- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03415282
Open-label studie van RVT-501-topische zalf bij pediatrische patiënten met atopische dermatitis
Open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van RVT-501-topische zalf bij pediatrische patiënten met atopische dermatitis te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Dermavant Investigational Site
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92617
- Dermavant Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Dermavant Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Dermavant Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- Dermavant Investigational Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Dermavant Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Dermavant Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Dermavant Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Dermavant Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Dermavant Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Dermavant Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
- Dermavant Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke pediatrische patiënten van 2 tot 11 jaar met een bevestigde diagnose van atopische dermatitis volgens de criteria van Hanifin en Rajka.
- Patiënten met atopische dermatitis die > 25% van het lichaamsoppervlak bedekken en met een Investigator Global Assessment van ziekte-ernst van 2 of hoger bij baseline.
- Minimaal lichaamsgewicht van 10 kg.
Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten die seksuele activiteiten ontplooien die tot zwangerschap kunnen leiden, moeten de volgende adequate anticonceptiemethodes gebruiken tijdens de studie en gedurende 2 weken na het stoppen met de studiemedicatie. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn:
- Man of mannelijke partner met vasectomie OF
Mannencondoom EN partnergebruik van een van de onderstaande anticonceptiemogelijkheden:
- Zaaddodend middel
- Onderhuids anticonceptie-implantaat dat voldoet aan de effectiviteitscriteria, waaronder een faalpercentage van <1% per jaar, zoals vermeld op het productlabel
- Spiraaltje of intra-uterien systeem dat voldoet aan de effectiviteitscriteria, waaronder een faalpercentage van <1% per jaar, zoals vermeld op het productlabel
- Oraal anticonceptiemiddel, gecombineerd of alleen progestageen
- Injecteerbaar progestageen
- Anticonceptie vaginale ring
- Percutane anticonceptiepleisters
Deze toegestane anticonceptiemethoden zijn alleen effectief als ze consistent, correct en in overeenstemming met het productetiket worden gebruikt. De onderzoeker is ervoor verantwoordelijk dat patiënten begrijpen hoe ze deze anticonceptiemethoden op de juiste manier kunnen gebruiken.
Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als premenarchale of premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie (verwijdering van de eierstokken) of hysterectomie; of hysteroscopische sterilisatie. Gedocumenteerde mondelinge geschiedenis van de patiënt is acceptabel.
Patiënten die abstinent zijn, komen in aanmerking, maar ze moeten een van de hierboven vermelde anticonceptiemethoden gebruiken als ze beginnen met seksuele activiteiten die kunnen leiden tot zwangerschap tijdens het onderzoek.
Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en baseline (dag 0).
- Geschiedenis van atopische dermatitis en stabiele ziekte gedurende minstens 1 maand volgens de patiënt of verzorger.
- De patiënt of de ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt moet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming of mondelinge toestemming te geven, zoals van toepassing, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmings-/instemmingsformulier; schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Een positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat, of positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam bij screening.
- Screening van alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 1,5x de bovengrens van normaal (ULN).
- Screening totaal bilirubine > 1,5x ULN; totaal bilirubine > ULN en ≤ 1,5x ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine < 35%.
- Patiënten met een huidaandoening zoals Kaposi's varicelliforme uitbarsting, schurft, molluscum contagiosum, impetigo, psoriasis, ernstige acne, bindweefselaandoening of het syndroom van Netherton, of enige andere ziekte die van invloed kan zijn op onderzoeksevaluaties.
Gebruik van verboden medicijnen. Verboden gelijktijdige medicatie, therapie, etc. tijdens de gedefinieerde periode zijn zoals vermeld in de bullets hieronder. Als een patiënt gedurende de onderzoeksperiode een van deze medicijnen nodig heeft, kan hij/zij worden uitgesloten van of stopgezet bij het onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker en medische monitor.
Vanaf 6 maanden voorafgaand aan de eerste toepassing van onderzoeksgeneesmiddelen tot de afronding van het follow-upbezoek of stopzetting:
- Biologische producten die mogelijk een significante invloed hebben gehad op de beoordeling van atopische dermatitis (bijv. tumornecrosefactor [TNF]-remmers, anti-immunoglobuline [Ig]E-antilichamen, anti-CD20-antilichamen, anti-interleukine [IL]-4-receptor).
Vanaf 28 dagen voorafgaand aan de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel tot de voltooiing van het follow-upbezoek of stopzetting:
- Corticosteroïdpreparaten (orale, injectie- en zetpilpreparaten) en topische corticosteroïden die werden geclassificeerd als superhoge potentie (clobetasolpropionaat). Oogdruppels en neuspreparaten zijn toegestaan. Geïnhaleerde preparaten zijn toegestaan indien gebruikt voor een stabiele toestand en in een stabiele dosis gedurende ≥ 28 dagen vóór de screening, en worden gedurende het hele onderzoek met dezelfde dosis voortgezet.
- Orale preparaten en injecties van immunosuppressiva (cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, tacrolimus, enz.);
- Overmatige blootstelling aan de zon, zonnebank, andere ultraviolette (UV) lichtbronnen en fototherapie inclusief psoraleen en ultraviolet A (PUVA) therapie.
- Vanaf 14 dagen voorafgaand aan de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel tot de voltooiing van de
Vervolgbezoek of stopzetting:
- Kruidengeneesmiddelen voor atopische dermatitis (plaatselijke en orale preparaten), tenzij specifiek goedgekeurd door de sponsor;
- Eucrisa™ (crisaborol) en elke andere lokale fosfodiësterase 4 (PDE4)-remmer;
- Tacrolimus en pimecrolimus crème en/of zalf;
Topische corticosteroïden die werden geclassificeerd als lage, gemiddelde of hoge potentie (bijv. Fluocinonide, triamcinolonacetonide, desonide, hydrocortison). Oogdruppels en neuspreparaten zijn toegestaan.
- Vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel tot de afronding van het follow-upbezoek of stopzetting:
- Orale of intraveneuze antibiotica, antischimmel- of antivirusmedicatie
- Antihistaminica/anti-allergieën (oraal, plaatselijk en injecties): difenhydramine, chloorfeniraminemaleaat, hydroxyzine).
OPMERKING: De volgende antihistaminica zijn toegestaan:
- Loratadine, fexofenadinehydrochloride, cetirizinehydrochloride
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Geschiedenis van gevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, hun deelname contra-indiceert.
- De patiënt heeft een onderzoeksproduct gekregen binnen de volgende tijdsperiode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct (welke van de twee het langst is).
- Huidige of een voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar.
- Patiënten met een actieve infectie in gebieden met atopische dermatitis die binnen 7 dagen na baseline (dag 0) antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen nodig hebben.
- Patiënten met pruritus als gevolg van andere aandoeningen dan atopische dermatitis die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksevaluaties zouden verstoren of de veiligheid van de patiënt zouden aantasten.
- Patiënten met gevorderde ziekte of recente abnormale laboratoriumtestwaarden die de veiligheid van de patiënt of de uitvoering van deze studie kunnen beïnvloeden.
- Voorgeschiedenis van en/of gelijktijdige aandoening van ernstige overgevoeligheid (anafylactische shock of anafylactoïde reactie) voor PDE4-remmers.
- Eerdere blootstelling aan RVT-501.
- Bewijs van significante lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, hematologische, neurologische, psychiatrische of cardiovasculaire systeemafwijkingen of laboratoriumafwijkingen die de gezondheid van de patiënt beïnvloeden of de interpretatie van de resultaten verstoren.
- De patiënt heeft overmatige blootstelling aan de zon, plant een reis naar een zonnig klimaat waarbij overmatige blootstelling aan de zon gepaard gaat, of heeft zonnebanken gebruikt binnen 28 dagen voorafgaand aan de baseline (dag 0) of is niet bereid om natuurlijke en kunstmatige blootstelling aan zonlicht tijdens het onderzoek te minimaliseren .
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Open-label behandelingsarm
Open-label behandelingsarm - patiënten zullen gedurende 4 weken RVT-501 0,5% tweemaal daags (BID) krijgen.
|
RVT-501 0,5% topische zalf tweemaal daags (BID) gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie en ernst van bijwerkingen (lokaal en systemisch)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Bijwerkingen worden gecodeerd met behulp van de meest recente release van MedDRA® (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Het aantal en de proportie proefpersonen met bijwerkingen zal worden samengevat per behandeling, systeem/orgaanklasse en voorkeursterm voor alle bijwerkingen, alle bijwerkingen die door de onderzoeker worden beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel, alle ernstige bijwerkingen en alle bijwerkingen. leidend tot stopzetting van het studiegeneesmiddel
|
28 dagen
|
Laboratorium waarden
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Geselecteerde laboratoriumgegevens zullen worden samengevat op basis van de waargenomen gegevens en op basis van de verandering ten opzichte van de basislijn (indien van toepassing) in de loop van de tijd.
De incidentie van tijdens de behandeling optredende laboratoriumwaarden die als klinisch significant abnormaal worden beschouwd, wordt per behandelingsgroep samengevat.
|
28 dagen
|
Vitale functies
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De vitale functies worden gemeten in liggende of halfliggende positie na een rustperiode van 5 minuten en omvatten systolische en diastolische bloeddruk en polsslag.
Gegevens over vitale functies worden per onderwerp weergegeven en per behandeling samengevat.
|
28 dagen
|
Plasmaconcentraties van RVT-501
Tijdsspanne: 28 dagen
|
PK-monsters worden verzameld in week 1 vóór de dosis, 2-4 uur na de dosis en 6-8 uur na de dosis voor alle proefpersonen.
In de week zullen vóór de dosis PK-monsters worden verzameld.
RVT-501 zal in plasma worden gemeten door gevalideerde assay bij alle proefpersonen om de blootstelling te bevestigen.
Deze plasmaconcentraties worden weergegeven per metaboliet, onderwerp, behandeling en tijd; en zal worden samengevat door analyt en tijd.
Als de gegevens het toelaten, worden de RVT-501- en M11-concentraties beschrijvend samengevat op elk verzameltijdstip.
|
28 dagen
|
Plasmaconcentraties van M11-metaboliet
Tijdsspanne: 28 dagen
|
PK-monsters worden verzameld in week 1 vóór de dosis, 2-4 uur na de dosis en 6-8 uur na de dosis voor alle proefpersonen.
In week 4 zullen vóór de dosis PK-monsters worden verzameld.
De M11-metaboliet zal in plasma worden gemeten door middel van een gevalideerde assay bij alle proefpersonen om de blootstelling te bevestigen.
Deze plasmaconcentraties worden weergegeven per metaboliet, onderwerp, behandeling en tijd; en zal worden samengevat door metaboliet, behandeling en tijd.
Als de gegevens het toelaten, worden de RVT-501- en M11-concentraties beschrijvend samengevat op elk verzameltijdstip.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheid - Investigators Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De werkzaamheid wordt beoordeeld als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de IGA-score.
|
28 dagen
|
Werkzaamheid - 2 punten verbetering in IGA
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage patiënten dat een IGA van 0 of 1 bereikt met een verbetering van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde
|
28 dagen
|
Werkzaamheid - IGA van 0 of 1 aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage patiënten dat een IGA van 0 of 1 bereikt in week 4.
|
28 dagen
|
Werkzaamheid - Eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De werkzaamheid wordt beoordeeld als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.
|
28 dagen
|
Werkzaamheid - EASI-50
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat in week 4 een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van baseline EASI (EASI-50) bereikt.
|
28 dagen
|
Werkzaamheid - Peak Pruritus Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De werkzaamheid zal worden geëvalueerd als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in piekpruritus zoals gemeten met de NRS in week 4.
|
28 dagen
|
Werkzaamheid - Lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De werkzaamheid zal worden beoordeeld als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BSA aangetast door ziekte in week 4.
|
28 dagen
|
Werkzaamheid - Door patiënt/verzorger gemelde ernst van jeuk (lokaal)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De patiënt of diens verzorger beoordeelt de ernst van de jeuk op de toedieningsplaats en de werkzaamheid wordt bepaald als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
28 dagen
|
Werkzaamheid - Door patiënt/verzorger gemelde ernst van jeuk (algemeen)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De patiënt of diens verzorger beoordeelt de algehele ernst van de jeuk en de werkzaamheid wordt bepaald als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: James Lee, MD, PhD, Dermavant Sciences, Inc.
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RVT-501-2007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFototoxiciteitVerenigde Staten
-
Michele SayagVoltooidFototoxiciteitFrankrijk
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesIngetrokkenIncontinentie geassocieerde dermatitis | Luieruitslag | FotobiomodulatietherapieBrazilië
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaVoltooid
Klinische onderzoeken op RVT-501 0,5% actuele zalf
-
Dermavant Sciences GmbHVoltooidAtopische dermatitisCanada, Verenigde Staten
-
Dermavant Sciences GmbHVoltooidAtopische dermatitisVerenigde Staten, Canada