At undersøge den gastrointestinale opførsel af to triple kombinationsprodukter hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

• Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før en vurdering udføres.
• Raske mandlige deltagere, som på screeningstidspunktet er mellem 21 og 45 år inklusive.
• Deltagere, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, bio-imaging procedure, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
• Rask deltager, som defineres som et generelt godt fysisk helbred, som vurderet af investigator og ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller klinisk laboratorieundersøgelser.
• Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m2); og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs)

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale, der på anden måde er overvåget af investigator, eller deltagere, som er GSK-ansatte, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
• Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler inden for 30 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
• Akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre deltageren uegnet til at deltage i dette undersøgelse.
• Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed eller kontraindikation over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
• Deltager med kendt allergi eller intolerance over for indholdet af standardmåltiderne.
• Deltageren er vegetar.
• Uvillig eller ude af stand til at overholde livsstilsretningslinjerne beskrevet i denne protokol.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af forsøgsproduktet, som af investigator vurderes at have en potentiel indvirkning på undersøgelsens målresultater.
• Bevis på eller historie med klinisk signifikant laboratorieabnormitet, hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom inden for de sidste 5 år, som kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse.
• En positiv urinmedicinsk screening, ånde alkoholtest eller urin cotinin test under screening eller på dag -1 af undersøgelsen.
• Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi)
• En historie med aktuelle eller relevante tidligere ikke-selvbegrænsende gastrointestinale lidelser mavesår og/eller gastrointestinal blødning.
• Lider i øjeblikket af sygdom, der vides at påvirke mavetømning, f.eks. migræne, insulinafhængig diabetes mellitus.
• Deltageren har haft strålingseksponering fra kliniske forsøg, herunder fra nærværende undersøgelse, og fra terapeutisk eller diagnostisk eksponering, men ekskl. baggrundsstråling, der overstiger en målorgandosis (colon) på 50 mSv (5 rems) fra en enkelt dosis inden for den sidste 30 dage eller en kumulativ dosis på 150 mSv (15 rems) inden for de sidste 12 måneder. Ingen deltagere, hvis erhverv kræver overvågning for strålingseksponering, vil blive tilmeldt undersøgelsen.
• Deltagere, der har været udsat for ioniserende stråling på mere end 10 mSv (helkropseffektiv dosis) over baggrunden i løbet af de foregående 3 års periode som følge af erhvervsmæssig eksponering eller tidligere deltagelse i forskningsstudier. Klinisk begrundede (terapeutiske eller diagnostiske) eksponeringer er ikke inkluderet i denne beregning.
• Nyresygdom eller nedsat nyrefunktion ved screening som indikeret ved unormale niveauer af serumkreatinin eller urinstof eller tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante unormale urinbestanddele (f. albuminuri). Mindre afvigelser af laboratorieværdier fra normalområdet er tilladt, hvis investigator vurderer, at det ikke har nogen klinisk relevans.
• Anamnese eller aktuelle tegn på igangværende leversygdom eller nedsat leverfunktion ved screening. En kandidat vil blive udelukket, hvis der findes mere end én af følgende laboratorieværdiafvigelser: 1) AST/SGOT (≥ 1,2 ULN), ALT/SGPT (≥ 1,2 ULN), 2) GGT (≥ 1,2 ULN), ALP (≥ 1,2 ULN), 3) total bilirubin (≥ 1,2 mg/dL) Mindre afvigelser af laboratorieværdier fra normalområdet er tilladt, hvis investigator vurderer, at det ikke har nogen klinisk relevans. Positive resultater i enhver af virologitestene for HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg og HBc-Ab (Total).
• Diagnose af langt QT-syndrom eller QTc > 450 msek for mænd ved screening.
• Deltagere, som havde til hensigt at blive far til et barn i de 3 måneder efter undersøgelsen.
• Deltagere, der ikke var villige til at følge præventionskravene
• Deltageren havde ikke-aftagelige metalgenstande såsom metalplader, skruer osv. i deres bryst- eller maveområde.
• Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 14 drinks/uge (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 ml) hård spiritus) inden for 6 måneder efter screeningen.
• Rygere defineret som brugen af ​​tobaksprodukter (herunder, men ikke begrænset til: elektroniske cigaretter, nikotintyggegummi, nikotintabletter osv.) i løbet af de 6 måneder forud for screening eller en positiv urin-kotinintest ved screening.
• Deltageren har indtaget (spist eller drukket) grapefrugt eller grapefrugt-relaterede citrusfrugter (f.eks. Sevilla-appelsiner, pomeloer, pawpaw, dragefrugt, kiwifrugt, mango, passionsfrugt, granatæble, rambutan, stjernefrugt eller produkter, der indeholder disse frugter) 14 dage før den første dosis af forsøgsproduktet.
• Deltagere, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse.