Omacor 요법에 대한 환자의 순응도를 향상시키기 위해 디지털 기술 도구를 사용하는 전향적 관찰 프로그램 (DIAPAsOn)
연구 개요
상세 설명
만성 질환 환자의 50%만이 의학적 권장 사항을 준수하는 것으로 알려져 있습니다. 동시에 높은 환자 순응도는 만성 질환 환자의 생존율을 크게 향상시킵니다. 심혈관 합병증의 위험을 현저하게 감소시키는 데 필요한 치료 기간은 논의의 대상이지만 연구 결과에 따르면 5년 이상의 장기 치료가 가장 큰 효과를 나타냅니다. 오늘날 기술 진보 시대에는 정보 통신 기술(예: 휴대폰, 컴퓨터) 의학을 포함한 다양한 분야에서. 구조화된 설문지를 사용하여 전화 통화를 통해 환자를 원격으로 모니터링하면 임상 결과(사망률 및 심혈관계 입원)를 38%까지 크게 향상시킬 수 있습니다. 불행하게도, 장기간, 일반적으로 평생 치료의 경우, 그러한 방법의 사용은 여전히 대규모로 매우 제한적입니다.
이 전향적 관찰 프로그램은 디지털 기술의 사용을 탐색하고 치료 계획에 Omacor가 포함된 환자의 예를 사용하여 환자 순응도를 높이는 효과를 평가하는 데 도움이 될 것입니다. 의사와 환자는 전자 데이터 캡처 시스템에 개인적으로 액세스할 수 있습니다. 의사는 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자에 대한 데이터를 전자 시스템에 입력합니다. 방문 1에서 환자는 전자 시스템에서 자신의 계정에 대한 개인 액세스를 제공하는 카드를 받게 됩니다. 의사를 방문하는 것 외에도 프로그램은 환자가 전자 양식을 원격으로 작성하도록 지정합니다. 프로그램의 추가 목적에는 전자 시스템의 환자 개인 계정에서 사용할 수 있는 교육 자료에 익숙해짐으로 인해 질병에 대한 환자의 인식을 높이는 것이 포함됩니다.
이 연구는 Omacor(Omega-3 triglycerides[EPA/docosahexaenoic acid(DHA) = 1.2/1 - 90%])가 다음과 같은 일상적인 절차 내에서 심근경색 병력이 있는 환자에게 처방되는 틀 내에서 전향적 관찰 프로그램입니다. 병용 요법의 일부(스타틴, 항응집제, 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE)와 병용) 및/또는 고중성지방혈증 환자에게. 관찰된 환자의 모집단은 오마코르를 처음으로 처방받았거나 오마코르의 마지막 투여 후 3개월이 지나지 않았고 투여 과정은 최소 6개월인 환자로 제한될 것입니다. 환자에 의한 약물 제품 투여의 중단은 연구에서 환자를 제외시키는 이유가 아닙니다. 적용 가능한 결과 측정을 위해, 방문 2 및 방문 3에서 <0,5, 0,5-0,7, ≥0,8의 다양한 복약 순응도를 갖는 환자의 하위 그룹에서 추가 분석이 수행될 것입니다. 기간 동안 환자가 Omacor의 전체 처방 용량을 복용한 날짜의 합계를 기간의 일수로 나눈 값으로 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Astrakhan, 러시아 연방, 414056
- Gbuz Amokb Jsc
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Bashkortostan, 러시아 연방, 450071
- polyclinic GKB №21
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Bryansk, 러시아 연방, 241050
- GAUZ "BKDTs"
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454000
- GP # 1
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454001
- GKB №3
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Complex Problems of Cardiovascular Diseases"
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Khabarovsk, 러시아 연방, 680000
- GBUZ Polyclinic of City Clinical Hospital № 10
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Krasnodar, 러시아 연방, 350000
- GP #2
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Krasnodar, 러시아 연방, 350000
- MBUZ GP number 11
-
Krasnodar, 러시아 연방, 350012
- Gbuz Kkb #2
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Krasnodar, 러시아 연방, 350012
- GBUZ Regional clinical hospital № 2
-
Krasnodar, 러시아 연방, 350049
- Yablonovskaya polyclinic
-
Krasnodar, 러시아 연방, 350059
- KKB #1
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Krasnodar, 러시아 연방, 350061
- City Polyclinic №27
-
Krasnodar, 러시아 연방, 350061
- GP №27
-
Krasnodar, 러시아 연방, 350061
- Llc "Auris"
-
Krasnodar, 러시아 연방, 350063
- City Polyclinic №7
-
Krasnodar, 러시아 연방, 350075
- Clinic Mamme
-
Krasnodar, 러시아 연방, 350075
- GP №15
-
Krasnodar, 러시아 연방, 350080
- GP №17
-
Krasnodar, 러시아 연방, 350080
- Mbuz Gp #17
-
Krasnodar, 러시아 연방, 350086
- Gbuz Nii Kkb №1
-
Krasnodar, 러시아 연방, 350087
- Gbuz "Nii-Kkb №1"
-
Krasnodar, 러시아 연방, 350089
- GP №25
-
Krasnodar, 러시아 연방, 350910
- MBUZ City Polyclinic #11
-
Krasnodar, 러시아 연방, 350911
- Municipal budgetary health institution "City Polyclinic # 11"
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Krasnodar, 러시아 연방, 350915
- Mbuz Gkb №1
-
Krasnodar, 러시아 연방, 350915
- MC Ultramed
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Krasnodar, 러시아 연방, 353800
- MUZ Polyclinic TsRB Poltava
-
Krasnodar, 러시아 연방, 353925
- Medical Center "Modern Cardiology"
-
Krasnodar, 러시아 연방, 385141
- Clinic "Medicine for All"
-
Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660021
- Policlinic № 1
-
Maykop, 러시아 연방, 385018
- Maikop City Polyclinic №1
-
Moscow, 러시아 연방, 115404
- Polyclinic №52 branch №1
-
Moscow, 러시아 연방, 115408
- ГП № 210 branch 2
-
Moscow, 러시아 연방, 115682
- FGBU Federal Clinical Research Centre of Russia's Federal Medical-Biological Agency
-
Moscow, 러시아 연방, 117218
- Gbuz "Gp #22 Dzm"
-
Moscow, 러시아 연방, 117292
- Fsbi Enc Mz Rf
-
Moscow, 러시아 연방, 117418
- City polyclinic № 22
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Moscow, 러시아 연방, 117463
- GP number 176
-
Moscow, 러시아 연방, 117647
- Diagnostic Clinical Center №1
-
Moscow, 러시아 연방, 119034
- OOO "Lechebnii center"
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Moscow, 러시아 연방, 121609
- City polyclinic № 195
-
Moscow, 러시아 연방, 121609
- Outpatient center of CDC #4
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Moscow, 러시아 연방, 12517
- GP №45
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Moscow, 러시아 연방, 125446
- GBUZ City polyclinic # 43 DZM filial #3
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Moscow, 러시아 연방, 125466
- GP №219 branch №4
-
Moscow, 러시아 연방, 125480
- Branch №1 DGP #94
-
Moscow, 러시아 연방, 127410
- MSU #169
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Moscow, 러시아 연방, 141021
- Medical Center "Health"
-
Moscow, 러시아 연방, 142400
- Noginsk Central District Hospital
-
Moscow, 러시아 연방, 142432
- Hospital SCC RAS in Chernogolovka
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Moscow, 러시아 연방, 142432
- Polyclinic of the National Science Center of the Russian Academy of Sciences in Chernogolovka
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 600100
- GBUZ NO Pavlovsk CRH
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603024
- Llc "Healthy Little Healer"
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603074
- MC "Sadko"
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603074
- MC Sadko
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603076
- MC Dobrii doctor
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603140
- Cst on St.Nizhny Novgorod Oao Rzd
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603163
- Polyclinic №7 branch 2
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 606039
- GP #2
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
- Gauz Nso Gkp #1
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Omsk, 러시아 연방, 644009
- City polyclinic № 2
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Omsk, 러시아 연방, 644070
- BUZOO "GP number 12"
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Rostov, 러시아 연방, 344000
- Consultative clinic, Regional clinical hospital #2 Rostov region
-
Rostov, 러시아 연방, 344000
- GP №16
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Rostov, 러시아 연방, 34410
- Polyclinic GB №7
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Rostov, 러시아 연방, 346880
- NUZ Road Clinical Hospital at the station Rostov-Glavnii JSC "Russian Railways"
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 346803
- MBUZ CRB Myasnitskogo region
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Gbou Vpo Pspbgmu Im. I.P. Pavlova Ministry of Health of Russia
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Fsbi "Szfmits Im. Va Almazova" Ministry of Health of Russia
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197372
- GP №121
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Samara, 러시아 연방, 443041
- Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Samara Station JSC "Russian Railways"
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Samara, 러시아 연방, 443065
- Gbuz Sb Sgb #10
-
Samara, 러시아 연방, 443074
- GBUZ SO "Samara City Hospital 6"
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Samara, 러시아 연방, 443528
- Gbuz Co "Volga Crh"
-
Samara, 러시아 연방, 445040
- Medical Center on Tupolev
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Samara, 러시아 연방, 445350
- Zhigulevskaya polyclinic
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Saratov, 러시아 연방, 410005
- City polyclinic № 2
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- OGBUZ Polyclinic №3
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Stavropol', 러시아 연방, 355017
- Gbuz Sk Skkkd
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Stavropol', 러시아 연방, 355026
- Regional clinical cardiology dispensary
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Stavropol', 러시아 연방, 357538
- GBUZ SK "Pyatigorsk GKB № 2"
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Tatarstan, 러시아 연방, 420101
- Gaus Mkdts
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Tula, 러시아 연방, 300004
- GUZ Citi hospital №13
-
Tula, 러시아 연방, 300004
- Guz Gb №13
-
Tula, 러시아 연방, 300035
- TOKB KDC
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Tyumen, 러시아 연방, 625048
- First Cardiac Clinic
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Ufa, 러시아 연방, 450074
- GBUZ RB Polyclinic № 46
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Vladimir, 러시아 연방, 600005
- GBUZ IN city Polyclinic №1
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Volgograd, 러시아 연방, 400067
- Guz "Polyclinic № 5"
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Volgograd, 러시아 연방, 400069
- Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
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Voronezh, 러시아 연방, 394051
- BUZ IN "Voronezh city clinical polyclinic #7"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 6개월 이전의 심근경색 병력이 있는 환자. AND/OR 고중성지방혈증 진단을 받은 환자
- 최소 6개월 동안 Omacor(오메가-3 트리글리세리드[EPA/DHA = 1.2/1 - 90%])를 처방받았고 프로그램 등록 시점에서 14일 이내에 Omacor를 복용한 환자.
- 조사자의 의견에 따라 자신 또는 직계 가족의 도움을 통해 모바일 애플리케이션 또는 웹 브라우저를 통해 데이터 수집의 전자 시스템을 완료할 수 있는 환자
- 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 데이터를 입력하기 전에 이 프로그램에 참여하는 동의서에 서명하고 언제든지 프로그램을 중단할 수 있는 권리를 이해하는 환자
제외 기준:
- 프로그램 등록 당시 어떤 비율로든 오메가-3가 포함된 의약품(Omacor 제외) 또는 영양 보충제를 복용한 환자 또는 오메가-3가 포함된 의약품 또는 영양 보충제를 마지막으로 복용한 지 3개월 미만인 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자
- 활성 물질, 부형제 및 대두에 대한 민감도가 증가한 환자
- 외인성 고중성지방혈증(I형 고킬로미크론혈증) 환자
- 현재 또는 최근 30일 이내의 다른 임상 또는 비임상 연구/프로그램 참여
- 임상 평가에 근거한 연구 의사의 의견에 따라 프로그램에 부적격하게 만드는 다른 임상 상태가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Omacor(오메가-3산 에틸 에스테르)
6개월 이전의 심근경색 병력 및/또는 적어도 6개월 동안 Omacor를 처방받은 고중성지방혈증 진단을 받은 성인 환자.
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개입 없이 관찰 연구를 통해 Omacor는 용량, 치료 기간, 환자 모집단 및 치료 적응증과 관련하여 임상 실습 및 유효한 의료 사용 지침에 따라 일상적인 방식으로 처방됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 종료시 평균 준수율(방문 3)
기간: 6 개월
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평균 복약 순응도는 환자가 지정된 기간에 Omacor의 전체 처방 용량을 복용한 날짜의 합계를 해당 기간의 일수로 나눈 비율입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 종료 시(방문 3) 치료 순응도에 대한 국가 설문지의 평균 점수(Fofanova T.V. 외 편집)
기간: 6 개월
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모든 연구 기간 방문 1 - 방문 3에 대한 치료 순응도에 대한 전국 설문지의 평균 점수. 치료 순응도에 대한 국가 설문지의 텍스트는 4가지 선택 옵션이 있는 5개의 진술로 구성됩니다. 매우 높은 준수에 해당하는 답변은 3점, 높은 준수에 해당하는 답변은 2점, 중간 준수 - 1점, 낮은 준수에 해당하는 답변은 0점으로 추정됩니다. 환자는 최대 15점, 최소 0점을 받을 수 있습니다. 높은 점수는 더 높은 규정 준수를 의미합니다. |
6 개월
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제안된 치료 종료 이유를 각각 선택한 환자의 비율
기간: 6 개월
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제안된 치료 종료 이유를 각각 선택한 환자의 비율(%).
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6 개월
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방문 2 및 방문 3 대 기준선(방문 1)에서 약식 설문(SF)-36 삶의 질 설문지의 8개 척도 각각에 대한 평균 점수
기간: 3개월, 6개월
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방문 2 및 방문 3에서 약식 설문(SF)-36 삶의 질 설문지의 8개 척도 각각에 대한 평균 점수의 평균 차이 대 기준선. 36개 항목 약식 설문조사(SF-36)는 8가지 건강 개념을 활용합니다. 36개 항목 각각은 0에서 100 범위로 점수가 매겨져 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0과 100이 되어 높은 점수가 더 좋은 건강 상태를 정의합니다. |
3개월, 6개월
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방문 2 및 방문 3 대 기준선(방문 1)에서 지질 프로파일 매개변수의 변화
기간: 3개월, 6개월
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방문 2 및 방문 3 대 기준선(방문 1) |
3개월, 6개월
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프로그램 6개월 동안 심혈관 질환으로 인한 입원 건수
기간: 6 개월
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심혈관 질환으로 입원한 환자 비율
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6 개월
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프로그램 6개월 동안 새로운 협심증 사례 수
기간: 6 개월
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새로운 협심증 환자의 비율
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6 개월
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프로그램 6개월 동안 비치명적 심근경색 사례 수
기간: 6 개월
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치명적이지 않은 심근경색 환자의 비율
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6 개월
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프로그램 6개월 동안 심혈관계 사망 사례 수
기간: 6 개월
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심혈관계 사망으로 사망한 환자의 비율
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6 개월
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방문 2에서의 평균 준수율
기간: 3 개월
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평균 복약 순응도는 환자가 지정된 기간에 Omacor의 전체 처방 용량을 복용한 날짜의 합계를 해당 기간의 일수로 나눈 비율입니다.
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3 개월
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연구(방문 3) 대 방문 2 종료 시 평균 준수율의 변화
기간: 3개월, 6개월
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평균 복약 순응도는 환자가 지정된 기간에 Omacor의 전체 처방 용량을 복용한 날짜의 합계를 해당 기간의 일수로 나눈 비율입니다.
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3개월, 6개월
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방문 2 및 방문 3에서 준수율이 <0,5, 0,5-0,7, ≥0,8인 환자의 백분율
기간: 3개월, 6개월
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방문 2 및 방문 3에서 준수율이 <0,5, 0,5-0,7, ≥0,8인 환자의 백분율
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3개월, 6개월
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치료 순응도에 대한 국가 설문지의 평균 점수(Fofanova T.V. 외 편집) [9] 방문 1, 방문 2
기간: 0개월, 3개월
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방문 1, 방문 2에서 치료 순응도에 대한 전국 설문지의 평균 점수. 치료 순응도에 대한 국가 설문지의 텍스트는 4가지 선택 옵션이 있는 5개의 진술로 구성됩니다. 매우 높은 준수에 해당하는 답변은 3점, 높은 준수에 해당하는 답변은 2점, 중간 준수 - 1점, 낮은 준수에 해당하는 답변은 0점으로 추정됩니다. 환자는 최대 15점, 최소 0점을 받을 수 있습니다. 높은 점수는 더 높은 규정 준수를 의미합니다. |
0개월, 3개월
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기준선(방문 1) 대비 방문 2 및 방문 3에서 치료 순응도에 대한 국가 설문지의 평균 점수 변화(Fofanova T.V. 외 편집)[9]
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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치료 순응도에 대한 국가 설문지의 텍스트는 4가지 선택 옵션이 있는 5개의 진술로 구성됩니다. 매우 높은 준수에 해당하는 답변은 3점, 높은 준수에 해당하는 답변은 2점, 중간 준수 - 1점, 낮은 준수에 해당하는 답변은 0점으로 추정됩니다. 환자는 최대 15점, 최소 0점을 받을 수 있습니다. 높은 점수는 더 높은 규정 준수를 의미합니다. |
기준선, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Omacor(오메가-3산 에틸 에스테르)에 대한 임상 시험
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Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de Azevedo, Portugal모집하지 않고 적극적으로
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Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은