건강한 남성 지원자에서 2개의 삼중 조합 제품의 위장관 거동을 조사하기 위해

포함 기준:

• 피험자가 평가를 수행하기 전에 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 증거.
• 스크리닝 시점에 21세에서 45세 사이인 건강한 남성 참가자.
• 예정된 방문, 치료 계획, 바이오 이미징 절차, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
• 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 양호한 신체적 건강 상태로 정의되고 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 심전도(ECG) 또는 임상을 포함한 전체 신체 검사로 식별된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의된 건강한 참가자 실험실 테스트.
• 체질량지수(BMI) 17.5~30.5kg/m2 총 체중 >50kg(110lbs)

제외 기준:

• 연구 수행에 직접 관여하는 연구 사이트 직원 및 그 가족, 연구자가 감독하는 사이트 직원 또는 연구 수행에 직접 관여하는 GSK 직원인 참가자.
• 연구 참여 전 30일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 연구 약물(들)과 관련된 다른 연구에 참여.
• 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 연구자의 판단에 따라 참가자가 이 연구에 참가하기에 부적절하게 만들 수 있는 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 공부하다.
• 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 명시된 성분에 대한 불내성, 과민성 또는 금기 사항이 알려졌거나 의심됩니다.
• 표준 식사의 내용물에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 참가자.
• 참가자는 채식주의자입니다.
• 이 프로토콜에 설명된 라이프스타일 지침을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
• 연구자가 연구 목표 결과에 잠재적인 영향을 미칠 것으로 간주하는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용.
• 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 지난 5년 이내에 임상적으로 유의한 검사실 이상, 혈액, 신장, 내분비, 폐, 심혈관, 간, 정신과, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.
• 스크리닝 동안 또는 연구의 제-1일에 양성 소변 약물 선별, 호흡 알코올 검사 또는 소변 코티닌 검사.
• 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 위절제술)
• 현재 또는 관련된 이전의 자가 제한적이지 않은 위장 장애 소화성 궤양 질환 및/또는 위장 출혈의 병력.
• 현재 위 배출에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병을 앓고 있습니다. 편두통, 인슐린 의존성 당뇨병.
• 참가자는 현재 연구를 포함한 임상 시험 및 치료 또는 진단 노출에서 방사선 노출을 받았지만 배경 방사선은 제외하고 마지막 단일 선량에서 50 mSv(5 rems)의 표적 장기(결장) 선량을 초과했습니다. 30일 또는 지난 12개월 동안 누적 선량 150mSv(15rems). 방사선 노출에 대한 모니터링이 필요한 직업을 가진 참가자는 연구에 등록되지 않습니다.
• 직업적 노출 또는 이전 연구 참여의 결과로 지난 3년 동안 배경보다 10mSv(전신 유효 선량)를 초과하는 전리 방사선에 노출된 참가자. 임상적으로 타당한(치료 또는 진단) 노출은 이 계산에 포함되지 않습니다.
• 혈청 크레아티닌 또는 요소의 비정상적인 수치 또는 임상적으로 유의미한 비정상적인 비뇨 성분(예: 알부민뇨). 조사자가 임상적 관련성이 없다고 판단하는 경우 정상 범위에서 실험실 값의 약간의 편차가 허용됩니다.
• 스크리닝 시 진행 중인 간 질환 또는 손상된 간 기능의 병력 또는 현재 증거. 다음 실험실 값 편차 중 하나 이상이 발견되면 후보가 제외됩니다. 1) AST/SGOT(≥ 1.2 ULN), ALT/SGPT(≥ 1.2 ULN), 2) GGT(≥ 1.2 ULN), ALP(≥ 1.2 ULN), 3) 총 빌리루빈(≥ 1.2 mg/dL) 검사자가 임상적 관련성이 없다고 판단하는 경우 정상 범위에서 실험실 값의 경미한 편차가 허용됩니다. HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg 및 HBc-Ab(전체)에 대한 바이러스 검사 중 하나에서 양성 결과.
• 스크리닝 시 남성의 경우 긴 QT 증후군 또는 QTc > 450msec의 진단.
• 연구 후 3개월 이내에 아이의 아버지가 될 의도가 있는 참가자.
• 피임 요구 사항을 따르지 않으려는 참가자
• 참가자는 가슴이나 복부에 금속판, 나사 등과 같은 제거할 수 없는 금속 물체를 가지고 있었습니다.
• 스크리닝 6개월 이내에 주당 14잔(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 도수가 높은 주류 1.5온스(45mL))을 초과하는 정기적인 음주 이력.
• 스크리닝 전 6개월 동안 담배 제품(전자 담배, 니코틴 껌, 니코틴 사탕 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 사용 또는 스크리닝 시 양성 소변 코티닌 검사로 정의된 흡연자.
• 참가자는 자몽 또는 자몽 관련 감귤류 과일(예: 세비야 오렌지, 포멜로, 포포, 용과, 키위 과일, 망고, 패션 프루트, 석류, 람부탄, 스타 프루트 또는 이러한 과일이 포함된 제품)을 섭취(먹거나 마셨습니다) 14 시험용 제품의 첫 투여 일 전.
• 이전에 이 연구에 등록한 참가자.