アトピー性皮膚炎の小児患者におけるRVT-501局所軟膏の研究

包含基準:

1. ハニフィンおよびラジカ基準によってアトピー性皮膚炎の診断が確認された2～17歳の男女の小児患者[Hanifin、1980]。

2. 体表面積（BSA）の5％から40％を覆うアトピー性皮膚炎の患者で、ベースラインで2または3（軽度または中等度のアトピー性皮膚炎）の治験責任医師総合評価（IGA）の患者。 頭皮、手のひら、および足の裏は、ベースラインでの適格性を判断するために BSA 計算から除外する必要があります。

   注: 軽症 (IGA = 2) の患者は、全登録者の約 25% に制限されます。

3. 出産の可能性のある女性および妊娠につながる可能性のある性行為に従事している男性患者は、治験中および治験薬の中止後2週間、以下の適切な避妊方法を使用する必要があります。 許容される避妊方法は次のとおりです。

   • 精管切除を受けた男性または男性パートナー、または
   • 男性用コンドームおよびパートナーが以下の避妊オプションのいずれかを使用している:
   • 殺精子剤;
   • 製品ラベルに記載されているように、年間 1% 未満の失敗率を含む有効性の基準を満たす避妊皮下インプラント;
   • 製品ラベルに記載されているように、年間 1% 未満の失敗率を含む有効性基準を満たす子宮内器具または子宮内システム;
   • 併用またはプロゲストゲン単独の経口避妊薬;
   • 注射可能なプロゲストーゲン;
   • 避妊膣リング;
   • 経皮避妊パッチ。

   これらの許可された避妊方法は、一貫して正しく使用され、製品ラベルに従って使用された場合にのみ有効です. 治験責任医師は、これらの避妊法を適切に使用する方法を患者が確実に理解できるようにする責任があります。

   非出産の可能性は、文書化された両側卵管結紮、両側卵巣摘出術（卵巣の除去）または子宮摘出術、または子宮鏡検査による不妊手術を受けた初潮前または閉経前の女性として定義されます。 患者からの文書化された口頭歴は許容されます。

   禁欲している患者は資格がありますが、研究中に妊娠につながる可能性のある性行為に従事し始めた場合、上記の避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります.

   出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングおよびベースライン（0日目）で妊娠検査が陰性でなければなりません。

4. -患者/介護者によると、アトピー性皮膚炎および少なくとも1か月の安定した疾患の病歴。
5. 患者、患者の親、または法定代理人は、必要に応じて、書面によるインフォームド コンセントまたは口頭での同意を与えることができなければなりません。これには、同意/同意フォームに記載されている要件および制限の順守が含まれます。書面によるインフォームドコンセントは、研究に関連する手順の前に取得する必要があります。

除外基準:

1. -スクリーニングで陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）または陽性のC型肝炎抗体の結果、または陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体。
2. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のスクリーニングは、正常上限（ULN）の1.5倍以上。
3. 総ビリルビンのスクリーニング > 1.5x ULN;総ビリルビン > ULN および ≤ 1.5x ULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合に許容されます。
4. -カポジ水痘様発疹、疥癬、伝染性軟属腫、膿痂疹、乾癬、重度のにきび、結合組織障害、ネザートン症候群、または研究評価に影響を与える可能性のあるその他の疾患などの皮膚状態の患者。

5. 禁止されている薬物の使用。

   定められた期間中の併用禁止薬、治療法等は下表のとおりです。 患者が研究期間を通じてこれらの薬のいずれかを必要とする場合、治験責任医師および医療モニターの裁量により、研究から除外または中止される場合があります。

   -治験薬の最初の適用の6か月前から、試験の完了まで

   フォローアップの訪問または中止:

   • アトピー性皮膚炎の状態の評価に重大な影響を与えた可能性のある生物学的製剤 (腫瘍壊死因子 [TNF] 阻害剤、抗免疫グロブリン [Ig]E 抗体、抗 CD20 抗体、抗インターロイキン [IL]-4 受容体など)。
   • 治験薬の最初の適用の 28 日前からフォローアップ訪問または中止の完了まで：
   • コルチコステロイド製剤（経口、注射、および坐剤製剤）および超高効能として分類された局所コルチコステロイド（プロピオン酸クロベタゾール）。 点眼薬と点鼻薬は許可されています。 吸入製剤は、安定した状態で使用され、スクリーニングの28日以上前に安定した用量で使用される場合に許可され、研究全体を通して同じ用量で継続されます。
   • 免疫抑制剤（シクロスポリン、メトトレキサート、アザチオプリン、タクロリムスなど）の経口剤および注射剤;
   • 過度の日光への露出、日焼けブース、その他の紫外線 (UV) 光源、およびソラレンや紫外線 A (PUVA) 療法を含む光線療法。
   • 治験薬初回投与14日前から治験終了まで

   フォローアップの訪問または中止:

   • アトピー性皮膚炎用の漢方薬（局所および経口製剤）。
   • Eucrisa™ (クリサボロール) およびその他の局所ホスホジエステラーゼ 4 (PDE4) 阻害剤;
   • タクロリムスおよびピメクロリムスのクリームおよび/または軟膏;
   • 低、中、または高効力に分類された局所コルチコステロイド（フルオシノニド、トリアムシノロンアセトニド、デソニド、ヒドロコルチゾン）。 点眼薬と点鼻薬は許可されています。
   • 治験薬初回投与7日前～治験終了まで

   フォローアップの訪問または中止:

   • 経口または静脈内抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス薬
   • 抗ヒスタミン薬/抗アレルギー薬（経口、局所および注射）：ジフェンヒドラミン、マレイン酸クロルフェニラミン、ヒドロキシジン）。

   注: 次の抗ヒスタミン薬が許可されています。

   • ロラタジン、フェキソフェナジン塩酸塩、セチリジン塩酸塩
6. 妊娠中または授乳中の女性。
7. -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師または医療モニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
8. 患者は、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取っています：30日、5半減期、または治験薬の生物学的効果の持続時間の2倍（いずれか長い方）。
9. 5年以内の癌の現在または病歴。
10. -ベースライン（0日目）から7日以内に抗生物質、抗真菌剤、または抗ウイルス剤を必要とするアトピー性皮膚炎領域に活動性感染症がある患者。
11. -治験責任医師の意見では、アトピー性皮膚炎以外の状態によるそう痒症の患者 研究評価を妨害するか、患者の安全に影響を与えます。
12. -患者の安全性またはこの研究の実施に影響を与える可能性のある、進行した疾患または最近の異常な臨床検査値を有する患者。医療記録によって決定されます。
13. -PDE4阻害剤に対する重篤な過敏症（アナフィラキシーショックまたはアナフィラキシー様反応）の病歴および/または併発状態。
14. RVT-501への以前の曝露。
15. 肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、血液、神経、精神、または心血管系の重大な異常、または患者の健康に影響を与える、または結果の解釈を妨げる検査室の異常の証拠。
16. -患者は過度の日光暴露をしている、過度の日光暴露を伴う日当たりの良い気候への旅行を計画している、またはベースライン（0日目）の28日前までに日焼けブースを使用したか、研究中の自然および人工の日光への暴露を最小限に抑えたくない.

その他の適格基準に関する考慮事項:

安全性に関する患者の適格性への潜在的な影響を評価するために、治験責任医師は、警告、予防措置、禁忌、有害事象、および治験で使用されている治験薬に関連するその他の重要なデータに関する詳細情報について、以下の文書を参照する必要があります。

• RVT-501 Investigator's Brochure の最新バージョン。