Két hármas kombinációs termék gyomor-bélrendszeri viselkedésének vizsgálata egészséges férfi önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• Bizonyíték egy személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentumról, amely azt jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról, mielőtt bármilyen értékelést végeznének.
• Egészséges férfi résztvevők, akik a szűrés időpontjában 21 és 45 év közöttiek.
• Azok a résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, bio-képalkotási eljárást, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
• Egészséges résztvevő, aki a vizsgáló megítélése szerint általánosan jó fizikai állapotú, és nincs klinikailag jelentős eltérés a részletes kórtörténet, teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás és pulzusmérés, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) vagy klinikai vizsgálat alapján. laboratóriumi tesztek.
• Testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kilogramm négyzetméterenként (kg/m2); és a teljes testtömeg >50 kg (110 font)

Kizárási kritériumok:

• Azok a résztvevők, akik a vizsgálati helyszín személyzetének tagjai, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában, és családtagjaik, a helyszíni alkalmazottak, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, vagy a GSK alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.
• Részvétel a vizsgálati gyógyszer(ek)et érintő egyéb vizsgálatokban a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel alatt.
• Akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a résztvevőt a vizsgálatba való belépésre. tanulmány.
• Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység vagy ellenjavallat a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben.
• Résztvevő, akinek ismert allergiája vagy intoleranciája a normál étkezés bármely tartalmára.
• A résztvevő vegetáriánus.
• Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a jelen protokollban leírt életmód-irányelveket.
• Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek és étrend-kiegészítők használata 14 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati készítmény első adagja előtt, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy potenciálisan befolyásolják a vizsgálati célkitűzések eredményeit.
• Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések, hematológiai, vese-, endokrin, tüdő-, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete az elmúlt 5 évben, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot.
• Pozitív vizelet gyógyszerszűrés, leheletalkohol teszt vagy vizelet kotinin teszt a szűrés során vagy a vizsgálat -1. napján.
• Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás)
• Jelenlegi vagy releváns korábbi, nem önkorlátozó gyomor-bélrendszeri rendellenességek, peptikus fekélybetegség és/vagy gyomor-bélrendszeri vérzés.
• Jelenleg olyan betegségben szenved, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyomor kiürülését, pl. migrén, inzulinfüggő diabetes mellitus.
• A résztvevőt a klinikai vizsgálatokból, beleértve a jelen vizsgálatból származó, valamint a terápiás vagy diagnosztikai sugárterhelést, de a háttérsugárzást leszámítva, meghaladta az 50 mSv (5 rems) célszervi (vastagbél) dózist egyetlen dózisból az elmúlt időszakban. 30 nap vagy 150 mSv (15 rems) kumulatív dózis az elmúlt 12 hónapban. A vizsgálatba nem vonnak be olyan résztvevőt, akinek a foglalkozása a sugárterhelés monitorozását igényli.
• Azok a résztvevők, akik munkahelyi expozíció vagy korábbi kutatási vizsgálatokban való részvétel következtében az elmúlt 3 év során a háttér feletti 10 mSv-t (egész test effektív dózist) meghaladó ionizáló sugárzásnak voltak kitéve. A klinikailag indokolt (terápiás vagy diagnosztikai) expozíciók nem szerepelnek ebben a számításban.
• Vesebetegség vagy károsodott vesefunkció a szűrés során, amelyet a szérum kreatinin- vagy karbamidszintjének kóros szintje vagy klinikailag jelentős kóros vizelet-összetevők jelenléte jelez (pl. albuminuria). A laboratóriumi értékek kisebb eltérései a normál tartománytól megengedettek, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nincs klinikai jelentősége.
• Folyamatos májbetegség vagy károsodott májműködés anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai a szűrés során. Egy jelöltet kizárnak, ha a következő laborértékeltérések közül egynél többet találnak: 1) AST/SGOT (≥ 1,2 ULN), ALT/SGPT (≥ 1,2 ULN), 2) GGT (≥ 1,2 ULN), ALP (≥ 1,2 ULN), 3) összbilirubin (≥ 1,2 mg/dL) A laboratóriumi értékek kisebb eltérései a normál tartománytól megengedettek, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nincs klinikai jelentősége. Bármely HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg és HBc-Ab virológiai teszt pozitív eredménye (összesen).
• Hosszú QT-szindróma vagy QTc > 450 msec diagnózisa férfiaknál a szűréskor.
• Azok a résztvevők, akik a vizsgálatot követő 3 hónapban gyermeket vállaltak.
• Azok a résztvevők, akik nem voltak hajlandók betartani a fogamzásgátlási követelményeket
• A résztvevőnek nem eltávolítható fémtárgya volt, például fémlemezek, csavarok stb. a mellkasában vagy a hasában.
• Heti 14 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás (1 ital = 5 uncia (150 ml) bor vagy 12 uncia (360 ml) sör vagy 1,5 uncia (45 ml) tömény ital) a szűrést követő 6 hónapon belül.
• Dohányzók: dohánytermékek (ideértve, de nem kizárólagosan: elektronikus cigarettát, nikotinos gumit, nikotinos pasztillát stb.) fogyasztása a szűrést megelőző 6 hónapban vagy a szűréskor pozitív vizelet kotinin teszt.
• A résztvevő fogyasztott (evett vagy ivott) grapefruitot vagy grapefruithoz kapcsolódó citrusféléket (pl. sevillai narancs, pomelo, mancs, sárkánygyümölcs, kivi, mangó, maracuja, gránátalma, rambután, csillaggyümölcs vagy ezeket a gyümölcsöket tartalmazó termékek) 14 nappal a vizsgálati készítmény első adagja előtt.
• Azok a résztvevők, akik korábban részt vettek ebben a tanulmányban.