Leendő megfigyelő program digitális technológiai eszközök használatával a betegek Omacor-terápia iránti adherenciájának javítására (DIAPAsOn)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ismeretes, hogy a krónikus betegségben szenvedő betegeknek csak 50%-a tartja be az orvosi ajánlásokat; ugyanakkor a magas betegadherencia jelentősen javítja a krónikus betegségekben szenvedők túlélését. A szív- és érrendszeri szövődmények kockázatának jelentős csökkentéséhez szükséges kezelés időtartama vita tárgyát képezi, de a tanulmányok azt mutatják, hogy a hosszú távú, legalább 5 évig tartó terápia adja a legnagyobb hatást. Ma, a technológiai fejlődés korszakában lehetőség nyílik az információs és távközlési technológiák szabad alkalmazására (pl. mobiltelefonok, számítógép) különböző területeken, beleértve az orvostudományt is. A betegek telefonos, strukturált kérdőíves távfelügyelete szintén jelentősen, 38%-kal javíthatja a klinikai eredményeket (halandóság és kardiovaszkuláris kórházi kezelések). Sajnos egy hosszú távú, általában élethosszig tartó kezelés esetén az ilyen módszerek alkalmazása nagy léptékben még nagyon korlátozott.
Ez a leendő megfigyelési program segít feltárni a digitális technológiák alkalmazását, és értékelni fogja hatékonyságukat a betegek adherenciájának növelésében, olyan betegek példáján keresztül, akiknek kezelési sémája az Omacor is szerepel. Az orvosok és a betegek személyes hozzáférést kapnak az elektronikus adatrögzítő rendszerhez. Az orvos a beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek adatait rögzíti az elektronikus rendszerbe. Az 1. vizit alkalmával a beteg egy kártyát kap, amely személyes hozzáférést biztosít az elektronikus rendszerben lévő fiókjához. A program az orvoslátogatáson túlmenően meghatározza az elektronikus űrlap páciens általi távkitöltését. A program további célja a betegek betegségtudatának felkeltése az elektronikus rendszerben a beteg személyes fiókjában elérhető oktatási anyagok megismerése révén.
Ez a tanulmány egy prospektív megfigyelési program, amelynek keretében az Omacort (Omega-3 trigliceridek [EPA/dokozahexaénsav (DHA) = 1,2/1 - 90%)] olyan betegek számára írják fel, akiknek a kórelőzményében szívinfarktus szerepel, rutin eljárás keretében. a kombinált terápia része (sztatinokkal, antiaggregánsokkal, béta-blokkolókkal, angiotenzin-konvertáló enzim gátlókkal (ACE) kombinálva) és/vagy hipertrigliceridémiában szenvedő betegeknél. A megfigyelt betegek populációja azokra korlátozódik, akiknek első alkalommal, vagy legkorábban az utolsó Omacor adag beadása után 3 hónappal írtak fel Omacor-t, és az adagolás időtartama legalább 6 hónap. Az, hogy a beteg abbahagyja a gyógyszeradagolást, nem a vizsgálatból való kizárásának oka. Az alkalmazható kimeneti mérőszámok esetében további elemzést végeznek azon betegek alcsoportjaiban, akiknél eltérő adherencia arány: <0,5, 0,5-0,7, ≥0,8 a 2. és a 3. viziten. Azon napok összegeként kell kiszámítani, amikor a beteg az adott időszakban a teljes előírt Omacor adagot bevette, osztva az időszak napjainak számával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Astrakhan, Orosz Föderáció, 414056
- Gbuz Amokb Jsc
-
Bashkortostan, Orosz Föderáció, 450071
- polyclinic GKB №21
-
Bryansk, Orosz Föderáció, 241050
- GAUZ "BKDTs"
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454000
- GP # 1
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454001
- GKB №3
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
- Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Complex Problems of Cardiovascular Diseases"
-
Khabarovsk, Orosz Föderáció, 680000
- GBUZ Polyclinic of City Clinical Hospital № 10
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350000
- GP #2
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350000
- MBUZ GP number 11
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350012
- Gbuz Kkb #2
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350012
- GBUZ Regional clinical hospital № 2
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350049
- Yablonovskaya polyclinic
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350059
- KKB #1
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350061
- City Polyclinic №27
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350061
- GP №27
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350061
- Llc "Auris"
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350063
- City Polyclinic №7
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350075
- Clinic Mamme
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350075
- GP №15
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350080
- GP №17
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350080
- Mbuz Gp #17
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350086
- Gbuz Nii Kkb №1
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350087
- Gbuz "Nii-Kkb №1"
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350089
- GP №25
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350910
- MBUZ City Polyclinic #11
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350911
- Municipal budgetary health institution "City Polyclinic # 11"
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350915
- Mbuz Gkb №1
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350915
- MC Ultramed
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 353800
- MUZ Polyclinic TsRB Poltava
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 353925
- Medical Center "Modern Cardiology"
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 385141
- Clinic "Medicine for All"
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660021
- Policlinic № 1
-
Maykop, Orosz Föderáció, 385018
- Maikop City Polyclinic №1
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115404
- Polyclinic №52 branch №1
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115408
- ГП № 210 branch 2
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115682
- FGBU Federal Clinical Research Centre of Russia's Federal Medical-Biological Agency
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117218
- Gbuz "Gp #22 Dzm"
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117292
- Fsbi Enc Mz Rf
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117418
- City polyclinic № 22
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117463
- GP number 176
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117647
- Diagnostic Clinical Center №1
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119034
- OOO "Lechebnii center"
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121609
- City polyclinic № 195
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121609
- Outpatient center of CDC #4
-
Moscow, Orosz Föderáció, 12517
- GP №45
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125446
- GBUZ City polyclinic # 43 DZM filial #3
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125466
- GP №219 branch №4
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125480
- Branch №1 DGP #94
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127410
- MSU #169
-
Moscow, Orosz Föderáció, 141021
- Medical Center "Health"
-
Moscow, Orosz Föderáció, 142400
- Noginsk Central District Hospital
-
Moscow, Orosz Föderáció, 142432
- Hospital SCC RAS in Chernogolovka
-
Moscow, Orosz Föderáció, 142432
- Polyclinic of the National Science Center of the Russian Academy of Sciences in Chernogolovka
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 600100
- GBUZ NO Pavlovsk CRH
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603024
- Llc "Healthy Little Healer"
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603074
- MC "Sadko"
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603074
- MC Sadko
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603076
- MC Dobrii doctor
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603140
- Cst on St.Nizhny Novgorod Oao Rzd
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603163
- Polyclinic №7 branch 2
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 606039
- GP #2
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630099
- Gauz Nso Gkp #1
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644009
- City polyclinic № 2
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644070
- BUZOO "GP number 12"
-
Rostov, Orosz Föderáció, 344000
- Consultative clinic, Regional clinical hospital #2 Rostov region
-
Rostov, Orosz Föderáció, 344000
- GP №16
-
Rostov, Orosz Föderáció, 34410
- Polyclinic GB №7
-
Rostov, Orosz Föderáció, 346880
- NUZ Road Clinical Hospital at the station Rostov-Glavnii JSC "Russian Railways"
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 346803
- MBUZ CRB Myasnitskogo region
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Gbou Vpo Pspbgmu Im. I.P. Pavlova Ministry of Health of Russia
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- Fsbi "Szfmits Im. Va Almazova" Ministry of Health of Russia
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197372
- GP №121
-
Samara, Orosz Föderáció, 443041
- Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Samara Station JSC "Russian Railways"
-
Samara, Orosz Föderáció, 443065
- Gbuz Sb Sgb #10
-
Samara, Orosz Föderáció, 443074
- GBUZ SO "Samara City Hospital 6"
-
Samara, Orosz Föderáció, 443528
- Gbuz Co "Volga Crh"
-
Samara, Orosz Föderáció, 445040
- Medical Center on Tupolev
-
Samara, Orosz Föderáció, 445350
- Zhigulevskaya polyclinic
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410005
- City polyclinic № 2
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
- OGBUZ Polyclinic №3
-
Stavropol', Orosz Föderáció, 355017
- Gbuz Sk Skkkd
-
Stavropol', Orosz Föderáció, 355026
- Regional clinical cardiology dispensary
-
Stavropol', Orosz Föderáció, 357538
- GBUZ SK "Pyatigorsk GKB № 2"
-
Tatarstan, Orosz Föderáció, 420101
- Gaus Mkdts
-
Tula, Orosz Föderáció, 300004
- GUZ Citi hospital №13
-
Tula, Orosz Föderáció, 300004
- Guz Gb №13
-
Tula, Orosz Föderáció, 300035
- TOKB KDC
-
Tyumen, Orosz Föderáció, 625048
- First Cardiac Clinic
-
Ufa, Orosz Föderáció, 450074
- GBUZ RB Polyclinic № 46
-
Vladimir, Orosz Föderáció, 600005
- GBUZ IN city Polyclinic №1
-
Volgograd, Orosz Föderáció, 400067
- Guz "Polyclinic № 5"
-
Volgograd, Orosz Föderáció, 400069
- Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
-
Voronezh, Orosz Föderáció, 394051
- BUZ IN "Voronezh city clinical polyclinic #7"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők ≥ 18 éves kor felett
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nem korábban, mint 6 hónappal ezelőtt szerepelt szívinfarktus. ÉS/VAGY hipertrigliceridémia diagnózisával rendelkező betegek
- Azok a betegek, akiknek legalább 6 hónapja Omacort (Omega-3 trigliceridek [EPA/DHA = 1,2/1 - 90%]) írtak fel, ÉS akik a programba való beiratkozás időpontjában legfeljebb 14 napig szedtek Omacort.
- Azok a betegek, akik a Nyomozó megítélése szerint saját maga vagy közvetlen hozzátartozói segítségével képesek az adatgyűjtés elektronikus rendszerének kitöltésére mobilalkalmazáson vagy webböngészőn keresztül
- Azok a betegek, akik aláírták a hozzájárulásukat a programban való részvételhez, mielőtt adataikat az elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) megadták, és akik megértették jogukat a program bármikori leállítására
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik bármilyen arányban omega-3-at tartalmazó gyógyszereket vagy táplálék-kiegészítőket szedtek a programba, VAGY kevesebb, mint 3 hónap telt el az utolsó omega-3 tartalmú gyógyszer vagy táplálék-kiegészítő adag bevétele óta.
- Nőbetegek terhesség vagy szoptatás alatt
- A hatóanyaggal, a segédanyagokkal és a szójával szemben fokozott érzékenységű betegek
- Exogén hipertrigliceridémiában (I. típusú hyperchylomicronemia) szenvedő betegek
- Részvétel bármely más klinikai vagy nem klinikai vizsgálatban/programban jelenleg vagy a legutóbbi 30 napon belül
- Bármilyen más olyan klinikai állapotú betegek, amelyek miatt a vizsgálati orvos klinikai értékelésen alapuló véleménye alapján alkalmatlanná válik a programra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Omacor (Omega-3-sav-etil-észterek)
Felnőtt betegek, akiknek a kórtörténetében legkorábban 6 hónapja volt szívinfarktus és/vagy hipertrigliceridémia diagnosztizáltak, akiknek legalább 6 hónapja írták fel az Omacor-t.
|
Megfigyeléses vizsgálat beavatkozás nélkül, az Omacor-t rutinszerűen írják fel a klinikai gyakorlatnak és az érvényes Orvosi használati utasításnak megfelelően az adagra, a terápia időtartamára, a betegpopulációra és a terápiás indikációra vonatkozóan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos betartási arány a vizsgálat végén (3. látogatás)
Időkeret: 6 hónap
|
Az átlagos adherencia arány azon napok összegének aránya, amikor a beteg a teljes előírt Omacor adagot bevette a megadott időszakban, és az időszak napjainak aránya.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési megfelelőség nemzeti kérdőívének átlagos pontszáma (szerkesztette: Fofanova T.V. et al.) a vizsgálat végén (3. látogatás)
Időkeret: 6 hónap
|
A terápiás megfelelőségre vonatkozó nemzeti kérdőív átlagos pontszáma a vizsgálat teljes időtartamára, 1. látogatás – 3. látogatás. Az Országos kezelési megfelelőségi kérdőív szövege öt állításból áll, négy választási lehetőséggel. A nagyon magas megfelelőségnek megfelelő választ 3 pontra, a magas megfelelőséget 2 pontra, a közepes megfelelőséget 1 pontra, az alacsony megfelelőséget 0 pontra becsüljük. A beteg maximum 15 pontot, minimum 0 pontot kaphat. A magasabb pontszám magasabb megfelelést jelent |
6 hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a terápia abbahagyására javasolt okok mindegyikét választották
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya (%), akik a javasolt okok mindegyikét választották a terápia leállítására.
|
6 hónap
|
|
Az átlagos pontszám mind a 8 skála rövidített formájú felmérésén (SF)-36 Életminőség-kérdőív a 2. és a 3. látogatásnál, szemben az alapértékkel (1. látogatás)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
A Short Form Survey (SF)-36 életminőség-kérdőív 8 skálájának átlagos pontszámának átlagos különbsége a 2. és a 3. látogatás során az alapvonalhoz képest. A 36 tételből álló rövid űrlapfelmérés (SF-36) nyolc egészségügyi koncepciót érint. A 36 elem mindegyikét 0-tól 100-ig terjedő tartományban pontozzák, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100, így a magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg. |
3 hónap, 6 hónap
|
|
A lipidprofil paramétereinek változása a 2. és a 3. látogatásnál az alapvonalhoz képest (1. látogatás)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
A lipidprofil-paraméterek átlagos különbsége a 2. és a 3. látogatásnál az alapvonalhoz képest (látogatás 1) |
3 hónap, 6 hónap
|
|
Szív- és érrendszeri okok miatti kórházi kezelések száma a program 6 hónapja alatt
Időkeret: 6 hónap
|
A szív- és érrendszeri betegség miatt kórházba került betegek százalékos aránya
|
6 hónap
|
|
Új stenocardiás esetek száma a program 6 hónapja alatt
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél új stenocardiás esetek fordultak elő
|
6 hónap
|
|
Nem halálos kimenetelű szívinfarktus esetek száma a program 6 hónapja alatt
Időkeret: 6 hónap
|
A nem halálos kimenetelű szívinfarktusban szenvedő betegek százalékos aránya
|
6 hónap
|
|
Szív- és érrendszeri halálozási esetek száma a program 6 hónapja alatt
Időkeret: 6 hónap
|
A szív- és érrendszeri halálozás miatt elhunyt betegek százalékos aránya
|
6 hónap
|
|
Átlagos betartási arány a 2. látogatáskor
Időkeret: 3 hónap
|
Az átlagos adherencia arány azon napok összegének aránya, amikor a beteg a teljes előírt Omacor adagot bevette a megadott időszakban, és az időszak napjainak aránya.
|
3 hónap
|
|
Az átlagos ragaszkodási arány változása a vizsgálat végén (3. látogatás) a 2. látogatáshoz képest
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
Az átlagos adherencia arány azon napok összegének aránya, amikor a beteg a teljes előírt Omacor adagot bevette a megadott időszakban, és az időszak napjainak aránya.
|
3 hónap, 6 hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az adherencia aránya <0,5, 0,5-0,7, ≥0,8 a 2. és a 3. viziten
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az adherencia aránya <0,5, 0,5-0,7, ≥0,8 a 2. és 3. vizit alkalmával
|
3 hónap, 6 hónap
|
|
A kezelési megfelelőség nemzeti kérdőívének átlagos pontszáma (szerkesztette: Fofanova T.V. et al.) [9] az 1. látogatásnál, a 2. látogatásnál
Időkeret: 0 hónap, 3 hónap
|
Az 1. és 2. viziten a terápiás megfelelőségre vonatkozó országos kérdőív átlagos pontszáma. Az Országos kezelési megfelelőségi kérdőív szövege öt állításból áll, négy választási lehetőséggel. A nagyon magas megfelelőségnek megfelelő választ 3 pontra, a magas megfelelőséget 2 pontra, a közepes megfelelőséget 1 pontra, az alacsony megfelelőséget 0 pontra becsüljük. A beteg maximum 15 pontot, minimum 0 pontot kaphat. A magasabb pontszám magasabb megfelelést jelent |
0 hónap, 3 hónap
|
|
A kezelési megfelelőség nemzeti kérdőívének átlagpontszámának változása (szerkesztette: Fofanova T.V. et al.) [9] a 2. és a 3. vizitnél az alapvonalhoz képest (1. látogatás)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Az Országos kezelési megfelelőségi kérdőív szövege öt állításból áll, négy választási lehetőséggel. A nagyon magas megfelelőségnek megfelelő választ 3 pontra, a magas megfelelőséget 2 pontra, a közepes megfelelőséget 1 pontra, az alacsony megfelelőséget 0 pontra becsüljük. A beteg maximum 15 pontot, minimum 0 pontot kaphat. A magasabb pontszám magasabb megfelelést jelent |
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUFA5004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .