonovskaya polyclinic
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350059
- KKB #1
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350061
- City Polyclinic №27
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350061
- GP №27
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350061
- Llc "Auris"
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350063
- City Polyclinic №7
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350075
- Clinic Mamme
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350075
- GP №15
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350080
- GP №17
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350080
- Mbuz Gp #17
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350086
- Gbuz Nii Kkb №1
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350087
- Gbuz "Nii-Kkb №1"
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350089
- GP №25
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350910
- MBUZ City Polyclinic #11
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350911
- Municipal budgetary health institution "City Polyclinic # 11"
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350915
- Mbuz Gkb №1
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350915
- MC Ultramed
-
Krasnodar, Ruská Federace, 353800
- MUZ Polyclinic TsRB Poltava
-
Krasnodar, Ruská Federace, 353925
- Medical Center "Modern Cardiology"
-
Krasnodar, Ruská Federace, 385141
- Clinic "Medicine for All"
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660021
- Policlinic № 1
-
Maykop, Ruská Federace, 385018
- Maikop City Polyclinic №1
-
Moscow, Ruská Federace, 115404
- Polyclinic №52 branch №1
-
Moscow, Ruská Federace, 115408
- ГП № 210 branch 2
-
Moscow, Ruská Federace, 115682
- FGBU Federal Clinical Research Centre of Russia's Federal Medical-Biological Agency
-
Moscow, Ruská Federace, 117218
- Gbuz "Gp #22 Dzm"
-
Moscow, Ruská Federace, 117292
- Fsbi Enc Mz Rf
-
Moscow, Ruská Federace, 117418
- City polyclinic № 22
-
Moscow, Ruská Federace, 117463
- GP number 176
-
Moscow, Ruská Federace, 117647
- Diagnostic Clinical Center №1
-
Moscow, Ruská Federace, 119034
- OOO "Lechebnii center"
-
Moscow, Ruská Federace, 121609
- City polyclinic № 195
-
Moscow, Ruská Federace, 121609
- Outpatient center of CDC #4
-
Moscow, Ruská Federace, 12517
- GP №45
-
Moscow, Ruská Federace, 125446
- GBUZ City polyclinic # 43 DZM filial #3
-
Moscow, Ruská Federace, 125466
- GP №219 branch №4
-
Moscow, Ruská Federace, 125480
- Branch №1 DGP #94
-
Moscow, Ruská Federace, 127410
- MSU #169
-
Moscow, Ruská Federace, 141021
- Medical Center "Health"
-
Moscow, Ruská Federace, 142400
- Noginsk Central District Hospital
-
Moscow, Ruská Federace, 142432
- Hospital SCC RAS in Chernogolovka
-
Moscow, Ruská Federace, 142432
- Polyclinic of the National Science Center of the Russian Academy of Sciences in Chernogolovka
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 600100
- GBUZ NO Pavlovsk CRH
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603024
- Llc "Healthy Little Healer"
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603074
- MC "Sadko"
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603074
- MC Sadko
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603076
- MC Dobrii doctor
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603140
- Cst on St.Nizhny Novgorod Oao Rzd
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603163
- Polyclinic №7 branch 2
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 606039
- GP #2
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
- Gauz Nso Gkp #1
-
Omsk, Ruská Federace, 644009
- City polyclinic № 2
-
Omsk, Ruská Federace, 644070
- BUZOO "GP number 12"
-
Rostov, Ruská Federace, 344000
- Consultative clinic, Regional clinical hospital #2 Rostov region
-
Rostov, Ruská Federace, 344000
- GP №16
-
Rostov, Ruská Federace, 34410
- Polyclinic GB №7
-
Rostov, Ruská Federace, 346880
- NUZ Road Clinical Hospital at the station Rostov-Glavnii JSC "Russian Railways"
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 346803
- MBUZ CRB Myasnitskogo region
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Gbou Vpo Pspbgmu Im. I.P. Pavlova Ministry of Health of Russia
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
- Fsbi "Szfmits Im. Va Almazova" Ministry of Health of Russia
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197372
- GP №121
-
