Ocena kliniczna zdrowych osób otrzymujących śródskórnie sól fizjologiczną za pomocą adaptera mikroigłowego (model UAR-2S)
23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Microdermics Inc.
Microdermics Inc. to kanadyjska firma z siedzibą w Kolumbii Brytyjskiej, która koncentruje się głównie na bezbolesnych i skutecznych systemach podawania leków opartych na mikroigłach. Adapter mikroigłowy (model UAR-2S) to jednorazowe urządzenie medyczne przeznaczone do zapewnienia mechanizmu śródskórnego bolusa płynu dostarczanie przy użyciu standardowej strzykawki z końcówką typu Luer-lock.
Adapter mikroigłowy składa się z jednorazowej metalowej mikroigły pokrytej złotem, zintegrowanej z adapterem mikroigłowym z połączeniami płynowymi ze standardowym mocowaniem strzykawki typu Luer.
Podstawową funkcją adaptera mikroigły jest prowadzenie mikroigły w skórze w kontrolowany sposób w celu pomyślnego wprowadzenia przez warstwę rogową naskórka.
Płyn załadowany do strzykawki można następnie dokładnie wstrzyknąć śródskórnie w skórę. Głównym celem tego badania jest ocena działania adaptera mikroigłowego u zdrowych osób w 3 różnych miejscach wstrzyknięcia.
Odczuwanie bólu przez adapter mikroigłowy będzie kluczowym drugorzędnym wynikiem w porównaniu z urządzeniem kontrolnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta, w wieku 19-65 lat włącznie, niepalący (nieużywający wyrobów tytoniowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
- Zdolny do zrozumienia formularza świadomej zgody i chętny do udziału w badaniu
- Nieuszkodzona skóra w miejscu wstrzyknięcia
Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z partnerem płci męskiej, muszą być chętne do stosowania jednej z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku:
- wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna umieszczona co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku;
- prezerwatywa męska z dopochwowym środkiem plemnikobójczym podanym co najmniej 14 dni przed podaniem badanego leku;
- hormonalne środki antykoncepcyjne rozpoczęte co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku i muszą wyrazić zgodę na stosowanie tych samych hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania;
- bezpłodny partner (po wazektomii od co najmniej 6 miesięcy).
Kryteria wyłączenia:
- Strach lub lęk przed igłami lub fobią igłą
- Znana wrażliwość na nikiel
- Obecność stanu skóry podczas zabiegu może mieć wpływ na konfigurację lub grubość warstwy skórnej (np. łuszczyca plackowata)
- Makijaż permanentny/tatuaż/piercing lub inne oznaczenia w obszarze zabiegowym, które mogłyby wpłynąć na możliwość oceny zdarzeń niepożądanych (np. rumień) po podaniu ID
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na właściwości mechaniczne skóry w obszarze zabiegowym (np. długotrwałe stosowanie steroidów, leków przeciwbólowych lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
- Wszelkie wszczepialne metalowe urządzenia w obszarze leczenia
- Jakikolwiek zabieg chirurgiczny lub inna inwazyjna lub nieinwazyjna metoda usuwania owłosienia, pilników lub botoksu w obszarze zabiegowym, przeprowadzony w ciągu ostatnich 1 miesięcy (w obszarze zabiegowym).
- Jakakolwiek forma podejrzanej zmiany na obszarze zabiegowym
- Przerosłe blizny, bliznowce, nieprawidłowe gojenie się ran, a także bardzo sucha i delikatna skóra.
- Jakakolwiek infekcja/ropień/ból w obszarze leczenia
- Wszelkie aktywne stany w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema i wysypka
- Historia alergii skórnej lub nadwrażliwości
- Historia łatwego powstawania siniaków
- Aktywne przyjmowanie antybiotyków na infekcję
- Klinicznie istotne nieprawidłowości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 lub powyżej 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90 mmHg lub częstość akcji serca poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego.
- Wszelkie inne warunki, które wykluczałyby udział badanego w badaniu zgodnie z oceną kliniczną badacza
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
- Nie można zrozumieć świadomej zgody
- Nie można komunikować się werbalnie w języku angielskim lub francuskim
- Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Podczas trzech (3) wizyt badawczych każdemu pacjentowi zostanie podane ID za pomocą adaptera mikroigłowego (model UAR-2S) i igły podskórnej + strzykawki zawierającej 100 μl soli fizjologicznej do wstrzykiwań w 3 różne okolice: wewnętrzną część przedramienia, mięsień naramienny i udo.
Łącznie 4 wstrzyknięcia (2 x 50 μl soli fizjologicznej i 2 x 100 μl soli fizjologicznej) zostaną podane każdemu uczestnikowi badania w miejsca wstrzyknięcia (2 wstrzyknięcia na wewnętrzną część przedramienia/naramiennika/udo i 2 wstrzyknięcia na urządzenie).
|
Urządzenie śledcze
Urządzenie sterujące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń działanie adaptera mikroigłowego w wewnętrznym przedramieniu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Spójność objętości wstrzykniętego płynu metodą grawimetryczną
|
1 dzień
|
|
Oceń działanie adaptera mikroigłowego w mięśniu naramiennym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Spójność objętości wstrzykniętego płynu metodą grawimetryczną
|
1 dzień
|
|
Oceń działanie adaptera mikroigłowego w udzie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Spójność objętości wstrzykniętego płynu metodą grawimetryczną
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń odczuwanie bólu przez adapter mikroigłowy w porównaniu z urządzeniem kontrolnym
Ramy czasowe: 1 dzień (po wstrzyknięciu igły i po wstrzyknięciu płynu)
|
Ocena natężenia bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), słownej skali od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból
|
1 dzień (po wstrzyknięciu igły i po wstrzyknięciu płynu)
|
|
Gromadzenie i ocena zdarzeń niepożądanych [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zdarzenia będą zgłaszane według wagi i związku przyczynowego
|
2 tygodnie
|
|
Ocena kontaktowego zapalenia skóry za pomocą skali Draize'a [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skala Draize składa się z 4 elementów (krwotok/wybroczyny, rumień, obrzęk, świąd) z punktacją od 0 do 5, gdzie 5 oznacza najgorsze zdarzenie
|
2 tygodnie
|
|
Oceń zadowolenie użytkownika końcowego z używania adaptera Microneedle i uzyskaj informacje zwrotne na temat konstrukcji urządzenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena użyteczności użytkownika końcowego za pomocą zmodyfikowanej Skali Użyteczności Systemu (mSUS), 10-pytaniowej skali dającej znormalizowany wynik od 0 do 100, gdzie 0 oznacza duże niezadowolenie użytkownika, a 100 wysoką satysfakcję użytkownika
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Larouche, MD, inVentiv Health Clinique
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAR-CLIN-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .