Klinisk evaluering av friske forsøkspersoner som får intradermal saltvann ved hjelp av mikronåladapteren (modell UAR-2S)

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn eller kvinner, 19-65 år inkludert, ikke-røyker (ingen bruk av tobakksprodukter innen 3 måneder før screening)
2. Kunne forstå skjemaet for informert samtykke og er villig til å delta i studien
3. Intakt hud på injeksjonsstedene

4. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en mannlig partner, må være villige til å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 30 dager etter siste studielegemiddeladministrering:

   1. intra-uterin prevensjonsanordning plassert minst 4 uker før studiemedikamentadministrasjon;
   2. mannlig kondom med intravaginalt påført sæddrepende middel som starter minst 14 dager før studiemedikamentadministrasjon;
   3. hormonelle prevensjonsmidler som starter minst 4 uker før studiemedikamentadministrasjonen og må godta å bruke samme hormonelle prevensjonsmiddel gjennom hele studien;
   4. steril mannlig partner (vasektomisert siden minst 6 måneder).

Ekskluderingskriterier:

1. Frykt eller angst for nåler, eller nålefobi
2. Kjent følsomhet for nikkel
3. Tilstedeværelsen av en hudtilstand under behandlingen kan påvirke konfigurasjonen eller tykkelsen av det dermale laget (f.eks. plakkpsoriasis)
4. Permanent sminke/tatovering/kroppspiercing eller andre markeringer i behandlingsområdet som kan påvirke evnen til å vurdere uønskede hendelser (f.eks. erytem) etter ID-administrasjon
5. Bruk av medisiner som kan påvirke de mekaniske egenskapene til huden i behandlingsområdet (f. langvarig bruk av steroider, analgetika eller andre ikke-steroide inflammatoriske legemidler)
6. Enhver implanterbar metallenhet i behandlingsområdet
7. Ethvert kirurgisk inngrep, eller annen invasiv eller ikke-invasiv metode for hudterapi hårfjerning eller filer eller Botox i behandlingsområdet, utført i løpet av de siste 1 månedene (i behandlingsområdet).
8. Enhver form for mistenkelig lesjon på behandlingsområdet
9. Hypertrofiske arrdannelser, keloider, unormal sårtilheling, samt svært tørr og skjør hud.
10. Eventuell infeksjon/abscess/smerte i behandlingsområdet
11. Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, psoriasis, eksem og utslett
12. Historie med hudallergi eller overfølsomhet
13. Historie om lett blåmerker
14. Tar aktivt antibiotika for en infeksjon
15. Klinisk signifikante vitale tegnavvik (systolisk blodtrykk lavere enn 90 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtrykk lavere enn 50 eller over 90 mmHg, eller hjertefrekvens mindre enn 50 eller over 100 bpm) ved screening.
16. Enhver annen tilstand som vil utelukke deltakelse i studien i henhold til etterforskerens kliniske vurdering
17. Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk studie
18. Kan ikke forstå det informerte samtykket
19. Kan ikke kommunisere muntlig på engelsk eller fransk
20. Hvis kvinne, gravid, mistenkt eller planlegger å bli gravid eller ammer