Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett blivande observationsprogram som använder digitala tekniska verktyg för att förbättra patientens efterlevnad av Omacor-terapi (DIAPAsOn)

17 september 2020 uppdaterad av: Abbott
Ett prospektivt observationsprogram som använder digitala teknikverktyg för att förbättra patientens följsamhet till Omacor-terapi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är känt att endast 50% av patienterna med kroniska sjukdomar följer medicinska rekommendationer; samtidigt förbättrar hög patientföljsamhet avsevärt överlevnaden för patienter med kroniska sjukdomar. Behandlingstiden som krävs för att uppnå en signifikant minskning av risken för kardiovaskulära komplikationer är föremål för diskussion, men studier visar att långtidsbehandling i 5 år eller mer ger störst effekt. Idag, under en tid präglad av tekniska framsteg, finns det en möjlighet att fritt tillämpa informations- och telekommunikationsteknik (t. mobiltelefoner, datorer) inom olika områden, inklusive medicin. Fjärrövervakning av patienter med hjälp av telefonsamtal med hjälp av strukturerade frågeformulär kan också avsevärt förbättra kliniska resultat (mortalitet och hjärt- och kärlinläggningar) med 38 %. Tyvärr, när det gäller en långvarig, vanligtvis livslång, behandling, är användningen av sådana metoder fortfarande mycket begränsad i stor skala.

Detta blivande observationsprogram kommer att hjälpa till att utforska användningen av digital teknik och utvärdera deras effektivitet för att öka patientens följsamhet med hjälp av ett exempel på patienter vars behandlingsschema inkluderar Omacor. Läkare och patienter kommer att ges personlig tillgång till det elektroniska datafångstsystemet. Läkaren kommer att lägga in data om patienter som undertecknat det informerade samtycket i det elektroniska systemet. Vid besök 1 får patienten ett kort som ger personlig tillgång till hans/hennes konto i det elektroniska systemet. Förutom besök hos läkaren specificerar programmet att patienten fyller i det elektroniska formuläret på distans. Ytterligare syfte med programmet inkluderar att öka patienternas medvetenhet om sjukdomen på grund av att de blivit bekanta med utbildningsmaterial som finns på patientens personliga konto i det elektroniska systemet.

