- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03415152
Een prospectief observatieprogramma waarbij gebruik wordt gemaakt van hulpmiddelen voor digitale technologie om de therapietrouw van patiënten met Omacor-therapie te verbeteren (DIAPAsOn)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat slechts 50% van de patiënten met chronische ziekten zich houdt aan medische aanbevelingen; tegelijkertijd verbetert een hoge therapietrouw de overleving van patiënten met chronische ziekten aanzienlijk. De behandelingsduur die nodig is om het risico op cardiovasculaire complicaties significant te verminderen is onderwerp van discussie, maar studies tonen aan dat een langdurige therapie van 5 jaar of langer het grootste effect geeft. Vandaag, tijdens het tijdperk van technologische vooruitgang, is er een mogelijkheid om vrijelijk informatie- en telecommunicatietechnologieën toe te passen (bijv. mobiele telefoons, computer) op verschillende gebieden, waaronder medicijnen. Monitoring van patiënten op afstand door middel van telefoontjes met behulp van gestructureerde vragenlijsten kan ook de klinische uitkomsten (mortaliteit en cardiovasculaire ziekenhuisopnames) aanzienlijk verbeteren met 38%. Helaas is het gebruik van dergelijke methoden bij een langdurige, meestal levenslange, behandeling op grote schaal nog zeer beperkt.
Dit prospectieve observatieprogramma zal helpen bij het verkennen van het gebruik van digitale technologieën en het evalueren van hun doeltreffendheid om de therapietrouw van patiënten te vergroten aan de hand van een voorbeeld van patiënten bij wie het behandelschema Omacor omvat. Artsen en patiënten krijgen persoonlijke toegang tot het elektronisch data capture systeem. De arts voert gegevens in van patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend in het elektronische systeem. Bij Bezoek 1 krijgt de patiënt een kaart die de persoonlijke toegang geeft tot zijn/haar account in het elektronisch systeem. Naast bezoeken aan de arts specificeert het programma het op afstand invullen van het elektronische formulier door de patiënt. Een bijkomend doel van het programma is onder meer het vergroten van het bewustzijn van patiënten over de ziekte door vertrouwd te raken met educatief materiaal dat beschikbaar is in het persoonlijke account van de patiënt in het elektronische systeem.
Deze studie is een prospectief observatieprogramma in het kader waarvan Omacor (Omega-3-triglyceriden [EPA/docosahexaeenzuur (DHA) = 1,2/1 - 90%]) wordt voorgeschreven aan patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in het kader van een routineprocedure als onderdeel zijn van de combinatietherapie (in combinatie met statines, antiaggreganten, bètablokkers, angiotensineconverterende enzymremmers (ACE)) en/of aan patiënten met hypertriglyceridemie. De populatie van geobserveerde patiënten zal worden beperkt tot degenen aan wie Omacor voor het eerst werd voorgeschreven of niet eerder dan 3 maanden na de laatste dosis Omacor en de toedieningsduur is ten minste 6 maanden. Stopzetting van de toediening van het geneesmiddel door de patiënt is geen reden voor uitsluiting van de patiënt van het onderzoek. Voor uitkomstmaten die van toepassing zijn, zal verdere analyse worden uitgevoerd in subgroepen van patiënten met verschillende therapietrouw: <0,5, 0,5-0,7, ≥0,8 bij bezoek 2 en bezoek 3. Het therapietrouwpercentage zal worden berekend als de som van het aantal dagen waarop de patiënt de volledige voorgeschreven dosis Omacor in de periode heeft ingenomen, gedeeld door het aantal dagen in de periode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Astrakhan, Russische Federatie, 414056
- Gbuz Amokb Jsc
-
Bashkortostan, Russische Federatie, 450071
- polyclinic GKB №21
-
Bryansk, Russische Federatie, 241050
- GAUZ "BKDTs"
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454000
- GP # 1
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454001
- GKB №3
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650002
- Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Complex Problems of Cardiovascular Diseases"
-
Khabarovsk, Russische Federatie, 680000
- GBUZ Polyclinic of City Clinical Hospital № 10
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350000
- GP #2
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350000
- MBUZ GP number 11
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350012
- Gbuz Kkb #2
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350012
- GBUZ Regional clinical hospital № 2
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350049
- Yablonovskaya polyclinic
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350059
- KKB #1
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350061
- City Polyclinic №27
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350061
- GP №27
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350061
- Llc "Auris"
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350063
- City Polyclinic №7
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350075
- Clinic Mamme
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350075
- GP №15
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350080
- GP №17
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350080
- Mbuz Gp #17
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350086
- Gbuz Nii Kkb №1
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350087
- Gbuz "Nii-Kkb №1"
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350089
