アトピー性皮膚炎の成人および思春期の被験者におけるRVT-501の研究

包含基準:

以下の基準のすべてが当てはまる場合にのみ、被験者はこの研究に含める資格があります。

1. ハニフィンおよびラジカ基準（付録4：アトピー性皮膚炎の診断基準）によりアトピー性皮膚炎の診断が確認された男性および女性。

   成人対象の場合、年齢範囲は 18 ～ 70 歳です。 思春期の被験者の場合、年齢範囲は 12 ～ 17 歳です。

2. -体表面積の3％以上および40％未満をカバーするアトピー性皮膚炎を持ち、ベースラインで2または3（軽度から中等度）の調査員総合評価（IGA）を持つ被験者。 ベースラインでの適格性を判断するには、頭皮、手のひら、足の裏を BSA 計算から除外する必要があります。

   注: 軽症 (IGA = 2) の被験者は、総登録者数の約 25% に制限されます。

3. ベースラインで7の最小EASIスコア。

4. 出産の可能性のある女性および男性被験者で、妊娠につながる可能性のある性行為に従事している者は、治験中および治験薬を中止してから 2 週間、以下の適切な避妊方法を使用する必要があります。 許容される避妊方法は次のとおりです。

   • 精管切除術を受けた男性または男性パートナー OR
   • 男性用コンドーム、および以下の避妊オプションのいずれかのパートナーの使用:
   • 殺精子剤
   • 製品ラベルに記載されているように、年間 1% 未満の失敗率を含む有効性基準を満たす避妊皮下インプラント
   • 製品ラベルに記載されているように、年間 1% 未満の失敗率を含む有効性基準を満たす子宮内器具または子宮内システム [Hatcher, 2007a]
   • 経口避妊薬、併用またはプロゲストーゲン単独 [Hatcher, 2007a] 注射用プロゲストーゲン [Hatcher, 2007a]
   • 避妊膣リング [Hatcher, 2007a]
   • 経皮的避妊パッチ [Hatcher, 2007a]

   これらの許可された避妊方法は、製品ラベルに従って一貫して正しく使用された場合にのみ有効です。 治験責任医師は、被験者がこれらの避妊方法を適切に使用する方法を確実に理解する責任があります。

   非出産の可能性は、文書化された両側卵管結紮、両側卵巣摘出術（卵巣の除去）または子宮摘出術を伴う閉経前の女性として定義されます。子宮鏡下滅菌;または閉経後 12 か月の自然無月経として定義されます。 疑わしいケースでは、同時に卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40mlU の血液サンプルが確認されます。 対象者の口頭での記録は許容されます。

5. -患者/介護者によると、アトピー性皮膚炎が少なくとも12か月間存在し、患者/介護者によると、少なくとも1か月間安定した疾患。
6. -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

-

次の基準のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に含める資格がありません。

1. スクリーニングの結果、B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性。
2. -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。
3. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のスクリーニングが正常上限の3倍以上（ULN）。
4. 総ビリルビン > 正常上限の 1.5 倍 (ULN);総ビリルビン > ULN および ≤ 1.5x ULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合に許容されます。
5. バンドル ブランチ ブロックの存在下で補正された QT (QTc) 間隔 >475 ミリ秒または >525 ミリ秒。
6. -カポジ水痘様発疹、疥癬、伝染性軟属腫、膿痂疹、乾癬、結合組織障害、またはネザートン症候群の現在の病気、またはアトピー性皮膚炎の病理学的評価に影響を与える可能性のあるその他の疾患を有する被験者。

7. 禁止されている薬物の使用。

   期間中の併用禁止薬、治療法等は以下の通りです。 被験者が研究期間を通じてこれらの薬のいずれかを必要とする場合、研究者および医療モニターの裁量により、研究から除外または中止される場合があります。

   治験薬の最初の適用の6か月前から追跡調査の完了または中止まで：

   • アトピー性皮膚炎の状態の評価に重大な影響を与えた可能性のある生物学的製剤 (例: TNF 阻害剤、抗 IgE 抗体、抗 CD20 抗体、抗 IL4 受容体)

   治験薬の最初の適用の 28 日前から治療フェーズの完了または中止まで：

   • コルチコステロイド製剤（経口、注射、および坐剤製剤）および超高効力として分類された局所コルチコステロイド（プロピオン酸クロベタゾール）。 点眼薬と点鼻薬は許可されています。 吸入製剤は、安定した状態で使用され、スクリーニングの 28 日以上前から安定した用量で使用されている場合に許可され、研究全体を通じて同じ用量で継続されます。
   • 免疫抑制剤（シクロスポリン、メトトレキサート、アザチオプリン、タクロリムスなど）の内服・注射
   • アトピー性皮膚炎の市販薬または漢方薬（外用薬および内服薬）
   • 過度の日光への露出、日焼けブース、その他の UV 光源、および PUVA 療法を含む光線療法

   治験薬の最初の適用の7日前から治療段階の完了または中止まで：

   • 低、中、または高効力に分類された局所コルチコステロイド（フルオシノニド、トリアムシノロンアセトニド、デソニド、ヒドロコルチゾン）。 点眼薬と点鼻薬は許可されています。
   • タクロリムスおよびピメクロリムスのクリームおよび/または軟膏
   • 抗ヒスタミン薬/抗アレルギー薬（経口、局所および注射）：ジフェンヒドラミン、マレイン酸クロルフェニラミン、ヒドロキシジン）。

   注: 次の抗ヒスタミン薬が許可されています。

   • ロラタジン、フェキソフェナジン塩酸塩、セチリジン塩酸塩

   ベースラインから治療期間全体

8. -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
9. -陽性の血清（スクリーニング）または尿（ベースライン）によって決定された妊娠中の女性 スクリーニング時または投与前のヒト絨毛性ゴナドトロピン検査。
10. 授乳中の女性。
11. -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師または医療モニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
12. 被験者は、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取っています：30日、5半減期、または治験薬の生物学的効果の持続時間の2倍（いずれか長い方）。
13. -現在または5年以内のがんの病歴 完全に切除された皮膚基底細胞がん、扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く。
14. -ベースライン/ 0日目から7日以内に抗生物質、抗真菌剤または抗ウイルス剤の経口または静脈内投与を必要とする活動性感染症の被験者。
15. -アトピー性皮膚炎以外の状態による治療領域またはそう痒症の同時皮膚病変 治験責任医師の意見では、研究評価を妨害するか、被験者の安全に影響を与えます。
16. -被験者の安全性またはこの研究の実施に影響を与える可能性のある進行した疾患または異常な臨床検査値を有する被験者。
17. -被験者の健康に影響を与えるか、結果の解釈を妨げる重大な肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、血液、神経、精神、または心血管系の異常または検査室の異常の証拠。
18. -被験者は過度の日光暴露をしている、過度の日光暴露を伴う日当たりの良い気候への旅行を計画している、またはベースライン（0日目）の28日以内に日焼けブースを使用したか、研究中の自然および人工の日光への暴露を最小限に抑えたくない.