健康な男性ボランティアにおける 2 つのトリプル コンビネーション製品の胃腸の挙動を調査するには

包含基準:

• -個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠は、評価が実行される前に、被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示しています。
• -スクリーニング時の年齢が21〜45歳の健康な男性参加者。
• -予定された訪問、治療計画、バイオイメージング手順、臨床検査およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
• -一般的に良好な身体的健康と定義されている健康な参加者 研究者によって判断され、臨床的に関連する異常がないことによって特定された詳細な病歴、血圧および脈拍数測定を含む完全な身体検査、12誘導心電図（ECG）または臨床実験室試験。
• 体格指数 (BMI) が 17.5 から 30.5 キログラム/平方メートル (kg/m2);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える

除外基準:

• -研究の実施に直接関与する治験施設のスタッフメンバーである参加者とその家族、そうでなければ治験責任医師が監督する施設のスタッフメンバー、または研究の実施に直接関与するGSKの従業員である参加者。
• -研究登録前および/または研究参加中の30日以内の治験薬を含む他の研究への参加。
• -研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査室の異常、および治験責任医師の判断において、参加者をこれへの参加に不適切にする可能性がある勉強。
• -既知または疑われる不寛容または過敏症または禁忌 研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれか。
• -標準的な食事の内容のいずれかにアレルギーまたは不耐性があることがわかっている参加者。
• 参加者はベジタリアンです。
• このプロトコルに記載されているライフスタイルのガイドラインを遵守したくない、または遵守できない。
• -治験責任医師が研究目的の結果に潜在的な影響を与えると見なした治験薬の初回投与前の14日または5半減期のいずれか長い方以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用。
• -過去5年以内の臨床的に重要な検査異常、血液学的、腎臓的、内分泌的、肺的、心血管的、肝臓的、精神的、神経学的、またはアレルギー性疾患の証拠または病歴 研究への参加に関連するリスクを高める可能性があります。
• -スクリーニング中または研究の-1日目に、尿薬物スクリーニング、呼気アルコール検査、または尿コチニン検査が陽性。
• -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（胃切除術など）
• -現在または関連する以前の非自己制限的胃腸障害の病歴 消化性潰瘍疾患および/または胃腸出血。
• 現在、胃内容排出に影響を与えることが知られている病気に苦しんでいます。 片頭痛、インスリン依存性糖尿病。
• -参加者は、本研究を含む臨床試験、および治療または診断被ばくからの放射線被ばくを受けましたが、バックグラウンド放射線を除いて、最後の1回の線量から50ミリシーベルト（5レム）の標的臓器（結腸）線量を超えています過去 12 か月間で 30 日間、または累積線量が 150 mSv (15 rems)。 職業が放射線被ばくの監視を必要とする参加者は、研究に登録されません。
• 職業被ばくまたは調査研究への以前の参加の結果として、過去 3 年間に背景よりも 10 mSv（全身実効線量）を超える電離放射線に被ばくした参加者。 臨床的に正当化された（治療または診断上の）曝露は、この計算には含まれていません。
• -血清クレアチニンまたは尿素の異常なレベル、または臨床的に重要な異常な尿成分の存在によって示される、スクリーニング時の腎疾患または腎機能障害（例： 蛋白尿）。 治験責任医師が臨床的関連性がないと判断した場合、臨床検査値の正常範囲からのわずかな逸脱は許容されます。
• -進行中の肝疾患またはスクリーニング時の肝機能障害の病歴または現在の証拠。 次の検査値の偏差が複数見つかった場合、候補者は除外されます: 1) AST/SGOT (≥ 1.2 ULN)、ALT/SGPT (≥ 1.2 ULN)、2) GGT (≥ 1.2 ULN)、ALP (≥ 1.2 ULN)、3) 総ビリルビン (≥ 1.2 mg/dL) 治験責任医師が臨床的関連性がないと判断した場合、臨床検査値が正常範囲からわずかに逸脱していても許容されます。 HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、および HBc-Ab (合計) のウイルス検査のいずれかで陽性の結果。
• -スクリーニング時の男性のQT延長症候群またはQTc> 450ミリ秒の診断。
• 研究後3ヶ月以内に子供をもうけるつもりだった参加者。
• -避妊要件に従うことを望まなかった参加者
• 参加者の胸部または腹部に、金属板、ネジなどの取り外し不可能な金属製の物体がありました。
• -スクリーニングから6か月以内に、週に14杯を超える定期的なアルコール消費の履歴（1杯=ワイン5オンス（150 mL）またはビール12オンス（360 mL）またはハードリカー1.5オンス（45 mL））。
• 喫煙者は、スクリーニング前の 6 か月間のタバコ製品 (電子タバコ、ニコチンガム、ニコチントローチなどを含むがこれらに限定されない) の使用、またはスクリーニング時の尿コチニン検査で陽性であると定義されます。
• 参加者は、グレープフルーツまたはグレープフルーツ関連の柑橘類（セビリア オレンジ、ザボン、ポーポー、ドラゴン フルーツ、キウイ フルーツ、マンゴー、パッション フルーツ、ザクロ、ランブータン、スター フルーツ、またはこれらの果物を含む製品など）を消費（飲食）したことがある 14治験薬の初回投与の数日前。
• -以前にこの研究に登録された参加者。