アトピー性皮膚炎の小児患者におけるRVT-501外用軟膏の非盲検試験
2018年5月10日 更新者：Dermavant Sciences GmbH
アトピー性皮膚炎の小児患者における RVT-501 局所軟膏の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する非盲検試験
これは、広範囲のアトピー性皮膚炎を有する 2 ～ 11 歳の小児患者を対象とした、多施設共同の非盲検第 1b 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この多施設非盲検試験の目的は、広範囲のアトピーを有する 2 歳から 11 歳の小児患者を対象に、RVT-501 0.5% 局所軟膏を 1 日 2 回 (BID) 4 週間投与した場合の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。皮膚炎。
RVT-501 の有効性は、これらの患者の二次的な目的としても評価されます。
この試験は、スクリーニング（最大 30 日）、治療フェーズ（28 日）、フォローアップ（7 ～ 10 日）の 3 つのフェーズで構成されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Dermavant Investigational Site
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California
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Irvine、California、アメリカ、92617
- Dermavant Investigational Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Dermavant Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33172
- Dermavant Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33174
- Dermavant Investigational Site
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Dermavant Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dermavant Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Dermavant Investigational Site
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Dermavant Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Dermavant Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Dermavant Investigational Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23220
- Dermavant Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ハニフィンおよびライカ基準によりアトピー性皮膚炎の診断が確認された2歳から11歳の男女の小児患者。
- -体表面積の> 25％をカバーするアトピー性皮膚炎の患者で、ベースラインで2以上の疾患重症度の治験責任医師のグローバル評価。
- 最低体重10kg。
妊娠につながる可能性のある性行為に従事している妊娠の可能性のある女性および男性患者は、治験中および治験薬の中止後2週間、以下の適切な避妊法を使用する必要があります。 許容される避妊方法は次のとおりです。
- 精管切除を受けた男性または男性パートナー OR
男性用コンドーム、および以下の避妊オプションのいずれかのパートナーの使用:
- 殺精子剤
- 製品ラベルに記載されているように、年間 1% 未満の失敗率を含む有効性基準を満たす避妊皮下インプラント
- 製品ラベルに記載されているように、年間の失敗率が 1% 未満であるなどの有効性基準を満たす子宮内避妊器具または子宮内避妊システム
- 併用またはプロゲストゲン単独の経口避妊薬
- 注射用プロゲストーゲン
- 避妊膣リング
- 経皮避妊パッチ
これらの許可された避妊方法は、製品ラベルに従って一貫して正しく使用された場合にのみ有効です。 治験責任医師は、これらの避妊法を適切に使用する方法を患者が確実に理解できるようにする責任があります。
非出産の可能性は、文書化された両側卵管結紮、両側卵巣摘出術（卵巣の除去）または子宮摘出術を伴う初潮前または閉経前の女性として定義されます。または子宮鏡下滅菌。 患者からの文書化された口頭歴は許容されます。
禁欲している患者は資格がありますが、研究中に妊娠につながる可能性のある性行為に従事し始めた場合は、上記の避妊方法のいずれかを使用する必要があります.
出産の可能性のある女性患者は、スクリーニングおよびベースライン（0日目）で妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -患者または介護者によると、アトピー性皮膚炎および少なくとも1か月の安定した疾患の病歴。
- 患者または患者の親/法定代理人は、必要に応じて、書面によるインフォームド コンセントまたは口頭での同意を与えることができなければなりません。これには、同意/同意フォームに記載されている要件および制限の遵守が含まれます。書面によるインフォームドコンセントは、研究に関連する手順の前に取得する必要があります。
除外基準:
- -スクリーニングで陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）または陽性のC型肝炎抗体の結果、または陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のスクリーニングは、正常上限（ULN）の1.5倍以上。
- 総ビリルビンのスクリーニング > 1.5x ULN;総ビリルビン > ULN および ≤ 1.5x ULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合に許容されます。
- -カポジ水痘様発疹、疥癬、伝染性軟属腫、膿痂疹、乾癬、重度のにきび、結合組織障害、ネザートン症候群、または研究評価に影響を与える可能性のあるその他の疾患などの皮膚状態の患者。
禁止されている薬物の使用。 定められた期間中の併用禁止薬、治療法等は下表のとおりです。 患者が研究期間を通じてこれらの薬のいずれかを必要とする場合、治験責任医師および医療モニターの裁量により、研究から除外または中止される場合があります。
治験薬の最初の適用の6か月前からフォローアップの訪問または中止の完了まで：
- アトピー性皮膚炎の状態の評価に重大な影響を与えた可能性のある生物学的製剤 (腫瘍壊死因子 [TNF] 阻害剤、抗免疫グロブリン [Ig]E 抗体、抗 CD20 抗体、抗インターロイキン [IL]-4 受容体など)。
治験薬の最初の適用の28日前からフォローアップ訪問または中止の完了まで：
- コルチコステロイド製剤（経口、注射、および坐剤製剤）および超高効能として分類された局所コルチコステロイド（プロピオン酸クロベタゾール）。 点眼薬と点鼻薬は許可されています。 吸入製剤は、安定した状態で使用され、スクリーニングの 28 日以上前に安定した用量で使用された場合に許可され、研究を通じて同じ用量で継続されます。
- 免疫抑制剤（シクロスポリン、メトトレキサート、アザチオプリン、タクロリムスなど）の経口剤および注射剤;
- 過度の日光への露出、日焼けブース、その他の紫外線 (UV) 光源、およびソラレンや紫外線 A (PUVA) 療法を含む光線療法。
- 治験薬初回投与14日前から治験終了まで
フォローアップの訪問または中止:
- アトピー性皮膚炎用の漢方薬（外用剤および経口剤）、スポンサーが特に承認しない限り。
- Eucrisa™ (クリサボロール) およびその他の局所ホスホジエステラーゼ 4 (PDE4) 阻害剤;
- タクロリムスおよびピメクロリムスのクリームおよび/または軟膏;
低、中、または高効能に分類された局所コルチコステロイド（例、フルオシノニド、トリアムシノロンアセトニド、デソニド、ヒドロコルチゾン）。 点眼薬と点鼻薬は許可されています。
- 治験薬の最初の適用の7日前からフォローアップの訪問または中止の完了まで：
- 経口または静脈内抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス薬
- 抗ヒスタミン薬/抗アレルギー薬（経口、局所および注射）：ジフェンヒドラミン、マレイン酸クロルフェニラミン、ヒドロキシジン）。
注: 次の抗ヒスタミン薬が許可されています。
- ロラタジン、フェキソフェナジン塩酸塩、セチリジン塩酸塩
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師または医療モニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
- 患者は、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取っています：30日、5半減期、または治験薬の生物学的効果の持続時間の2倍（いずれか長い方）。
- 5年以内の癌の現在または病歴。
- -ベースライン（0日目）から7日以内に抗生物質、抗真菌剤、または抗ウイルス剤を必要とするアトピー性皮膚炎領域に活動性感染症がある患者。
- -治験責任医師の意見では、アトピー性皮膚炎以外の状態によるそう痒症の患者 研究評価を妨害するか、患者の安全に影響を与えます。
- -患者の安全性またはこの研究の実施に影響を与える可能性のある進行した疾患または最近の異常な臨床検査値を有する患者。
- -PDE4阻害剤に対する重篤な過敏症（アナフィラキシーショックまたはアナフィラキシー様反応）の病歴および/または併発状態。
- RVT-501への以前の曝露。
- 肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、血液、神経、精神、または心血管系の重大な異常、または患者の健康に影響を与える、または結果の解釈を妨げる検査室の異常の証拠。
- -患者は過度の日光暴露をしている、過度の日光暴露を伴う日当たりの良い気候への旅行を計画している、またはベースライン（0日目）の28日前までに日焼けブースを使用したか、研究中の自然および人工の日光への暴露を最小限に抑えたくない.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非盲検治療群
非盲検治療群 - 患者は RVT-501 0.5% を 1 日 2 回 (BID) 4 週間投与されます。
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RVT-501 0.5% 局所軟膏を 1 日 2 回 (BID) 4 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の頻度と重症度（局所および全身）
時間枠：28日
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有害事象は、MedDRA® (Medical Dictionary for Regulatory Activities) の最新リリースを使用してコード化されます。
有害事象のある被験者の数と割合は、すべての有害事象、治験責任医師が治験薬に関連するとみなしたすべての有害事象、すべての重篤な有害事象、およびすべての有害事象の治療、臓器クラス、および好ましい用語によって要約されます。治験薬の中止につながる
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28日
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検査値
時間枠：28日
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選択された検査データは、観察されたデータによって、およびベースラインからの変化によって (必要に応じて) 経時的に要約されます。
臨床的に有意に異常であると考えられる治療緊急検査値の発生率は、治療グループごとに要約されます。
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28日
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バイタルサイン
時間枠：28日
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バイタル サインは、5 分間の休息後に仰臥位または半仰臥位で測定され、収縮期および拡張期の血圧と脈拍数が含まれます。
バイタルサインデータは、被験者ごとにリストされ、治療ごとに要約されます。
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28日
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RVT-501の血漿中濃度
時間枠：28日
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ＰＫサンプルは、すべての被験者について、投与前１週目、投与後２～４時間、および投与後６～８時間で収集される。
週にPKサンプルを投与前に収集します。
RVT-501は、曝露を確認するために、すべての被験者で検証済みのアッセイによって血漿で測定されます。
これらの血漿濃度は、代謝物、被験者、治療、および時間ごとにリストされます。分析物と時間ごとに要約されます。
データが許せば、RVT-501 と M11 の濃度は、各収集時点で説明的に要約されます。
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28日
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M11 代謝物の血漿中濃度
時間枠：28日
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ＰＫサンプルは、すべての被験者について、投与前１週目、投与後２～４時間、および投与後６～８時間で収集される。
4週目にPKサンプルを投与前に収集します。
M11代謝産物は、すべての被験者で検証済みのアッセイによって血漿で測定され、暴露を確認します。
これらの血漿濃度は、代謝物、被験者、治療、および時間ごとにリストされます。代謝物、治療、時間ごとに要約されます。
データが許せば、RVT-501 と M11 の濃度は、各収集時点で説明的に要約されます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性 - 治験責任医師によるグローバル評価 (IGA)
時間枠：28日
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有効性はIGAスコアのベースラインからの変化として評価されます。
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28日
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効能 - IGAが2ポイント改善
時間枠：28日
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有効性は、ベースラインから少なくとも 2 ポイント改善して 0 または 1 の IGA を達成した患者の割合によって評価されます。
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28日
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有効性 - 試験終了時の IGA が 0 または 1
時間枠：28日
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有効性は、4週目に0または1のIGAを達成した患者の割合によって評価されます。
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28日
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有効性 - 湿疹の面積と重症度指数 (EASI) スコア
時間枠：28日
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有効性は、EASI スコアのベースラインからの変化として評価されます。
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28日
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有効性 - EASI-50
時間枠：28日
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有効性は、4週目にベースラインEASI（EASI-50）から少なくとも50％の減少を達成した患者の割合によって評価されます。
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28日
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有効性 - ピーク掻痒数値評価尺度 (NRS)
時間枠：28日
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有効性は、4週目にNRSで測定されたピーク痒みのベースラインからの変化として評価されます。
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28日
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有効性 - 体表面積 (BSA)
時間枠：28日
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有効性は、4週目に疾患によって影響を受けたBSAのベースラインからの変化として評価されます。
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28日
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有効性 - 患者/介護者はかゆみの重症度を報告しました (局所)
時間枠：28日
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患者またはその介護者は、適用部位のかゆみの重症度を評価し、有効性はベースラインからの変化として決定されます。
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28日
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有効性 - 患者/介護者が報告したかゆみの重症度 (グローバル)
時間枠：28日
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患者またはその介護者は全体的なかゆみの重症度を評価し、有効性はベースラインからの変化として決定されます。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：James Lee, MD, PhD、Dermavant Sciences, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月5日
一次修了 (予想される)
2018年7月24日
研究の完了 (予想される)
2018年8月7日
試験登録日
最初に提出
2018年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月23日
最初の投稿 (実際)
2018年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月10日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。