Å undersøke gastrointestinal atferd til to trippelkombinasjonsprodukter hos friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

• Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurdering utføres.
• Friske mannlige deltakere som på screeningstidspunktet er mellom 21 og 45 år inklusive.
• Deltakere som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, bioavbildningsprosedyre, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
• Frisk deltaker som er definert som generelt god fysisk helse, bedømt av etterforskeren og ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) eller klinisk laboratorietester.
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kilo per kvadratmeter kvadrat (kg/m2); og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs)

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som er ansatte på undersøkelsesstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som på annen måte er overvåket av etterforskeren, eller deltakere som er GSK-ansatte direkte involvert i gjennomføringen av studien.
• Deltakelse i andre studier som involverer forsøksmedisin(er) innen 30 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
• Akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, ville gjøre deltakeren upassende for å gå inn i dette studere.
• Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet eller kontraindikasjon for studiematerialene (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser.
• Deltaker med kjent allergi eller intoleranse mot noe av innholdet i standardmåltidene.
• Deltaker er vegetarianer.
• Uvillig eller ute av stand til å overholde retningslinjene for livsstil beskrevet i denne protokollen.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av undersøkelsesproduktet som etterforskeren vurderer å ha en potensiell innvirkning på resultatene av studiemålene.
• Bevis eller historie med klinisk signifikant laboratorieavvik, hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom i løpet av de siste 5 årene som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse.
• En positiv undersøkelse av stoffet for urin, alkoholprøve eller urinkotinintest under screening eller på dag -1 av studien.
• Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi)
• En historie med nåværende eller relevante tidligere ikke-selvbegrensende gastrointestinale lidelser magesårsykdom og/eller gastrointestinal blødning.
• Lider for tiden av sykdom kjent for å påvirke magetømming, f.eks. migrene, insulinavhengig diabetes mellitus.
• Deltakeren har hatt strålingseksponering fra kliniske studier, inkludert fra denne studien, og fra terapeutisk eller diagnostisk eksponering, men unntatt bakgrunnsstråling, som overskrider en målorgandose (tykktarm) på 50 mSv (5 rems) fra en enkelt dose innen den siste 30 dager eller en kumulativ dose på 150 mSv (15 rems) de siste 12 månedene. Ingen deltakere hvis yrke krever overvåking for strålingseksponering, vil bli registrert i studien.
• Deltakere som har vært eksponert for ioniserende stråling i overkant av 10 mSv (helkroppseffektiv dose) over bakgrunn i løpet av den siste 3 års perioden som følge av yrkeseksponering eller tidligere deltakelse i forskningsstudier. Klinisk begrunnede (terapeutiske eller diagnostiske) eksponeringer er ikke inkludert i denne beregningen.
• Nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon ved screening som indikert av unormale nivåer av serumkreatinin eller urea eller tilstedeværelse av klinisk signifikante unormale urinbestanddeler (f. albuminuri). Mindre avvik av laboratorieverdier fra normalområdet er tillatt, hvis utrederen vurderer at det ikke har noen klinisk relevans.
• Anamnese eller nåværende bevis på pågående leversykdom eller nedsatt leverfunksjon ved screening. En kandidat vil bli ekskludert hvis mer enn ett av følgende laboratorieverdiavvik blir funnet: 1) AST/SGOT (≥ 1,2 ULN), ALT/SGPT (≥ 1,2 ULN), 2) GGT (≥ 1,2 ULN), ALP (≥ 1,2 ULN), 3) total bilirubin (≥ 1,2 mg/dL) Mindre avvik i laboratorieverdier fra normalområdet er tillatt, hvis utrederen vurderer at det ikke har noen klinisk relevans. Positive resultater i noen av virologitestene for HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg og HBc-Ab (totalt).
• Diagnose av langt QT-syndrom eller QTc > 450 msek for menn ved screening.
• Deltakere som hadde til hensikt å bli far til et barn i løpet av 3 måneder etter studien.
• Deltakere som ikke var villige til å følge prevensjonskravene
• Deltakeren hadde ikke-avtakbare metallgjenstander som metallplater, skruer osv. i brystet eller mageområdet.
• Historikk med regelmessig alkoholforbruk over 14 drinker/uke (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) øl eller 1,5 ounces (45 mL) brennevin) innen 6 måneder etter screening.
• Røykere definert som bruk av tobakksprodukter (inkludert, men ikke begrenset til: elektroniske sigaretter, nikotintyggegummi, nikotinpastiller osv.) i løpet av 6 måneder før screening eller en positiv urin-kotinintest ved screening.
• Deltakeren har spist (spist eller drukket) grapefrukt eller grapefruktrelaterte sitrusfrukter (f.eks. Sevilla-appelsiner, pomelos, pawpaw, dragefrukt, kiwifrukt, mango, pasjonsfrukt, granateple, rambutan, stjernefrukt eller produkter som inneholder disse fruktene) 14 dager før den første dosen av forsøksproduktet.
• Deltakere som tidligere har vært påmeldt denne studien.