소아 아토피 피부염 환자에서 RVT-501 국소 연고제의 공개 라벨 연구
2018년 5월 10일 업데이트: Dermavant Sciences GmbH
소아 아토피 피부염 환자에서 RVT-501 외용 연고제의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 연구
이것은 광범위한 아토피성 피부염이 있는 2~11세의 소아 환자를 대상으로 한 다기관 공개 라벨 1b상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 공개 라벨 연구의 목적은 광범위한 아토피가 있는 2-11세의 소아 환자에서 4주 동안 매일 2회(BID) 투여되는 RVT-501 0.5% 국소 연고의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다. 피부염.
RVT-501의 효능도 이 환자들에 대한 2차 목표로 평가될 것입니다.
이 연구는 선별(최대 30일), 치료 단계(28일) 및 후속 조치(7-10일)의 세 단계로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Dermavant Investigational Site
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California
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Irvine, California, 미국, 92617
- Dermavant Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Dermavant Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33172
- Dermavant Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- Dermavant Investigational Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Dermavant Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dermavant Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Dermavant Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Dermavant Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Dermavant Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Dermavant Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23220
- Dermavant Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Hanifin 및 Rajka 기준에 의해 아토피성 피부염으로 진단된 2-11세의 남녀 소아 환자.
- 체표면적의 25% 이상을 차지하는 아토피성 피부염이 있고 기준선에서 질병 중증도에 대한 연구자 종합 평가가 2 이상인 환자.
- 최소 체중 10kg.
가임기 여성 및 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 남성 환자는 연구 중 및 연구 약물 중단 후 2주 동안 다음과 같은 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 정관 수술을 받은 남성 또는 남성 파트너 또는
남성용 콘돔 및 파트너가 아래 피임 옵션 중 하나 사용:
- 살정제
- 제품 라벨에 명시된 연간 실패율 1% 미만을 포함한 효과 기준을 충족하는 피임용 피하 임플란트
- 제품 라벨에 명시된 연간 실패율 1% 미만을 포함하는 유효성 기준을 충족하는 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템
- 복합 또는 프로게스토겐 단독 경구 피임제
- 주사용 프로게스토겐
- 피임 질 링
- 경피적 피임 패치
이러한 허용된 피임 방법은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용되는 경우에만 효과적입니다. 조사관은 환자가 이러한 피임 방법을 적절하게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.
비가임 가능성은 문서화된 양측 난관 결찰, 양측 난소 절제술(난소 제거) 또는 자궁 적출술이 있는 초경 전 또는 폐경 전 여성으로 정의됩니다. 또는 자궁경 멸균. 환자의 문서화된 구두 이력은 허용됩니다.
절제하는 환자는 자격이 있지만 연구 기간 동안 임신으로 이어질 수 있는 성행위를 시작하는 경우 위에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.
가임 여성 환자는 스크리닝 및 기준선(0일)에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 아토피 피부염의 병력이 있고 환자 또는 보호자에 따라 1개월 이상 안정적인 질환이 있는 자.
- 환자 또는 환자의 부모/법정 대리인은 동의/동의 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하여 서면 동의 또는 구두 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 선별 검사에서 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 양성 C형 간염 항체 결과 또는 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체.
- ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 스크리닝 ≥ 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
- 스크리닝 총 빌리루빈 > 1.5x ULN; 총 빌리루빈 > ULN 및 ≤ 1.5x ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됩니다.
- 카포시 수두양 발진, 옴, 전염성 물렁종, 농가진, 건선, 중증 여드름, 결합 조직 장애, 네더튼 증후군 또는 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병과 같은 피부 질환이 있는 환자.
금지된 약물의 사용. 정의된 기간 동안 금지된 병용 약물, 요법 등은 아래 글머리 기호에 나열되어 있습니다. 환자가 연구 기간 내내 이러한 약물을 필요로 하는 경우, 연구자 및 의료 모니터의 재량에 따라 연구에서 제외되거나 중단될 수 있습니다.
연구 약물의 최초 적용 6개월 전부터 추적 방문 완료 또는 중단까지:
- 아토피성 피부염 상태의 평가에 상당한 영향을 미쳤을 수 있는 생물학적 제품(예: 종양 괴사 인자[TNF] 억제제, 항면역글로불린[Ig]E 항체, 항CD20 항체, 항인터루킨[IL]-4 수용체).
연구 약물의 최초 적용 28일 전부터 후속 방문 완료 또는 중단까지:
- 코르티코스테로이드 제제(경구, 주사 및 좌약) 및 초강력으로 분류된 국소 코르티코스테로이드(클로베타솔 프로피오네이트). 안약과 비강 제제는 허용됩니다. 흡입 제제는 스크리닝 전 ≥ 28일 동안 안정적인 상태 및 안정적인 용량으로 사용되는 경우 허용되며, 연구 내내 동일한 용량으로 계속됩니다.
- 면역억제제(시클로스포린, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 타크로리무스 등)의 경구 제제 및 주사;
- 과도한 태양 노출, 선탠 부스, 기타 자외선(UV) 광원 및 소랄렌 및 자외선 A(PUVA) 요법을 포함한 광선 요법.
- 시험약 최초 투여 14일 전부터 시험약 종료 시까지
후속 방문 또는 중단:
- 후원사가 특별히 승인하지 않은 아토피성 피부염용 한약(국소 및 경구 제제),
- Eucrisa™(크리사보롤) 및 임의의 다른 국소 포스포디에스테라제 4(PDE4) 억제제;
- 타크로리무스 및 피메크로리무스 크림 및/또는 연고;
저, 중 또는 고 효능으로 분류된 국소 코르티코스테로이드(예: 플루오시노나이드, 트리암시놀론 아세토나이드, 데소나이드, 하이드로코르티손). 안약과 비강 제제는 허용됩니다.
- 연구 약물의 최초 적용 7일 전부터 후속 방문 완료 또는 중단까지:
- 경구 또는 정맥 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제
- 항히스타민제/항알레르기제(경구, 국소 및 주사): 디펜히드라민, 클로르페니라민 말레이트, 히드록시진).
참고: 다음 항히스타민제가 허용됩니다.
- 로라타딘, 펙소페나딘염산염, 세티리진염산염
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 조사자 또는 의학적 모니터의 의견에 따라 그들의 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성의 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
- 환자는 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간).
- 현재 또는 5년 이내의 암 병력.
- Baseline 7일 이내(Day 0) 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제가 필요한 아토피성 피부염 부위에 활동성 감염이 있는 환자.
- 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해하거나 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 아토피성 피부염 이외의 상태로 인한 가려움증이 있는 환자.
- 환자의 안전이나 본 연구의 시행에 영향을 미칠 수 있는 진행된 질병 또는 최근 비정상적인 실험실 테스트 값을 가진 환자.
- PDE4 억제제에 대한 심각한 과민성(아나필락시스 쇼크 또는 아나필락시양 반응)의 병력 및/또는 동시 상태.
- RVT-501에 대한 사전 노출.
- 환자의 건강에 영향을 미치거나 결과 해석을 방해할 중요한 간, 신장, 호흡기, 내분비, 혈액, 신경, 정신 또는 심혈관계 이상 또는 검사실 이상에 대한 증거.
- 환자는 과도한 태양 노출이 있거나, 과도한 태양 노출이 수반되는 햇볕이 잘 드는 기후로의 여행을 계획 중이거나 기준선(0일) 이전 28일 이내에 선탠 부스를 사용했거나 연구 동안 자연 및 인공 햇빛 노출을 최소화할 의향이 없습니다. .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 공개 라벨 치료 팔
공개 라벨 치료 부문 - 환자는 RVT-501 0.5%를 4주 동안 매일 2회(BID) 투여받게 됩니다.
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RVT-501 0.5% 국소 연고를 4주 동안 매일 2회(BID).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 빈도 및 심각도(국소 및 전신)
기간: 28일
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부작용은 MedDRA®(규제 활동을 위한 의학 사전)의 최신 릴리스를 사용하여 코딩됩니다.
부작용이 있는 피험자의 수와 비율은 치료, 기관계 부류, 모든 부작용에 대한 선호 용어, 조사자가 연구 약물과 관련이 있는 것으로 간주하는 모든 부작용, 모든 심각한 부작용 및 모든 부작용에 의해 요약됩니다. 연구 약물 중단으로 이어짐
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28일
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실험실 값
기간: 28일
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선택된 실험실 데이터는 관찰된 데이터와 시간 경과에 따른 기준선(적절한 경우)의 변화로 요약됩니다.
임상적으로 현저하게 비정상적인 것으로 간주되는 치료 응급 실험실 값의 발생률은 치료 그룹별로 요약될 것입니다.
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28일
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활력징후
기간: 28일
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바이탈 사인은 5분 휴식 후 누운 자세 또는 반 누운 자세에서 측정되며 수축기 및 확장기 혈압 및 맥박수를 포함합니다.
활력 징후 데이터는 주제별로 나열되고 치료별로 요약됩니다.
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28일
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RVT-501의 혈장 농도
기간: 28일
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PK 샘플은 모든 대상체에 대해 투여 전 1주, 투여 후 2-4시간 및 투여 후 6-8시간에 수집될 것이다.
주에 PK 샘플은 투여 전 수집될 것입니다.
RVT-501은 노출을 확인하기 위해 모든 대상에서 검증된 분석으로 혈장에서 측정됩니다.
이러한 혈장 농도는 대사산물, 피험자, 치료 및 시간별로 나열됩니다. 분석 물질과 시간으로 요약됩니다.
데이터가 허용되는 경우 RVT-501 및 M11 농도는 각 수집 시점에서 설명적으로 요약됩니다.
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28일
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M11 대사물의 혈장 농도
기간: 28일
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PK 샘플은 모든 대상체에 대해 투여 전 1주, 투여 후 2-4시간 및 투여 후 6-8시간에 수집될 것이다.
4주차에 PK 샘플을 투여 전 수집할 것입니다.
M11 대사산물은 노출을 확인하기 위해 모든 대상에서 검증된 분석으로 혈장에서 측정됩니다.
이러한 혈장 농도는 대사산물, 피험자, 치료 및 시간별로 나열됩니다. 대사체, 치료 및 시간에 의해 요약될 것이다.
데이터가 허용되는 경우 RVT-501 및 M11 농도는 각 수집 시점에서 설명적으로 요약됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 - 조사자 종합 평가(IGA)
기간: 28일
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효능은 IGA 점수에서 기준선으로부터의 변화로 평가됩니다.
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28일
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효능 - IGA 2점 개선
기간: 28일
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효능은 Basline에서 최소 2포인트 개선된 IGA 0 또는 1을 달성한 환자의 비율로 평가됩니다.
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28일
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효능 - 연구 종료 시 IGA 0 또는 1
기간: 28일
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효능은 4주차에 0 또는 1의 IGA를 달성한 환자의 비율로 평가됩니다.
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28일
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효능 - Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수
기간: 28일
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효능은 EASI 점수에서 기준선으로부터의 변화로 평가됩니다.
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28일
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효능 - EASI-50
기간: 28일
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효능은 4주차에 베이스라인 EASI(EASI-50)에서 최소 50% 감소를 달성한 환자의 비율로 평가됩니다.
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28일
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효능 - 최고 소양증 수치 평가 척도(NRS)
기간: 28일
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효능은 4주차에 NRS로 측정한 피크 소양증의 기준선으로부터의 변화로 평가됩니다.
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28일
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효능 - 체표면적(BSA)
기간: 28일
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효능은 4주차에 질병에 의해 영향을 받는 BSA의 기준선으로부터의 변화로 평가될 것입니다.
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28일
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효능 - 환자/간병인 보고된 가려움증 중증도(국소)
기간: 28일
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환자 또는 간병인은 적용 부위에서 가려움증의 중증도를 평가하고 효능은 기준치의 변화에 따라 결정됩니다.
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28일
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효능 - 환자/간병인 보고된 가려움증 중증도(전체)
기간: 28일
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환자 또는 간병인은 전체적인 가려움증의 중증도를 평가하고 효능은 기준선으로부터의 변화에 따라 결정됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: James Lee, MD, PhD, Dermavant Sciences, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 5일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 24일
연구 완료 (예상)
2018년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RVT-501 0.5% 국소 연고에 대한 임상 시험
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Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
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Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한