Un programme d'observation prospectif utilisant des outils de technologie numérique pour améliorer l'adhésion des patients à la thérapie Omacor (DIAPAsOn)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On sait que seulement 50 % des patients atteints de maladies chroniques adhèrent aux recommandations médicales ; dans le même temps, une adhésion élevée des patients améliore considérablement la survie des patients atteints de maladies chroniques. La durée de traitement nécessaire pour obtenir une réduction significative du risque de complications cardiovasculaires fait l'objet de discussions, mais des études démontrent qu'un traitement à long terme pendant 5 ans ou plus donne le plus grand effet. Aujourd'hui, à l'ère du progrès technologique, il est possible d'appliquer librement les technologies de l'information et des télécommunications (par ex. téléphones portables, ordinateur) dans différents domaines, dont la médecine. Le suivi à distance des patients au moyen d'appels téléphoniques à l'aide de questionnaires structurés peut également améliorer de manière significative les résultats cliniques (mortalité et hospitalisations cardiovasculaires) de 38 %. Malheureusement, dans le cas d'un traitement à long terme, généralement à vie, l'utilisation de telles méthodes est encore très limitée à grande échelle.
Ce programme d'observation prospectif permettra d'explorer l'utilisation des technologies numériques et d'évaluer leur efficacité pour augmenter l'adhésion des patients en utilisant un exemple de patients dont le schéma de traitement comprend Omacor. Les médecins et les patients se verront accorder un accès personnel au système de saisie électronique des données. Le médecin saisira les données sur les patients qui ont signé le consentement éclairé dans le système électronique. Lors de la visite 1, le patient recevra une carte lui donnant un accès personnel à son compte dans le système électronique. En plus des visites chez le médecin, le programme précise le remplissage à distance du formulaire électronique par le patient. L'objectif supplémentaire du programme comprend la sensibilisation des patients à la maladie grâce à la familiarisation avec le matériel éducatif disponible dans le compte personnel du patient dans le système électronique.
Cette étude est un programme prospectif observationnel dans le cadre duquel Omacor (Oméga-3 triglycérides [EPA/acide docosahexaénoïque (DHA) = 1,2/1 - 90%]) est prescrit aux patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde dans le cadre d'une procédure de routine comme une partie de la polythérapie (en association avec des statines, des antiagrégants, des bêta-bloquants, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)) et/ou aux patients atteints d'hypertriglycéridémie. La population de patients observés sera limitée à ceux à qui Omacor a été prescrit pour la première fois ou au plus tôt 3 mois après la dernière dose d'Omacor et dont la durée d'administration est d'au moins 6 mois. L'arrêt de l'administration du produit médicamenteux par le patient n'est pas la raison de l'exclusion du patient de l'étude. Pour les mesures de résultats applicables, une analyse plus approfondie sera effectuée dans des sous-groupes de patients présentant des taux d'observance thérapeutique différents : <0,5, 0,5-0,7, ≥0,8 à la visite 2 et à la visite 3. Le taux d'observance sera être calculé comme la somme des jours pendant lesquels le patient a pris la dose complète prescrite d'Omacor pendant la période divisée par le nombre de jours pendant la période.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Astrakhan, Fédération Russe, 414056
- Gbuz Amokb Jsc
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Bashkortostan, Fédération Russe, 450071
- polyclinic GKB №21
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Bryansk, Fédération Russe, 241050
- GAUZ "BKDTs"
-
Chelyabinsk, Fédération Russe, 454000
- GP # 1
-
Chelyabinsk, Fédération Russe, 454001
- GKB №3
-
Kemerovo, Fédération Russe, 650002
- Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Complex Problems of Cardiovascular Diseases"
-
Khabarovsk, Fédération Russe, 680000
- GBUZ Polyclinic of City Clinical Hospital № 10
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350000
- GP #2
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350000
- MBUZ GP number 11
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350012
- Gbuz Kkb #2
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350012
- GBUZ Regional clinical hospital № 2
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350049
- Yablonovskaya polyclinic
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350059
- KKB #1
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350061
- City Polyclinic №27
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350061
- GP №27
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350061
- Llc "Auris"
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350063
- City Polyclinic №7
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350075
- Clinic Mamme
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350075
- GP №15
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350080
- GP №17
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350080
- Mbuz Gp #17
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350086
- Gbuz Nii Kkb №1
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350087
- Gbuz "Nii-Kkb №1"
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350089
- GP №25
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350910
- MBUZ City Polyclinic #11
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350911
- Municipal budgetary health institution "City Polyclinic # 11"
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350915
- Mbuz Gkb №1
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350915
- MC Ultramed
-
Krasnodar, Fédération Russe, 353800
- MUZ Polyclinic TsRB Poltava
-
Krasnodar, Fédération Russe, 353925
- Medical Center "Modern Cardiology"
-
Krasnodar, Fédération Russe, 385141
- Clinic "Medicine for All"
-
Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660021
- Policlinic № 1
-
Maykop, Fédération Russe, 385018
- Maikop City Polyclinic №1
-
Moscow, Fédération Russe, 115404
- Polyclinic №52 branch №1
-
Moscow, Fédération Russe, 115408
- ГП № 210 branch 2
-
Moscow, Fédération Russe, 115682
- FGBU Federal Clinical Research Centre of Russia's Federal Medical-Biological Agency
-
Moscow, Fédération Russe, 117218
- Gbuz "Gp #22 Dzm"
-
Moscow, Fédération Russe, 117292
- Fsbi Enc Mz Rf
-
Moscow, Fédération Russe, 117418
- City polyclinic № 22
-
Moscow, Fédération Russe, 117463
- GP number 176
-
Moscow, Fédération Russe, 117647
- Diagnostic Clinical Center №1
-
Moscow, Fédération Russe, 119034
- OOO "Lechebnii center"
-
Moscow, Fédération Russe, 121609
- City polyclinic № 195
-
Moscow, Fédération Russe, 121609
- Outpatient center of CDC #4
-
Moscow, Fédération Russe, 12517
- GP №45
-
Moscow, Fédération Russe, 125446
- GBUZ City polyclinic # 43 DZM filial #3
-
Moscow, Fédération Russe, 125466
- GP №219 branch №4
-
Moscow, Fédération Russe, 125480
- Branch №1 DGP #94
-
Moscow, Fédération Russe, 127410
- MSU #169
-
Moscow, Fédération Russe, 141021
- Medical Center "Health"
-
Moscow, Fédération Russe, 142400
- Noginsk Central District Hospital
-
Moscow, Fédération Russe, 142432
- Hospital SCC RAS in Chernogolovka
-
Moscow, Fédération Russe, 142432
- Polyclinic of the National Science Center of the Russian Academy of Sciences in Chernogolovka
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 600100
- GBUZ NO Pavlovsk CRH
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603024
- Llc "Healthy Little Healer"
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603074
- MC "Sadko"
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603074
- MC Sadko
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603076
- MC Dobrii doctor
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603140
- Cst on St.Nizhny Novgorod Oao Rzd
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603163
- Polyclinic №7 branch 2
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 606039
- GP #2
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
- Gauz Nso Gkp #1
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Omsk, Fédération Russe, 644009
- City polyclinic № 2
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Omsk, Fédération Russe, 644070
- BUZOO "GP number 12"
-
Rostov, Fédération Russe, 344000
- Consultative clinic, Regional clinical hospital #2 Rostov region
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Rostov, Fédération Russe, 344000
- GP №16
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Rostov, Fédération Russe, 34410
- Polyclinic GB №7
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Rostov, Fédération Russe, 346880
- NUZ Road Clinical Hospital at the station Rostov-Glavnii JSC "Russian Railways"
-
Rostov-on-Don, Fédération Russe, 346803
- MBUZ CRB Myasnitskogo region
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Gbou Vpo Pspbgmu Im. I.P. Pavlova Ministry of Health of Russia
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
- Fsbi "Szfmits Im. Va Almazova" Ministry of Health of Russia
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197372
- GP №121
-
Samara, Fédération Russe, 443041
- Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Samara Station JSC "Russian Railways"
-
Samara, Fédération Russe, 443065
- Gbuz Sb Sgb #10
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Samara, Fédération Russe, 443074
- GBUZ SO "Samara City Hospital 6"
-
Samara, Fédération Russe, 443528
- Gbuz Co "Volga Crh"
-
Samara, Fédération Russe, 445040
- Medical Center on Tupolev
-
Samara, Fédération Russe, 445350
- Zhigulevskaya polyclinic
-
Saratov, Fédération Russe, 410005
- City polyclinic № 2
-
