研究两种三联产品在健康男性志愿者中的胃肠行为

纳入标准：

• 个人签署并注明日期的知情同意文件的证据，表明在进行任何评估之前，受试者已被告知研究的所有相关方面。
• 筛选时年龄在 21 至 45 岁（含）之间的健康男性参与者。
• 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、生物成像程序、实验室测试和其他研究程序的参与者。
• 健康参与者定义为一般身体健康，由研究者判断，通过详细病史、全面体格检查（包括血压和脉搏率测量、12 导联心电图 (ECG) 或临床检查）未发现临床相关异常实验室测试。
• 身体质量指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 千克每平方米 (kg/m2)；并且总体重 >50 公斤（110 磅）

排除标准：

• 作为直接参与研究开展的研究现场工作人员的参与者及其家人、由研究者以其他方式监督的现场工作人员，或者作为直接参与研究开展的 GSK 员工的参与者。
• 在进入研究前 30 天内和/或参与研究期间参与涉及研究药物的其他研究。
• 急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使参与者不适合参加本研究学习。
• 已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分有不耐受或超敏反应或禁忌症。
• 已知对标准膳食的任何内容过敏或不耐受的参与者。
• 参与者是素食主义者。
• 不愿意或不能遵守本协议中描述的生活方式指南。
• 在研究人员认为对研究目标结果有潜在影响的研究产品首次给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药和膳食补充剂，以较长者为准。
• 在过去 5 年内有临床意义的实验室异常、血液学、肾脏、内分泌、肺部、心血管、肝脏、精神病学、神经系统或过敏性疾病的证据或病史，可能会增加与参与研究相关的风险。
• 在筛选期间或研究的第-1天，尿液药物筛查、呼气酒精测试或尿液可替宁测试呈阳性。
• 任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术）
• 当前或相关的既往非自限性胃肠道疾病、消化性溃疡病和/或胃肠道出血的病史。
• 目前患有已知会影响胃排空的疾病，例如 偏头痛、胰岛素依赖型糖尿病。
• 参与者在临床试验（包括本研究）和治疗或诊断暴露中有过辐射暴露，但不包括背景辐射，在最后一次单次剂量中超过 50 mSv（5 rems）的靶器官（结肠）剂量30 天或在过去 12 个月内累积剂量为 150 mSv (15 rems)。 其职业需要监测辐射暴露的参与者将不会被纳入该研究。
• 由于职业暴露或之前参与研究，在过去 3 年期间暴露于背景以上超过 10 mSv（全身有效剂量）的电离辐射的参与者。 临床证明（治疗或诊断）暴露不包括在此计算中。
• 筛选时肾病或肾功能受损，表现为血清肌酐或尿素水平异常或存在临床显着异常的尿液成分（例如 白蛋白尿）。 如果研究者判断没有临床相关性，实验室值与正常范围的微小偏差是允许的。
• 筛选时有持续性肝病或肝功能受损的病史或当前证据。 如果发现以下实验室值偏差超过一个，候选人将被排除在外：1) AST/SGOT (≥ 1.2 ULN), ALT/SGPT (≥ 1.2 ULN), 2) GGT (≥ 1.2 ULN), ALP (≥ 1.2 ULN), 3) 总胆红素 (≥ 1.2 mg/dL) 如果研究者判断实验室值与正常范围的微小偏差没有临床相关性，则允许。 HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg 和 HBc-Ab（总计）的任何病毒学检测结果呈阳性。
• 筛选时诊断男性为长 QT 综合征或 QTc > 450 毫秒。
• 打算在研究后的 3 个月内成为孩子父亲的参与者。
• 不愿遵守避孕要求的参与者
• 参与者的胸部或腹部有任何不可移动的金属物体，例如金属板、螺丝等。
• 筛选后 6 个月内每周经常饮酒超过 14 杯（1 杯 = 5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 12 盎司（360 毫升）啤酒或 1.5 盎司（45 毫升）烈酒）的历史。
• 吸烟者定义为在筛查前 6 个月内使用烟草制品（包括但不限于：电子烟、尼古丁口香糖、尼古丁含片等）或筛查时尿液可替宁试验呈阳性。
• 参与者食用（吃或喝）葡萄柚或与葡萄柚相关的柑橘类水果（例如，塞维利亚橙子、柚子、木瓜、火龙果、奇异果、芒果、百香果、石榴、红毛丹、杨桃或含有这些水果的产品）14第一剂研究产品的前几天。
• 以前参加过这项研究的参与者。