- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03415373
Valutazione clinica di soggetti sani che ricevono soluzione fisiologica intradermica utilizzando l'adattatore per microaghi (modello UAR-2S)
23 gennaio 2018 aggiornato da: Microdermics Inc.
Microdermics Inc. è una società canadese con sede nella Columbia Britannica che si concentra principalmente su sistemi di somministrazione di farmaci indolori ed efficaci basati su microneedle. L'adattatore Microneedle (modello UAR-2S) è un dispositivo medico monouso destinato a fornire un meccanismo per il fluido in bolo intradermico erogazione se utilizzato con una siringa standard con attacco Luer-lock.
L'adattatore per microneedle è costituito da un microneedle metallico rivestito in oro monouso integrato all'interno dell'adattatore per microneedle con connessioni fluidiche a un supporto per siringa Luer standard.
La funzione principale dell'adattatore per microaghi è quella di guidare il microago nella pelle in modo controllato per un inserimento corretto oltre lo strato corneo.
Il fluido caricato sulla siringa può quindi essere iniettato precisamente per via intradermica nella pelle. L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni dell'adattatore Microneedle in soggetti sani in 3 diversi siti di iniezione.
La percezione del dolore dell'adattatore Microneedle sarà un risultato secondario chiave, rispetto al dispositivo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Québec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sani, di età compresa tra 19 e 65 anni, non fumatori (nessun uso di prodotti del tabacco nei 3 mesi precedenti lo screening)
- In grado di comprendere il modulo di consenso informato e disposto a partecipare allo studio
- Pelle intatta nei siti di iniezione
Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile devono essere disposte a utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio:
- dispositivo contraccettivo intrauterino posizionato almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio;
- preservativo maschile con spermicida applicato per via intravaginale a partire da almeno 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio;
- contraccettivi ormonali che iniziano almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio e devono accettare di utilizzare lo stesso contraccettivo ormonale durante lo studio;
- partner maschile sterile (vasectomizzato da almeno 6 mesi).
Criteri di esclusione:
- Paura o ansia degli aghi o fobia degli aghi
- Sensibilità nota al nichel
- La presenza di una condizione della pelle durante il trattamento può influenzare la configurazione o lo spessore dello strato dermico (ad es. psoriasi a placche)
- Trucco permanente/tatuaggio/piercing o altri segni nell'area di trattamento che potrebbero influire sulla capacità di valutare gli eventi avversi (ad es. eritema) dopo la somministrazione di ID
- Uso di farmaci che possono influire sulle proprietà meccaniche della pelle nell'area da trattare (ad es. uso prolungato di steroidi, analgesici o altri farmaci infiammatori non steroidei)
- Qualsiasi dispositivo metallico impiantabile nell'area di trattamento
- Qualsiasi procedura chirurgica o altro metodo invasivo o non invasivo di depilazione della terapia cutanea o filtri o Botox nell'area di trattamento, eseguita negli ultimi 1 mesi (nell'area di trattamento).
- Qualsiasi forma di lesione sospetta nell'area da trattare
- Cicatrici ipertrofiche, cheloidi, cicatrizzazione anormale delle ferite, nonché pelle molto secca e fragile.
- Qualsiasi infezione/ascesso/dolore nell'area di trattamento
- Qualsiasi condizione attiva nell'area di trattamento, come piaghe, psoriasi, eczema ed eruzioni cutanee
- Storia di allergia cutanea o ipersensibilità
- Storia di facile ecchimosi
- Assunzione attiva di antibiotici per un'infezione
- Anomalie dei segni vitali clinicamente significative (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90 mmHg o frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 100 bpm) allo screening.
- Qualsiasi altra condizione che escluderebbe la partecipazione del soggetto allo studio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
- Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico
- Impossibile comprendere il consenso informato
- Incapace di comunicare verbalmente in inglese o francese
- Se donna, incinta, sospetta o che sta pianificando una gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
Ogni soggetto verrà sottoposto a somministrazione di ID mediante Microneedle Adapter (Modello UAR-2S) e ago ipodermico + siringa di soluzione salina iniettabile da 100 μL in 3 diverse regioni: l'avambraccio interno, il deltoide e la coscia, in tre (3) visite di studio.
Verranno somministrate un totale di 4 iniezioni (2 x 50 μL di soluzione fisiologica e 2 x 100 μL di soluzione fisiologica) a ciascun partecipante allo studio nei siti di iniezione (2 iniezioni per interno avambraccio/deltoide/coscia e 2 iniezioni per dispositivo).
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Dispositivo investigativo
Dispositivo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare le prestazioni dell'adattatore Microneedle nell'avambraccio interno
Lasso di tempo: 1 giorno
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Consistenza del volume del fluido iniettato mediante tecnica gravimetrica
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1 giorno
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Valuta le prestazioni dell'adattatore Microneedle nel deltoide
Lasso di tempo: 1 giorno
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Consistenza del volume del fluido iniettato mediante tecnica gravimetrica
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1 giorno
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Valuta le prestazioni dell'adattatore Microneedle nella coscia
Lasso di tempo: 1 giorno
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Consistenza del volume del fluido iniettato mediante tecnica gravimetrica
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la percezione del dolore dell'adattatore Microneedle rispetto al dispositivo di controllo
Lasso di tempo: 1 giorno (dopo l'iniezione dell'ago e dopo l'iniezione di fluido)
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Valutazione dell'intensità del dolore utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS), una scala verbale da 0 a 10 punti dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore possibile
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1 giorno (dopo l'iniezione dell'ago e dopo l'iniezione di fluido)
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Raccolta e valutazione degli eventi avversi [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 2 settimane
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Gli eventi saranno segnalati per gravità e causalità
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2 settimane
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Valutazione della dermatite da contatto mediante Draize Scale [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 2 settimane
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La scala di Draize ha 4 componenti (emorragia/petecchie, eritema, edema, prurito) con punteggi da 0 a 5, dove 5 indica l'evento peggiore
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2 settimane
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Valuta la soddisfazione dell'utente finale nell'utilizzo dell'adattatore Microneedle e ottieni feedback sul design del dispositivo
Lasso di tempo: 2 settimane
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Valutazione dell'usabilità dell'utente finale utilizzando la System Usability Scale (mSUS) modificata, una scala di 10 domande che produce un punteggio normalizzato da 0 a 100, dove 0 indica un'elevata insoddisfazione dell'utente e 100 indica un'elevata soddisfazione dell'utente
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Larouche, MD, inVentiv Health Clinique
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UAR-CLIN-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .