Para investigar el comportamiento gastrointestinal de dos productos de combinación triple en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

• Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier evaluación.
• Participantes varones sanos que, en el momento de la selección, tengan entre 21 y 45 años, inclusive.
• Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, el procedimiento de bioimagen, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
• Participante sano que se define como en general buena salud física, según lo juzgado por el investigador y sin anomalías clínicamente relevantes identificadas por un historial médico detallado, examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones o clínica Pruebas de laboratorio.
• Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2); y un peso corporal total >50 kg (110 lbs)

Criterio de exclusión:

• Participantes que son miembros del personal del sitio de investigación directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​por el investigador o participantes que son empleados de GSK directamente involucrados en la realización del estudio.
• Participación en otros estudios que involucren fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
• Condición médica o psiquiátrica aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el participante no sea apropiado para participar en este estudiar.
• Intolerancia conocida o sospechada o hipersensibilidad o contraindicación a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
• Participante con alergia o intolerancia conocida a cualquiera de los contenidos de las comidas estándar.
• El participante es vegetariano.
• No quiere o no puede cumplir con las pautas de estilo de vida descritas en este protocolo.
• Uso de medicamentos con o sin receta y suplementos dietéticos dentro de los 14 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del producto en investigación que el investigador considere que tienen un impacto potencial en los resultados de los objetivos del estudio.
• Evidencia o antecedentes de anomalías de laboratorio clínicamente significativas, enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas en los últimos 5 años que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio.
• Una prueba de detección de drogas en orina, prueba de alcohol en aliento o prueba de cotinina en orina con resultado positivo durante la selección o el día -1 del estudio.
• Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía)
• Antecedentes de trastornos gastrointestinales no autolimitados actuales o anteriores relevantes, úlcera péptica y/o hemorragia gastrointestinal.
• Actualmente sufre de una enfermedad conocida por afectar el vaciado gástrico, p. migraña, diabetes mellitus insulinodependiente.
• El participante ha tenido exposición a la radiación de los ensayos clínicos, incluso del presente estudio, y de la exposición terapéutica o diagnóstica, pero excluida la radiación de fondo, que exceda la dosis del órgano diana (colon) de 50 mSv (5 rems) de una dosis única en el último 30 días o una dosis acumulada de 150 mSv (15 rems) en los últimos 12 meses. Ningún participante cuya ocupación requiera el control de la exposición a la radiación se inscribirá en el estudio.
• Participantes que han estado expuestos a radiación ionizante en exceso de 10 mSv (dosis efectiva en todo el cuerpo) por encima del fondo durante el período de 3 años anterior como resultado de exposición ocupacional o participación previa en estudios de investigación. Las exposiciones clínicamente justificadas (terapéuticas o de diagnóstico) no se incluyen en este cálculo.
• Enfermedad renal o deterioro de la función renal en el cribado según lo indicado por niveles anormales de creatinina sérica o urea o la presencia de constituyentes urinarios anormales clínicamente significativos (p. albuminuria). Se permiten desviaciones menores de los valores de laboratorio del rango normal, si el investigador considera que no tienen relevancia clínica.
• Antecedentes o evidencia actual de enfermedad hepática en curso o deterioro de la función hepática en la selección. Se excluirá a un candidato si se encuentra más de una de las siguientes desviaciones de los valores de laboratorio: 1) AST/SGOT (≥ 1,2 ULN), ALT/SGPT (≥ 1,2 ULN), 2) GGT (≥ 1,2 ULN), ALP (≥ 1,2 ULN), 3) bilirrubina total (≥ 1,2 mg/dL) Se permiten desviaciones menores de los valores de laboratorio del rango normal, si el investigador considera que no tienen relevancia clínica. Resultados positivos en cualquiera de las pruebas de virología para HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg y HBc-Ab (Total).
• Diagnóstico de síndrome de QT largo o QTc > 450 ms para hombres en la selección.
• Participantes que tenían la intención de engendrar un hijo en los 3 meses posteriores al estudio.
• Participantes que no estaban dispuestas a seguir los requisitos de anticoncepción
• El participante tenía objetos metálicos no extraíbles, como placas de metal, tornillos, etc., en el pecho o el área abdominal.
• Historial de consumo regular de alcohol superior a 14 tragos/semana (1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licor fuerte) dentro de los 6 meses previos a la selección.
• Fumadores definidos como el uso de productos de tabaco (incluidos, entre otros: cigarrillos electrónicos, chicles de nicotina, pastillas de nicotina, etc.) durante los 6 meses anteriores a la evaluación o una prueba de cotinina en orina positiva en la evaluación.
• El participante ha consumido (comido o bebido) toronja o frutas cítricas relacionadas con la toronja (por ejemplo, naranjas de Sevilla, pomelos, papaya, fruta del dragón, kiwi, mango, maracuyá, granada, rambután, carambola o productos que contienen estas frutas) 14 días antes de la primera dosis del producto en investigación.
• Participantes que se hayan inscrito previamente en este estudio.