- GP №25
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350910
- MBUZ City Polyclinic #11
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350911
- Municipal budgetary health institution "City Polyclinic # 11"
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350915
- Mbuz Gkb №1
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350915
- MC Ultramed
-
Krasnodar, Russische Federatie, 353800
- MUZ Polyclinic TsRB Poltava
-
Krasnodar, Russische Federatie, 353925
- Medical Center "Modern Cardiology"
-
Krasnodar, Russische Federatie, 385141
- Clinic "Medicine for All"
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660021
- Policlinic № 1
-
Maykop, Russische Federatie, 385018
- Maikop City Polyclinic №1
-
Moscow, Russische Federatie, 115404
- Polyclinic №52 branch №1
-
Moscow, Russische Federatie, 115408
- ГП № 210 branch 2
-
Moscow, Russische Federatie, 115682
- FGBU Federal Clinical Research Centre of Russia's Federal Medical-Biological Agency
-
Moscow, Russische Federatie, 117218
- Gbuz "Gp #22 Dzm"
-
Moscow, Russische Federatie, 117292
- Fsbi Enc Mz Rf
-
Moscow, Russische Federatie, 117418
- City polyclinic № 22
-
Moscow, Russische Federatie, 117463
- GP number 176
-
Moscow, Russische Federatie, 117647
- Diagnostic Clinical Center №1
-
Moscow, Russische Federatie, 119034
- OOO "Lechebnii center"
-
Moscow, Russische Federatie, 121609
- City polyclinic № 195
-
Moscow, Russische Federatie, 121609
- Outpatient center of CDC #4
-
Moscow, Russische Federatie, 12517
- GP №45
-
Moscow, Russische Federatie, 125446
- GBUZ City polyclinic # 43 DZM filial #3
-
Moscow, Russische Federatie, 125466
- GP №219 branch №4
-
Moscow, Russische Federatie, 125480
- Branch №1 DGP #94
-
Moscow, Russische Federatie, 127410
- MSU #169
-
Moscow, Russische Federatie, 141021
- Medical Center "Health"
-
Moscow, Russische Federatie, 142400
- Noginsk Central District Hospital
-
Moscow, Russische Federatie, 142432
- Hospital SCC RAS in Chernogolovka
-
Moscow, Russische Federatie, 142432
- Polyclinic of the National Science Center of the Russian Academy of Sciences in Chernogolovka
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 600100
- GBUZ NO Pavlovsk CRH
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603024
- Llc "Healthy Little Healer"
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603074
- MC "Sadko"
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603074
- MC Sadko
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603076
- MC Dobrii doctor
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603140
- Cst on St.Nizhny Novgorod Oao Rzd
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603163
- Polyclinic №7 branch 2
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 606039
- GP #2
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
- Gauz Nso Gkp #1
-
Omsk, Russische Federatie, 644009
- City polyclinic № 2
-
Omsk, Russische Federatie, 644070
- BUZOO "GP number 12"
-
Rostov, Russische Federatie, 344000
- Consultative clinic, Regional clinical hospital #2 Rostov region
-
Rostov, Russische Federatie, 344000
- GP №16
-
Rostov, Russische Federatie, 34410
- Polyclinic GB №7
-
Rostov, Russische Federatie, 346880
- NUZ Road Clinical Hospital at the station Rostov-Glavnii JSC "Russian Railways"
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 346803
- MBUZ CRB Myasnitskogo region
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Gbou Vpo Pspbgmu Im. I.P. Pavlova Ministry of Health of Russia
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197341
- Fsbi "Szfmits Im. Va Almazova" Ministry of Health of Russia
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197372
- GP №121
-
Samara, Russische Federatie, 443041
- Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Samara Station JSC "Russian Railways"
-
Samara, Russische Federatie, 443065
- Gbuz Sb Sgb #10
-
Samara, Russische Federatie, 443074
- GBUZ SO "Samara City Hospital 6"
-
Samara, Russische Federatie, 443528
- Gbuz Co "Volga Crh"
-
Samara, Russische Federatie, 445040
- Medical Center on Tupolev
-
Samara, Russische Federatie, 445350
- Zhigulevskaya polyclinic
-
Saratov, Russische Federatie, 410005
- City polyclinic № 2
-
Smolensk, Russische Federatie, 214019
- OGBUZ Polyclinic №3
-
Stavropol', Russische Federatie, 355017
- Gbuz Sk Skkkd
-
Stavropol', Russische Federatie, 355026
- Regional clinical cardiology dispensary
-
Stavropol', Russische Federatie, 357538
- GBUZ SK "Pyatigorsk GKB № 2"
-
Tatarstan, Russische Federatie, 420101
- Gaus Mkdts
-
Tula, Russische Federatie, 300004
- GUZ Citi hospital №13
-
Tula, Russische Federatie, 300004
- Guz Gb №13
-
Tula, Russische Federatie, 300035
- TOKB KDC
-
Tyumen, Russische Federatie, 625048
- First Cardiac Clinic
-
Ufa, Russische Federatie, 450074
- GBUZ RB Polyclinic № 46
-
Vladimir, Russische Federatie, 600005
- GBUZ IN city Polyclinic №1
-
Volgograd, Russische Federatie, 400067
- Guz "Polyclinic № 5"
-
Volgograd, Russische Federatie, 400069
- Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
-
Voronezh, Russische Federatie, 394051
- BUZ IN "Voronezh city clinical polyclinic #7"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct niet eerder dan 6 maanden geleden. EN/OF Patiënten met de diagnose hypertriglyceridemie
- Patiënten aan wie Omacor (Omega-3-triglyceriden [EPA/DHA = 1,2/1 - 90%]) gedurende ten minste 6 maanden is voorgeschreven EN die Omacor niet langer dan 14 dagen hebben gebruikt op het moment van inschrijving in het programma.
- Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, zelf of via directe familieleden het elektronische systeem voor gegevensverzameling kunnen voltooien via een mobiele applicatie of webbrowser
- Patiënten die de toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan dit programma voordat ze hun gegevens invoerden in het elektronische Case Report Form (eCRF) en die hun recht begrijpen om het programma op elk moment te beëindigen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten namen medicijnen (behalve Omacor) of voedingssupplementen die omega-3 bevatten in welke verhouding dan ook op het moment van inschrijving in het programma OF het is minder dan 3 maanden geleden sinds de laatste dosis medicijnen of voedingssupplementen die omega-3 bevatten.
- Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten met verhoogde gevoeligheid voor de werkzame stof, hulpstoffen en soja
- Patiënten met exogene hypertriglyceridemie (type I hyperchylomicronemie)
- Deelname aan een andere klinische of niet-klinische studie/programma op dit moment of binnen de laatste 30 dagen
- Patiënten met andere klinische toestanden waardoor hij/zij niet in aanmerking komt voor het programma op basis van de mening van de onderzoeksarts op basis van klinische beoordeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Omacor (Omega-3-zure ethylesters)
Volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct niet eerder dan 6 maanden geleden en/of met de diagnose hypertriglyceridemie aan wie Omacor gedurende ten minste 6 maanden is voorgeschreven.
|
Observationeel onderzoek zonder tussenkomst. Omacor wordt op routinematige wijze voorgeschreven in overeenstemming met de klinische praktijk en de geldige instructies voor medisch gebruik met betrekking tot de dosis, de duur van de behandeling, de patiëntenpopulatie en de therapeutische indicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld therapietrouwpercentage aan het einde van het onderzoek (bezoek 3)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het gemiddelde therapietrouwpercentage is een verhouding tussen de som van het aantal dagen waarop de patiënt de volledige voorgeschreven dosis Omacor in de gespecificeerde periode heeft ingenomen en het aantal dagen in de periode.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde score van de nationale vragenlijst over therapietrouw (bewerkt door Fofanova T.V. et al.) aan het eind van het onderzoek (bezoek 3)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gemiddelde score op de Nationale vragenlijst over therapietrouw voor alle onderzoeksduur Bezoek 1 - Bezoek 3. De tekst van de Landelijke vragenlijst therapietrouw bestaat uit vijf stellingen met vier keuzemogelijkheden. Het antwoord dat overeenkomt met zeer hoge naleving wordt geschat op 3 punten, het antwoord dat overeenkomt met hoge naleving wordt geschat op 2 punten, gemiddelde naleving - op 1 punt en lage naleving - 0 punten. De patiënt kan maximaal 15 punten behalen, minimaal 0 punten. Hogere scores betekenen hogere naleving |
6 maanden
|
|
Het percentage patiënten dat elk van de voorgestelde redenen voor therapiebeëindiging heeft gekozen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage patiënten (%) dat elk van de voorgestelde redenen voor therapiebeëindiging heeft gekozen.
|
6 maanden
|
|
De gemiddelde score op elk van de 8 schalen van Short Form Survey (SF)-36 Quality of Life Questionnaire bij bezoek 2 en bezoek 3 vs. de basislijn (bezoek 1)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Gemiddeld verschil tussen de gemiddelde score op elk van de 8 schalen van de Short Form Survey (SF)-36 kwaliteit van leven-vragenlijst bij bezoek 2 en bezoek 3 ten opzichte van de basislijn. 36-Item Short Form Survey (SF-36) maakt gebruik van acht gezondheidsconcepten. Elk van de 36 items wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn, zodat een hoge score een gunstigere gezondheidstoestand definieert. |
3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering van lipidenprofielparameters bij bezoek 2 en bezoek 3 vs. de basislijn (bezoek 1)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Gemiddeld verschil van lipidenprofielparameters bij bezoek 2 en bezoek 3 vs. de basislijn (bezoek 1) |
3 maanden, 6 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisopnames vanwege cardiovasculaire redenen gedurende 6 maanden van het programma
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met ziekenhuisopnames vanwege hart- en vaatziekten
|
6 maanden
|
|
Aantal nieuwe gevallen van stenocardie gedurende 6 maanden van het programma
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met nieuwe gevallen van stenocardie
|
6 maanden
|
|
Aantal niet-fatale gevallen van myocardinfarct gedurende 6 maanden van het programma
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met niet-fataal myocardinfarct
|
6 maanden
|
|
Aantal gevallen van cardiovasculaire dood gedurende 6 maanden van het programma
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten dat is overleden als gevolg van cardiovasculaire sterfte
|
6 maanden
|
|
Gemiddeld therapietrouwpercentage bij bezoek 2
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het gemiddelde therapietrouwpercentage is een verhouding tussen de som van het aantal dagen waarop de patiënt de volledige voorgeschreven dosis Omacor in de gespecificeerde periode heeft ingenomen en het aantal dagen in de periode.
|
3 maanden
|
|
Verandering van het gemiddelde therapietrouwpercentage aan het einde van het onderzoek (bezoek 3) versus bezoek 2
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Het gemiddelde therapietrouwpercentage is een verhouding tussen de som van het aantal dagen waarop de patiënt de volledige voorgeschreven dosis Omacor in de gespecificeerde periode heeft ingenomen en het aantal dagen in de periode.
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Het percentage patiënten met therapietrouw <0,5, 0,5-0,7, ≥0,8 bij bezoek 2 en bezoek 3
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Het percentage patiënten met therapietrouw <0,5, 0,5-0,7, ≥0,8 bij bezoek 2 en bezoek 3
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Gemiddelde score van de nationale vragenlijst over therapietrouw (bewerkt door Fofanova T.V. et al.) [9] bij bezoek 1, bezoek 2
Tijdsspanne: 0 maanden, 3 maanden
|
De gemiddelde score op de Landelijke vragenlijst therapietrouw bij Bezoek 1, Bezoek 2. De tekst van de Landelijke vragenlijst therapietrouw bestaat uit vijf stellingen met vier keuzemogelijkheden. Het antwoord dat overeenkomt met zeer hoge naleving wordt geschat op 3 punten, het antwoord dat overeenkomt met hoge naleving wordt geschat op 2 punten, gemiddelde naleving - op 1 punt en lage naleving - 0 punten. De patiënt kan maximaal 15 punten behalen, minimaal 0 punten. Hogere scores betekenen hogere naleving |
0 maanden, 3 maanden
|
|
Verandering van de gemiddelde score van de nationale vragenlijst over therapietrouw (bewerkt door Fofanova T.V. et al.) [9] bij bezoek 2 en bezoek 3 versus basislijn (bezoek 1)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De tekst van de Landelijke vragenlijst therapietrouw bestaat uit vijf stellingen met vier keuzemogelijkheden. Het antwoord dat overeenkomt met zeer hoge naleving wordt geschat op 3 punten, het antwoord dat overeenkomt met hoge naleving wordt geschat op 2 punten, gemiddelde naleving - op 1 punt en lage naleving - 0 punten. De patiënt kan maximaal 15 punten behalen, minimaal 0 punten. Hogere scores betekenen hogere naleving |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUFA5004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Omacor (Omega-3-zure ethylesters)
-
TakedaVoltooid
-
Seoul National University HospitalOnbekend
-
TakedaVoltooidHypertriglyceridemie
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Exocriene pancreasinsufficiëntieZweden, Polen, Letland, Denemarken, Hongarije, Slowakije
-
University of Missouri-ColumbiaBeëindigdPostoperatief deliriumVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...Voltooid
-
University of ArizonaReliant PharmaceuticalsIngetrokken
-
Olive View-UCLA Education & Research InstituteReliant PharmaceuticalsVoltooid
-
Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.Pronova BioPharma ASAVoltooidIgA nefropathieKorea, republiek van
-
University of EdinburghNHS LothianVoltooidNiet-alcoholische leververvettingVerenigd Koninkrijk