Samara, Ruská Federace, 443041
- Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Samara Station JSC "Russian Railways"
-
Samara, Ruská Federace, 443065
- Gbuz Sb Sgb #10
-
Samara, Ruská Federace, 443074
- GBUZ SO "Samara City Hospital 6"
-
Samara, Ruská Federace, 443528
- Gbuz Co "Volga Crh"
-
Samara, Ruská Federace, 445040
- Medical Center on Tupolev
-
Samara, Ruská Federace, 445350
- Zhigulevskaya polyclinic
-
Saratov, Ruská Federace, 410005
- City polyclinic № 2
-
Smolensk, Ruská Federace, 214019
- OGBUZ Polyclinic №3
-
Stavropol', Ruská Federace, 355017
- Gbuz Sk Skkkd
-
Stavropol', Ruská Federace, 355026
- Regional clinical cardiology dispensary
-
Stavropol', Ruská Federace, 357538
- GBUZ SK "Pyatigorsk GKB № 2"
-
Tatarstan, Ruská Federace, 420101
- Gaus Mkdts
-
Tula, Ruská Federace, 300004
- GUZ Citi hospital №13
-
Tula, Ruská Federace, 300004
- Guz Gb №13
-
Tula, Ruská Federace, 300035
- TOKB KDC
-
Tyumen, Ruská Federace, 625048
- First Cardiac Clinic
-
Ufa, Ruská Federace, 450074
- GBUZ RB Polyclinic № 46
-
Vladimir, Ruská Federace, 600005
- GBUZ IN city Polyclinic №1
-
Volgograd, Ruská Federace, 400067
- Guz "Polyclinic № 5"
-
Volgograd, Ruská Federace, 400069
- Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
-
Voronezh, Ruská Federace, 394051
- BUZ IN "Voronezh city clinical polyclinic #7"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Pacienti s anamnézou infarktu myokardu ne dříve než před 6 měsíci. A/NEBO Pacienti s diagnózou hypertriglyceridémie
- Pacienti, kterým byl předepsán přípravek Omacor (triglyceridy Omega-3 [EPA/DHA = 1,2/1 - 90 %]) po dobu alespoň 6 měsíců A kteří v době zařazení do programu neužívali přípravek Omacor déle než 14 dní.
- Pacienti, kteří mohou dle názoru zkoušejícího sami nebo prostřednictvím nejbližších příbuzných pomoci dokončit elektronický systém sběru dat prostřednictvím mobilní aplikace nebo webového prohlížeče
- Pacienti, kteří podepsali souhlas s účastí v tomto programu před zadáním svých údajů do elektronického formuláře Case Report Form (eCRF) a kteří rozumí svému právu program kdykoli ukončit
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v době zařazení do programu užívali léky (kromě Omacoru) nebo doplňky výživy s obsahem omega-3 v jakémkoliv poměru NEBO od poslední dávky léků nebo doplňků výživy s obsahem omega-3 neuplynuly ani 3 měsíce.
- Pacientky během těhotenství nebo kojení
- Pacienti se zvýšenou citlivostí na účinnou látku, pomocné látky a sóju
- Pacienti s exogenní hypertriglyceridémií (hyperchylomikronémií typu I)
- Účast v jakékoli jiné klinické nebo neklinické studii/programu v současnosti nebo nejpozději do 30 dnů
- Pacienti s jakýmikoli jinými klinickými stavy, které jej činí nezpůsobilým pro program na základě názoru lékaře studie na základě klinického posouzení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Omacor (ethylestery kyseliny omega-3)
Dospělí pacienti s anamnézou infarktu myokardu ne dříve než před 6 měsíci a/nebo s diagnózou hypertriglyceridémie, kterým byl předepisován přípravek Omacor po dobu nejméně 6 měsíců.
|
Observační studie bez intervence, Omacor je předepisován rutinním způsobem v souladu s klinickou praxí a platným Pokynem pro lékařské použití týkající se dávky, délky léčby, populace pacientů a terapeutické indikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná míra dodržování na konci studie (návštěva 3)
Časové okno: 6 měsíců
|
Střední míra adherence je poměr součtu dnů, kdy pacient užíval celou předepsanou dávku přípravku Omacor ve stanoveném období, k počtu dnů v období.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre národního dotazníku o shodě s léčbou (Editoval Fofanova TV et al.) na konci studie (návštěva 3)
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrné skóre národního dotazníku o dodržování terapie pro celou dobu trvání studie Návštěva 1 – Návštěva 3. Text Národního dotazníku compliance s léčbou se skládá z pěti tvrzení se čtyřmi možnostmi výběru. Odpověď odpovídající velmi vysoké shodě se odhaduje na 3 body, odpověď odpovídající vysoké shodě se odhaduje na 2 body, střední shoda - 1 bod a nízká shoda - 0 bodů. Pacient může získat maximálně 15 bodů, minimálně 0 bodů. Vyšší skóre znamená vyšší shodu |
6 měsíců
|
|
Procento pacientů, kteří si vybrali každý z navrhovaných důvodů pro ukončení terapie
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů (%), kteří zvolili každý z navrhovaných důvodů ukončení léčby.
|
6 měsíců
|
|
Průměrné skóre na každé z 8 škál krátkého dotazníkového šetření (SF)-36 kvality života při návštěvě 2 a návštěvě 3 vs. výchozí stav (návštěva 1)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Průměrný rozdíl průměrného skóre na každé z 8 škál dotazníku o kvalitě života Short Form Survey (SF)-36 při návštěvě 2 a návštěvě 3 oproti výchozí hodnotě. 36-Item Short Form Survey (SF-36) využívá osm zdravotních konceptů. Každá z 36 položek je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, takže vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. |
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna parametrů lipidového profilu při návštěvě 2 a návštěvě 3 oproti výchozí hodnotě (návštěva 1)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Průměrný rozdíl parametrů lipidového profilu při návštěvě 2 a návštěvě 3 oproti výchozí hodnotě (návštěva 1) |
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Počet hospitalizací z kardiovaskulárních příčin během 6 měsíců programu
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů s hospitalizacemi kvůli kardiovaskulárním onemocněním
|
6 měsíců
|
|
Počet nových případů stenokardie během 6 měsíců programu
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů s novými případy stenokardie
|
6 měsíců
|
|
Počet případů nefatálního infarktu myokardu během 6 měsíců programu
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů s nefatálními případy infarktu myokardu
|
6 měsíců
|
|
Počet případů kardiovaskulárního úmrtí během 6 měsíců programu
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů zemřelých v důsledku kardiovaskulární smrti
|
6 měsíců
|
|
Průměrná míra dodržování při návštěvě 2
Časové okno: 3 měsíce
|
Střední míra adherence je poměr součtu dnů, kdy pacient užíval celou předepsanou dávku přípravku Omacor ve stanoveném období, k počtu dnů v období.
|
3 měsíce
|
|
Změna průměrné míry adherence do konce studie (návštěva 3) oproti návštěvě 2
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Střední míra adherence je poměr součtu dnů, kdy pacient užíval celou předepsanou dávku přípravku Omacor ve stanoveném období, k počtu dnů v období.
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Procento pacientů s mírou adherence <0,5, 0,5-0,7, ≥0,8 při návštěvě 2 a návštěvě 3
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Procento pacientů s mírou adherence <0,5, 0,5-0,7, ≥0,8 při návštěvě 2 a návštěvě 3
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Průměrné skóre národního dotazníku shody s léčbou (Editoval Fofanova T.V. et al.) [9] při návštěvě 1, návštěvě 2
Časové okno: 0 měsíců, 3 měsíce
|
Průměrné skóre národního dotazníku o dodržování terapie při návštěvě 1, návštěvě 2. Text Národního dotazníku compliance s léčbou se skládá z pěti tvrzení se čtyřmi možnostmi výběru. Odpověď odpovídající velmi vysoké shodě se odhaduje na 3 body, odpověď odpovídající vysoké shodě se odhaduje na 2 body, střední shoda - 1 bod a nízká shoda - 0 bodů. Pacient může získat maximálně 15 bodů, minimálně 0 bodů. Vyšší skóre znamená vyšší shodu |
0 měsíců, 3 měsíce
|
|
Změna průměrného skóre národního dotazníku o shodě s léčbou (Editováno Fofanovou T.V. et al.) [9] při návštěvě 2 a návštěvě 3 oproti výchozímu stavu (návštěva 1)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Text Národního dotazníku compliance s léčbou se skládá z pěti tvrzení se čtyřmi možnostmi výběru. Odpověď odpovídající velmi vysoké shodě se odhaduje na 3 body, odpověď odpovídající vysoké shodě se odhaduje na 2 body, střední shoda - 1 bod a nízká shoda - 0 bodů. Pacient může získat maximálně 15 bodů, minimálně 0 bodů. Vyšší skóre znamená vyšší shodu |
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUFA5004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omacor (ethylestery kyseliny omega-3)
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Neznámý
-
University of IowaGlaxoSmithKlineUkončenoKardiovaskulární onemocněníSpojené státy
-
University of Missouri-ColumbiaUkončenoPooperační deliriumSpojené státy
-
TakedaDokončenoHypertriglyceridémie