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Un programma osservazionale prospettico che utilizza strumenti di tecnologia digitale per migliorare l'aderenza del paziente alla terapia Omacor (DIAPAsOn)

17 settembre 2020 aggiornato da: Abbott
Un programma osservazionale prospettico che utilizza strumenti di tecnologia digitale per migliorare l'aderenza del paziente alla terapia con Omacor

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che solo il 50% dei pazienti con malattie croniche aderisce alle raccomandazioni mediche; allo stesso tempo, un'elevata aderenza del paziente migliora significativamente la sopravvivenza dei pazienti con malattie croniche. La durata del trattamento necessaria per ottenere una significativa riduzione del rischio di complicanze cardiovascolari è oggetto di discussione, ma gli studi dimostrano che la terapia a lungo termine per 5 anni o più dà il massimo effetto. Oggi, nell'era del progresso tecnologico, esiste la possibilità di applicare liberamente le tecnologie dell'informazione e delle telecomunicazioni (ad es. telefoni cellulari, computer) in diversi campi, compresa la medicina. Anche il monitoraggio remoto dei pazienti tramite telefonate tramite questionari strutturati può migliorare significativamente gli esiti clinici (mortalità e ricoveri cardiovascolari) del 38%. Sfortunatamente, nel caso di un trattamento a lungo termine, solitamente per tutta la vita, l'uso di tali metodi è ancora molto limitato su larga scala.

Questo prospettico programma di osservazione aiuterà a esplorare l'uso delle tecnologie digitali e valutare la loro efficacia per aumentare l'aderenza dei pazienti utilizzando un esempio di pazienti il ​​cui schema di trattamento include Omacor. Ai medici e ai pazienti sarà concesso un accesso personale al sistema elettronico di acquisizione dei dati. Il medico inserirà nel sistema elettronico i dati relativi ai pazienti che hanno firmato il consenso informato. Alla Visita 1 al paziente verrà consegnata una carta che fornisce l'accesso personale al proprio account nel sistema elettronico. Oltre alle visite dal medico, il programma prevede la compilazione a distanza del modulo elettronico da parte del paziente. Un ulteriore obiettivo del programma include la sensibilizzazione dei pazienti sulla malattia grazie alla familiarizzazione con i materiali educativi disponibili nell'account personale del paziente nel sistema elettronico.

Questo studio è un programma osservazionale prospettico nell'ambito del quale Omacor (trigliceridi Omega-3 [EPA/acido docosaesaenoico (DHA) = 1,2/1 - 90%]) è prescritto a pazienti con una storia di infarto miocardico nell'ambito di una procedura di routine come una parte della terapia di combinazione (in combinazione con statine, antiaggreganti, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)) e/o a pazienti con ipertrigliceridemia. La popolazione di pazienti osservati sarà limitata a coloro a cui è stato prescritto Omacor per la prima volta o non prima di 3 mesi dopo l'ultima dose di Omacor e il corso della somministrazione è di almeno 6 mesi. L'interruzione della somministrazione del farmaco da parte del paziente non è motivo di esclusione del paziente dallo studio. Per le misure di esito applicabili, verrà eseguita un'ulteriore analisi in sottogruppi di pazienti con il diverso tasso di aderenza ai farmaci: <0,5, 0,5-0,7, ≥0,8 alla Visita 2 e alla Visita 3. Il tasso di aderenza sarà essere calcolato come la somma dei giorni in cui il paziente ha assunto l'intera dose prescritta di Omacor nel periodo divisa per il numero di giorni nel periodo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Astrakhan, Federazione Russa, 414056
        • Gbuz Amokb Jsc
      • Bashkortostan, Federazione Russa, 450071
        • polyclinic GKB №21
      • Bryansk, Federazione Russa, 241050
        • GAUZ "BKDTs"
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454000
        • GP # 1
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454001
        • GKB №3
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Complex Problems of Cardiovascular Diseases"
      • Khabarovsk, Federazione Russa, 680000
        • GBUZ Polyclinic of City Clinical Hospital № 10
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350000
        • GP #2
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350000
        • MBUZ GP number 11
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350012
        • Gbuz Kkb #2
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350012
        • GBUZ Regional clinical hospital № 2
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350049
        • Yablonovskaya polyclinic
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350059
        • KKB #1
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350061
        • City Polyclinic №27
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350061
        • GP №27
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350061
        • Llc "Auris"
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350063
        • City Polyclinic №7
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350075
        • Clinic Mamme
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350075
        • GP №15
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350080
        • GP №17
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350080
        • Mbuz Gp #17
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350086
        • Gbuz Nii Kkb №1
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350087
        • Gbuz "Nii-Kkb №1"
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350089
        • GP №25
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350910
        • MBUZ City Polyclinic #11
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350911
        • Municipal budgetary health institution "City Polyclinic # 11"
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350915
        • Mbuz Gkb №1
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350915
        • MC Ultramed
      • Krasnodar, Federazione Russa, 353800
        • MUZ Polyclinic TsRB Poltava
      • Krasnodar, Federazione Russa, 353925
        • Medical Center "Modern Cardiology"
      • Krasnodar, Federazione Russa, 385141
        • Clinic "Medicine for All"
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660021
        • Policlinic № 1
      • Maykop, Federazione Russa, 385018
        • Maikop City Polyclinic №1
      • Moscow, Federazione Russa, 115404
        • Polyclinic №52 branch №1
      • Moscow, Federazione Russa, 115408
        • ГП № 210 branch 2
      • Moscow, Federazione Russa, 115682
        • FGBU Federal Clinical Research Centre of Russia's Federal Medical-Biological Agency
      • Moscow, Federazione Russa, 117218
        • Gbuz "Gp #22 Dzm"
      • Moscow, Federazione Russa, 117292
        • Fsbi Enc Mz Rf
      • Moscow, Federazione Russa, 117418
        • City polyclinic № 22
      • Moscow, Federazione Russa, 117463
        • GP number 176
      • Moscow, Federazione Russa, 117647
        • Diagnostic Clinical Center №1
      • Moscow, Federazione Russa, 119034
        • OOO "Lechebnii center"
      • Moscow, Federazione Russa, 121609
        • City polyclinic № 195
      • Moscow, Federazione Russa, 121609
        • Outpatient center of CDC #4
      • Moscow, Federazione Russa, 12517
        • GP №45
      • Moscow, Federazione Russa, 125446
        • GBUZ City polyclinic # 43 DZM filial #3
      • Moscow, Federazione Russa, 125466
        • GP №219 branch №4
      • Moscow, Federazione Russa, 125480
        • Branch №1 DGP #94
      • Moscow, Federazione Russa, 127410
        • MSU #169
      • Moscow, Federazione Russa, 141021
        • Medical Center "Health"
      • Moscow, Federazione Russa, 142400
        • Noginsk Central District Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 142432
        • Hospital SCC RAS in Chernogolovka
      • Moscow, Federazione Russa, 142432
        • Polyclinic of the National Science Center of the Russian Academy of Sciences in Chernogolovka
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 600100
        • GBUZ NO Pavlovsk CRH
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603024
        • Llc "Healthy Little Healer"
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603074
        • MC "Sadko"
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603074
        • MC Sadko
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603076
        • MC Dobrii doctor
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603140
        • Cst on St.Nizhny Novgorod Oao Rzd
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603163
        • Polyclinic №7 branch 2
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 606039
        • GP #2
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • Gauz Nso Gkp #1
      • Omsk, Federazione Russa, 644009
        • City polyclinic № 2
      • Omsk, Federazione Russa, 644070
        • BUZOO "GP number 12"
      • Rostov, Federazione Russa, 344000
        • Consultative clinic, Regional clinical hospital #2 Rostov region
      • Rostov, Federazione Russa, 344000
        • GP №16
      • Rostov, Federazione Russa, 34410
        • Polyclinic GB №7
      • Rostov, Federazione Russa, 346880
        • NUZ Road Clinical Hospital at the station Rostov-Glavnii JSC "Russian Railways"
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 346803
        • MBUZ CRB Myasnitskogo region
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Gbou Vpo Pspbgmu Im. I.P. Pavlova Ministry of Health of Russia
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Fsbi "Szfmits Im. Va Almazova" Ministry of Health of Russia
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197372
        • GP №121
      • Samara, Federazione Russa, 443041
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Samara Station JSC "Russian Railways"
      • Samara, Federazione Russa, 443065
        • Gbuz Sb Sgb #10
      • Samara, Federazione Russa, 443074
        • GBUZ SO "Samara City Hospital 6"
      • Samara, Federazione Russa, 443528
        • Gbuz Co "Volga Crh"
      • Samara, Federazione Russa, 445040
        • Medical Center on Tupolev
      • Samara, Federazione Russa, 445350
        • Zhigulevskaya polyclinic
      • Saratov, Federazione Russa, 410005
        • City polyclinic № 2
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • OGBUZ Polyclinic №3
      • Stavropol', Federazione Russa, 355017
        • Gbuz Sk Skkkd
      • Stavropol', Federazione Russa, 355026
        • Regional clinical cardiology dispensary
      • Stavropol', Federazione Russa, 357538
        • GBUZ SK "Pyatigorsk GKB № 2"
      • Tatarstan, Federazione Russa, 420101
        • Gaus Mkdts
      • Tula, Federazione Russa, 300004
        • GUZ Citi hospital №13
      • Tula, Federazione Russa, 300004
        • Guz Gb №13
      • Tula, Federazione Russa, 300035
        • TOKB KDC
      • Tyumen, Federazione Russa, 625048
        • First Cardiac Clinic
      • Ufa, Federazione Russa, 450074
        • GBUZ RB Polyclinic № 46
      • Vladimir, Federazione Russa, 600005
        • GBUZ IN city Polyclinic №1
      • Volgograd, Federazione Russa, 400067
        • Guz "Polyclinic № 5"
      • Volgograd, Federazione Russa, 400069
        • Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
      • Voronezh, Federazione Russa, 394051
        • BUZ IN "Voronezh city clinical polyclinic #7"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con infarto miocardico nell'anamnesi e/o diagnosi di ipertrigliceridemia che sono sotto controllo medico nelle istituzioni sanitarie della Russia e ricevono Omacor

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni
  • Pazienti con storia di infarto del miocardio non prima di 6 mesi fa. E/O Pazienti con diagnosi di ipertrigliceridemia
  • Pazienti a cui è stato prescritto Omacor (trigliceridi Omega-3 [EPA/DHA = 1,2/1 - 90%]) per almeno 6 mesi E che hanno assunto Omacor per non più di 14 giorni al momento dell'iscrizione al programma.
  • Pazienti che possono, secondo l'opinione dello Sperimentatore, lui stesso o tramite l'aiuto di parenti stretti completare il sistema elettronico di raccolta dei dati tramite un'applicazione mobile o un browser web
  • Pazienti che hanno firmato il consenso a partecipare a questo programma prima di inserire i propri dati nel Case Report Form elettronico (eCRF) e che comprendono il loro diritto di interrompere il programma in qualsiasi momento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumevano medicinali (eccetto Omacor) o integratori alimentari contenenti omega-3 in qualsiasi proporzione al momento dell'iscrizione al programma OPPURE sono trascorsi meno di 3 mesi dall'assunzione dell'ultima dose di medicinali o integratori alimentari contenenti omega-3.
  • Pazienti di sesso femminile durante la gravidanza o l'allattamento
  • Pazienti con aumentata sensibilità al principio attivo, agli eccipienti e alla soia
  • Pazienti con ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo I)
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio/programma clinico o non clinico al momento o negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con qualsiasi altro stato clinico che lo renda non idoneo al programma su parere del medico dello studio basato sulla valutazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Omacor (esteri etilici di acidi Omega-3)
Pazienti adulti con anamnesi di infarto miocardico non anteriore a 6 mesi e/o con diagnosi di ipertrigliceridemia a cui è stato prescritto Omacor da almeno 6 mesi.
Droga: Omacor (esteri etilici di acidi Omega-3)
Studio osservazionale senza intervento, Omacor è prescritto in modo routinario in conformità con la pratica clinica e le valide istruzioni per l'uso medico riguardanti la dose, la durata della terapia, la popolazione di pazienti e l'indicazione terapeutica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso medio di aderenza alla fine dello studio (Visita 3)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso medio di aderenza è un rapporto tra la somma dei giorni in cui il paziente ha assunto l'intera dose prescritta di Omacor nel periodo specificato e il numero di giorni nel periodo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del questionario nazionale sulla conformità al trattamento (a cura di Fofanova T.V. et al.) alla fine dello studio (visita 3)
Lasso di tempo: 6 mesi

Il punteggio medio per il questionario nazionale sulla compliance terapeutica per tutta la durata dello studio Visita 1 - Visita 3.

Il testo del Questionario nazionale sulla compliance al trattamento è composto da cinque affermazioni con quattro opzioni di scelta. La risposta corrispondente a una conformità molto elevata è stimata in 3 punti, la risposta corrispondente a una conformità elevata è stimata in 2 punti, una conformità media a 1 punto e una conformità bassa a 0 punti. Il paziente può ottenere un massimo di 15 punti, un minimo di 0 punti. Punteggi più alti significano maggiore conformità
6 mesi
La percentuale di pazienti che hanno scelto ciascuno dei motivi suggeriti per l'interruzione della terapia
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di pazienti (%) che hanno scelto ciascuno dei motivi suggeriti per l'interruzione della terapia.
6 mesi
Il punteggio medio su ciascuna delle 8 scale del questionario sulla qualità della vita (SF)-36 Short Form Survey alla visita 2 e alla visita 3 rispetto al riferimento (visita 1)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi

Differenza media del punteggio medio su ciascuna delle 8 scale del questionario sulla qualità della vita Short Form Survey (SF)-36 alla Visita 2 e alla Visita 3 rispetto al basale.

36-Item Short Form Survey (SF-36) tocca otto concetti di salute. Ciascuno dei 36 elementi viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100, in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole.
3 mesi, 6 mesi
Modifica dei parametri del profilo lipidico alla visita 2 e alla visita 3 rispetto al basale (visita 1)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi

Differenza media dei parametri del profilo lipidico alla Visita 2 e alla Visita 3 rispetto al basale (Visita

1)
3 mesi, 6 mesi
Numero di ricoveri per motivi cardiovascolari durante i 6 mesi del programma
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti con ricoveri per malattie cardiovascolari
6 mesi
Numero di nuovi casi di stenocardia durante i 6 mesi del programma
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti con nuovi casi di stenocardia
6 mesi
Numero di casi di infarto miocardico non fatale durante i 6 mesi del programma
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti con casi di infarto miocardico non fatale
6 mesi
Numero di casi di morte cardiovascolare durante i 6 mesi del programma
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti deceduti per morte cardiovascolare
6 mesi
Tasso medio di aderenza alla visita 2
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso medio di aderenza è un rapporto tra la somma dei giorni in cui il paziente ha assunto l'intera dose prescritta di Omacor nel periodo specificato e il numero di giorni nel periodo.
3 mesi
Modifica del tasso medio di aderenza entro la fine dello studio (visita 3) rispetto alla visita 2
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Il tasso medio di aderenza è un rapporto tra la somma dei giorni in cui il paziente ha assunto l'intera dose prescritta di Omacor nel periodo specificato e il numero di giorni nel periodo.
3 mesi, 6 mesi
La percentuale di pazienti con tasso di aderenza <0,5, 0,5-0,7, ≥0,8 alla visita 2 e alla visita 3
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
La percentuale di pazienti con tasso di aderenza <0,5, 0,5-0,7, ≥0,8 alla Visita 2 e alla Visita 3
3 mesi, 6 mesi
Punteggio medio del questionario nazionale sulla conformità al trattamento (a cura di Fofanova T.V. et al.) [9] alla visita 1, visita 2
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi

Il punteggio medio per il questionario nazionale sulla compliance terapeutica alla Visita 1, Visita 2.

Il testo del Questionario nazionale sulla compliance al trattamento è composto da cinque affermazioni con quattro opzioni di scelta. La risposta corrispondente a una conformità molto elevata è stimata in 3 punti, la risposta corrispondente a una conformità elevata è stimata in 2 punti, una conformità media a 1 punto e una conformità bassa a 0 punti. Il paziente può ottenere un massimo di 15 punti, un minimo di 0 punti. Punteggi più alti significano maggiore conformità
0 mesi, 3 mesi
Modifica del punteggio medio del questionario nazionale sulla conformità al trattamento (a cura di Fofanova T.V. et al.) [9] alla visita 2 e alla visita 3 rispetto al basale (visita 1)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi

Il testo del Questionario nazionale sulla compliance al trattamento è composto da cinque affermazioni con quattro opzioni di scelta. La risposta corrispondente a una conformità molto elevata è stimata in 3 punti, la risposta corrispondente a una conformità elevata è stimata in 2 punti, una conformità media a 1 punto e una conformità bassa a 0 punti. Il paziente può ottenere un massimo di 15 punti, un minimo di 0 punti.

Punteggi più alti significano maggiore conformità
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUFA5004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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