Untersuchung des gastrointestinalen Verhaltens von zwei Dreifachkombinationsprodukten bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
• Gesunde männliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 21 und 45 Jahre alt sind, einschließlich.
• Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Bio-Bildgebungsverfahren, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Gesunder Teilnehmer, der definiert ist als allgemein gute körperliche Gesundheit, wie vom Prüfarzt beurteilt, und keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder klinisch, identifiziert wurden Labortests.
• Body Mass Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2); und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs)

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die Mitarbeiter des Prüfzentrums sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Standorts, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Teilnehmer, die Mitarbeiter von GSK sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
• Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme.
• Akuter oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet machen würden lernen.
• Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
• Teilnehmer mit bekannter Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Standardmahlzeiten.
• Der Teilnehmer ist Vegetarier.
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die in diesem Protokoll beschriebenen Lebensstilrichtlinien einzuhalten.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis des Prüfpräparats, die nach Ansicht des Prüfarztes einen potenziellen Einfluss auf die Ergebnisse der Studienziele haben.
• Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter Laboranomalien, hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können.
• Ein positiver Urin-Drogenscreen, Atemalkoholtest oder Urin-Cotinintest während des Screenings oder am Tag -1 der Studie.
• Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie)
• Eine Vorgeschichte aktueller oder relevanter früherer nicht selbstlimitierender Magen-Darm-Erkrankungen Magengeschwüre und/oder Magen-Darm-Blutungen.
• Leiden Sie derzeit an einer Krankheit, von der bekannt ist, dass sie die Magenentleerung beeinträchtigt, z. Migräne, insulinabhängiger Diabetes mellitus.
• Der Teilnehmer war einer Strahlenexposition aus klinischen Studien, einschließlich aus der vorliegenden Studie, und aus therapeutischer oder diagnostischer Exposition, jedoch ohne Hintergrundstrahlung, ausgesetzt, die eine Zielorgandosis (Kolon) von 50 mSv (5 rems) aus einer Einzeldosis innerhalb der letzten überschritten hat 30 Tage oder eine kumulative Dosis von 150 mSv (15 rems) in den letzten 12 Monaten. Kein Teilnehmer, dessen Beruf eine Überwachung der Strahlenexposition erfordert, wird in die Studie aufgenommen.
• Teilnehmer, die in den letzten 3 Jahren infolge beruflicher Exposition oder früherer Teilnahme an Forschungsstudien ionisierender Strahlung von mehr als 10 mSv (effektive Ganzkörperdosis) über dem Hintergrund ausgesetzt waren. Klinisch begründete (therapeutische oder diagnostische) Expositionen sind in dieser Berechnung nicht enthalten.
• Nierenerkrankung oder eingeschränkte Nierenfunktion beim Screening, angezeigt durch abnormale Serum-Kreatinin- oder -Harnstoffspiegel oder das Vorhandensein klinisch signifikanter abnormaler Bestandteile im Urin (z. Albuminurie). Geringfügige Abweichungen der Laborwerte vom Normbereich sind zulässig, wenn sie vom Prüfarzt als klinisch nicht relevant beurteilt werden.
• Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine anhaltende Lebererkrankung oder eingeschränkte Leberfunktion beim Screening. Ein Kandidat wird ausgeschlossen, wenn mehr als eine der folgenden Laborwertabweichungen festgestellt wird: 1) AST/SGOT (≥ 1,2 ULN), ALT/SGPT (≥ 1,2 ULN), 2) GGT (≥ 1,2 ULN), ALP (≥ 1,2 ULN), 3) Gesamtbilirubin (≥ 1,2 mg/dL) Geringfügige Abweichungen der Laborwerte vom Normbereich sind zulässig, wenn der Prüfarzt sie als klinisch nicht relevant einstuft. Positive Ergebnisse bei einem der virologischen Tests für HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg und HBc-Ab (Gesamt).
• Diagnose des Long-QT-Syndroms oder QTc > 450 ms bei Männern beim Screening.
• Teilnehmer, die beabsichtigten, in den 3 Monaten nach der Studie ein Kind zu zeugen.
• Teilnehmer, die nicht bereit waren, die Verhütungsvorschriften einzuhalten
• Der Teilnehmer hatte nicht entfernbare Metallgegenstände wie Metallplatten, Schrauben usw. in seinem Brust- oder Bauchbereich.
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 14 Getränken pro Woche (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Raucher definiert als die Verwendung von Tabakprodukten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: elektronische Zigaretten, Nikotinkaugummis, Nikotinpastillen usw.) während der 6 Monate vor dem Screening oder einem positiven Urin-Cotinin-Test beim Screening.
• Der Teilnehmer hat Grapefruit oder mit Grapefruit verwandte Zitrusfrüchte (z. B. Sevilla-Orangen, Pampelmusen, Papaya, Drachenfrucht, Kiwi, Mango, Maracuja, Granatapfel, Rambutan, Sternfrucht oder Produkte, die diese Früchte enthalten) konsumiert (essen oder trinken) 14 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
• Teilnehmer, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden.