Un programa de observación prospectivo que utiliza herramientas de tecnología digital para mejorar la adherencia del paciente a la terapia con Omacor (DIAPAsOn)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que solo el 50% de los pacientes con enfermedades crónicas se adhieren a las recomendaciones médicas; al mismo tiempo, la alta adherencia de los pacientes mejora significativamente la supervivencia de los pacientes con enfermedades crónicas. La duración del tratamiento requerida para lograr una reducción significativa en el riesgo de complicaciones cardiovasculares es tema de discusión, pero los estudios demuestran que la terapia a largo plazo durante 5 años o más brinda el mayor efecto. Hoy, en la era del progreso tecnológico, existe la posibilidad de aplicar libremente las tecnologías de la información y las telecomunicaciones (p. celulares, computadora) en diferentes campos, incluyendo la medicina. La monitorización remota de pacientes mediante llamadas telefónicas mediante cuestionarios estructurados también puede mejorar significativamente los resultados clínicos (mortalidad y hospitalizaciones cardiovasculares) en un 38%. Desafortunadamente, en el caso de un tratamiento a largo plazo, generalmente de por vida, el uso de tales métodos es todavía muy limitado a gran escala.
Este programa observacional prospectivo ayudará a explorar el uso de tecnologías digitales y evaluar su efectividad para aumentar la adherencia del paciente utilizando un ejemplo de pacientes cuyo esquema de tratamiento incluye Omacor. Se otorgará a los médicos y pacientes un acceso personal al sistema de captura de datos electrónicos. El médico ingresará al sistema electrónico los datos de los pacientes que firmaron el consentimiento informado. En la Visita 1 se entregará al paciente una tarjeta que le permitirá acceder personalmente a su cuenta en el sistema electrónico. Además de las visitas al médico, el programa especifica la cumplimentación remota del formulario electrónico por parte del paciente. El objetivo adicional del programa incluye aumentar la conciencia de los pacientes sobre la enfermedad debido a la familiarización con los materiales educativos disponibles en la cuenta personal del paciente en el sistema electrónico.
Este estudio es un programa observacional prospectivo en cuyo marco se prescribe Omacor (triglicéridos omega-3 [EPA/ácido docosahexaenoico (DHA) = 1,2/1 - 90 %]) a pacientes con antecedentes de infarto de miocardio dentro de un procedimiento de rutina como una parte de la terapia de combinación (en combinación con estatinas, antiagregantes, bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA)) y/o a pacientes con hipertrigliceridemia. La población de pacientes observados se limitará a aquellos a quienes se les recetó Omacor por primera vez o no antes de los 3 meses posteriores a la última dosis de Omacor y el curso de administración es de al menos 6 meses. La interrupción de la administración del medicamento por parte del paciente no es motivo para la exclusión del paciente del estudio. Para las medidas de resultado que sean aplicables, se realizará un análisis adicional en subgrupos de pacientes con diferentes tasas de adherencia a la medicación: <0,5, 0,5-0,7, ≥0,8 en la visita 2 y la visita 3. La tasa de adherencia se calcularse como la suma de los días en que el paciente tomó la dosis completa prescrita de Omacor en el período dividido por la cantidad de días en el período.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Astrakhan, Federación Rusa, 414056
- Gbuz Amokb Jsc
-
Bashkortostan, Federación Rusa, 450071
- polyclinic GKB №21
-
Bryansk, Federación Rusa, 241050
- GAUZ "BKDTs"
-
Chelyabinsk, Federación Rusa, 454000
- GP # 1
-
Chelyabinsk, Federación Rusa, 454001
- GKB №3
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Complex Problems of Cardiovascular Diseases"
-
Khabarovsk, Federación Rusa, 680000
- GBUZ Polyclinic of City Clinical Hospital № 10
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350000
- GP #2
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350000
- MBUZ GP number 11
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350012
- Gbuz Kkb #2
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350012
- GBUZ Regional clinical hospital № 2
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350049
- Yablonovskaya polyclinic
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350059
- KKB #1
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350061
- City Polyclinic №27
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350061
- GP №27
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350061
- Llc "Auris"
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350063
- City Polyclinic №7
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350075
- Clinic Mamme
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350075
- GP №15
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350080
- GP №17
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350080
- Mbuz Gp #17
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350086
- Gbuz Nii Kkb №1
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350087
- Gbuz "Nii-Kkb №1"
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350089
- GP №25
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350910
- MBUZ City Polyclinic #11
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350911
- Municipal budgetary health institution "City Polyclinic # 11"
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350915
- Mbuz Gkb №1
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350915
- MC Ultramed
-
Krasnodar, Federación Rusa, 353800
- MUZ Polyclinic TsRB Poltava
-
Krasnodar, Federación Rusa, 353925
- Medical Center "Modern Cardiology"
-
Krasnodar, Federación Rusa, 385141
- Clinic "Medicine for All"
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660021
- Policlinic № 1
-
Maykop, Federación Rusa, 385018
- Maikop City Polyclinic №1
-
Moscow, Federación Rusa, 115404
- Polyclinic №52 branch №1
-
Moscow, Federación Rusa, 115408
- ГП № 210 branch 2
-
Moscow, Federación Rusa, 115682
- FGBU Federal Clinical Research Centre of Russia's Federal Medical-Biological Agency
-
Moscow, Federación Rusa, 117218
- Gbuz "Gp #22 Dzm"
-
Moscow, Federación Rusa, 117292
- Fsbi Enc Mz Rf
-
Moscow, Federación Rusa, 117418
- City polyclinic № 22
-
Moscow, Federación Rusa, 117463
- GP number 176
-
Moscow, Federación Rusa, 117647
- Diagnostic Clinical Center №1
-
Moscow, Federación Rusa, 119034
- OOO "Lechebnii center"
-
Moscow, Federación Rusa, 121609
- City polyclinic № 195
-
Moscow, Federación Rusa, 121609
- Outpatient center of CDC #4
-
Moscow, Federación Rusa, 12517
- GP №45
-
Moscow, Federación Rusa, 125446
- GBUZ City polyclinic # 43 DZM filial #3
-
Moscow, Federación Rusa, 125466
- GP №219 branch №4
-
Moscow, Federación Rusa, 125480
- Branch №1 DGP #94
-
Moscow, Federación Rusa, 127410
- MSU #169
-
Moscow, Federación Rusa, 141021
- Medical Center "Health"
-
Moscow, Federación Rusa, 142400
- Noginsk Central District Hospital
-
Moscow, Federación Rusa, 142432
- Hospital SCC RAS in Chernogolovka
-
Moscow, Federación Rusa, 142432
- Polyclinic of the National Science Center of the Russian Academy of Sciences in Chernogolovka
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 600100
- GBUZ NO Pavlovsk CRH
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603024
- Llc "Healthy Little Healer"
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603074
- MC "Sadko"
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603074
- MC Sadko
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603076
- MC Dobrii doctor
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603140
- Cst on St.Nizhny Novgorod Oao Rzd
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603163
- Polyclinic №7 branch 2
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 606039
- GP #2
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
- Gauz Nso Gkp #1
-
Omsk, Federación Rusa, 644009
- City polyclinic № 2
-
Omsk, Federación Rusa, 644070
- BUZOO "GP number 12"
-
Rostov, Federación Rusa, 344000
- Consultative clinic, Regional clinical hospital #2 Rostov region
-
Rostov, Federación Rusa, 344000
- GP №16
-
Rostov, Federación Rusa, 34410
- Polyclinic GB №7
-
Rostov, Federación Rusa, 346880
- NUZ Road Clinical Hospital at the station Rostov-Glavnii JSC "Russian Railways"
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa, 346803
- MBUZ CRB Myasnitskogo region
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Gbou Vpo Pspbgmu Im. I.P. Pavlova Ministry of Health of Russia
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Fsbi "Szfmits Im. Va Almazova" Ministry of Health of Russia
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197372
- GP №121
-
Samara, Federación Rusa, 443041
- Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Samara Station JSC "Russian Railways"
-
Samara, Federación Rusa, 443065
- Gbuz Sb Sgb #10
-
Samara, Federación Rusa, 443074
- GBUZ SO "Samara City Hospital 6"
-
Samara, Federación Rusa, 443528
- Gbuz Co "Volga Crh"
-
Samara, Federación Rusa, 445040
- Medical Center on Tupolev
-
Samara, Federación Rusa, 445350
- Zhigulevskaya polyclinic
-
Saratov, Federación Rusa, 410005
- City polyclinic № 2
-
Smolensk, Federación Rusa, 214019
- OGBUZ Polyclinic №3
-
Stavropol', Federación Rusa, 355017
- Gbuz Sk Skkkd
-
Stavropol', Federación Rusa, 355026
- Regional clinical cardiology dispensary
-
Stavropol', Federación Rusa, 357538
- GBUZ SK "Pyatigorsk GKB № 2"
-
Tatarstan, Federación Rusa, 420101
- Gaus Mkdts
-
Tula, Federación Rusa, 300004
- GUZ Citi hospital №13
-
Tula, Federación Rusa, 300004
- Guz Gb №13
-
Tula, Federación Rusa, 300035
- TOKB KDC
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Tyumen, Federación Rusa, 625048
- First Cardiac Clinic
-
Ufa, Federación Rusa, 450074
- GBUZ RB Polyclinic № 46
-
Vladimir, Federación Rusa, 600005
- GBUZ IN city Polyclinic №1
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Volgograd, Federación Rusa, 400067
- Guz "Polyclinic № 5"
-
Volgograd, Federación Rusa, 400069
- Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
-
Voronezh, Federación Rusa, 394051
- BUZ IN "Voronezh city clinical polyclinic #7"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años
- Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio no antes de los 6 meses. Y/O Pacientes con diagnóstico de hipertrigliceridemia
- Pacientes a los que se les haya recetado Omacor (triglicéridos omega-3 [EPA/DHA = 1,2/1 - 90 %]) durante al menos 6 meses Y que hayan estado tomando Omacor no más de 14 días en el momento de la inscripción en el programa.
- Pacientes que pueden, en opinión del Investigador, por sí mismo o con la ayuda de familiares inmediatos, completar el sistema electrónico de recopilación de datos a través de una aplicación móvil o un navegador web
- Pacientes que hayan firmado el consentimiento para participar en este programa antes de ingresar sus datos en el Formulario de informe de caso electrónico (eCRF) y que comprendan su derecho a interrumpir el programa en cualquier momento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tomaron medicamentos (excepto Omacor) o suplementos nutricionales que contienen omega-3 en cualquier proporción al momento de la inscripción en el programa O han pasado menos de 3 meses desde la última dosis de medicamentos o suplementos nutricionales que contienen omega-3.
- Pacientes mujeres durante el embarazo o la lactancia
- Pacientes con sensibilidad aumentada al principio activo, a los excipientes y a la soja
- Pacientes con hipertrigliceridemia exógena (hiperquilomicronemia tipo I)
- Participación en cualquier otro estudio/programa clínico o no clínico en la actualidad o en los últimos 30 días
- Pacientes con cualquier otro estado clínico que los haga no elegibles para el programa según la opinión del médico del estudio basada en la evaluación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Omacor (ésteres etílicos de ácidos omega-3)
Pacientes adultos con antecedentes de infarto de miocardio no antes de 6 meses y/o con diagnóstico de hipertrigliceridemia a quienes se les haya prescrito Omacor durante al menos 6 meses.
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Estudio observacional sin intervención, Omacor se prescribe de forma rutinaria de acuerdo con la práctica clínica y la Instrucción de Uso Médico vigente en cuanto a la dosis, duración de la terapia, población de pacientes e indicación terapéutica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa media de adherencia al final del estudio (visita 3)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa media de adherencia es una relación entre la suma de los días en que el paciente tomó la dosis completa prescrita de Omacor en el período especificado y la cantidad de días en el período.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación Media del Cuestionario Nacional de Cumplimiento del Tratamiento (Editado por Fofanova T.V. et al.) al Final del Estudio (Visita 3)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El puntaje promedio para el Cuestionario nacional sobre el cumplimiento de la terapia para toda la duración del estudio Visita 1 - Visita 3. El texto del Cuestionario Nacional de cumplimiento del tratamiento consta de cinco enunciados con cuatro opciones de elección. La respuesta correspondiente a cumplimiento muy alto se estima en 3 puntos, la respuesta correspondiente a cumplimiento alto se estima en 2 puntos, cumplimiento medio - en 1 punto y cumplimiento bajo - 0 puntos. El paciente puede obtener un máximo de 15 puntos, un mínimo de 0 puntos. Las puntuaciones más altas significan un mayor cumplimiento |
6 meses
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El porcentaje de pacientes que han elegido cada una de las razones sugeridas para la terminación de la terapia
Periodo de tiempo: 6 meses
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El porcentaje de pacientes (%) que han elegido cada uno de los motivos sugeridos para la terminación de la terapia.
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6 meses
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El puntaje promedio en cada una de las 8 escalas del Cuestionario de calidad de vida de la Encuesta de formato breve (SF)-36 en la Visita 2 y la Visita 3 en comparación con la línea de base (Visita 1)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Diferencia media de la puntuación media en cada una de las 8 escalas del cuestionario de calidad de vida Short Form Survey (SF)-36 en la visita 2 y la visita 3 frente al valor inicial. Encuesta de formato breve de 36 elementos (SF-36) toca ocho conceptos de salud. Cada uno de los 36 elementos se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente, de modo que una puntuación alta define un estado de salud más favorable. |
3 meses, 6 meses
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Cambio de los parámetros del perfil de lípidos en la visita 2 y la visita 3 frente a la línea de base (visita 1)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Diferencia media de los parámetros del perfil de lípidos en la visita 2 y la visita 3 frente al valor inicial (visita 1) |
3 meses, 6 meses
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Número de Hospitalizaciones por Razones Cardiovasculares Durante los 6 Meses del Programa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes con hospitalizaciones por enfermedad cardiovascular
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6 meses
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Número de casos nuevos de estenocardia durante los 6 meses del programa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de pacientes con nuevos casos de estenocardia
|
6 meses
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Número de casos de infarto de miocardio no fatal durante los 6 meses del programa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes con casos de infarto de miocardio no fatal
|
6 meses
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Número de Casos de Muerte Cardiovascular Durante 6 Meses del Programa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de pacientes fallecidos por muerte cardiovascular
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6 meses
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Tasa media de adherencia en la visita 2
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tasa media de adherencia es una relación entre la suma de los días en que el paciente tomó la dosis completa prescrita de Omacor en el período especificado y la cantidad de días en el período.
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3 meses
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Cambio de la tasa media de adherencia al final del estudio (visita 3) frente a la visita 2
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
|
La tasa media de adherencia es una relación entre la suma de los días en que el paciente tomó la dosis completa prescrita de Omacor en el período especificado y la cantidad de días en el período.
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3 meses, 6 meses
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El porcentaje de pacientes con tasa de adherencia <0,5, 0,5-0,7, ≥0,8 en la visita 2 y la visita 3
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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El porcentaje de pacientes con tasa de cumplimiento <0,5, 0,5-0,7, ≥0,8 en la visita 2 y la visita 3
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3 meses, 6 meses
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Puntuación media del Cuestionario Nacional de Cumplimiento del Tratamiento (Editado por Fofanova T.V. et al.) [9] en la Visita 1, Visita 2
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses
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El puntaje promedio para el Cuestionario nacional sobre el cumplimiento de la terapia en la Visita 1, Visita 2. El texto del Cuestionario Nacional de cumplimiento del tratamiento consta de cinco enunciados con cuatro opciones de elección. La respuesta correspondiente a cumplimiento muy alto se estima en 3 puntos, la respuesta correspondiente a cumplimiento alto se estima en 2 puntos, cumplimiento medio - en 1 punto y cumplimiento bajo - 0 puntos. El paciente puede obtener un máximo de 15 puntos, un mínimo de 0 puntos. Las puntuaciones más altas significan un mayor cumplimiento |
0 meses, 3 meses
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Cambio en la puntuación media del Cuestionario Nacional de Cumplimiento del Tratamiento (Editado por Fofanova T.V. et al.) [9] en la Visita 2 y Visita 3 Versus Línea Base (Visita 1)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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El texto del Cuestionario Nacional de cumplimiento del tratamiento consta de cinco enunciados con cuatro opciones de elección. La respuesta correspondiente a cumplimiento muy alto se estima en 3 puntos, la respuesta correspondiente a cumplimiento alto se estima en 2 puntos, cumplimiento medio - en 1 punto y cumplimiento bajo - 0 puntos. El paciente puede obtener un máximo de 15 puntos, un mínimo de 0 puntos. Las puntuaciones más altas significan un mayor cumplimiento |
Línea base, 3 meses, 6 meses
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Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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- PUFA5004
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Omacor (ésteres etílicos de ácidos omega-3)
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University of IowaGlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedad cardiovascularEstados Unidos