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Ein prospektives Beobachtungsprogramm unter Verwendung digitaler Technologietools zur Verbesserung der Patientenadhärenz bei der Omacor-Therapie (DIAPAsOn)

17. September 2020 aktualisiert von: Abbott
Ein prospektives Beobachtungsprogramm, das digitale Technologie-Tools verwendet, um die Patiententreue zur Omacor-Therapie zu verbessern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass sich nur 50 % der Patienten mit chronischen Krankheiten an die medizinischen Empfehlungen halten; Gleichzeitig verbessert eine hohe Patientenadhärenz das Überleben von Patienten mit chronischen Erkrankungen erheblich. Die Behandlungsdauer, die erforderlich ist, um eine signifikante Verringerung des Risikos kardiovaskulärer Komplikationen zu erreichen, wird diskutiert, aber Studien zeigen, dass eine Langzeittherapie von 5 Jahren oder mehr die größte Wirkung erzielt. Heute, im Zeitalter des technischen Fortschritts, besteht die Möglichkeit, Informations- und Telekommunikationstechnologien (z. Mobiltelefone, Computer) in verschiedenen Bereichen, einschließlich Medizin. Die Fernüberwachung von Patienten durch Telefonanrufe mit strukturierten Fragebögen kann auch die klinischen Ergebnisse (Mortalität und kardiovaskuläre Krankenhauseinweisungen) signifikant um 38 % verbessern. Leider ist bei einer Langzeitbehandlung, meist lebenslang, der Einsatz solcher Methoden im großen Maßstab noch sehr begrenzt.

Dieses prospektive Beobachtungsprogramm wird dazu beitragen, den Einsatz digitaler Technologien zu untersuchen und ihre Wirksamkeit zur Steigerung der Patientenadhärenz anhand eines Beispiels von Patienten zu bewerten, deren Behandlungsschema Omacor umfasst. Ärzte und Patienten erhalten einen persönlichen Zugang zum elektronischen Datenerfassungssystem. Der Arzt gibt Daten über Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, in das elektronische System ein. Bei Besuch 1 erhält der Patient eine Karte, die den persönlichen Zugang zu seinem Konto im elektronischen System ermöglicht. Zusätzlich zu Arztbesuchen sieht das Programm das Fernausfüllen des elektronischen Formulars durch den Patienten vor. Ein weiteres Ziel des Programms besteht darin, das Bewusstsein der Patienten für die Krankheit zu schärfen, indem sie sich mit Schulungsmaterialien vertraut machen, die im persönlichen Konto des Patienten im elektronischen System verfügbar sind.

Bei dieser Studie handelt es sich um ein prospektives Beobachtungsprogramm, in dessen Rahmen Omacor (Omega-3-Triglyceride [EPA/Docosahexaensäure (DHA) = 1,2/1 – 90 %]) Patienten mit Myokardinfarkt in der Anamnese im Rahmen eines Routineverfahrens verschrieben wird als Teil einer Kombinationstherapie (in Kombination mit Statinen, Antiaggregantien, Betablockern, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE)) und/oder bei Patienten mit Hypertriglyzeridämie. Die Population der beobachteten Patienten ist auf diejenigen beschränkt, denen Omacor zum ersten Mal oder frühestens 3 Monate nach der letzten Omacor-Dosis verschrieben wurde und deren Verabreichungsdauer mindestens 6 Monate beträgt. Der Abbruch der Arzneimittelgabe durch den Patienten ist kein Grund für den Ausschluss des Patienten aus der Studie. Für anwendbare Ergebnismessungen wird eine weitere Analyse in Untergruppen von Patienten mit unterschiedlicher Medikationsadhärenzrate durchgeführt: <0,5, 0,5-0,7, ≥0,8 bei Besuch 2 und Besuch 3. Adhärenzrate wird berechnet als die Summe der Tage, an denen der Patient die volle verschriebene Omacor-Dosis im Zeitraum eingenommen hat, dividiert durch die Anzahl der Tage im Zeitraum.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Astrakhan, Russische Föderation, 414056
        • Gbuz Amokb Jsc
      • Bashkortostan, Russische Föderation, 450071
        • polyclinic GKB №21
      • Bryansk, Russische Föderation, 241050
        • GAUZ "BKDTs"
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454000
        • GP # 1
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454001
        • GKB №3
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Complex Problems of Cardiovascular Diseases"
      • Khabarovsk, Russische Föderation, 680000
        • GBUZ Polyclinic of City Clinical Hospital № 10
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350000
        • GP #2
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350000
        • MBUZ GP number 11
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350012
        • Gbuz Kkb #2
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350012
        • GBUZ Regional clinical hospital № 2
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350049
        • Yablonovskaya polyclinic
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350059
        • KKB #1
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350061
        • City Polyclinic №27
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350061
        • GP №27
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350061
        • Llc "Auris"
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350063
        • City Polyclinic №7
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350075
        • Clinic Mamme
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350075
        • GP №15
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350080
        • GP №17
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350080
        • Mbuz Gp #17
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350086
        • Gbuz Nii Kkb №1
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350087
        • Gbuz "Nii-Kkb №1"
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350089
        • GP №25
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350910
        • MBUZ City Polyclinic #11
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350911
        • Municipal budgetary health institution "City Polyclinic # 11"
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350915
        • Mbuz Gkb №1
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350915
        • MC Ultramed
      • Krasnodar, Russische Föderation, 353800
        • MUZ Polyclinic TsRB Poltava
      • Krasnodar, Russische Föderation, 353925
        • Medical Center "Modern Cardiology"
      • Krasnodar, Russische Föderation, 385141
        • Clinic "Medicine for All"
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660021
        • Policlinic № 1
      • Maykop, Russische Föderation, 385018
        • Maikop City Polyclinic №1
      • Moscow, Russische Föderation, 115404
        • Polyclinic №52 branch №1
      • Moscow, Russische Föderation, 115408
        • ГП № 210 branch 2
      • Moscow, Russische Föderation, 115682
        • FGBU Federal Clinical Research Centre of Russia's Federal Medical-Biological Agency
      • Moscow, Russische Föderation, 117218
        • Gbuz "Gp #22 Dzm"
      • Moscow, Russische Föderation, 117292
        • Fsbi Enc Mz Rf
      • Moscow, Russische Föderation, 117418
        • City polyclinic № 22
      • Moscow, Russische Föderation, 117463
        • GP number 176
      • Moscow, Russische Föderation, 117647
        • Diagnostic Clinical Center №1
      • Moscow, Russische Föderation, 119034
        • OOO "Lechebnii center"
      • Moscow, Russische Föderation, 121609
        • City polyclinic № 195
      • Moscow, Russische Föderation, 121609
        • Outpatient center of CDC #4
      • Moscow, Russische Föderation, 12517
        • GP №45
      • Moscow, Russische Föderation, 125446
        • GBUZ City polyclinic # 43 DZM filial #3
      • Moscow, Russische Föderation, 125466
        • GP №219 branch №4
      • Moscow, Russische Föderation, 125480
        • Branch №1 DGP #94
      • Moscow, Russische Föderation, 127410
        • MSU #169
      • Moscow, Russische Föderation, 141021
        • Medical Center "Health"
      • Moscow, Russische Föderation, 142400
        • Noginsk Central District Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 142432
        • Hospital SCC RAS in Chernogolovka
      • Moscow, Russische Föderation, 142432
        • Polyclinic of the National Science Center of the Russian Academy of Sciences in Chernogolovka
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 600100
        • GBUZ NO Pavlovsk CRH
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603024
        • Llc "Healthy Little Healer"
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603074
        • MC "Sadko"
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603074
        • MC Sadko
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603076
        • MC Dobrii doctor
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603140
        • Cst on St.Nizhny Novgorod Oao Rzd
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603163
        • Polyclinic №7 branch 2
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 606039
        • GP #2
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Gauz Nso Gkp #1
      • Omsk, Russische Föderation, 644009
        • City polyclinic № 2
      • Omsk, Russische Föderation, 644070
        • BUZOO "GP number 12"
      • Rostov, Russische Föderation, 344000
        • Consultative clinic, Regional clinical hospital #2 Rostov region
      • Rostov, Russische Föderation, 344000
        • GP №16
      • Rostov, Russische Föderation, 34410
        • Polyclinic GB №7
      • Rostov, Russische Föderation, 346880
        • NUZ Road Clinical Hospital at the station Rostov-Glavnii JSC "Russian Railways"
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 346803
        • MBUZ CRB Myasnitskogo region
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Gbou Vpo Pspbgmu Im. I.P. Pavlova Ministry of Health of Russia
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Fsbi "Szfmits Im. Va Almazova" Ministry of Health of Russia
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197372
        • GP №121
      • Samara, Russische Föderation, 443041
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Samara Station JSC "Russian Railways"
      • Samara, Russische Föderation, 443065
        • Gbuz Sb Sgb #10
      • Samara, Russische Föderation, 443074
        • GBUZ SO "Samara City Hospital 6"
      • Samara, Russische Föderation, 443528
        • Gbuz Co "Volga Crh"
      • Samara, Russische Föderation, 445040
        • Medical Center on Tupolev
      • Samara, Russische Föderation, 445350
        • Zhigulevskaya polyclinic
      • Saratov, Russische Föderation, 410005
        • City polyclinic № 2
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • OGBUZ Polyclinic №3
      • Stavropol', Russische Föderation, 355017
        • Gbuz Sk Skkkd
      • Stavropol', Russische Föderation, 355026
        • Regional clinical cardiology dispensary
      • Stavropol', Russische Föderation, 357538
        • GBUZ SK "Pyatigorsk GKB № 2"
      • Tatarstan, Russische Föderation, 420101
        • Gaus Mkdts
      • Tula, Russische Föderation, 300004
        • GUZ Citi hospital №13
      • Tula, Russische Föderation, 300004
        • Guz Gb №13
      • Tula, Russische Föderation, 300035
        • TOKB KDC
      • Tyumen, Russische Föderation, 625048
        • First Cardiac Clinic
      • Ufa, Russische Föderation, 450074
        • GBUZ RB Polyclinic № 46
      • Vladimir, Russische Föderation, 600005
        • GBUZ IN city Polyclinic №1
      • Volgograd, Russische Föderation, 400067
        • Guz "Polyclinic № 5"
      • Volgograd, Russische Föderation, 400069
        • Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
      • Voronezh, Russische Föderation, 394051
        • BUZ IN "Voronezh city clinical polyclinic #7"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Myokardinfarkt in Anamnese und/oder Diagnose von Hypertriglyzeridämie, die unter ärztlicher Aufsicht in Gesundheitseinrichtungen Russlands stehen und Omacor erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, der nicht früher als 6 Monate zurückliegt. UND/ODER Patienten mit Diagnose einer Hypertriglyzeridämie
  • Patienten, denen Omacor (Omega-3-Triglyceride [EPA/DHA = 1,2/1 – 90 %]) für mindestens 6 Monate verschrieben wurde UND die Omacor zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Programm nicht länger als 14 Tage eingenommen haben.
  • Patienten, die nach Ansicht des Ermittlers selbst oder durch direkte Verwandte helfen können, das elektronische Datenerfassungssystem über eine mobile Anwendung oder einen Webbrowser zu vervollständigen
  • Patienten, die die Einwilligung zur Teilnahme an diesem Programm unterzeichnet haben, bevor sie ihre Daten in das elektronische Fallberichtsformular (eCRF) eingegeben haben, und die ihr Recht verstehen, das Programm jederzeit zu beenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Programm Omega-3-haltige Arzneimittel (außer Omacor) oder Nahrungsergänzungsmittel in beliebigen Anteilen eingenommen haben ODER seit der letzten Einnahme von Omega-3-haltigen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln weniger als 3 Monate vergangen sind.
  • Weibliche Patienten während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Hilfsstoffen und Soja
  • Patienten mit exogener Hypertriglyceridämie (Hyperchylomikronämie Typ I)
  • Teilnahme an anderen klinischen oder nicht-klinischen Studien/Programmen zurzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage
  • Patienten mit anderen klinischen Zuständen, die ihn/sie nach Meinung des Studienarztes aufgrund der klinischen Beurteilung für das Programm ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Omacor (Omega-3-Säure-Ethylester)
Erwachsene Patienten mit Myokardinfarkt in der Anamnese nicht früher als 6 Monate und/oder mit diagnostizierter Hypertriglyzeridämie, denen Omacor mindestens 6 Monate lang verschrieben wurde.
Arzneimittel: Omacor (Omega-3-Säure-Ethylester)
Beobachtungsstudie ohne Intervention, Omacor wird routinemäßig in Übereinstimmung mit der klinischen Praxis und der gültigen Gebrauchsanweisung bezüglich Dosis, Therapiedauer, Patientenpopulation und therapeutischer Indikation verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Adhärenzrate am Ende der Studie (Besuch 3)
Zeitfenster: 6 Monate
Die mittlere Adhärenzrate ist das Verhältnis der Summe der Tage, an denen der Patient die volle verschriebene Omacor-Dosis im angegebenen Zeitraum eingenommen hat, zur Anzahl der Tage in diesem Zeitraum.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Punktzahl des National Questionnaire of Treatment Compliance (herausgegeben von Fofanova T.V. et al.) am Ende der Studie (Besuch 3)
Zeitfenster: 6 Monate

Die durchschnittliche Punktzahl für den nationalen Fragebogen zur Therapietreue für die gesamte Studiendauer Visit 1 - Visit 3.

Der Text des Nationalen Fragebogens zur Therapietreue besteht aus fünf Aussagen mit vier Auswahlmöglichkeiten. Die Antwort, die einer sehr hohen Compliance entspricht, wird auf 3 Punkte geschätzt, die Antwort, die einer hohen Compliance entspricht, wird auf 2 Punkte geschätzt, eine mittlere Compliance - auf 1 Punkt und eine niedrige Compliance - auf 0 Punkte. Der Patient kann maximal 15 Punkte erreichen, mindestens 0 Punkte. Höhere Werte bedeuten eine höhere Compliance
6 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die jeden der vorgeschlagenen Gründe für den Therapieabbruch gewählt haben
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Patienten (%), die jeden der vorgeschlagenen Gründe für den Therapieabbruch gewählt haben.
6 Monate
Die durchschnittliche Punktzahl auf jeder der 8 Skalen des Short Form Survey (SF)-36-Fragebogens zur Lebensqualität bei Besuch 2 und Besuch 3 im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 1)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate

Mittlere Differenz der durchschnittlichen Punktzahl auf jeder der 8 Skalen des Short Form Survey (SF)-36-Fragebogens zur Lebensqualität bei Besuch 2 und Besuch 3 gegenüber dem Ausgangswert.

36-Item Short Form Survey (SF-36) erschließt acht Gesundheitskonzepte. Jeder der 36 Punkte wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, so dass die niedrigst- und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt, sodass eine hohe Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert.
3 Monate, 6 Monate
Änderung der Lipidprofilparameter bei Besuch 2 und Besuch 3 im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 1)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate

Mittlerer Unterschied der Lipidprofilparameter bei Visite 2 und Visite 3 gegenüber dem Ausgangswert (Visit

1)
3 Monate, 6 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte aus kardiovaskulären Gründen während 6 Monaten des Programms
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
6 Monate
Anzahl neuer Fälle von Stenokardie während 6 Monaten des Programms
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit neuen Fällen von Stenokardie
6 Monate
Anzahl nicht tödlicher Myokardinfarktfälle während 6 Monaten des Programms
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit nicht tödlichen Myokardinfarktfällen
6 Monate
Anzahl der kardiovaskulären Todesfälle während 6 Monaten des Programms
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die aufgrund von kardiovaskulärem Tod verstorben sind
6 Monate
Mittlere Einhaltungsrate bei Besuch 2
Zeitfenster: 3 Monate
Die mittlere Adhärenzrate ist das Verhältnis der Summe der Tage, an denen der Patient die volle verschriebene Omacor-Dosis im angegebenen Zeitraum eingenommen hat, zur Anzahl der Tage in diesem Zeitraum.
3 Monate
Änderung der mittleren Adhärenzrate bis zum Ende der Studie (Besuch 3) im Vergleich zu Besuch 2
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Die mittlere Adhärenzrate ist das Verhältnis der Summe der Tage, an denen der Patient die volle verschriebene Omacor-Dosis im angegebenen Zeitraum eingenommen hat, zur Anzahl der Tage in diesem Zeitraum.
3 Monate, 6 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit Adhärenzrate <0,5, 0,5-0,7, ≥0,8 bei Visite 2 und Visite 3
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit Adhärenzrate <0,5, 0,5-0,7, ≥0,8 bei Besuch 2 und Besuch 3
3 Monate, 6 Monate
Mittlere Punktzahl des National Questionnaire of Treatment Compliance (herausgegeben von Fofanova T.V. et al.) [9] bei Besuch 1, Besuch 2
Zeitfenster: 0 Monate, 3 Monate

Die durchschnittliche Punktzahl für den nationalen Fragebogen zur Therapietreue bei Besuch 1, Besuch 2.

Der Text des Nationalen Fragebogens zur Therapietreue besteht aus fünf Aussagen mit vier Auswahlmöglichkeiten. Die Antwort, die einer sehr hohen Compliance entspricht, wird auf 3 Punkte geschätzt, die Antwort, die einer hohen Compliance entspricht, wird auf 2 Punkte geschätzt, eine mittlere Compliance - auf 1 Punkt und eine niedrige Compliance - auf 0 Punkte. Der Patient kann maximal 15 Punkte erreichen, mindestens 0 Punkte. Höhere Werte bedeuten eine höhere Compliance
0 Monate, 3 Monate
Änderung der mittleren Punktzahl des National Questionnaire of Treatment Compliance (herausgegeben von Fofanova T.V. et al.) [9] bei Besuch 2 und Besuch 3 im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 1)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Der Text des Nationalen Fragebogens zur Therapietreue besteht aus fünf Aussagen mit vier Auswahlmöglichkeiten. Die Antwort, die einer sehr hohen Compliance entspricht, wird auf 3 Punkte geschätzt, die Antwort, die einer hohen Compliance entspricht, wird auf 2 Punkte geschätzt, eine mittlere Compliance - auf 1 Punkt und eine niedrige Compliance - auf 0 Punkte. Der Patient kann maximal 15 Punkte erreichen, mindestens 0 Punkte.

Höhere Werte bedeuten eine höhere Compliance
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUFA5004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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