Kahden kolminkertaisen yhdistelmätuotteen ruoansulatuskanavan käyttäytymisen tutkiminen terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
• Terveet miespuoliset osallistujat, jotka ovat seulontahetkellä iältään 21–45-vuotiaita.
• Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja vierailuja, hoitosuunnitelmaa, biokuvantamismenettelyä, laboratoriotestejä ja muita tutkimusmenettelyjä.
• Terve osallistuja, jonka fyysinen terveys on tutkijan arvioiden mukaan määritelty yleisesti hyväksi, eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n tai kliinisen laboratoriokokeet.
• painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2); ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs)

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, jotka ovat tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä ja heidän perheenjäseniään, tutkijan muuten valvomia työpaikan henkilöstön jäseniä tai osallistujia, jotka ovat GSK:n työntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen.
• Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän opiskella.
• Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimusmateriaaleille (tai läheisesti sukua oleville yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
• Osallistuja, jolla on tunnettu allergia tai intoleranssi jollekin perusaterian sisällöstä.
• Osallistuja on kasvissyöjä.
• Ei halua tai pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja elämäntapaohjeita.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta, joilla tutkija katsoo mahdollisesti olevan vaikutusta tutkimuksen tavoitteiden tuloksiin.
• Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä laboratoriopoikkeavuuksista, hematologisista, munuais-, endokriinisistä, keuhko-, sydän- ja verisuonisairauksista, maksa-, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista viimeisen viiden vuoden aikana, mikä saattaa lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä.
• Positiivinen virtsan huumeseulonta, hengitysalkoholitesti tai virtsan kotiniinitesti seulonnan aikana tai tutkimuspäivänä -1.
• Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto)
• Anamneesissa nykyinen tai asiaankuuluva aikaisempi ei-itsestään rajoittuva maha-suolikanavan häiriö, peptinen haavatauti ja/tai maha-suolikanavan verenvuoto.
• Tällä hetkellä kärsii sairaudesta, jonka tiedetään vaikuttavan mahalaukun tyhjenemiseen, esim. migreeni, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus.
• Osallistuja on saanut säteilyaltistusta kliinisistä tutkimuksista, mukaan lukien tämä tutkimus, sekä terapeuttisesta tai diagnostisesta altistumisesta, mutta taustasäteilyä lukuun ottamatta, ylittänyt kohde-elimen (koolon) annoksen 50 mSv (5 rems) yhdestä annoksesta viimeksi kuluneena aikana. 30 päivää tai kumulatiivinen annos 150 mSv (15 rems) viimeisen 12 kuukauden aikana. Tutkimukseen ei oteta osallistujia, joiden ammatti vaatii säteilyaltistuksen seurantaa.
• Osallistujat, jotka ovat altistuneet ionisoivalle säteilylle, joka on yli 10 mSv (koko kehon efektiivinen annos) yli taustan viimeisen 3 vuoden aikana työperäisen altistuksen tai aiemman tutkimustutkimukseen osallistumisen seurauksena. Kliinisesti perusteltuja (terapeuttisia tai diagnostisia) altistuksia ei sisällytetä tähän laskelmaan.
• Munuaissairaus tai heikentynyt munuaisten toiminta seulonnassa, mikä on osoituksena seerumin kreatiniini- tai ureapitoisuudesta tai kliinisesti merkittävien poikkeavien virtsan aineosien esiintymisestä (esim. albuminuria). Laboratorioarvojen pienet poikkeamat normaalialueesta ovat sallittuja, jos tutkija katsoo, ettei niillä ole kliinistä merkitystä.
• Aiemmat tai nykyiset todisteet meneillään olevasta maksasairaudesta tai maksan vajaatoiminnasta seulonnassa. Ehdokas suljetaan pois, jos useampi kuin yksi seuraavista laboratorioarvojen poikkeamista löytyy: 1) AST/SGOT (≥ 1,2 ULN), ALT/SGPT (≥ 1,2 ULN), 2) GGT (≥ 1,2 ULN), ALP (≥ 1,2 ULN), 3) kokonaisbilirubiini (≥ 1,2 mg/dl) Laboratorioarvojen pienet poikkeamat normaalialueelta ovat sallittuja, jos tutkija katsoo, ettei niillä ole kliinistä merkitystä. Positiiviset tulokset kaikissa virologisissa testeissä HIV-Ab-, HCV-Ab-, HBsAg- ja HBc-Ab-testeille (yhteensä).
• Pitkän QT-oireyhtymän diagnoosi tai QTc > 450 ms miehillä seulonnassa.
• Osallistujat, jotka aikoivat saada lapsen 3 kuukauden aikana tutkimuksen jälkeen.
• Osallistujat, jotka eivät olleet halukkaita noudattamaan ehkäisyvaatimuksia
• Osallistujan rinnassa tai vatsassa oli ei-irrotettavia metalliesineitä, kuten metallilevyjä, ruuveja jne.
• Säännöllinen alkoholin kulutus yli 14 juomaa viikossa (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää alkoholia) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Tupakoitsijat, jotka on määritelty tupakkatuotteiden (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: sähkösavukkeet, nikotiinikumit, nikotiinitabletit jne.) käytökseksi seulontaa edeltäneiden kuuden kuukauden aikana tai positiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnassa.
• Osallistuja on syönyt (syönyt tai juonut) greippiä tai greippiin liittyviä sitrushedelmiä (esim. Sevillan appelsiinit, pomelot, tassu, lohikäärme, kiivi, mango, passionhedelmä, granaattiomena, rambutaani, tähtihedelmä tai tuotteita, jotka sisältävät näitä hedelmiä) 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
• Osallistujat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.