Denna studie är ett prospektivt observationsprogram inom ramarna för vilka Omacor (Omega-3 triglycerider [EPA/docosahexaensyra (DHA) = 1,2/1 - 90%)) förskrivs till patienter med en historia av hjärtinfarkt inom ett rutinförfarande som en del av kombinationsbehandlingen (i kombination med statiner, antiaggreganter, betablockerare, angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACE)) och/eller till patienter med hypertriglyceridemi. Populationen av observerade patienter kommer att vara begränsad till de som ordinerades Omacor för första gången eller inte tidigare än 3 månader efter den sista dosen av Omacor och administreringsförloppet är minst 6 månader. Att patienten avbryter administreringen av läkemedelsprodukten är inte orsaken till att patienten utesluts från studien. För utfallsmått som är tillämpliga kommer ytterligare analys att utföras i undergrupper av patienter med olika följsamhetsfrekvens för läkemedel: <0,5, 0,5-0,7, ≥0,8 vid besök 2 och besök 3. beräknas som summan av dagar då patienten tog hela den ordinerade dosen av Omacor under perioden dividerat med antalet dagar i perioden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Astrakhan, Ryska Federationen, 414056
        • Gbuz Amokb Jsc
      • Bashkortostan, Ryska Federationen, 450071
        • polyclinic GKB №21
      • Bryansk, Ryska Federationen, 241050
        • GAUZ "BKDTs"
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454000
        • GP # 1
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454001
        • GKB №3
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
        • Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Complex Problems of Cardiovascular Diseases"
      • Khabarovsk, Ryska Federationen, 680000
        • GBUZ Polyclinic of City Clinical Hospital № 10
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350000
        • GP #2
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350000
        • MBUZ GP number 11
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350012
        • Gbuz Kkb #2
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350012
        • GBUZ Regional clinical hospital № 2
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350049
        • Yablonovskaya polyclinic
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350059
        • KKB #1
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350061
        • City Polyclinic №27
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350061
        • GP №27
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350061
        • Llc "Auris"
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350063
        • City Polyclinic №7
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350075
        • Clinic Mamme
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350075
        • GP №15
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350080
        • GP №17
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350080
        • Mbuz Gp #17
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350086
        • Gbuz Nii Kkb №1
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350087
        • Gbuz "Nii-Kkb №1"
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350089
        • GP №25
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350910
        • MBUZ City Polyclinic #11
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350911
        • Municipal budgetary health institution "City Polyclinic # 11"
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350915
        • Mbuz Gkb №1
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350915
        • MC Ultramed
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 353800
        • MUZ Polyclinic TsRB Poltava
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 353925
        • Medical Center "Modern Cardiology"
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 385141
        • Clinic "Medicine for All"
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660021
        • Policlinic № 1
      • Maykop, Ryska Federationen, 385018
        • Maikop City Polyclinic №1
      • Moscow, Ryska Federationen, 115404
        • Polyclinic №52 branch №1
      • Moscow, Ryska Federationen, 115408
        • ГП № 210 branch 2
      • Moscow, Ryska Federationen, 115682
        • FGBU Federal Clinical Research Centre of Russia's Federal Medical-Biological Agency
      • Moscow, Ryska Federationen, 117218
        • Gbuz "Gp #22 Dzm"
      • Moscow, Ryska Federationen, 117292
        • Fsbi Enc Mz Rf
      • Moscow, Ryska Federationen, 117418
        • City polyclinic № 22
      • Moscow, Ryska Federationen, 117463
        • GP number 176
      • Moscow, Ryska Federationen, 117647
        • Diagnostic Clinical Center №1
      • Moscow, Ryska Federationen, 119034
        • OOO "Lechebnii center"
      • Moscow, Ryska Federationen, 121609
        • City polyclinic № 195
      • Moscow, Ryska Federationen, 121609
        • Outpatient center of CDC #4
      • Moscow, Ryska Federationen, 12517
        • GP №45
      • Moscow, Ryska Federationen, 125446
        • GBUZ City polyclinic # 43 DZM filial #3
      • Moscow, Ryska Federationen, 125466
        • GP №219 branch №4
      • Moscow, Ryska Federationen, 125480
        • Branch №1 DGP #94
      • Moscow, Ryska Federationen, 127410
        • MSU #169
      • Moscow, Ryska Federationen, 141021
        • Medical Center "Health"
      • Moscow, Ryska Federationen, 142400
        • Noginsk Central District Hospital
      • Moscow, Ryska Federationen, 142432
        • Hospital SCC RAS in Chernogolovka
      • Moscow, Ryska Federationen, 142432
        • Polyclinic of the National Science Center of the Russian Academy of Sciences in Chernogolovka
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 600100
        • GBUZ NO Pavlovsk CRH
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603024
        • Llc "Healthy Little Healer"
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603074
        • MC "Sadko"
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603074
        • MC Sadko
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603076
        • MC Dobrii doctor
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603140
        • Cst on St.Nizhny Novgorod Oao Rzd
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603163
        • Polyclinic №7 branch 2
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 606039
        • GP #2
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
        • Gauz Nso Gkp #1
      • Omsk, Ryska Federationen, 644009
        • City polyclinic № 2
      • Omsk, Ryska Federationen, 644070
        • BUZOO "GP number 12"
      • Rostov, Ryska Federationen, 344000
        • Consultative clinic, Regional clinical hospital #2 Rostov region
      • Rostov, Ryska Federationen, 344000
        • GP №16
      • Rostov, Ryska Federationen, 34410
        • Polyclinic GB №7
      • Rostov, Ryska Federationen, 346880
        • NUZ Road Clinical Hospital at the station Rostov-Glavnii JSC "Russian Railways"
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 346803
        • MBUZ CRB Myasnitskogo region
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Gbou Vpo Pspbgmu Im. I.P. Pavlova Ministry of Health of Russia
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Fsbi "Szfmits Im. Va Almazova" Ministry of Health of Russia
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197372
        • GP №121
      • Samara, Ryska Federationen, 443041
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Samara Station JSC "Russian Railways"
      • Samara, Ryska Federationen, 443065
        • Gbuz Sb Sgb #10
      • Samara, Ryska Federationen, 443074
        • GBUZ SO "Samara City Hospital 6"
      • Samara, Ryska Federationen, 443528
        • Gbuz Co "Volga Crh"
      • Samara, Ryska Federationen, 445040
        • Medical Center on Tupolev
      • Samara, Ryska Federationen, 445350
        • Zhigulevskaya polyclinic
      • Saratov, Ryska Federationen, 410005
        • City polyclinic № 2
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
        • OGBUZ Polyclinic №3
      • Stavropol', Ryska Federationen, 355017
        • Gbuz Sk Skkkd
      • Stavropol', Ryska Federationen, 355026
        • Regional clinical cardiology dispensary
      • Stavropol', Ryska Federationen, 357538
        • GBUZ SK "Pyatigorsk GKB № 2"
      • Tatarstan, Ryska Federationen, 420101
        • Gaus Mkdts
      • Tula, Ryska Federationen, 300004
        • GUZ Citi hospital №13
      • Tula, Ryska Federationen, 300004
        • Guz Gb №13
      • Tula, Ryska Federationen, 300035
        • TOKB KDC
      • Tyumen, Ryska Federationen, 625048
        • First Cardiac Clinic
      • Ufa, Ryska Federationen, 450074
        • GBUZ RB Polyclinic № 46
      • Vladimir, Ryska Federationen, 600005
        • GBUZ IN city Polyclinic №1
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400067
        • Guz "Polyclinic № 5"
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400069
        • Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394051
        • BUZ IN "Voronezh city clinical polyclinic #7"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med hjärtinfarkt i anamnes och/eller diagnos av hypertriglyceridemi som står under medicinsk övervakning på sjukvårdsinrättningar i Ryssland och får Omacor

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor ≥ 18 år
  • Patienter med en historia av hjärtinfarkt inte tidigare än 6 månader sedan. OCH/ELLER Patienter med diagnosen hypertriglyceridemi
  • Patienter som har ordinerats Omacor (Omega-3-triglycerider [EPA/DHA = 1,2/1 - 90%) i minst 6 månader OCH som har tagit Omacor högst 14 dagar vid tidpunkten för registreringen till programmet.
  • Patienter som, enligt Utredarens uppfattning, själv eller genom närmaste anhörigas hjälp kan komplettera elektroniskt system för datainsamling genom mobilapplikation eller webbläsare
  • Patienter som har undertecknat samtycke att delta i detta program innan de anger sina uppgifter i det elektroniska formuläret för fallrapportering (eCRF) och som förstår sin rätt att när som helst avbryta programmet

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tagit mediciner (förutom Omacor) eller kosttillskott som innehåller omega-3 i valfri proportion vid tidpunkten för registreringen till programmet ELLER har det gått mindre än 3 månader sedan den senaste dosen av mediciner eller kosttillskott som innehåller omega-3 togs.
  • Kvinnliga patienter under graviditet eller amning
  • Patienter med ökad känslighet för den aktiva substansen, hjälpämnen och soja
  • Patienter med exogen hypertriglyceridemi (typ I hyperkylomikronemi)
  • Deltagande i någon annan klinisk eller icke-klinisk studie/program för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna
  • Patienter med andra kliniska tillstånd som gör honom/henne olämplig för programmet på studieläkarens åsikt baserat på klinisk bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Omacor (Omega-3-syraetylestrar)
Vuxna patienter med hjärtinfarkt i anamnesen för tidigast 6 månader sedan och/eller med diagnosen hypertriglyceridemi som har ordinerats Omacor i minst 6 månader.
Läkemedel: Omacor (Omega-3-syraetylestrar)
Observationsstudie utan intervention, Omacor ordineras på rutinmässigt sätt i enlighet med klinisk praxis och giltiga instruktioner för medicinsk användning avseende dos, behandlingslängd, patientpopulation och terapeutisk indikation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig följsamhet vid slutet av studien (besök 3)
Tidsram: 6 månader
Genomsnittlig följsamhet är ett förhållande mellan summan av dagar då patienten tog hela den ordinerade dosen av Omacor under den angivna perioden och antalet dagar i perioden.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig poäng för nationellt frågeformulär om behandlingsefterlevnad (redigerad av Fofanova T.V. et al.) i slutet av studien (besök 3)
Tidsram: 6 månader

Medelpoängen för det nationella frågeformuläret om terapiföljsamhet under hela studietiden Besök 1 - Besök 3.

Texten till det nationella frågeformuläret om behandlingsföljsamhet består av fem påståenden med fyra valmöjligheter. Svaret som motsvarar mycket hög följsamhet uppskattas till 3 poäng, svaret som motsvarar hög följsamhet uppskattas till 2 poäng, medel följsamhet - till 1 poäng och låg efterlevnad - 0 poäng. Patienten kan maximalt få 15 poäng, minst 0 poäng. Högre poäng betyder högre följsamhet
6 månader
Andelen patienter som har valt var och en av de föreslagna orsakerna till att behandlingen avslutas
Tidsram: 6 månader
Andelen patienter (%) som har valt var och en av de föreslagna orsakerna till att behandlingen avslutas.
6 månader
Det genomsnittliga betyget på var och en av 8 skalor för kortformsundersökning (SF)-36 frågeformulär för livskvalitet vid besök 2 och besök 3 vs. baslinjen (besök 1)
Tidsram: 3 månader, 6 månader

Medelskillnaden mellan medelpoängen på var och en av 8 skalor av Short Form Survey (SF)-36 livskvalitetsformulär vid besök 2 och besök 3 jämfört med baslinjen.

36-Item Short Form Survey (SF-36) använder åtta hälsokoncept. Var och en av 36 objekt poängsätts på ett intervall från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100, så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
3 månader, 6 månader
Ändring av lipidprofilparametrar vid besök 2 och besök 3 jämfört med baslinjen (besök 1)
Tidsram: 3 månader, 6 månader

Genomsnittlig skillnad mellan lipidprofilparametrar vid besök 2 och besök 3 jämfört med baslinjen (besök

1)
3 månader, 6 månader
Antal sjukhusvistelser på grund av kardiovaskulära skäl under 6 månader av programmet
Tidsram: 6 månader
Andel patienter med sjukhusinläggning på grund av hjärt-kärlsjukdom
6 månader
Antal nya fall av stenokardi under 6 månader av programmet
Tidsram: 6 månader
Andel patienter med nya fall av stenokardi
6 månader
Antal icke-dödliga fall av hjärtinfarkt under 6 månader av programmet
Tidsram: 6 månader
Andel patienter med icke-dödliga fall av hjärtinfarkt
6 månader
Antal fall av kardiovaskulär död under 6 månader av programmet
Tidsram: 6 månader
Andel av patienterna som dött på grund av hjärt-kärldöd
6 månader
Genomsnittlig följsamhet vid besök 2
Tidsram: 3 månader
Genomsnittlig följsamhet är ett förhållande mellan summan av dagar då patienten tog hela den ordinerade dosen av Omacor under den angivna perioden och antalet dagar i perioden.
3 månader
Förändring av genomsnittlig följsamhet vid slutet av studien (besök 3) kontra besök 2
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Genomsnittlig följsamhet är ett förhållande mellan summan av dagar då patienten tog hela den ordinerade dosen av Omacor under den angivna perioden och antalet dagar i perioden.
3 månader, 6 månader
Andelen patienter med följsamhet <0,5, 0,5-0,7, ≥0,8 vid besök 2 och besök 3
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Andelen patienter med följsamhet <0,5, 0,5-0,7, ≥0,8 vid besök 2 och besök 3
3 månader, 6 månader
Genomsnittlig poäng för nationellt frågeformulär om behandlingsefterlevnad (redigerad av Fofanova T.V. et al.) [9] vid besök 1, besök 2
Tidsram: 0 månader, 3 månader

Medelpoängen för det nationella frågeformuläret om terapiföljsamhet vid besök 1, besök 2.

Texten till det nationella frågeformuläret om behandlingsföljsamhet består av fem påståenden med fyra valmöjligheter. Svaret som motsvarar mycket hög följsamhet uppskattas till 3 poäng, svaret som motsvarar hög följsamhet uppskattas till 2 poäng, medel följsamhet - till 1 poäng och låg efterlevnad - 0 poäng. Patienten kan maximalt få 15 poäng, minst 0 poäng. Högre poäng betyder högre följsamhet
0 månader, 3 månader
Förändring av medelpoäng för nationellt frågeformulär om behandlingsefterlevnad (redigerad av Fofanova T.V. et al.) [9] vid besök 2 och besök 3 kontra baslinje (besök 1)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader

Texten till det nationella frågeformuläret om behandlingsföljsamhet består av fem påståenden med fyra valmöjligheter. Svaret som motsvarar mycket hög följsamhet uppskattas till 3 poäng, svaret som motsvarar hög följsamhet uppskattas till 2 poäng, medel följsamhet - till 1 poäng och låg efterlevnad - 0 poäng. Patienten kan maximalt få 15 poäng, minst 0 poäng.

Högre poäng betyder högre följsamhet
Baslinje, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Första postat (Faktisk)

30 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUFA5004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertriglyceridemi

Kliniska prövningar på Omacor (Omega-3-syraetylestrar)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera