Onderzoek naar het gastro-intestinale gedrag van twee drievoudige combinatieproducten bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
• Gezonde mannelijke deelnemers die op het moment van screening tussen de 21 en 45 jaar oud zijn.
• Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, bio-imaging-procedure, laboratoriumtests en andere studieprocedures.
• Gezonde deelnemer die wordt gedefinieerd als in het algemeen een goede lichamelijke gezondheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker en geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en hartslagmeting, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratorium testen.
• Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kilogram per vierkante meter (kg/m2); en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs)

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die medewerkers van de onderzoekslocatie zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of deelnemers die GSK-medewerkers zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
• Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
• Acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.
• Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid of contra-indicatie voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
• Deelnemer met bekende allergie of intolerantie voor een van de inhoud van de standaardmaaltijden.
• Deelnemer is vegetariër.
• Niet willen of kunnen voldoen aan de Leefstijlrichtlijnen beschreven in dit protocol.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct die volgens de onderzoeker een mogelijke invloed hebben op de resultaten van de onderzoeksdoelstellingen.
• Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante laboratoriumafwijkingen, hematologische, renale, endocriene, pulmonale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen in de afgelopen 5 jaar die het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen.
• Een positieve urinedrugscreening, ademalcoholtest of urinecotininetest tijdens de screening of op dag -1 van het onderzoek.
• Elke aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. Gastrectomie)
• Een voorgeschiedenis van huidige of relevante eerdere niet-zelfbeperkende gastro-intestinale aandoeningen maagzweerziekte en/of gastro-intestinale bloedingen.
• Lijdt momenteel aan een ziekte waarvan bekend is dat deze de maaglediging beïnvloedt, b.v. migraine, insulineafhankelijke diabetes mellitus.
• De deelnemer is blootgesteld aan straling tijdens klinische onderzoeken, inclusief uit de huidige studie, en door therapeutische of diagnostische blootstelling, maar exclusief achtergrondstraling, waarbij een doelorgaandosis (colon) van 50 mSv (5 rems) van een enkele dosis in de afgelopen 30 dagen of een cumulatieve dosis van 150 mSv (15 rems) in de laatste 12 maanden. Geen enkele deelnemer van wie het beroep moet worden gecontroleerd op blootstelling aan straling, zal worden opgenomen in het onderzoek.
• Deelnemers die de afgelopen 3 jaar zijn blootgesteld aan ioniserende straling van meer dan 10 mSv (effectieve dosis voor het hele lichaam) boven de achtergrond als gevolg van beroepsmatige blootstelling of eerdere deelname aan onderzoeksstudies. Klinisch verantwoorde (therapeutische of diagnostische) blootstellingen zijn niet meegenomen in deze berekening.
• Nierziekte of verminderde nierfunctie bij screening zoals aangegeven door abnormale serumcreatinine- of ureumspiegels of de aanwezigheid van klinisch significante abnormale urinaire bestanddelen (bijv. albuminurie). Geringe afwijkingen van laboratoriumwaarden van het normale bereik zijn toegestaan, indien de onderzoeker oordeelt dat deze niet klinisch relevant zijn.
• Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van aanhoudende leverziekte of verminderde leverfunctie bij screening. Een kandidaat wordt uitgesloten als meer dan één van de volgende labwaardeafwijkingen wordt gevonden: 1) AST/SGOT (≥ 1,2 ULN), ALT/SGPT (≥ 1,2 ULN), 2) GGT (≥ 1,2 ULN), ALP (≥ 1,2 ULN), 3) totaal bilirubine (≥ 1,2 mg/dl) Geringe afwijkingen van laboratoriumwaarden van het normale bereik zijn toegestaan, indien de onderzoeker oordeelt dat deze niet klinisch relevant zijn. Positieve resultaten in een van de virologische tests voor HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg en HBc-Ab (Totaal).
• Diagnose van lang QT-syndroom of QTc > 450 msec voor mannen bij screening.
• Deelnemers die van plan waren een kind te verwekken in de 3 maanden na het onderzoek.
• Deelnemers die niet bereid waren om anticonceptie-eisen te volgen
• De deelnemer had niet-verwijderbare metalen voorwerpen zoals metalen platen, schroeven etc. in zijn borst- of buikgebied.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 14 drankjes / week (1 drankje = 5 ons (150 ml) wijn of 12 ons (360 ml) bier of 1,5 ons (45 ml) sterke drank) binnen 6 maanden na screening.
• Rokers gedefinieerd als het gebruik van tabaksproducten (inclusief maar niet beperkt tot: elektronische sigaretten, nicotinekauwgom, nicotinetabletten, enz.) gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening of een positieve urine-cotininetest bij de screening.
• Deelnemer heeft grapefruit of grapefruit-gerelateerde citrusvruchten geconsumeerd (gegeten of gedronken) (bijv. Sevilla-sinaasappelen, pomelo's, papaja's, drakenvruchten, kiwi's, mango's, passievruchten, granaatappelen, rambutan's, stervruchten of producten die deze vruchten bevatten) 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct.
• Deelnemers die eerder zijn ingeschreven voor dit onderzoek.