Egészséges alanyok klinikai értékelése, akik intradermális sóoldatot kaptak a mikrotűs adapterrel (UAR-2S modell)
2018. január 23. frissítette: Microdermics Inc.
A Microdermics Inc. egy brit kolumbiai székhelyű kanadai vállalat, amely elsősorban a mikrotűs, fájdalommentes és hatékony gyógyszeradagoló rendszerekre összpontosít. A Microneedle Adapter (UAR-2S modell) egy egyszer használatos, eldobható orvosi eszköz, amely az intradermális bólusfolyadék mechanizmusának biztosítására szolgál. szállítás, ha szabványos fecskendővel használják, Luer-lock csatlakozással.
A mikrotű-adapter egy egyszer használatos, arany bevonatú fém mikrotűből áll, amely a mikrotű-adapterbe van beépítve, folyadékcsatlakozásokkal egy szabványos Luer fecskendőtartóhoz.
A Microneedle Adapter elsődleges funkciója, hogy a mikrotűt szabályozott módon a bőrbe vezesse a stratum corneum rétegen való sikeres behelyezés érdekében.
A fecskendőbe töltött folyadék ezután pontosan intradermálisan befecskendezhető a bőrbe. A vizsgálat elsődleges célja a Microneedle Adapter teljesítményének értékelése egészséges alanyoknál 3 különböző injekciós helyen.
A Microneedle Adapter fájdalomérzékelése kulcsfontosságú másodlagos eredmény lesz a vezérlőeszközhöz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő, 19-65 éves korig, nemdohányzó (a szűrést megelőző 3 hónapon belül nem fogyaszt dohányterméket)
- Képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Ép bőr az injekció beadásának helyén
Azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akik szexuálisan aktívak egy férfi partnerrel, hajlandónak kell lenniük az alábbi elfogadható fogamzásgátló módszerek valamelyikének alkalmazására a vizsgálat során és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napig:
- méhen belüli fogamzásgátló eszköz, amelyet legalább 4 héttel a vizsgált gyógyszer beadása előtt helyeztek el;
- férfi óvszer intravaginálisan alkalmazott spermiciddel, legalább 14 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt;
- hormonális fogamzásgátlók alkalmazása legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és bele kell egyeznie, hogy ugyanazt a hormonális fogamzásgátlót használja a vizsgálat során;
- steril férfi partner (legalább 6 hónapja vazectomizált).
Kizárási kritériumok:
- A tűktől való félelem vagy szorongás, vagy tűfóbia
- Ismert érzékenység a nikkelre
- A kezelés során olyan bőrbetegségek jelenléte, amelyek befolyásolhatják a bőrréteg konfigurációját vagy vastagságát (pl. plakkos pikkelysömör)
- Tartós smink/tetoválás/testpiercing vagy egyéb jelölések a kezelési területen, amelyek befolyásolhatják a nemkívánatos események értékelésének képességét (pl. erythema) ID beadást követően
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a bőr mechanikai tulajdonságait a kezelési területen (pl. szteroidok, fájdalomcsillapítók vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek hosszan tartó alkalmazása)
- Bármilyen beültethető fémeszköz a kezelési területen
- Bármilyen sebészeti beavatkozás, vagy egyéb invazív vagy non-invazív bőrterápiás szőrtelenítési módszer vagy reszelő vagy Botox a kezelt területen, amelyet az elmúlt 1 hónapban (a kezelési területen) végeztek.
- Bármilyen gyanús elváltozás a kezelt területen
- Hipertrófiás hegesedés, keloidok, kóros sebgyógyulás, valamint nagyon száraz és törékeny bőr.
- Bármilyen fertőzés/tályog/fájdalom a kezelési területen
- Bármilyen aktív állapot a kezelési területen, például sebek, pikkelysömör, ekcéma és kiütések
- Bőrallergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben
- A könnyű zúzódások története
- Aktív antibiotikum szedés fertőzés esetén
- Klinikailag jelentős vitális eltérések (90 Hgmm alatti vagy 140 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás, 50 Hgmm alatti vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás vagy 50-nél kisebb vagy 100 Hgmm feletti pulzusszám) a szűréskor.
- Bármilyen egyéb feltétel, amely a vizsgáló klinikai megítélése szerint kizárná a vizsgálati alany részvételét
- Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban
- Nem érthető a tájékozott beleegyezés
- Nem tud szóban kommunikálni angolul vagy franciául
- Ha nő, terhes, gyaníthatóan terhes vagy terhességet tervez vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Három (3) vizsgálati látogatás alkalmával minden alany személyazonossági beadásnak vetik alá Microneedle Adapter (UAR-2S modell) és injekciós tű + fecskendő 100 μl injektálható sóoldatot 3 különböző régióba: a belső alkarba, a deltoidba és a combba.
Összesen 4 injekciót (2 × 50 μL sóoldat és 2 × 100 μL sóoldat) adnak be minden vizsgálati résztvevőnek az injekció beadásának helyén (2 injekció belső alkaronként/deltoid/combonként és 2 injekció eszközönként).
|
Nyomozó készülék
Vezérlő eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a Microneedle Adapter teljesítményét a belső alkarban
Időkeret: 1 nap
|
A befecskendezett folyadék térfogatának konzisztenciája gravimetriás technikával
|
1 nap
|
|
Értékelje a Microneedle Adapter teljesítményét a deltoidban
Időkeret: 1 nap
|
A befecskendezett folyadék térfogatának konzisztenciája gravimetriás technikával
|
1 nap
|
|
Értékelje a Microneedle Adapter teljesítményét a combban
Időkeret: 1 nap
|
A befecskendezett folyadék térfogatának konzisztenciája gravimetriás technikával
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a Microneedle Adapter és a vezérlőeszköz fájdalomérzékelését
Időkeret: 1 nap (tű injekció és folyadék injekció után)
|
A fájdalom intenzitásának értékelése Numeric Rating Scale (NRS) segítségével, egy verbális 0-10 pontos skála, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat
|
1 nap (tű injekció és folyadék injekció után)
|
|
A nemkívánatos események összegyűjtése és értékelése [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 2 hét
|
Az eseményeket súlyosság és ok-okozati összefüggés szerint jelentik
|
2 hét
|
|
Kontakt dermatitisz értékelése Draize Scale segítségével [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 2 hét
|
A Draize skála 4 összetevőből áll (vérzés/petechia, bőrpír, ödéma, viszketés), 0-tól 5-ig terjedő pontszámokkal, ahol az 5 a legrosszabb eseményt jelöli
|
2 hét
|
|
Mérje fel a végfelhasználói elégedettséget a Microneedle Adapter használatával, és kérjen visszajelzést az eszköz kialakításáról
Időkeret: 2 hét
|
A végfelhasználói használhatóság értékelése a módosított System Usability Scale (mSUS) segítségével, egy 10 kérdésből álló skála, amely 0-tól 100-ig normalizált pontszámot ad, ahol a 0 a felhasználó magas elégedetlenségét, a 100 pedig a magas felhasználói elégedettséget jelzi
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Larouche, MD, inVentiv Health Clinique
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UAR-CLIN-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .