Évaluation clinique de sujets sains recevant une solution saline intradermique à l'aide de l'adaptateur de micro-aiguille (modèle UAR-2S)
23 janvier 2018 mis à jour par: Microdermics Inc.
Microdermics Inc. est une société canadienne basée en Colombie-Britannique qui se concentre principalement sur les systèmes d'administration de médicaments indolores et efficaces à base de micro-aiguilles. L'adaptateur Microneedle (modèle UAR-2S) est un dispositif médical jetable à usage unique destiné à fournir un mécanisme pour le bolus intradermique livraison lorsqu'il est utilisé avec une seringue standard avec une connexion de pointe Luer-lock.
L'adaptateur de micro-aiguille se compose d'une micro-aiguille métallique revêtue d'or à usage unique intégrée dans l'adaptateur de micro-aiguille avec des connexions fluidiques à un support de seringue Luer standard.
La fonction principale de l'adaptateur de micro-aiguille est de guider la micro-aiguille dans la peau de manière contrôlée pour une insertion réussie en passant la couche de la couche cornée.
Le liquide chargé sur la seringue peut ensuite être injecté avec précision par voie intradermique dans la peau. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les performances de l'adaptateur Microneedle chez des sujets sains dans 3 sites d'injection différents.
La perception de la douleur de l'adaptateur Microneedle sera un résultat secondaire clé, par rapport au dispositif de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Québec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé, 19-65 ans inclus, non-fumeur (pas d'utilisation de produits du tabac dans les 3 mois précédant le dépistage)
- Capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé et disposé à participer à l'étude
- Peau intacte aux sites d'injection
Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin doivent être disposées à utiliser l'une des méthodes contraceptives acceptables suivantes tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude :
- dispositif contraceptif intra-utérin placé au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude ;
- préservatif masculin avec spermicide appliqué par voie intravaginale commençant au moins 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude ;
- les contraceptifs hormonaux commençant au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude et doivent accepter d'utiliser le même contraceptif hormonal tout au long de l'étude ;
- partenaire masculin stérile (vasectomisé depuis au moins 6 mois).
Critère d'exclusion:
- Peur ou anxiété des aiguilles, ou phobie des aiguilles
- Sensibilité connue au nickel
- La présence d'une affection cutanée au moment du traitement peut affecter la configuration ou l'épaisseur de la couche dermique (par ex. psoriasis en plaques)
- Maquillage permanent/tatouage/perçage corporel ou autres marques dans la zone de traitement qui auraient un impact sur la capacité d'évaluer les événements indésirables (par ex. érythème) suite à l'administration de l'ID
- Utilisation de médicaments susceptibles d'affecter les propriétés mécaniques de la peau dans la zone de traitement (par ex. utilisation prolongée de stéroïdes, d'analgésiques ou d'autres médicaments inflammatoires non stéroïdiens)
- Tout dispositif métallique implantable dans la zone de traitement
- Toute intervention chirurgicale, ou autre méthode invasive ou non invasive de traitement de la peau, épilation ou filtres ou Botox dans la zone de traitement, effectuée au cours des 1 derniers mois (dans la zone de traitement).
- Toute forme de lésion suspecte sur la zone de traitement
- Cicatrices hypertrophiques, chéloïdes, cicatrisation anormale, ainsi qu'une peau très sèche et fragile.
- Toute infection/abcès/douleur dans la zone de traitement
- Toute condition active dans la zone de traitement, comme les plaies, le psoriasis, l'eczéma et les éruptions cutanées
- Antécédents d'allergie cutanée ou d'hypersensibilité
- Antécédents d'ecchymoses faciles
- Prendre activement des antibiotiques pour une infection
- Anomalies des signes vitaux cliniquement significatives (pression artérielle systolique inférieure à 90 ou supérieure à 140 mmHg, pression artérielle diastolique inférieure à 50 ou supérieure à 90 mmHg, ou fréquence cardiaque inférieure à 50 ou supérieure à 100 bpm) lors du dépistage.
- Toute autre condition qui exclurait la participation du sujet à l'étude selon le jugement clinique de l'investigateur
- Participation simultanée à toute autre étude clinique
- Incapable de comprendre le consentement éclairé
- Incapable de communiquer verbalement en anglais ou en français
- Si femme, enceinte, suspectée ou prévoyant de devenir enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Chaque sujet subira une administration ID par un adaptateur Microneedle (modèle UAR-2S) et une aiguille hypodermique + seringue de 100 μL de solution saline injectable dans 3 régions différentes : l'intérieur de l'avant-bras, le deltoïde et la cuisse, lors de trois (3) visites d'étude.
Un total de 4 injections (2 x 50 μL de solution saline et 2 x 100 μL de solution saline) seront administrées à chaque participant à l'étude dans les sites d'injection (2 injections par avant-bras intérieur/deltoïde/cuisse et 2 injections par dispositif).
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Dispositif expérimental
Dispositif de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les performances de l'adaptateur Microneedle dans l'avant-bras intérieur
Délai: Un jour
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Cohérence du volume de fluide injecté par technique gravimétrique
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Un jour
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Évaluer les performances de l'adaptateur Microneedle dans le deltoïde
Délai: Un jour
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Cohérence du volume de fluide injecté par technique gravimétrique
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Un jour
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Évaluer les performances de l'adaptateur Microneedle dans la cuisse
Délai: Un jour
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Cohérence du volume de fluide injecté par technique gravimétrique
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la perception de la douleur de l'adaptateur Microneedle par rapport au dispositif de contrôle
Délai: 1 jour (après l'injection d'aiguille et après l'injection de liquide)
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Évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), une échelle verbale de 0 à 10 points où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur possible
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1 jour (après l'injection d'aiguille et après l'injection de liquide)
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Collecte et évaluation des événements indésirables [innocuité et tolérabilité]
Délai: 2 semaines
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Les événements seront signalés par gravité et causalité
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2 semaines
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Évaluation de la dermatite de contact à l'aide de l'échelle de Draize [innocuité et tolérabilité]
Délai: 2 semaines
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L'échelle de Draize a 4 composantes (hémorragie/pétéchies, érythème, œdème, prurit) avec des scores de 0 à 5, où 5 indique le pire événement
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2 semaines
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Évaluer la satisfaction de l'utilisateur final quant à l'utilisation de l'adaptateur Microneedle et obtenir des commentaires sur la conception de l'appareil
Délai: 2 semaines
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Évaluation de l'utilisabilité de l'utilisateur final à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système modifiée (mSUS), une échelle de 10 questions produisant un score normalisé de 0 à 100, où 0 indique une insatisfaction élevée de l'utilisateur et 100 indique une satisfaction élevée de l'utilisateur
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Larouche, MD, inVentiv Health Clinique
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2018
Première publication (Réel)
30 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UAR-CLIN-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .