Prozkoumat gastrointestinální chování dvou přípravků s trojitou kombinací u zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Důkaz osobně podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení.
• Zdraví mužští účastníci, kteří jsou v době screeningu ve věku 21 až 45 let včetně.
• Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet plánované návštěvy, plán léčby, postup biozobrazování, laboratorní testy a další studijní postupy.
• Zdravý účastník, který je definován jako obecně dobré fyzické zdraví podle posouzení zkoušejícího a žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodovým elektrokardiogramem (EKG) nebo klinickým laboratorní testy.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2); a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 liber)

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří jsou zaměstnanci výzkumného pracoviště přímo zapojeni do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo účastníci, kteří jsou zaměstnanci GSK přímo zapojeni do provádění studie.
• Účast v jiných studiích zahrnujících zkoumané léčivo(a) během 30 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii.
• Akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že účastník nebude pro vstup do této studie vhodný. studie.
• Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost nebo kontraindikace ke studijním materiálům (nebo blízce souvisejícím sloučeninám) nebo jakékoli z jejich uvedených složek.
• Účastník se známou alergií nebo intolerancí na některý obsah standardních jídel.
• Účastník je vegetarián.
• Neochotný nebo neschopný dodržovat zásady životního stylu popsané v tomto protokolu.
• Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků a doplňků stravy během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou hodnoceného produktu, u nichž se výzkumník domnívá, že mají potenciální dopad na výsledky cílů studie.
• Důkaz nebo anamnéza klinicky významné laboratorní abnormality, hematologického, renálního, endokrinního, plicního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění během posledních 5 let, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii.
• Pozitivní screening na drogy v moči, test na alkohol v dechu nebo test kotininu v moči během screeningu nebo v den -1 studie.
• Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie)
• Anamnéza současných nebo relevantních předchozích, neomezujících gastrointestinálních poruch, peptický vřed a/nebo gastrointestinální krvácení.
• V současné době trpí onemocněním, o kterém je známo, že ovlivňuje vyprazdňování žaludku, např. migréna, inzulín-dependentní diabetes mellitus.
• Účastník byl vystaven ozáření z klinických studií, včetně z této studie, a z terapeutické nebo diagnostické expozice, ale s vyloučením radiace na pozadí, překračující dávku cílového orgánu (tračníku) 50 mSv (5 rems) z jedné dávky během posledního 30 dnů nebo kumulativní dávka 150 mSv (15 rems) za posledních 12 měsíců. Do studie nebude zařazen žádný účastník, jehož povolání vyžaduje monitorování radiační zátěže.
• Účastníci, kteří byli vystaveni ionizujícímu záření přesahujícímu 10 mSv (celotělová efektivní dávka) nad pozadím za období předchozích 3 let v důsledku pracovní expozice nebo předchozí účasti ve výzkumných studiích. Do tohoto výpočtu nejsou zahrnuty klinicky odůvodněné (terapeutické nebo diagnostické) expozice.
• Onemocnění ledvin nebo zhoršená funkce ledvin při screeningu, jak je indikováno abnormálními hladinami sérového kreatininu nebo močoviny nebo přítomností klinicky významných abnormálních složek moči (např. albuminurie). Drobné odchylky laboratorních hodnot od normálního rozmezí jsou povoleny, pokud zkoušející usoudí, že nemají klinický význam.
• Anamnéza nebo současný důkaz probíhajícího onemocnění jater nebo zhoršené funkce jater při screeningu. Kandidát bude vyloučen, pokud bude zjištěna více než jedna z následujících odchylek laboratorních hodnot: 1) AST/SGOT (≥ 1,2 ULN), ALT/SGPT (≥ 1,2 ULN), 2) GGT (≥ 1,2 ULN), ALP (≥ 1,2 ULN), 3) celkový bilirubin (≥ 1,2 mg/dl) Drobné odchylky laboratorních hodnot od normálního rozmezí jsou povoleny, pokud zkoušející usoudí, že nemají klinický význam. Pozitivní výsledky v kterémkoli z virologických testů na HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg a HBc-Ab (celkem).
• Diagnóza syndromu dlouhého QT nebo QTc > 450 ms u mužů při screeningu.
• Účastníci, kteří měli v úmyslu zplodit dítě do 3 měsíců po studii.
• Účastníci, kteří nebyli ochotni dodržovat požadavky na antikoncepci
• Účastník měl v oblasti hrudníku nebo břicha jakékoli neodnímatelné kovové předměty, jako jsou kovové destičky, šrouby atd.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů/týden (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého alkoholu) během 6 měsíců od screeningu.
• Kuřáci definováni jako užívání tabákových výrobků (včetně, ale bez omezení na: elektronické cigarety, nikotinové žvýkačky, nikotinové pastilky atd.) během 6 měsíců před screeningem nebo pozitivní test na kotinin v moči při screeningu.
• Účastník konzumoval (jedl nebo pil) grapefruity nebo citrusové plody příbuzné grapefruitu (např. sevillské pomeranče, pomela, pawpaw, dračí ovoce, kiwi, mango, mučenka, granátové jablko, rambutan, hvězdicové ovoce nebo produkty, které tyto plody obsahují) 14 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
• Účastníci, kteří byli dříve zapsáni do této studie.