Um programa observacional prospectivo usando ferramentas de tecnologia digital para melhorar a adesão do paciente à terapia Omacor (DIAPAsOn)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que apenas 50% dos pacientes com doenças crônicas aderem às recomendações médicas; ao mesmo tempo, a alta adesão do paciente melhora significativamente a sobrevida de pacientes com doenças crônicas. A duração do tratamento necessária para alcançar uma redução significativa no risco de complicações cardiovasculares é objeto de discussão, mas estudos demonstram que a terapia de longo prazo por 5 anos ou mais apresenta o maior efeito. Hoje, na era do progresso tecnológico, existe a possibilidade de aplicar livremente as tecnologias de informação e telecomunicações (p. telefones celulares, computador) em diferentes áreas, incluindo medicina. O monitoramento remoto de pacientes por meio de chamadas telefônicas usando questionários estruturados também pode melhorar significativamente os resultados clínicos (mortalidade e hospitalizações cardiovasculares) em 38%. Infelizmente, no caso de um tratamento de longo prazo, geralmente vitalício, o uso de tais métodos ainda é muito limitado em grande escala.
Este programa observacional prospectivo ajudará a explorar o uso de tecnologias digitais e avaliar sua eficácia para aumentar a adesão do paciente usando um exemplo de pacientes cujo esquema de tratamento inclui Omacor. Médicos e pacientes terão acesso pessoal ao sistema eletrônico de captura de dados. O médico inserirá os dados dos pacientes que assinaram o consentimento informado no sistema eletrônico. Na Visita 1 será entregue ao paciente um cartão que dá acesso pessoal à sua conta no sistema eletrônico. Além das visitas ao médico, o programa prevê o preenchimento à distância do formulário eletrônico pelo paciente. Outro objetivo do programa inclui a conscientização dos pacientes sobre a doença por meio da familiarização com materiais educativos disponíveis na conta pessoal do paciente no sistema eletrônico.
Este estudo é um programa observacional prospectivo dentro dos quais o Omacor (triglicerídeos ômega-3 [EPA/ácido docosahexaenóico (DHA) = 1,2/1 - 90%]) é prescrito para pacientes com histórico de infarto do miocárdio em um procedimento de rotina como uma parte da terapia combinada (em combinação com estatinas, antiagregantes, betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA)) e/ou para pacientes com hipertrigliceridemia. A população de pacientes observados será limitada àqueles que receberam prescrição de Omacor pela primeira vez ou não antes de 3 meses após a última dose de Omacor e o curso de administração é de pelo menos 6 meses. A interrupção da administração do medicamento pelo paciente não é motivo de exclusão do paciente do estudo. Para medidas de resultados aplicáveis, uma análise mais aprofundada será realizada em subgrupos de pacientes com diferentes taxas de adesão à medicação: <0,5, 0,5-0,7, ≥0,8 na Visita 2 e na Visita 3. A taxa de adesão será ser calculado como a soma dos dias em que o paciente tomou a dose total prescrita de Omacor no período dividido pelo número de dias no período.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Astrakhan, Federação Russa, 414056
- Gbuz Amokb Jsc
-
Bashkortostan, Federação Russa, 450071
- polyclinic GKB №21
-
Bryansk, Federação Russa, 241050
- GAUZ "BKDTs"
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454000
- GP # 1
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454001
- GKB №3
-
Kemerovo, Federação Russa, 650002
- Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Complex Problems of Cardiovascular Diseases"
-
Khabarovsk, Federação Russa, 680000
- GBUZ Polyclinic of City Clinical Hospital № 10
-
Krasnodar, Federação Russa, 350000
- GP #2
-
Krasnodar, Federação Russa, 350000
- MBUZ GP number 11
-
Krasnodar, Federação Russa, 350012
- Gbuz Kkb #2
-
Krasnodar, Federação Russa, 350012
- GBUZ Regional clinical hospital № 2
-
Krasnodar, Federação Russa, 350049
- Yablonovskaya polyclinic
-
Krasnodar, Federação Russa, 350059
- KKB #1
-
Krasnodar, Federação Russa, 350061
- City Polyclinic №27
-
Krasnodar, Federação Russa, 350061
- GP №27
-
Krasnodar, Federação Russa, 350061
- Llc "Auris"
-
Krasnodar, Federação Russa, 350063
- City Polyclinic №7
-
Krasnodar, Federação Russa, 350075
- Clinic Mamme
-
Krasnodar, Federação Russa, 350075
- GP №15
-
Krasnodar, Federação Russa, 350080
- GP №17
-
Krasnodar, Federação Russa, 350080
- Mbuz Gp #17
-
Krasnodar, Federação Russa, 350086
- Gbuz Nii Kkb №1
-
Krasnodar, Federação Russa, 350087
- Gbuz "Nii-Kkb №1"
-
Krasnodar, Federação Russa, 350089
- GP №25
-
Krasnodar, Federação Russa, 350910
- MBUZ City Polyclinic #11
-
Krasnodar, Federação Russa, 350911
- Municipal budgetary health institution "City Polyclinic # 11"
-
Krasnodar, Federação Russa, 350915
- Mbuz Gkb №1
-
Krasnodar, Federação Russa, 350915
- MC Ultramed
-
Krasnodar, Federação Russa, 353800
- MUZ Polyclinic TsRB Poltava
-
Krasnodar, Federação Russa, 353925
- Medical Center "Modern Cardiology"
-
Krasnodar, Federação Russa, 385141
- Clinic "Medicine for All"
-
Krasnoyarsk, Federação Russa, 660021
- Policlinic № 1
-
Maykop, Federação Russa, 385018
- Maikop City Polyclinic №1
-
Moscow, Federação Russa, 115404
- Polyclinic №52 branch №1
-
Moscow, Federação Russa, 115408
- ГП № 210 branch 2
-
Moscow, Federação Russa, 115682
- FGBU Federal Clinical Research Centre of Russia's Federal Medical-Biological Agency
-
Moscow, Federação Russa, 117218
- Gbuz "Gp #22 Dzm"
-
Moscow, Federação Russa, 117292
- Fsbi Enc Mz Rf
-
Moscow, Federação Russa, 117418
- City polyclinic № 22
-
Moscow, Federação Russa, 117463
- GP number 176
-
Moscow, Federação Russa, 117647
- Diagnostic Clinical Center №1
-
Moscow, Federação Russa, 119034
- OOO "Lechebnii center"
-
Moscow, Federação Russa, 121609
- City polyclinic № 195
-
Moscow, Federação Russa, 121609
- Outpatient center of CDC #4
-
Moscow, Federação Russa, 12517
- GP №45
-
Moscow, Federação Russa, 125446
- GBUZ City polyclinic # 43 DZM filial #3
-
Moscow, Federação Russa, 125466
- GP №219 branch №4
-
Moscow, Federação Russa, 125480
- Branch №1 DGP #94
-
Moscow, Federação Russa, 127410
- MSU #169
-
Moscow, Federação Russa, 141021
- Medical Center "Health"
-
Moscow, Federação Russa, 142400
- Noginsk Central District Hospital
-
Moscow, Federação Russa, 142432
- Hospital SCC RAS in Chernogolovka
-
Moscow, Federação Russa, 142432
- Polyclinic of the National Science Center of the Russian Academy of Sciences in Chernogolovka
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 600100
- GBUZ NO Pavlovsk CRH
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603024
- Llc "Healthy Little Healer"
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603074
- MC "Sadko"
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603074
- MC Sadko
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603076
- MC Dobrii doctor
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603140
- Cst on St.Nizhny Novgorod Oao Rzd
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603163
- Polyclinic №7 branch 2
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 606039
- GP #2
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630099
- Gauz Nso Gkp #1
-
Omsk, Federação Russa, 644009
- City polyclinic № 2
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Omsk, Federação Russa, 644070
- BUZOO "GP number 12"
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Rostov, Federação Russa, 344000
- Consultative clinic, Regional clinical hospital #2 Rostov region
-
Rostov, Federação Russa, 344000
- GP №16
-
Rostov, Federação Russa, 34410
- Polyclinic GB №7
-
Rostov, Federação Russa, 346880
- NUZ Road Clinical Hospital at the station Rostov-Glavnii JSC "Russian Railways"
-
Rostov-on-Don, Federação Russa, 346803
- MBUZ CRB Myasnitskogo region
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- Gbou Vpo Pspbgmu Im. I.P. Pavlova Ministry of Health of Russia
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
- Fsbi "Szfmits Im. Va Almazova" Ministry of Health of Russia
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197372
- GP №121
-
Samara, Federação Russa, 443041
- Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Samara Station JSC "Russian Railways"
-
Samara, Federação Russa, 443065
- Gbuz Sb Sgb #10
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Samara, Federação Russa, 443074
- GBUZ SO "Samara City Hospital 6"
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Samara, Federação Russa, 443528
- Gbuz Co "Volga Crh"
-
Samara, Federação Russa, 445040
- Medical Center on Tupolev
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Samara, Federação Russa, 445350
- Zhigulevskaya polyclinic
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Saratov, Federação Russa, 410005
- City polyclinic № 2
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Smolensk, Federação Russa, 214019
- OGBUZ Polyclinic №3
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Stavropol', Federação Russa, 355017
- Gbuz Sk Skkkd
-
Stavropol', Federação Russa, 355026
- Regional clinical cardiology dispensary
-
Stavropol', Federação Russa, 357538
- GBUZ SK "Pyatigorsk GKB № 2"
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Tatarstan, Federação Russa, 420101
- Gaus Mkdts
-
Tula, Federação Russa, 300004
- GUZ Citi hospital №13
-
Tula, Federação Russa, 300004
- Guz Gb №13
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Tula, Federação Russa, 300035
- TOKB KDC
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Tyumen, Federação Russa, 625048
- First Cardiac Clinic
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Ufa, Federação Russa, 450074
- GBUZ RB Polyclinic № 46
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Vladimir, Federação Russa, 600005
- GBUZ IN city Polyclinic №1
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Volgograd, Federação Russa, 400067
- Guz "Polyclinic № 5"
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Volgograd, Federação Russa, 400069
- Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
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Voronezh, Federação Russa, 394051
- BUZ IN "Voronezh city clinical polyclinic #7"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
- Pacientes com história de infarto do miocárdio há menos de 6 meses. E/OU Pacientes com diagnóstico de hipertrigliceridemia
- Pacientes que receberam prescrição de Omacor (triglicerídeos ômega-3 [EPA/DHA = 1,2/1 - 90%]) por pelo menos 6 meses E que tomaram Omacor por não mais de 14 dias no momento da inscrição no programa.
- Pacientes que podem, na opinião do Investigador, por conta própria ou por meio da ajuda de parentes imediatos, completar o sistema eletrônico de coleta de dados por meio de aplicativo móvel ou navegador da web
- Pacientes que assinaram o consentimento para participar deste programa antes de inserir seus dados no Formulário eletrônico de Relato de Caso (eCRF) e que entendem seu direito de interromper o programa a qualquer momento
Critério de exclusão:
- Pacientes que tomaram medicamentos (exceto Omacor) ou suplementos nutricionais contendo ômega-3 em qualquer proporção no momento da inscrição no programa OU há menos de 3 meses desde a última dose de medicamentos ou suplementos nutricionais contendo ômega-3 tomados.
- Pacientes do sexo feminino durante a gravidez ou amamentação
- Pacientes com sensibilidade aumentada à substância ativa, excipientes e soja
- Pacientes com hipertrigliceridemia exógena (hiperquilomicronemia tipo I)
- Participação em qualquer outro estudo/programa clínico ou não clínico no momento ou nos últimos 30 dias
- Pacientes com quaisquer outros estados clínicos que o tornem inelegível para o programa na opinião do médico do estudo com base na avaliação clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Omacor (ésteres etílicos de ácidos ômega-3)
Pacientes adultos com história de infarto do miocárdio há menos de 6 meses e/ou com diagnóstico de hipertrigliceridemia aos quais foi prescrito Omacor por pelo menos 6 meses.
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Estudo observacional sem intervenção, Omacor é prescrito de forma rotineira de acordo com a prática clínica e as Instruções de Uso Médico válidas em relação à dose, duração da terapia, população de pacientes e indicação terapêutica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa média de adesão no final do estudo (visita 3)
Prazo: 6 meses
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A taxa média de adesão é uma relação entre a soma dos dias em que o paciente tomou a dose total prescrita de Omacor no período especificado e o número de dias no período.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média do questionário nacional de adesão ao tratamento (editado por Fofanova T.V. et al.) no final do estudo (visita 3)
Prazo: 6 meses
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A pontuação média para o questionário nacional sobre adesão à terapia para toda a duração do estudo Visita 1 - Visita 3. O texto do Questionário Nacional de Adesão ao Tratamento é composto por cinco afirmações com quatro opções de escolha. A resposta correspondente a muito alta adesão é estimada em 3 pontos, a resposta correspondente a alta adesão é estimada em 2 pontos, média adesão - em 1 ponto e baixa adesão - 0 pontos. O paciente pode obter um máximo de 15 pontos, um mínimo de 0 pontos. Pontuações mais altas significam maior conformidade |
6 meses
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A porcentagem de pacientes que escolheram cada um dos motivos sugeridos para o término da terapia
Prazo: 6 meses
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A porcentagem de pacientes (%) que escolheram cada um dos motivos sugeridos para o término da terapia.
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6 meses
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A pontuação média em cada uma das 8 escalas da pesquisa de formulário curto (SF)-36 Questionário de qualidade de vida na visita 2 e na visita 3 versus a linha de base (visita 1)
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Diferença média da pontuação média em cada uma das 8 escalas do questionário de qualidade de vida Short Form Survey (SF)-36 na Visita 2 e na Visita 3 versus a linha de base. 36-Item Short Form Survey (SF-36) aborda oito conceitos de saúde. Cada um dos 36 itens é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente, de modo que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável. |
3 meses, 6 meses
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Alteração dos parâmetros do perfil lipídico na visita 2 e na visita 3 versus a linha de base (visita 1)
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Diferença média dos parâmetros do perfil lipídico na Visita 2 e na Visita 3 vs. a linha de base (Visita 1) |
3 meses, 6 meses
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Número de Internações por Motivos Cardiovasculares Durante 6 Meses do Programa
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pacientes com internações por doenças cardiovasculares
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6 meses
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Número de Novos Casos de Estenocardia Durante 6 Meses do Programa
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pacientes com novos casos de estenocardia
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6 meses
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Número de Casos de Infarto do Miocárdio Não Fatais Durante 6 Meses do Programa
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pacientes com casos de infarto do miocárdio não fatais
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6 meses
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Número de Casos de Morte Cardiovascular Durante 6 Meses do Programa
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pacientes mortos por morte cardiovascular
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6 meses
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Taxa média de adesão na visita 2
Prazo: 3 meses
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A taxa média de adesão é uma relação entre a soma dos dias em que o paciente tomou a dose total prescrita de Omacor no período especificado e o número de dias no período.
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3 meses
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Alteração da taxa média de adesão ao final do estudo (visita 3) versus visita 2
Prazo: 3 meses, 6 meses
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A taxa média de adesão é uma relação entre a soma dos dias em que o paciente tomou a dose total prescrita de Omacor no período especificado e o número de dias no período.
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3 meses, 6 meses
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A porcentagem de pacientes com taxa de adesão <0,5, 0,5-0,7, ≥0,8 na visita 2 e na visita 3
Prazo: 3 meses, 6 meses
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A porcentagem de pacientes com taxa de adesão <0,5, 0,5-0,7, ≥0,8 na Visita 2 e na Visita 3
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3 meses, 6 meses
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Pontuação média do Questionário Nacional de Conformidade com o Tratamento (Editado por Fofanova T.V. et al.) [9] na Visita 1, Visita 2
Prazo: 0 meses, 3 meses
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A pontuação média para o questionário nacional sobre adesão à terapia na Visita 1, Visita 2. O texto do Questionário Nacional de Adesão ao Tratamento é composto por cinco afirmações com quatro opções de escolha. A resposta correspondente a muito alta adesão é estimada em 3 pontos, a resposta correspondente a alta adesão é estimada em 2 pontos, média adesão - em 1 ponto e baixa adesão - 0 pontos. O paciente pode obter um máximo de 15 pontos, um mínimo de 0 pontos. Pontuações mais altas significam maior conformidade |
0 meses, 3 meses
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Alteração da pontuação média do questionário nacional de adesão ao tratamento (editado por Fofanova T.V. et al.) [9] na visita 2 e na visita 3 versus linha de base (visita 1)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O texto do Questionário Nacional de Adesão ao Tratamento é composto por cinco afirmações com quatro opções de escolha. A resposta correspondente a muito alta adesão é estimada em 3 pontos, a resposta correspondente a alta adesão é estimada em 2 pontos, média adesão - em 1 ponto e baixa adesão - 0 pontos. O paciente pode obter um máximo de 15 pontos, um mínimo de 0 pontos. Pontuações mais altas significam maior conformidade |
Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUFA5004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Omacor (ésteres etílicos de ácidos ômega-3)
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University of IowaGlaxoSmithKlineRescindidoDoença cardiovascularEstados Unidos