Att undersöka det gastrointestinala beteendet hos två trippelkombinationsprodukter hos friska manliga frivilliga

Inklusionskriterier:

• Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon bedömning görs.
• Friska manliga deltagare som vid tidpunkten för screening är mellan 21 och 45 år inklusive.
• Deltagare som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, bioavbildningsprocedur, laboratorietester och andra studieprocedurer.
• Frisk deltagare som definieras som allmänt god fysisk hälsa, enligt bedömningen av utredaren och inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) eller klinisk Laboratorietester.
• Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m2); och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs)

Exklusions kriterier:

• Deltagare som är undersökningsplatspersonal direkt involverade i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som på annat sätt övervakas av utredaren, eller deltagare som är GSK-anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien.
• Deltagande i andra studier som involverar prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande.
• Akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för inträde i detta studie.
• Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet eller kontraindikation mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
• Deltagare med känd allergi eller intolerans mot något av innehållet i standardmåltiderna.
• Deltagare är vegetarian.
• Ovillig eller oförmögen att följa livsstilsriktlinjerna som beskrivs i detta protokoll.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott inom 14 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före den första dosen av prövningsprodukten som av utredaren bedöms ha en potentiell inverkan på studiens målresultat.
• Bevis eller historia av kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser, hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, kardiovaskulära, lever, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar under de senaste 5 åren som kan öka risken förknippad med studiedeltagande.
• En positiv urindrogscreening, utandningsalkoholtest eller urinkotinintest under screening eller på dag -1 av studien.
• Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi)
• En historia av nuvarande eller relevanta tidigare icke-självbegränsande gastrointestinala störningar magsår och/eller gastrointestinal blödning.
• Lider för närvarande av sjukdom som är känd för att påverka magtömningen, t.ex. migrän, insulinberoende diabetes mellitus.
• Deltagaren har utsatts för strålning från kliniska prövningar, inklusive från den aktuella studien, och från terapeutisk eller diagnostisk exponering, men exklusive bakgrundsstrålning, överstigande en målorgandos (kolon) på 50 mSv (5 rems) från en enstaka dos inom den senaste 30 dagar eller en kumulativ dos på 150 mSv (15 rester) under de senaste 12 månaderna. Ingen deltagare vars yrke kräver övervakning av strålningsexponering kommer att registreras i studien.
• Deltagare som har exponerats för joniserande strålning över 10 mSv (helkroppseffektiv dos) över bakgrunden under den senaste 3-årsperioden som ett resultat av yrkesmässig exponering eller tidigare deltagande i forskningsstudier. Kliniskt motiverade (terapeutiska eller diagnostiska) exponeringar ingår inte i denna beräkning.
• Njursjukdom eller nedsatt njurfunktion vid screening som indikeras av onormala nivåer av serumkreatinin eller urea eller närvaron av kliniskt signifikanta onormala urinvägsbeståndsdelar (t. albuminuri). Mindre avvikelser av laboratorievärden från det normala intervallet är tillåtna, om prövaren bedömer att den inte har någon klinisk relevans.
• Historik eller aktuella tecken på pågående leversjukdom eller nedsatt leverfunktion vid screening. En kandidat kommer att exkluderas om mer än en av följande labbvärdeavvikelser hittas: 1) AST/SGOT (≥ 1,2 ULN), ALT/SGPT (≥ 1,2 ULN), 2) GGT (≥ 1,2 ULN), ALP (≥ 1,2 ULN), 3) totalt bilirubin (≥ 1,2 mg/dL) Mindre avvikelser av laboratorievärden från det normala intervallet är tillåtna, om utredaren bedömer att den inte har någon klinisk relevans. Positiva resultat i något av virologitesterna för HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg och HBc-Ab (Totalt).
• Diagnos av långt QT-syndrom eller QTc > 450 msek för män vid screening.
• Deltagare som hade för avsikt att skaffa barn under de tre månaderna efter studien.
• Deltagare som var ovilliga att följa kraven på preventivmedel
• Deltagaren hade några icke-borttagbara metallföremål såsom metallplattor, skruvar etc. i bröstet eller buken.
• Historik med regelbunden alkoholkonsumtion som överstiger 14 drinkar/vecka (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) öl eller 1,5 ounces (45 mL) starksprit) inom 6 månader efter screening.
• Rökare definieras som användning av tobaksprodukter (inklusive men inte begränsat till: elektroniska cigaretter, nikotintuggummin, nikotintabletter, etc) under de 6 månaderna före screening eller ett positivt urinkotinintest vid screening.
• Deltagaren har konsumerat (ätit eller druckit) grapefrukt eller grapefrukt-relaterade citrusfrukter (t.ex. Sevilla apelsiner, pomelos, pawpaw, drakfrukt, kiwifrukt, mango, passionsfrukt, granatäpple, rambutan, stjärnfrukt eller produkter som innehåller dessa frukter) 14 dagar före den första dosen av prövningsprodukten.
• Deltagare som tidigare har varit inskrivna i denna studie.