Smolensk, Fédération Russe, 214019
- OGBUZ Polyclinic №3
-
Stavropol', Fédération Russe, 355017
- Gbuz Sk Skkkd
-
Stavropol', Fédération Russe, 355026
- Regional clinical cardiology dispensary
-
Stavropol', Fédération Russe, 357538
- GBUZ SK "Pyatigorsk GKB № 2"
-
Tatarstan, Fédération Russe, 420101
- Gaus Mkdts
-
Tula, Fédération Russe, 300004
- GUZ Citi hospital №13
-
Tula, Fédération Russe, 300004
- Guz Gb №13
-
Tula, Fédération Russe, 300035
- TOKB KDC
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Tyumen, Fédération Russe, 625048
- First Cardiac Clinic
-
Ufa, Fédération Russe, 450074
- GBUZ RB Polyclinic № 46
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Vladimir, Fédération Russe, 600005
- GBUZ IN city Polyclinic №1
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Volgograd, Fédération Russe, 400067
- Guz "Polyclinic № 5"
-
Volgograd, Fédération Russe, 400069
- Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
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Voronezh, Fédération Russe, 394051
- BUZ IN "Voronezh city clinical polyclinic #7"
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥ 18 ans
- Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde il y a moins de 6 mois. ET/OU Patients avec un diagnostic d'hypertriglycéridémie
- Patients à qui on a prescrit Omacor (oméga-3 triglycérides [EPA/DHA = 1,2/1 - 90%]) depuis au moins 6 mois ET qui prennent Omacor depuis moins de 14 jours au moment de l'inscription au programme.
- Les patients qui peuvent, de l'avis de l'enquêteur, eux-mêmes ou par l'intermédiaire de parents proches, compléter le système électronique de collecte de données via une application mobile ou un navigateur Web
- Les patients qui ont signé le consentement à participer à ce programme avant de saisir leurs données dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) et qui comprennent leur droit d'interrompre le programme à tout moment
Critère d'exclusion:
- Patients prenant des médicaments (à l'exception d'Omacor) ou des suppléments nutritionnels contenant des oméga-3 dans n'importe quelle proportion au moment de l'inscription au programme OU moins de 3 mois se sont écoulés depuis la dernière prise de médicaments ou de suppléments nutritionnels contenant des oméga-3.
- Patientes pendant la grossesse ou l'allaitement
- Patients présentant une sensibilité accrue au principe actif, aux excipients et au soja
- Patients atteints d'hypertriglycéridémie exogène (hyperchylomicronémie de type I)
- Participation à toute autre étude/programme clinique ou non clinique à l'heure actuelle ou dans les 30 derniers jours
- Patients présentant tout autre état clinique qui le rend inéligible au programme sur l'avis du médecin de l'étude sur la base d'une évaluation clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Omacor (esters éthyliques d'acides oméga-3)
Patients adultes ayant des antécédents d'infarctus du myocarde il y a moins de 6 mois et/ou avec un diagnostic d'hypertriglycéridémie à qui Omacor a été prescrit pendant au moins 6 mois.
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Étude observationnelle sans intervention, Omacor est prescrit de manière systématique conformément à la pratique clinique et à la notice d'utilisation médicale en vigueur concernant la dose, la durée du traitement, la population de patients et l'indication thérapeutique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux moyen d'adhésion à la fin de l'étude (visite 3)
Délai: 6 mois
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Le taux d'observance moyen est un rapport entre la somme des jours pendant lesquels le patient a pris la dose complète prescrite d'Omacor au cours de la période spécifiée et le nombre de jours de la période.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score moyen du questionnaire national d'observance du traitement (édité par Fofanova T.V. et al.) à la fin de l'étude (visite 3)
Délai: 6 mois
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Le score moyen du questionnaire national sur l'observance du traitement pour toute la durée de l'étude Visite 1 - Visite 3. Le texte du questionnaire national d'observance du traitement se compose de cinq énoncés avec quatre options au choix. La réponse correspondant à une conformité très élevée est estimée à 3 points, la réponse correspondant à une conformité élevée est estimée à 2 points, une conformité moyenne à 1 point et une conformité faible à 0 point. Le patient peut obtenir un maximum de 15 points, un minimum de 0 point. Des scores plus élevés signifient une conformité plus élevée |
6 mois
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|
Le pourcentage de patients qui ont choisi chacune des raisons suggérées pour l'arrêt du traitement
Délai: 6 mois
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Le pourcentage de patients (%) qui ont choisi chacune des raisons suggérées pour l'arrêt du traitement.
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6 mois
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Le score moyen sur chacune des 8 échelles du questionnaire abrégé sur la qualité de vie (SF)-36 lors de la visite 2 et de la visite 3 par rapport à la ligne de base (visite 1)
Délai: 3 mois, 6 mois
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Différence moyenne du score moyen sur chacune des 8 échelles du questionnaire de qualité de vie Short Form Survey (SF)-36 à la visite 2 et à la visite 3 par rapport à la ligne de base. 36-Item Short Form Survey (SF-36) exploite huit concepts de santé. Chacun des 36 éléments est noté sur une plage de 0 à 100 de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100, de sorte qu'un score élevé définit un état de santé plus favorable. |
3 mois, 6 mois
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Modification des paramètres du profil lipidique lors de la visite 2 et de la visite 3 par rapport à la ligne de base (visite 1)
Délai: 3 mois, 6 mois
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Différence moyenne des paramètres du profil lipidique à la visite 2 et à la visite 3 par rapport à la ligne de base (visite 1) |
3 mois, 6 mois
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Nombre d'hospitalisations pour des raisons cardiovasculaires pendant les 6 mois du programme
Délai: 6 mois
|
Pourcentage de patients hospitalisés en raison d'une maladie cardiovasculaire
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6 mois
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Nombre de nouveaux cas de sténocardie pendant les 6 mois du programme
Délai: 6 mois
|
Pourcentage de patients présentant de nouveaux cas de sténocardie
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6 mois
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Nombre de cas d'infarctus du myocarde non mortels pendant les 6 mois du programme
Délai: 6 mois
|
Pourcentage de patients présentant des cas d'infarctus du myocarde non mortels
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6 mois
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Nombre de cas de décès cardio-vasculaires pendant les 6 mois du programme
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients décédés suite à un décès cardio-vasculaire
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6 mois
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Taux d'adhésion moyen à la visite 2
Délai: 3 mois
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Le taux d'observance moyen est un rapport entre la somme des jours pendant lesquels le patient a pris la dose complète prescrite d'Omacor au cours de la période spécifiée et le nombre de jours de la période.
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3 mois
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Changement du taux d'adhésion moyen à la fin de l'étude (visite 3) par rapport à la visite 2
Délai: 3 mois, 6 mois
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Le taux d'observance moyen est un rapport entre la somme des jours pendant lesquels le patient a pris la dose complète prescrite d'Omacor au cours de la période spécifiée et le nombre de jours de la période.
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3 mois, 6 mois
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Le pourcentage de patients avec un taux d'observance <0,5, 0,5-0,7, ≥0,8 à la visite 2 et à la visite 3
Délai: 3 mois, 6 mois
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Le pourcentage de patients avec un taux d'observance <0,5, 0,5-0,7, ≥0,8 à la visite 2 et à la visite 3
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3 mois, 6 mois
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Score moyen du questionnaire national d'observance du traitement (édité par Fofanova T.V. et al.) [9] lors de la visite 1, visite 2
Délai: 0 mois, 3 mois
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Le score moyen du questionnaire national sur l'observance du traitement lors de la visite 1, visite 2. Le texte du questionnaire national d'observance du traitement se compose de cinq énoncés avec quatre options au choix. La réponse correspondant à une conformité très élevée est estimée à 3 points, la réponse correspondant à une conformité élevée est estimée à 2 points, une conformité moyenne à 1 point et une conformité faible à 0 point. Le patient peut obtenir un maximum de 15 points, un minimum de 0 point. Des scores plus élevés signifient une conformité plus élevée |
0 mois, 3 mois
|
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Changement du score moyen du questionnaire national d'observance du traitement (édité par Fofanova T.V. et al.) [9] à la visite 2 et à la visite 3 par rapport à la ligne de base (visite 1)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Le texte du questionnaire national d'observance du traitement se compose de cinq énoncés avec quatre options au choix. La réponse correspondant à une conformité très élevée est estimée à 3 points, la réponse correspondant à une conformité élevée est estimée à 2 points, une conformité moyenne à 1 point et une conformité faible à 0 point. Le patient peut obtenir un maximum de 15 points, un minimum de 0 point. Des scores plus élevés signifient une conformité plus élevée |
Base de référence, 3 mois, 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- PUFA5004
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Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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