Investigar o comportamento gastrointestinal de dois produtos de combinação tripla em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
• Participantes saudáveis ​​do sexo masculino que, no momento da triagem, tenham entre 21 e 45 anos, inclusive.
• Participantes que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, procedimento de bioimagem, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
• Participante saudável definido como em boa saúde física geral, conforme julgado pelo investigador e sem anormalidades clinicamente relevantes identificadas por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) ou clínica testes laboratoriais.
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 quilos por metro quadrado (kg/m2); e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs)

Critério de exclusão:

• Participantes que são membros da equipe do centro de investigação diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou participantes que são funcionários da GSK diretamente envolvidos na condução do estudo.
• Participação em outros estudos envolvendo drogas experimentais dentro de 30 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
• Condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para participar deste estudar.
• Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade ou contraindicação aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
• Participante com alergia ou intolerância conhecida a qualquer um dos conteúdos das refeições padrão.
• O participante é vegetariano.
• Não querer ou não conseguir cumprir as diretrizes de estilo de vida descritas neste protocolo.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do produto experimental considerado pelo investigador como tendo um impacto potencial nos resultados dos objetivos do estudo.
• Evidência ou história de anormalidade laboratorial clinicamente significativa, hematológica, renal, endócrina, pulmonar, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou doença alérgica nos últimos 5 anos que pode aumentar o risco associado à participação no estudo.
• Uma triagem de drogas na urina positiva, teste de álcool no ar expirado ou teste de cotinina na urina durante a triagem ou no dia -1 do estudo.
• Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia)
• Uma história de distúrbios gastrointestinais atuais ou relevantes, não autolimitados, doença ulcerosa péptica e/ou sangramento gastrointestinal.
• Atualmente sofrendo de doença conhecida por afetar o esvaziamento gástrico, por ex. enxaqueca, diabetes melito dependente de insulina.
• O participante teve exposição à radiação de ensaios clínicos, incluindo do presente estudo, e de exposição terapêutica ou de diagnóstico, mas excluindo radiação de fundo, excedendo uma dose de órgão-alvo (cólon) de 50 mSv (5 rems) de uma única dose no último 30 dias ou uma dose cumulativa de 150 mSv (15 rems) nos últimos 12 meses. Nenhum participante cuja ocupação exija monitoramento de exposição à radiação será incluído no estudo.
• Participantes que foram expostos a radiação ionizante acima de 10 mSv (dose efetiva de corpo inteiro) acima do nível de fundo nos últimos 3 anos como resultado de exposição ocupacional ou participação anterior em estudos de pesquisa. Exposições clinicamente justificadas (terapêuticas ou diagnósticas) não são incluídas neste cálculo.
• Doença renal ou função renal prejudicada na triagem, conforme indicado por níveis anormais de creatinina ou ureia sérica ou pela presença de constituintes urinários anormais clinicamente significativos (por exemplo, albuminúria). Pequenos desvios dos valores laboratoriais do intervalo normal são permitidos, se julgados pelo investigador como não tendo relevância clínica.
• Histórico ou evidência atual de doença hepática em curso ou função hepática prejudicada na triagem. Um candidato será excluído se mais de um dos seguintes desvios de valor de laboratório for encontrado: 1) AST/SGOT (≥ 1,2 LSN), ALT/SGPT (≥ 1,2 LSN), 2) GGT (≥ 1,2 LSN), ALP (≥ 1,2 LSN), 3) bilirrubina total (≥ 1,2 mg/dL) Pequenos desvios dos valores laboratoriais do intervalo normal são permitidos, se julgados pelo investigador como não tendo relevância clínica. Resultados positivos em qualquer um dos testes de virologia para HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg e HBc-Ab (Total).
• Diagnóstico de síndrome do QT longo ou QTc > 450 ms para homens na triagem.
• Participantes que pretendiam ter um filho nos 3 meses seguintes ao estudo.
• Participantes que não estavam dispostos a seguir os requisitos de contracepção
• O participante tinha objetos de metal não removíveis, como placas de metal, parafusos, etc., no peito ou na região abdominal.
• Histórico de consumo regular de álcool superior a 14 drinques/semana (1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de bebidas destiladas) dentro de 6 meses da triagem.
• Fumantes definidos como o uso de produtos de tabaco (incluindo, entre outros: cigarros eletrônicos, gomas de nicotina, pastilhas de nicotina, etc.) durante os 6 meses anteriores à triagem ou um teste de cotinina na urina positivo na triagem.
• O participante consumiu (comeu ou bebeu) toranja ou frutas cítricas relacionadas à toranja (por exemplo, laranjas de Sevilha, pomelos, mamão, fruta do dragão, kiwi, manga, maracujá, romã, rambutan, carambola ou produtos que contenham essas frutas) 14 dias antes da primeira dose do produto experimental.
• Participantes que já foram incluídos neste estudo.