マイクロニードル アダプター (モデル UAR-2S) を使用して皮内生理食塩水を投与された健康な被験者の臨床評価
2018年1月23日 更新者：Microdermics Inc.
Microdermics Inc. はブリティッシュ コロンビア州に本拠を置くカナダの法人で、主にマイクロニードル ベースの無痛で効果的な薬物送達システムに焦点を当てています。 Luer-lock チップ接続を備えた標準シリンジで使用した場合。
マイクロニードル アダプターは、標準のルアー シリンジ マウントへの流体接続を備えたマイクロニードル アダプター内に統合された使い捨ての金コーティングされた金属製マイクロニードルで構成されています。
マイクロニードル アダプターの主な機能は、角質層を通過する挿入を成功させるために、制御された方法でマイクロニードルを皮膚に誘導することです。
注射器に充填された液体は、皮内に皮膚に正確に注入できます。この研究の主な目的は、3 つの異なる注射部位で健康な被験者のマイクロニードル アダプターの性能を評価することです。
マイクロニードル アダプターの痛みの知覚は、制御デバイスと比較して、重要な二次的結果になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Québec City、Quebec、カナダ、G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -健康な男性または女性、19〜65歳、非喫煙者（スクリーニング前の3か月以内にタバコ製品を使用していない）
- -インフォームドコンセントフォームを理解でき、研究に参加する意思がある
- 注射部位の無傷の皮膚
-男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性は、研究全体および最後の治験薬投与後30日間、以下の許容される避妊方法のいずれかを喜んで使用する必要があります。
- -治験薬投与の少なくとも4週間前に配置された子宮内避妊器具;
- 治験薬投与の少なくとも14日前から膣内に殺精子剤を塗布した男性用コンドーム;
- -ホルモン避妊薬は、治験薬投与の少なくとも4週間前から開始され、治験を通じて同じホルモン避妊薬を使用することに同意する必要があります。
- 不妊の男性パートナー (少なくとも 6 か月から精管切除)。
除外基準:
- 針に対する恐怖や不安、または針恐怖症
- ニッケルに対する既知の感受性
- 治療時の皮膚の状態の存在は、真皮層の構成または厚さに影響を与える可能性があります (例: 尋常性乾癬）
- 有害事象を評価する能力に影響を与える治療領域のアートメイク/タトゥー/ボディピアスまたはその他のマーキング (例: 紅斑）ID投与後
- 治療部位の皮膚の機械的特性に影響を与える可能性のある薬剤の使用（例： ステロイド、鎮痛剤または他の非ステロイド性炎症薬の長期使用)
- 治療部位に埋め込み可能な金属製デバイス
- 過去 1 か月間 (治療部位) に行われた外科的処置、または皮膚治療の他の侵襲的または非侵襲的な脱毛方法、治療部位でのファイラーまたはボトックス。
- 治療部位に疑わしい病変がある場合
- 肥厚性瘢痕、ケロイド、異常な創傷治癒、および非常に乾燥した脆弱な皮膚.
- 治療部位の感染/膿瘍/痛み
- 傷、乾癬、湿疹、発疹など、治療部位の活動的な状態
- -皮膚アレルギーまたは過敏症の病歴
- あざができやすい病歴
- 感染症に対して抗生物質を積極的に服用している
- -スクリーニング時の臨床的に重大なバイタルサイン異常（収縮期血圧が90未満または140 mmHgを超える、拡張期血圧が50未満または90 mmHgを超える、または心拍数が50未満または100 bpmを超える）。
- -治験責任医師の臨床的判断に従って対象研究への参加を除外するその他の状態
- 他の臨床試験への同時参加
- インフォームドコンセントを理解できない
- 英語またはフランス語での口頭でのコミュニケーションができない
- 女性、妊娠中、妊娠の疑いがある、または妊娠を計画している、または授乳中の場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
各被験者は、マイクロニードル アダプター (モデル UAR-2S) および皮下注射針 + 100 μL の注射用生理食塩水の注射器による 3 つの異なる領域 (前腕の内側、三角筋、太もも) による ID 投与を受けます。
合計 4 回の注射 (2 x 50 μL 生理食塩水および 2 x 100 μL 生理食塩水) を各研究参加者の注射部位に投与します (内側前腕/三角筋/太ももあたり 2 回の注射およびデバイスあたり 2 回の注射)。
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調査装置
制御装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前腕内側のマイクロニードル アダプターの性能を評価する
時間枠：1日
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重量法による注入液量の一貫性
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1日
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三角筋におけるマイクロニードル アダプターの性能を評価する
時間枠：1日
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重量法による注入液量の一貫性
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1日
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大腿部におけるマイクロニードル アダプターの性能を評価する
時間枠：1日
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重量法による注入液量の一貫性
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロニードル アダプターとコントロール デバイスの痛みの知覚を評価する
時間枠：1 日 (針注射後および液体注射後)
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Numeric Rating Scale (NRS) を使用した痛みの強さの評価、0 は痛みがないことを意味し、10 は可能な限り最悪の痛みを意味する口頭の 0 ～ 10 ポイント スケールです。
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1 日 (針注射後および液体注射後)
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有害事象の収集と評価【安全性と忍容性】
時間枠：2週間
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イベントは重大度と因果関係によって報告されます
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2週間
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Draize Scaleによる接触皮膚炎の評価【安全性と忍容性】
時間枠：2週間
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ドレイズ スケールには 4 つの要素 (出血/点状出血、紅斑、浮腫、そう痒症) があり、スコアは 0 から 5 まであり、5 は最悪のイベントを示します。
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2週間
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マイクロニードル アダプターの使用に対するエンド ユーザーの満足度を評価し、デバイスの設計に関するフィードバックを得る
時間枠：2週間
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修正されたシステム ユーザビリティ スケール (mSUS) を使用したエンド ユーザーのユーザビリティの評価。これは 0 から 100 までの正規化されたスコアを生成する 10 の質問の尺度であり、0 はユーザの不満が高いことを示し、100 はユーザの満足度が高いことを示します。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard Larouche, MD、inVentiv Health Clinique
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2017年11月15日
研究の完了 (実際)
2017年11月15日
試験登録日
最初に提出
2018年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月23日
最初の投稿 (実際)
2018年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月23日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UAR-CLIN-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。