Indagare sul comportamento gastrointestinale di due prodotti a tripla combinazione in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

• Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
• Partecipanti maschi sani che, al momento dello screening, hanno un'età compresa tra 21 e 45 anni inclusi.
• - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, la procedura di bioimaging, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
• Partecipante sano che è definito come in generale buona salute fisica, come giudicato dallo sperimentatore e nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o clinica test di laboratorio.
• Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2); e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre)

Criteri di esclusione:

• - Partecipanti che sono membri del personale del sito sperimentale direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o partecipanti che sono dipendenti GSK direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
• - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
• Condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studia.
• Intolleranza o ipersensibilità o controindicazione nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
• Partecipante con allergia o intolleranza nota a uno qualsiasi dei contenuti dei pasti standard.
• Il partecipante è vegetariano.
• Riluttante o incapace di rispettare le linee guida sullo stile di vita descritte in questo protocollo.
• Uso di farmaci su prescrizione o senza prescrizione medica e integratori alimentari entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del prodotto sperimentale che si ritiene abbia un potenziale impatto sui risultati degli obiettivi dello studio.
• Evidenza o storia di anomalie di laboratorio clinicamente significative, malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche negli ultimi 5 anni che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio.
• Uno screening antidroga sulle urine positivo, test dell'alcool nell'alito o test della cotinina nelle urine durante lo screening o il giorno -1 dello studio.
• Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia)
• Una storia di disturbi gastrointestinali precedenti attuali o rilevanti non autolimitanti, ulcera peptica e/o sanguinamento gastrointestinale.
• Attualmente affetto da una malattia nota per avere un impatto sullo svuotamento gastrico, ad es. emicrania, diabete mellito insulino-dipendente.
• Il partecipante è stato esposto a radiazioni da studi clinici, incluso il presente studio, e da esposizione terapeutica o diagnostica, ma escluse le radiazioni di fondo, superando una dose di organo bersaglio (colon) di 50 mSv (5 rems) da una singola dose nell'ultimo 30 giorni o una dose cumulativa di 150 mSv (15 rem) negli ultimi 12 mesi. Nessun partecipante la cui occupazione richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni sarà arruolato nello studio.
• Partecipanti che sono stati esposti a radiazioni ionizzanti superiori a 10 mSv (dose efficace su tutto il corpo) rispetto allo sfondo nel precedente periodo di 3 anni a seguito di esposizione professionale o precedente partecipazione a studi di ricerca. Le esposizioni clinicamente giustificate (terapeutiche o diagnostiche) non sono incluse in questo calcolo.
• Malattia renale o funzionalità renale compromessa allo screening, come indicato da livelli anormali di creatinina o urea sierica o dalla presenza di costituenti urinari anomali clinicamente significativi (ad es. albuminuria). Sono consentite deviazioni minori dei valori di laboratorio dal range normale, se giudicate dallo sperimentatore prive di rilevanza clinica.
• Anamnesi o evidenza attuale di malattia epatica in corso o compromissione della funzionalità epatica allo screening. Un candidato verrà escluso se viene rilevata più di una delle seguenti deviazioni dei valori di laboratorio: 1) AST/SGOT (≥ 1,2 ULN), ALT/SGPT (≥ 1,2 ULN), 2) GGT (≥ 1,2 ULN), ALP (≥ 1,2 ULN), 3) bilirubina totale (≥ 1,2 mg/dL) Sono consentite deviazioni minori dei valori di laboratorio dal range normale, se giudicate dallo sperimentatore prive di rilevanza clinica. Risultati positivi in ​​uno qualsiasi dei test virologici per HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg e HBc-Ab (totale).
• Diagnosi di sindrome del QT lungo o QTc > 450 msec per i maschi allo screening.
• - Partecipanti che intendevano generare un figlio nei 3 mesi successivi allo studio.
• Partecipanti che non erano disposti a seguire i requisiti di contraccezione
• Il partecipante aveva oggetti metallici non rimovibili come placche di metallo, viti, ecc. nel torace o nella zona addominale.
• Storia di consumo regolare di alcol superiore a 14 drink a settimana (1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di superalcolici) entro 6 mesi dallo screening.
• Fumatori definiti come l'uso di prodotti del tabacco (inclusi ma non limitati a: sigarette elettroniche, gomme alla nicotina, pastiglie alla nicotina, ecc.) durante i 6 mesi precedenti lo screening o un test positivo per la cotinina nelle urine allo screening.
• Il partecipante ha consumato (mangia o beve) pompelmo o agrumi correlati al pompelmo (ad es. arance di Siviglia, pomelo, papaia, frutto del drago, kiwi, mango, frutto della passione, melograno, rambutan, carambola o prodotti che contengono questi frutti) 14 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
• - Partecipanti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio.