Étudier le comportement gastro-intestinal de deux produits à triple combinaison chez des volontaires masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation.
• Participants masculins en bonne santé qui, au moment du dépistage, sont âgés de 21 à 45 ans inclus.
• Les participants qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, à la procédure de bio-imagerie, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
• Participant en bonne santé défini comme étant en général en bonne santé physique, à en juger par l'investigateur et aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ou un examen clinique essais en laboratoire.
• Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kilogrammes par mètre carré (kg/m2) ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb)

Critère d'exclusion:

• Les participants qui sont des membres du personnel du site expérimental directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur, ou les participants qui sont des employés de GSK directement impliqués dans la conduite de l'étude.
• Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
• Affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour entrer dans ce étudier.
• Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée ou contre-indication aux matériaux d'étude (ou composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
• Participant ayant une allergie ou une intolérance connue à l'un des contenus des repas standard.
• Le participant est végétarien.
• Ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux directives de style de vie décrites dans ce protocole.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de compléments alimentaires dans les 14 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première dose de produit expérimental qui, selon l'investigateur, ont un impact potentiel sur les résultats des objectifs de l'étude.
• Preuve ou antécédent d'anomalie de laboratoire cliniquement significative, de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique au cours des 5 dernières années pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude.
• Un dépistage de drogue dans l'urine positif, un test d'alcoolémie ou un test de cotinine urinaire pendant le dépistage ou le jour -1 de l'étude.
• Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie)
• Antécédents de troubles gastro-intestinaux non résolutifs actuels ou antérieurs pertinents, ulcère gastro-duodénal et / ou saignement gastro-intestinal.
• Souffre actuellement d'une maladie connue pour avoir un impact sur la vidange gastrique, par ex. migraine, diabète sucré insulino-dépendant.
• Le participant a été exposé à des rayonnements provenant d'essais cliniques, y compris de la présente étude, et d'une exposition thérapeutique ou diagnostique, mais à l'exclusion du rayonnement de fond, dépassant une dose d'organe cible (côlon) de 50 mSv (5 rems) à partir d'une dose unique au cours de la dernière 30 jours ou une dose cumulée de 150 mSv (15 rems) au cours des 12 derniers mois. Aucun participant dont la profession nécessite une surveillance de l'exposition aux rayonnements ne sera inscrit à l'étude.
• Participants qui ont été exposés à des rayonnements ionisants supérieurs à 10 mSv (dose efficace pour l'ensemble du corps) au cours des 3 dernières années en raison d'une exposition professionnelle ou d'une participation antérieure à des études de recherche. Les expositions cliniquement justifiées (thérapeutiques ou diagnostiques) ne sont pas incluses dans ce calcul.
• Maladie rénale ou altération de la fonction rénale lors du dépistage, indiquée par des taux anormaux de créatinine sérique ou d'urée ou la présence de constituants urinaires anormaux cliniquement significatifs (par ex. albuminurie). Des écarts mineurs des valeurs de laboratoire par rapport à la plage normale sont autorisés, s'ils sont jugés par l'investigateur comme n'ayant aucune pertinence clinique.
• Antécédents ou preuves actuelles d'une maladie hépatique en cours ou d'une altération de la fonction hépatique au moment du dépistage. Un candidat sera exclu si plus d'un des écarts de valeurs de laboratoire suivants sont trouvés : 1) AST/SGOT (≥ 1,2 LSN), ALT/SGPT (≥ 1,2 LSN), 2) GGT (≥ 1,2 LSN), ALP (≥ 1,2 LSN), 3) bilirubine totale (≥ 1,2 mg/dL) Des écarts mineurs des valeurs de laboratoire par rapport à la plage normale sont autorisés, si l'investigateur juge qu'ils n'ont aucune pertinence clinique. Résultats positifs dans l'un des tests virologiques pour les Ac-VIH, Ac-VHC, AgHBs et Ac-HBc (Total).
• Diagnostic de syndrome du QT long ou QTc > 450 msec pour les hommes lors du dépistage.
• Participants ayant l'intention d'avoir un enfant dans les 3 mois suivant l'étude.
• Participants qui n'étaient pas disposés à suivre les exigences en matière de contraception
• Le participant avait des objets métalliques non amovibles tels que des plaques métalliques, des vis, etc. dans sa poitrine ou sa région abdominale.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 14 verres/semaine (1 verre = 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 onces (45 ml) d'alcool fort) dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Fumeurs définis comme l'utilisation de produits du tabac (y compris, mais sans s'y limiter : les cigarettes électroniques, les gommes à la nicotine, les pastilles à la nicotine, etc.) au cours des 6 mois précédant le dépistage ou un test de cotinine urinaire positif lors du dépistage.
• Le participant a consommé (mangé ou bu) du pamplemousse ou des agrumes apparentés au pamplemousse (par exemple, des oranges de Séville, des pomelos, des papayes, des fruits du dragon, des kiwis, des mangues, des fruits de la passion, des grenades, des ramboutans, des caramboles ou des produits contenant ces fruits) 14 jours avant la première dose du produit expérimental.
• Les participants qui ont déjà été inscrits dans cette étude.