- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03415152
Et fremtidigt observationsprogram, der bruger digitale teknologiske værktøjer til at forbedre patientens overholdelse af Omacor-terapi (DIAPAsOn)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er kendt, at kun 50% af patienter med kroniske sygdomme overholder medicinske anbefalinger; samtidig forbedrer høj patienttilslutning markant overlevelsen for patienter med kroniske sygdomme. Den behandlingsvarighed, der skal til for at opnå en væsentlig reduktion af risikoen for kardiovaskulære komplikationer, er genstand for diskussion, men undersøgelser viser, at langtidsbehandling i 5 år eller mere giver størst effekt. I dag, i en æra med teknologiske fremskridt, er der mulighed for frit at anvende informations- og telekommunikationsteknologier (f. mobiltelefoner, computer) inden for forskellige områder, herunder medicin. Fjernovervågning af patienter ved hjælp af telefonopkald ved hjælp af strukturerede spørgeskemaer kan også markant forbedre de kliniske resultater (dødelighed og kardiovaskulære indlæggelser) med 38 %. Desværre er brugen af sådanne metoder stadig meget begrænset i stor skala i tilfælde af en langvarig, normalt livslang behandling.
Dette fremtidige observationsprogram vil hjælpe med at udforske brugen af digitale teknologier og evaluere deres effektivitet for at øge patienttilslutningen ved at bruge et eksempel på patienter, hvis behandlingsplan inkluderer Omacor. Læger og patienter vil få personlig adgang til det elektroniske datafangstsystem. Lægen vil indtaste data om patienter, der har underskrevet det informerede samtykke, i det elektroniske system. Ved besøg 1 vil patienten få udleveret et kort, der giver den personlige adgang til hans/hendes konto i det elektroniske system. Ud over besøg hos lægen specificerer programmet fjernudfyldelse af den elektroniske formular af patienten. Yderligere formål med programmet omfatter at øge patienternes bevidsthed om sygdommen på grund af fortrolighed med undervisningsmateriale, der er tilgængeligt på patientens personlige konto i det elektroniske system.
Denne undersøgelse er et prospektivt observationsprogram inden for rammerne af hvilket Omacor (Omega-3 triglycerider [EPA/docosahexaensyre (DHA) = 1,2/1 - 90%)) ordineres til patienter med en anamnese med myokardieinfarkt inden for en rutineprocedure som f.eks. en del af kombinationsbehandlingen (i kombination med statiner, antiaggreganter, betablokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACE)) og/eller til patienter med hypertriglyceridæmi. Populationen af observerede patienter vil være begrænset til dem, der fik ordineret Omacor for første gang eller ikke tidligere end 3 måneder efter den sidste dosis af Omacor, og administrationsforløbet er mindst 6 måneder. Afbrydelse af patientens administration af lægemiddelproduktet er ikke årsagen til udelukkelse af patienten fra undersøgelsen. For udfaldsmål, der er anvendelige, vil yderligere analyse blive udført i undergrupper af patienter med den forskellige medicinadhærensrate: <0,5, 0,5-0,7, ≥0,8 ved besøg 2 og besøg 3. beregnes som summen af dage, hvor patienten tog den fulde ordinerede dosis af Omacor i perioden divideret med antallet af dage i perioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Astrakhan, Den Russiske Føderation, 414056
- Gbuz Amokb Jsc
-
Bashkortostan, Den Russiske Føderation, 450071
- polyclinic GKB №21
-
Bryansk, Den Russiske Føderation, 241050
- GAUZ "BKDTs"
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454000
- GP # 1
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454001
- GKB №3
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
- Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Complex Problems of Cardiovascular Diseases"
-
Khabarovsk, Den Russiske Føderation, 680000
- GBUZ Polyclinic of City Clinical Hospital № 10
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350000
- GP #2
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350000
- MBUZ GP number 11
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350012
- Gbuz Kkb #2
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350012
- GBUZ Regional clinical hospital № 2
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350049
- Yablonovskaya polyclinic
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350059
- KKB #1
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350061
- City Polyclinic №27
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350061
- GP №27
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350061
- Llc "Auris"
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350063
- City Polyclinic №7
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350075
- Clinic Mamme
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350075
- GP №15
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350080
- GP №17
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350080
- Mbuz Gp #17
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350086
- Gbuz Nii Kkb №1
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350087
- Gbuz "Nii-Kkb №1"
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350089
- GP №25
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350910
- MBUZ City Polyclinic #11
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350911
- Municipal budgetary health institution "City Polyclinic # 11"
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350915
- Mbuz Gkb №1
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350915
- MC Ultramed
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 353800
- MUZ Polyclinic TsRB Poltava
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 353925
- Medical Center "Modern Cardiology"
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 385141
- Clinic "Medicine for All"
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660021
- Policlinic № 1
-
Maykop, Den Russiske Føderation, 385018
- Maikop City Polyclinic №1
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115404
- Polyclinic №52 branch №1
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115408
- ГП № 210 branch 2
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115682
- FGBU Federal Clinical Research Centre of Russia's Federal Medical-Biological Agency
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117218
- Gbuz "Gp #22 Dzm"
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117292
- Fsbi Enc Mz Rf
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117418
- City polyclinic № 22
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117463
- GP number 176
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117647
- Diagnostic Clinical Center №1
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119034
- OOO "Lechebnii center"
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121609
- City polyclinic № 195
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121609
- Outpatient center of CDC #4
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 12517
- GP №45
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125446
- GBUZ City polyclinic # 43 DZM filial #3
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125466
- GP №219 branch №4
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125480
- Branch №1 DGP #94
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 127410
- MSU #169
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 141021
- Medical Center "Health"
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 142400
- Noginsk Central District Hospital
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 142432
- Hospital SCC RAS in Chernogolovka
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 142432
- Polyclinic of the National Science Center of the Russian Academy of Sciences in Chernogolovka
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 600100
- GBUZ NO Pavlovsk CRH
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603024
- Llc "Healthy Little Healer"
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603074
- MC "Sadko"
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603074
- MC Sadko
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603076
- MC Dobrii doctor
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603140
- Cst on St.Nizhny Novgorod Oao Rzd
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603163
- Polyclinic №7 branch 2
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 606039
- GP #2
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
- Gauz Nso Gkp #1
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644009
- City polyclinic № 2
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644070
- BUZOO "GP number 12"
-
Rostov, Den Russiske Føderation, 344000
- Consultative clinic, Regional clinical hospital #2 Rostov region
-
Rostov, Den Russiske Føderation, 344000
- GP №16
-
Rostov, Den Russiske Føderation, 34410
- Polyclinic GB №7
-
Rostov, Den Russiske Føderation, 346880
- NUZ Road Clinical Hospital at the station Rostov-Glavnii JSC "Russian Railways"
-
Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 346803
- MBUZ CRB Myasnitskogo region
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- Gbou Vpo Pspbgmu Im. I.P. Pavlova Ministry of Health of Russia
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
- Fsbi "Szfmits Im. Va Almazova" Ministry of Health of Russia
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197372
- GP №121
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443041
- Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Samara Station JSC "Russian Railways"
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443065
- Gbuz Sb Sgb #10
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443074
- GBUZ SO "Samara City Hospital 6"
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443528
- Gbuz Co "Volga Crh"
-
Samara, Den Russiske Føderation, 445040
- Medical Center on Tupolev
-
Samara, Den Russiske Føderation, 445350
- Zhigulevskaya polyclinic
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410005
- City polyclinic № 2
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
- OGBUZ Polyclinic №3
-
Stavropol', Den Russiske Føderation, 355017
- Gbuz Sk Skkkd
-
Stavropol', Den Russiske Føderation, 355026
- Regional clinical cardiology dispensary
-
Stavropol', Den Russiske Føderation, 357538
- GBUZ SK "Pyatigorsk GKB № 2"
-
Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420101
- Gaus Mkdts
-
Tula, Den Russiske Føderation, 300004
- GUZ Citi hospital №13
-
Tula, Den Russiske Føderation, 300004
- Guz Gb №13
-
Tula, Den Russiske Føderation, 300035
- TOKB KDC
-
Tyumen, Den Russiske Føderation, 625048
- First Cardiac Clinic
-
Ufa, Den Russiske Føderation, 450074
- GBUZ RB Polyclinic № 46
-
Vladimir, Den Russiske Føderation, 600005
- GBUZ IN city Polyclinic №1
-
Volgograd, Den Russiske Føderation, 400067
- Guz "Polyclinic № 5"
-
Volgograd, Den Russiske Føderation, 400069
- Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
-
Voronezh, Den Russiske Føderation, 394051
- BUZ IN "Voronezh city clinical polyclinic #7"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder ≥ 18 år
- Patienter med anamnese med myokardieinfarkt ikke tidligere end 6 måneder siden. OG/ELLER Patienter med diagnosen hypertriglyceridæmi
- Patienter, der har fået ordineret Omacor (Omega-3 triglycerider [EPA/DHA = 1,2/1 - 90%)) i mindst 6 måneder, OG som ikke har taget Omacor i mere end 14 dage på tidspunktet for tilmelding til programmet.
- Patienter, der efter efterforskerens mening selv eller gennem nærmeste pårørendes hjælp kan fuldføre elektronisk dataindsamlingssystem via mobilapplikation eller webbrowser
- Patienter, der har underskrevet samtykket til at deltage i dette program, før de indtaster deres data i den elektroniske Case Report Form (eCRF), og som forstår deres ret til at afbryde programmet til enhver tid
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har taget medicin (undtagen Omacor) eller kosttilskud indeholdende omega-3 i alle proportioner på tidspunktet for tilmelding til programmet ELLER der er gået mindre end 3 måneder siden sidste dosis af medicin eller kosttilskud indeholdende omega-3 taget.
- Kvindelige patienter under graviditet eller amning
- Patienter med øget følsomhed over for det aktive stof, hjælpestoffer og soja
- Patienter med eksogen hypertriglyceridæmi (type I hyperchylomikronæmi)
- Deltagelse i ethvert andet klinisk eller ikke-klinisk studie/program på nuværende tidspunkt eller inden for de seneste 30 dage
- Patienter med andre kliniske tilstande, der gør ham/hende ude af stand til at deltage i programmet på baggrund af undersøgelseslægens udtalelse baseret på klinisk vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Omacor (Omega-3-syre ethylestere)
Voksne patienter med anamnese med myokardieinfarkt ikke tidligere end 6 måneder siden og/eller med diagnosen hypertriglyceridæmi, som har fået ordineret Omacor i mindst 6 måneder.
|
Observationsstudie uden intervention, Omacor ordineres på rutinemæssig måde i overensstemmelse med klinisk praksis og den gyldige instruktion til medicinsk brug vedrørende dosis, behandlingsvarighed, patientpopulation og terapeutisk indikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig overholdelsesrate ved afslutningen af undersøgelsen (besøg 3)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig adhærensrate er et forhold mellem summen af dage, hvor patienten tog den fulde ordinerede dosis af Omacor i den angivne periode, og antallet af dage i perioden.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig score for nationalt spørgeskema om behandlingsoverholdelse (redigeret af Fofanova T.V. et al.) ved slutningen af undersøgelsen (besøg 3)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den gennemsnitlige score for det nationale spørgeskema om terapiefterlevelse for hele undersøgelsens varighed Besøg 1 - Besøg 3. Teksten til det nationale spørgeskema om behandlingsefterlevelse består af fem udsagn med fire valgmuligheder. Besvarelsen svarende til meget høj overensstemmelse er estimeret til 3 point, besvarelsen svarende til høj overensstemmelse er estimeret til 2 point, middel overensstemmelse - til 1 point og lav overensstemmelse - 0 point. Patienten kan maksimalt få 15 point, minimum 0 point. Højere score betyder højere compliance |
6 måneder
|
Procentdelen af patienter, der har valgt hver af de foreslåede årsager til behandlingsophør
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdelen af patienter (%), der har valgt hver af de foreslåede årsager til behandlingsafbrydelse.
|
6 måneder
|
Den gennemsnitlige score på hver af 8 skalaer for kortformsundersøgelse (SF)-36 livskvalitetsspørgeskema ved besøg 2 og besøg 3 vs. baseline (besøg 1)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Gennemsnitlig forskel mellem den gennemsnitlige score på hver af 8 skalaer af Short Form Survey (SF)-36 livskvalitetsspørgeskema ved besøg 2 og besøg 3 versus baseline. 36-Item Short Form Survey (SF-36) anvender otte sundhedskoncepter. Hvert af 36 punkter scores på et 0 til 100-interval, således at den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100, så en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. |
3 måneder, 6 måneder
|
Ændring af lipidprofilparametre ved besøg 2 og besøg 3 vs. baseline (besøg 1)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Gennemsnitlig forskel mellem lipidprofilparametre ved besøg 2 og besøg 3 i forhold til baseline (besøg 1) |
3 måneder, 6 måneder
|
Antal indlæggelser på grund af kardiovaskulære årsager i løbet af 6 måneder af programmet
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af patienter med indlæggelser på grund af hjerte-kar-sygdomme
|
6 måneder
|
Antal nye tilfælde af stenokardi i løbet af 6 måneder af programmet
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af patienter med nye tilfælde af stenokardi
|
6 måneder
|
Antal ikke-dødelige myokardieinfarkttilfælde i løbet af 6 måneder af programmet
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af patienter med ikke-fatale myokardieinfarkttilfælde
|
6 måneder
|
Antal tilfælde af kardiovaskulær død i løbet af 6 måneder af programmet
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af patienter døde på grund af kardiovaskulær død
|
6 måneder
|
Gennemsnitlig overholdelsesrate ved besøg 2
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemsnitlig adhærensrate er et forhold mellem summen af dage, hvor patienten tog den fulde ordinerede dosis af Omacor i den angivne periode, og antallet af dage i perioden.
|
3 måneder
|
Ændring af den gennemsnitlige overholdelsesrate ved afslutningen af undersøgelsen (besøg 3) versus besøg 2
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Gennemsnitlig adhærensrate er et forhold mellem summen af dage, hvor patienten tog den fulde ordinerede dosis af Omacor i den angivne periode, og antallet af dage i perioden.
|
3 måneder, 6 måneder
|
Procentdelen af patienter med overholdelsesrate <0,5, 0,5-0,7, ≥0,8 ved besøg 2 og besøg 3
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Procentdelen af patienter med overholdelsesrate <0,5, 0,5-0,7, ≥0,8 ved besøg 2 og besøg 3
|
3 måneder, 6 måneder
|
Gennemsnitlig score for nationalt spørgeskema om overholdelse af behandling (redigeret af Fofanova T.V. et al.) [9] ved besøg 1, besøg 2
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder
|
Den gennemsnitlige score for det nationale spørgeskema om terapikomplians ved besøg 1, besøg 2. Teksten til det nationale spørgeskema om behandlingsefterlevelse består af fem udsagn med fire valgmuligheder. Besvarelsen svarende til meget høj overensstemmelse er estimeret til 3 point, besvarelsen svarende til høj overensstemmelse er estimeret til 2 point, middel overensstemmelse - til 1 point og lav overensstemmelse - 0 point. Patienten kan maksimalt få 15 point, minimum 0 point. Højere score betyder højere compliance |
0 måneder, 3 måneder
|
Ændring af gennemsnitsscore for nationalt spørgeskema om behandlingsoverholdelse (redigeret af Fofanova T.V. et al.) [9] ved besøg 2 og besøg 3 versus baseline (besøg 1)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Teksten til det nationale spørgeskema om behandlingsefterlevelse består af fem udsagn med fire valgmuligheder. Besvarelsen svarende til meget høj overensstemmelse er estimeret til 3 point, besvarelsen svarende til høj overensstemmelse er estimeret til 2 point, middel overensstemmelse - til 1 point og lav overensstemmelse - 0 point. Patienten kan maksimalt få 15 point, minimum 0 point. Højere score betyder højere compliance |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PUFA5004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omacor (Omega-3-syre ethylestere)
-
University of IowaGlaxoSmithKlineAfsluttetKardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
TakedaAfsluttet
-
Seoul National University HospitalUkendt
-
AstraZenecaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Eksokrin pancreasinsufficiensSverige, Polen, Letland, Danmark, Ungarn, Slovakiet
-
The University of Texas Health Science Center at...Afsluttet
-
University of ArizonaReliant PharmaceuticalsTrukket tilbage
-
Olive View-UCLA Education & Research InstituteReliant PharmaceuticalsAfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.Pronova BioPharma ASAAfsluttetIgA nefropatiKorea, Republikken
-
Nordlandssykehuset HFPronova BioPharmaAfsluttet